Zdrav Vestn 2008; 77: IV-23–6 IV-23 Strokovni prispevek/Professional article PROSPEKTIVNA KLINIČNA RAZISKAVA USPEŠNOSTI IMPLANTATNEGA SISTEMA BI-IMPLANT: USPEŠNOST 3 LETA PO VSADITVI PROSPECTIVE CLINICAL STUDY OF BI-IMPLANT SYSTEM SUCCESS RATE: THREE-YEAR FOLLOW-UP AFTER THE IMPLANTATION Danijel Žerdoner1, Matjaž Rode2 Oddelek za maksilofacialno in oralno kirurgijo, Splošna bolnišnica Celje, Oblakova 5, 3000 Celje 2 Ul. Bratov Učakar 16, 1000 Ljubljana Izvleček Izhodišča Materiali in metode Rezultati Članek navaja predhodne klinične rezultate uspešnosti Bi-Implantatnega sistema, ki so ga razvili z namenom, da bi poenostavili kirurški proces. Skupno število vsajenih vsadkov pri 85 bolnikih je bilo 114 (52 maksilarnih in 62 mandi-bularnih). Vsadki so bili vsajeni v ozdravljeno podlago. Pred II. stopnjo postopka smo zagotovili čas zdravljenja: tri mesece za mandibularne in štiri mesece za maksilarne vsadke. Kumulativne stopnje preživetja so bile izračunane za 36-mesečni čas sledljivosti po posegu. V času zdravljenja dva vsadka nista bila uspešna, vsi ostali pa so bili uspešni po protetični rehabilitaciji. Zaključki Podatki kažejo, da je bi-implantatni sistem uspešen in uporaben. Ključne besede zobni vsadki; sledljivost; stopnja uspešnosti Abstract Background Materials and methods Results Conclusions Key words This article provides preliminary clinical results on the Bi-implant system, which was developed to simplify surgical procedure. Total of 114 implants (52 maxillary and 62 mandibular) were placed in 85 patients. The implants were placed in healed sites. Before II. stage procedure healing times of 3 months for the mandible and 4 months for the maxilla were allowed. Cumulative survival rates were calculated for up to 36 months of follow-up after surgery. 2 implants failed during the healing period, none failed after prosthetic rehabilitation. These preliminary data suggest that the Bi-Implant system can be predictable. dental implants; follow-up; sucess rate Avtor za dopisovanje / Corresponding author: Prim. doc. dr. Danijel Žerdoner, dr. dent. med., Oddelek za maksilofacialno in oralno kirurgijo, Splošna bolnišnica Celje, Oblakova 5, 3000 Celje, E-mail: danijel.zerdoner@guest.arnes.si IV-24 Zdrav Vestn 2008; 77: SUPPL IV Uvod Uporaba dentalnih implantatnih sistemov je postala pomemben del možnosti stomatoprotetične rehabilitacije v sodobni stomatologiji.1–4 Sodobni implantat-ni sistemi so oblikovani tako, da jih lahko uporabimo za nadomeščanje manjkajočih naravnih zob in pri tem zagotavljajo visok odstotek uspešnosti. Implantatni sistem Bi-Implant (Plan 1 Health; Italia) je sestavljen iz konično oblikovanega vsadka iz čistega titana, ki ima za sistem značilno obliko in površino. Hrapavost vsadka poveča površino, ki je na voljo za oseointegracijske procese. Proizvajalec zagotavlja hrapavost implantatne površine bodisi s peskanjem ali z nanosom titanove plazme. Namen raziskave Namen naše predhodno zasnovane raziskave je bil oceniti, kako se sistem obnaša v klinični praksi, in oceniti uspešnost implantacij s tem sistemom 36 mesecev po vsaditvi. Materiali Vsadki Bi-Implant, ki smo jih uporabili pri tej raziskavi, so na voljo v različnih premerih (3,5 mm, 4,0 mm, 4,5 mm in 5,5 mm) in dolžinah (8, 5, 10, 13, in 15 mm). Imajo zaokroženo konico in se konično širijo od konice proti vratu (na primer 3,5 mm široki vsadek ima širino 1,59 mm na konici in 3,5 mm ob vratu). Vsadki Bi-Implant imajo plazemsko pripravljeno površino (Sl. 1). Sl. 1. Bi-Implant. Figure 1. Bi-Implant. Metode V raziskavi so sodelovali bolniki obeh spolov, starejši od 25 let. Iz raziskave smo izključili bolnike z motnjami presnove, kadilce in tiste, ki so bili obsevani v predelu glave in vratu. Kot kontraindikacijo na mestu vsa-ditve smo pojmovali vnetje v predelu načrtovane vsa-ditve. Izključili smo tudi bolnike, ki so imeli znake čez- merne obremenitve zob pri žvečenju in tiste, pri katerih nismo mogli zagotoviti vsaj 2 mm alveolne kosti okoli načrtovanih vsadkov. V času med aprilom 2004 in julijem 2007 smo v skladu z operativnim protokolom 85 bolnikom vsadili 114 vsadkov. Med njimi je bilo 50 žensk in 35 moških. Starost bolnikov je bila med 30 in 70 leti (Razpr. 1). V zgornjo čeljustnico smo namestili 52 vsadkov (Sl. 2), v spodnjo pa 62 (Sl. 3, Razpr. 2). Razpr. 1. Razdelitev bolnikov po starosti (leta) in spolu. Table 1. Age (years) and sex distributions of patients. Starost / Age Skupaj 30–40 41–50 51–60 61–70 Total Ženske / Women 12 20 8 10 50 Moški / Men 5 12 9 9 35 Skupaj / Total 17 32 17 19 85 Sl. 2. Rentgenska slika bolnika, ki so mu bili vsajeni štirje vsadki Bi-Implant v maksilarni predel, stanje štiri mesece po vsaditvi. Figure 2. Radiograph of a patient treated with four Bi-Implants placed in the maxilla 4 months after implantation. Sl. 3. Rentgenska slika bolnika, ki ima vsadek Bi-Implant vsajen v zadnji del mandibule, stanje tri mesece po vsaditvi. Vidna je idealna oseointegracija. Figure 3. Radiograph of a patient treated with Bi-Im-plant placed in the posterior mandible three months after implantation. Ideal osseointegration is evident. Žerdoner D, Rode M. Prospektivna klinična raziskava uspešnosti implantatnega sistema Bi-Implant IV-25 Razpr. 2. Razdelitev vsadkov. Table 2. Implant distribution. Sprednji sektor Anterior sector Zadnji sektor Posterior sector Skupaj Total Zgornja čeljustnica Maxilla Spodnja čeljustnica Mandible 32 28 20 34 52 62 Skupaj Total 60 54 114 Rezultati Vsaditev implantatov Za vsaditev sistema Bi-Implant sta v primerjavi z ostalimi sistemi, ki jih tudi uporabljamo (ITI, Dentsplay), značilna enostavnost operacijskega protokola in prihranek časa zaradi uporabe samo enega pomožnega inštrumenta za vnos vsadka, česar drugi sistemi, ki jih uporabljamo, ne zagotavljajo (Sl. 4). Dolžine uporabljenih vsadkov so bile 10 mm, 11,5 mm, 13 mm in 15 mm, širine pa 3,5 mm, 4,0 mm, 4,5 mm in 5,5 mm. (Razpr. 3). Razpr. 3. Razdelitev vsadkov glede na dolžino in premer. Table 3. Distribution of the implants in regard to length and diameter. Premer / Diameter Dolžina / Length 3,5 mm 4,0 mm 4,5 mm 5,5 mm Skupaj / Total 10 mm 11,5 mm 13 mm 15 mm 6 24 18 1 15 24 9 1 3 7 4 0 0 2 0 0 24 57 31 2 Skupaj / Total 49 49 14 2 114 Med samim operativnim posegom smo ocenili gostoto kosti po merilih, ki sta jih utemeljila Lekholm in Zarb,2 in sicer: gostota kosti I predstavlja močno kom-pakto z malo spongiozne kosti, gostota II predstavlja srednje debelo kompakto z minimalno spongioze, stopnja III predstavlja tanko kompakto z obilno spon-giozo in stopnja IV predstavlja zelo tanko kompakto z močno razširjeno spongiozo z razvejanim lobulnim sistemom (Razpr. 4). Uporabljali smo poseben inštru-mentarij svedrov in ostalih pripomočkov, narejen za implantatni sistem, ki smo ga ocenjevali. Razpr. 4. Klasifikacija kostne gostote po Lekholmu in Zarbu. Table 4. Bone density classification. Razred / Class I. II. III. IV. Skupaj / Total 9 51 49 114 Po prvi fazi smo v skladu s priporočili protokola dvo-fazne implantacije vsadke aktivirali 3 mesece po vstavitvi v mandibulo in 4 mesece po vstavitvi v maksili.5 Merila, ki smo jih uporabili za oceno uspeha v naši raziskavi, so bila:6, 7 – klinična ocena trdnosti vsadkov, – odsotnost bolečine, – odsotnost vnetja ob vsadku, – odsotnost rentgenološko vidnih sprememb v kosti okoli vsadkov. Na podlagi kliničnih pregledov in rentgenogramov smo ugotovili stanje in kumulativne vrednosti preživetja vsadkov 36 mesecev po namestitvi. Sl. 4. Le en inštrument za vstavitev vsadka. Figure 4. A single instrument for implant insertion. Ohranitvene vrednosti (survival rates) Vsi bolniki so prišli na vse kontrolne preglede. Izgubili smo dva vsadka pri dveh bolnikih, po dveh mesecih od vsaditve. Oba sta bila vstavljena v mandibuli. Vzrok je bila nedosežena oseointegracija. Uspešnost vsaditve po odprtju vsadkov je bila 98,25 %. Po obremenitvi vsadkov v preiskovanem obdobju ni prišlo do izgube nobenega (Razpr. 5). Razpr. 5. Tabela uspešnosti implantacij. Table 5. Life table analysis. Časovni intervali Time intervals Število vsadkov No. of implants Skupna Izpadli Obstojnost obstojnost vsadki vsadka vsadkov Failed Durability Total durability implants of implant of implant 0–5 mesecev 0–5 months 6–8 mesecev 6–8 months 9–11 mesecev 9–11 months 12–36 mesecev 12–36 months 114 99 10 98,25 % 100 % 100 % 100 % 98,25 % 98,25 % 98,25 % 98,25 % Skupaj Total 114 100 % 98,25 % Razpravljanje in zaključki Sistem Bi-Implant, ki smo ga uporabili v naši predhodno zasnovani raziskavi, omogoča predvsem poenostavitev kirurškega dela in prihranek časa med posegom vsaj za 5 minut pri eni vsaditvi. Ob več vsaditvah pri enem bolniku to pomeni velik prihranek časa, kar je predvsem ugodno za bolnika. Uspešnost uporabljenega sistema je primerljiva z ostalimi8 in ga zato lahko uvrstimo med sodobne uspešne implantatne sisteme. 5 5 0 IV-26 Zdrav Vestn 2008; 77: SUPPL IV Literatura 1. Buser D, Dula K, Hirt HP, Schenk RK. Lateral ridge augmentation using autographs and barrier membranes: a clinical study with 40 partially edentulous patients. J Oral Maxillofac Surg 1996; 54: 420– 32. 2. Lekholm U, Zarb GA. Patient selection and preparation. In: Bra-nemark PI, Zarb GA, Albrektsson T, eds. Tissue-integrated prost-heses: Osseointegration in clinical dentistry. Chicago: Quintessence; 1985. p. 199–209. 3. Misch CE. Contemporary implant dentistry. 2nd Edition. St Louis: Mosby; 1999. 4. Weigl P. Implant prosthodontics: What next? Quin Int 2003; 34: 653–69. 5. Pretorius JA, Melsen B, Nel JC, Germishuys PJ. A histomorphome-tric evaluation of factors influencing the healing of bony defects surrounding implants. Int J Oral Maxillofac Implants 2005; 20: 387–98. 6. Hemmings KW, Schmitt A, Zarb GA. Complications and maintenance requirements for fixed prostheses and overdentures. Int J Oral Maxillofac Impl 1994; 9: 191–6 7. Tonetti MS, Schmid J. Pathogenesis of implant failure. Periodon-tol 2000 1994; 4: 127–38. 8. Jokstad A, Braegger U, Brunski JB, Carr AB, Naert I, Wennerberg A. Quality of dental implants. Int Dent J 2003; 53: 409–43. Prispelo 2008-08-01, sprejeto 2008-12-10