Strokovni œlanki - Professional Articles Kakovost predlog in hlaœnih predlog za inkontinenco Quality of Incontinence Products: Pads and Diapers Katja Gombaœ Aver POVZETEK: Predloge in hlaœne predloge uvrøœamo med medicinske pripomoœke za oskrbo bolnikov z inkontinenco, stanja nenadzorovanega uhajanja urina in/ali blata. Ker naj bi kakovosten pripomoœek zadostil poleg uporabnikovim potrebam in zakonskim zahtevam tudi farmakope-jskim predpisom, ISO standardom in ekonomskim priœakovanjem, smo skuøali vse navedeno zdruæiti v protokol za preskuøanje pripomoœkov za absorpcijo urina. Le-ta nam lahko sluæi v lekarnah s sploønim delom za hitro kontrolo ustreznosti pripomoœka (predvsem glede na deklaracijo) in v drugem delu za natanœnejøo opredelitev pripomoœka s preskuøanjem v kontrolno-analiznem laboratoriju. Kljuœne besede: predloge, hlaœne predloge, inkontinenca, kakovost, preskuøanj ABSTRACT: Pads and diapers are classified as medical devices for patients with incontinence, the case of uncontrolled leakage of urine and/or feces. The good incontinence products have to satisfy users and meet the law and also may to fulfil the Pharmacopoeia, ISO standards and economical aspects. All of this we try to merge in protocol for testing the products for urine absorption, which can be used in general part to briefly control of products characteristics (regarded to the declaration) and in the second part to testing products in laboratories for specific evaluation. Key words: pads, diapers, incontinence, quality, testing 1 Uvod nkontinenca je stanje nenadzorovanega uhajanja urina in/ali blata zaradi razliœnih vzrokov, kar predstavlja pri posamezniku zdravstvene, higienske in socialne teæave, ki se jih da objektivno dokazati (1, 2, 3). Svetovna zdravstvena organizacija uvrøœa nkontinenco v mednarodno klasifikacijo bolezni, torej je inkontinenca urina opredeljena kot bolezen (4). Podatki glede øtevila inkontinentnih oseb se razlikujejo, v povpreœju so navedbe, da za inkontinenco trpi 5-15 % ljudi (1, 2, 5, 6, 7, 8) oziroma da je le-ta najpogostejøa pri æenskah, in sicer v menopavznem obdobju, ko naj bi bilo nkontinentnih kar 49-56 % æensk, statistiœno signifikantno v prid tistim, ki opravljajo fiziœno delo v primerjavi s sedeœim delom, in tistim, ki so rodile tri- ali veœkrat (1, 7). Œeprav je inkontinenca pogostejøa pri starejøih, to øe ne pomeni, da gre za normalen starostni proces, saj se le-ta lahko pojavi v vseh starostnih obdobjih. Razdelimo jo lahko glede na tri dobe (5, 7, 9, 10, 11) • otroøka doba: œe se zgodi, da tudi po œetrtem letu prihaja do noœnega mokrenja (noœne enureze, kar je funkcionalna motnja) al dnevne inkontinence (nevrogeni izvor ali razvojna nepravilnost seœnice), je potreben posvet in pregled pri zdravniku • zrela doba: teæave se lahko pojavijo pri obeh spolih, vendar so æenske bolj ogroæene od moøkih; pri moøkih se inkontinenca pojavi v primeru poøkodb ali bolezni, predvsem prostate, pri æenskah pa je vzrokov veœ: porod, telesni napori, operacije in bolezni rodil, vnetja seœil, menopavza … • obdobje starosti: zaradi starostnih sprememb organizma in spremljajoœih kroniœnih bolezni in jemanja nekaterih zdravil (diuretikov, a-adrenergiœnih antagonistov, antidepresivov, antihistaminikov, miøiœnih relaksantov, uspaval, pomirjeval …) je pojav inkontinence v tej dobi øe pogostejøi. Poleg delitve inkontinence glede na starost, pri kateri se pojavi, jo lahko opredelimo tudi glede na vzrok kot (1, 2, 9, 10, 12): akutna inkontinenca ali kroniœna inkontinenca, oziroma po mednarodni klasifikaciji bolezni (4): stresna inkontinenca (N39.3), druge vrste opredeljene inkontinence (overflow, refleksna, urge (N39.4)) oz. neopredeljena inkontinenca urina (R32). • • • • • Prav tako se bolniki med seboj razlikujejo po koliœini seœa, ki jim uhaja. Odvisno od vzrokov in stopnje prizadetosti urinarnega sistema je lahko to le po kapljicah ali pa pri trajni inkontinenci kar v curku, tako da govorimo o razliœnih stopnjah inkontinence. Na podlagi Pravil obveznega zdravstvenega zavarovanja in ZZZS pravil doloœamo stopnjo glede na koliœino nehoteno izloœenega urina oz. blata (verificirano pri ustreznem specialistu), kar velja za otroke starejøe od 4,5 let in odrasle (13): mag. Katja Gombaœ Aver, mag. farm., Obalne lekarne Koper, Kidriœeva ulica 2, 6000 Koper 20 farm vestn 2005; 56 Kakovost predlog in hlaœnih predlog za inkontinenco • lahka stopnja: manj kot 100 do 200 ml izgube urina v 4 urah; • srednja stopnja: 200 do 300 ml izgube urina v 4 urah; • teæka stopnja: veœ kot 300 ml izgube urina v 4 urah; • zelo teæka stopnja: veœ kot 300 ml izgube urina v 4 urah in inkontinenca blata. 2 Predloge in klaœne predloge za inkontinenco Pomembno vlogo pri bolnikih z inkontinenco imajo izdelki – medicinski pripomoœki za lajøanje teæav pri uhajanju urina in/ali blata. Le-ti nudijo doloœeno stopnjo zanesljivosti in omogoœijo, da se ljudje s tovrstnimi teæavami lahko neovirano gibajo in øe naprej uæivajo v druæabnem æivljenju. V primeru, ko je inkontinenca neozdravljiva oziroma z zdravljenjem ne moremo popolnoma odpraviti teæav, so ti pripomoœki øe edino pomagalo, ki olajøa æivljenje ljudem z inkontinenco (9, 14). Vsi, ki smo kot strokovni delavci vkljuœeni v verigo terapevtskega pristopa pri obravnavi inkontinence, lahko s poznavanjem vpliva posameznih pripomoœkov na osebnost in poœutje posameznika v smislu regresa na niæjo stopnjo funkcioniranja pomembno sovplivamo k lajøanju teæav (2). 2.1 Zakonske zahteve 2.1.1 Zakoni in pravilniki (15, 16) Predloge in hlaœne predloge za inkontinenco sodijo po Zakonu o zdravilih in medicinskih pripomoœkih (Uradni list RS, øt. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02, 67/02 in 47/04 ) med medicinske pripomoœke in so po Dodatku IX Pravilnika o medicinskih pripomoœkih (Uradni list, øt 71/03 in 51/04) razvrøœene glede na Pravila za razvrøœanje neinvazivnih medicinskih pripomoœkov Pravilo 1 – medicinski pripomoœki, ki niso v stiku z uporabnikom ali so v stiku samo z nepoøkodovano koæo, v I. razred – medicinski pripomoœki z nizko stopnjo tveganja za uporabnika. Tako kot vsi medicinski pripomoœki se lahko predloge in hlaœne predloge dajejo v promet in/ali v uporabo le, œe izpolnjujejo zahteve, predpisane s Pravilnikom o medicinskih pripomoœkih (ne ogroæajo zdravja in varnosti uporabnikov) in so ustrezno izdelane, nameøœene, vzdræevane ter uporabljene v skladu z namenom uporabe. Glede na namen uporabe morajo ustrezati zahtevam, ki so navedene v Dodatku I Pravilnika o medicinskih pripomoœkih. Le-ta navaja poleg sploønih zahtev tudi posebne zahteve glede naœrtovanja in oblikovanja medicinskih pripomoœkov. Izdelovalci predlog in hlaœnih predlog morajo od teh upoøtevati zahteve glede: • kemiœnih, fizikalnih in bioloøkih lastnosti medicinskih pripomoœkov; • mikrobioloøke kakovosti; • naœrtovanja in izpolnjevanja znaœilnosti glede na okolje; • oznaœevanja in navodil za uporabo. Predloge in hlaœne predloge je moæno varno uporabljati tudi brez navodil za uporabo, kar pomeni, da je dovolj oznaœevanje le na prodajni embalaæi. Oznaœene morajo biti tako kot ostali pripomoœki v skladu s 13. toœko posebnih zahtev Dodatka I Pravilnika o medicinski pripomoœkih v slovenskem jeziku. V primeru, da je ovojnina oznaœena v tujem jeziku morajo biti opremljene z nalepko, ki v slovenskem jeziku vsebuje podatke iz 13. toœke posebnih zahtev Dodatka I Pravilnika o medicinski pripomoœkih. Na prodajni embalaæi morajo biti torej navedeni naslednji podatki: • ... ime in naslov izdelovalca, za izdelke iz uvoza øe ime dobavitelja/pravne ali fiziœne osebe, ki nastopa v imenu izdelovalca, • podatki za identifikacijo izdelka in namen uporabe, • serijska øtevilka (koda serije, partija), • rok uporabnosti (leto, mesec), • besedilo: za enkratno uporabo, • pogoji shranjevanja in ravnanja, • œe je potrebno opozorila ali/in previdnostni ukrepi, • leto izdelave, œe ni zajeto v serijski øtevilki ali roku uporabe. Izdelovalci in dobavitelji medicinskih pripomoœkov se morajo preden priœnejo z opravljanjem dejavnosti priglasiti pri Agenciji RS za zdravila in medicinske pripomoœke, ker le-ta vodi register pravnih ali fiziœnih oseb, ki opravljajo dejavnost izdelovanja medicinskih pripomoœkov in njihovih zastopnikov (register izdelovalcev medicinskih pripomoœkov) in register dobaviteljev medicinskih pripomoœkov. Pogoji, ki jih morajo izpolnjevati izdelovalci medicinskih pripomoœkov v Republiki Sloveniji so opisani v dodatku XIII Pravilnika o medicinskih pripomoœkih (prostor, oprema, usposobljen kader …). Postopek izdelave in dokumentacijo o izdelku morajo voditi v skladu s sistemom zagotavljanja kakovosti in na naœin, da je zagotovljeno varovanje javnega zdravja. Prav tako je voden tudi register medicinskih pripomoœkov, vendar vpis vanj ni pogoj za dajanje medicinskih pripomoœkov v promet oziroma v uporabo. Vsi medicinski pripomoœki, tudi predloge in hlaœne predloge, razen tistih, ki so narejeni po naroœilu za posameznega bolnika ali namenjeni kliniœnemu preskuøanju, so lahko v prometu oziroma se smejo zaœeti uporabljati le, œe so oznaœeni z oznako CE, v kolikor izpolnjujejo bistvene zahteve iz 3. œlena Pravilnika o medicinskih pripomoœkih. Ker so predloge in hlaœne predloge nesterilne in nimajo merilnih funkcij, ni potrebno, da ugotavljanje skladnosti kot sistema za zagotavljanje kakovosti glede postopka izdelave, sistema za zagotavljanje kakovosti in pregleda posameznih medicinskih pripomoœkov izvede za to doloœeni organ, ampak lahko zanje izdelovalec po postopku navedenem v dodatku VII Pravilnika o medicinskih pripomoœkih sestavi Izjavo (ES) o skladnosti sam in z njo jamœi, da so medicinski pripomoœki izdelani v skladu z doloœili tega pravilnika. Z oznako CE se oznaœi pripomoœek v vidni, œitljivi in neizbrisni obliki, kjer je to izvedljivo, in ustrezno tudi navodila za uporabo. Oznaka CE mora biti tudi na prodajni embalaæi, kar velja za predloge in hlaœne predloge. Kdo je v okviru obveznega zdravstvenega zavarovanja upraviœen do pripomoœkov za inkontinenco? Do medicinskih pripomoœkov so iz obveznega zdravstvenega zavarovanja upraviœene zavarovane osebe, œe potrebo po njih ugotovi zdravnik, ki je pooblaøœen za njihovo predpisovanje, in pri tem upoøteva strokovne kriterije in priporoœila ali o tem odloœi imenovani zdravnik ali zdravstvena komisija. Med te pripomoœke sodijo po 89. œlenu Pravil obveznega zdravstvenega zavarovanja tudi predloge, podloge, hlaœne predloge (plenice) za enkratno uporabo farm vestn 2005; 56 Strokovni œlanki - Professional Articles ali vpojne in nepropustne hlaœke za veœkratno uporabo pri bolezenski inkontinenci. Zavarovana oseba, ki je pri zdravljenju bolezenske inkontinence upraviœena do predlog, hlaœnih predlog (plenic), podlog za enkratno uporabo, ima pravico do skupaj najveœ 90 kosov na mesec, glede na kriterije predpisovanja pripomoœkov za srednjo, teæko in zelo teæko inkontinenco (17). 2.1.2 Œetrta Evropska farmakopeja in Formularium Slovenicum V Evropski farmakopeji, ki je namenjena preskuøanju zdravil, ne zasledimo monografij za posamezne medicinske pripomoœke. V primeru predlog in hlaœnih predlog si lahko delno pomagamo le s posameznimi analiznimi metodami oziroma monografijami za farmacevtske substance in pomoæne snovi. Tako lahko med mnogim zasledimo tudi naslednji dve (18) • viskozna vpojna vata (Viscose wadding, absorbent) • bombaæna vpojna vata (Cotton, absorbent) Poleg opisov preskusov za identifikacijo in ugotavljanje œistote materialov, lahko zasledimo tudi doloœanje absorpcije, kar je pomembno z vidika uporabe viskozne vpojne vate ali bombaæne vpojne vate kot sestavnega dela predlog in hlaœnih predlog Vrednotenje absorpcije je sestavljeno iz dveh parametrov, in sicer œas vpojnosti in kapaciteta zadræevanja vode, ki pri viskozni vpojni vati znaøa 18,0 g vode na g materiala in pri bombaæni vpojni vati 23,0 g na g materiala. V Formulariumu Slovenicumu s øesto dopolnjeno izdajo lahko ti dve monografiji najdemo v loœeni skupini monografij, in sicer pod Seznam monografij medicinskih pripomoœkov, kjer so za enkrat zbran veœinoma pripomoœki za uporabo v veterinarske namene (19) 2.1.3 Standardi Iz objave Seznama standardov, ki prevzemajo evropske standarde, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti medicinskega pripomoœka s Pravilnikom o medicinskih pripomoœkih (Uradni list RS, øt. 16/04), lahko razberemo, da ni zapisanega doloœenega standarda, ki bi specifiœno obravnaval predloge in hlaœne predloge. Vendar ahko v okviru ISO standardov najdemo sledeœe standarde, za katere predlagamo, da se v bodoœe upoøtevajo pri vrednotenju predlog in hlaœnih predlog > ISO 9949 (1993) - 1: Pripomoœki za absorpcijo urina - Slovar - Stanja urinske inkontinence > ISO 9949 (1993) - 2: Pripomoœki za absorpcijo urina - Slovar - Pripomoœki > ISO 9949 (1993) - 3: Pripomoœki za absorpcijo urina - Slovar - Identifikacija razliœnih vrst pripomoœkov > ISO 11948-1 (1996): Pripomoœki za absorpcijo urina - 1. del - Preskuøanje pripomoœkov > ISO 11948-2 (1998): Pripomoœki za absorpcijo urina - 2. del - Œasovno vrednotenje odpuøœanja tekoœine iz pripomoœkov za lahko inkontinenco pod nizkim tlakom > ISO 15621 (1999): Pripomoœki za absorpcijo urina - Sploøna vodila za ovrednotenje > SIST EN ISO 16021 (2001): Pripomoœki za absorpcijo urina - Temeljna naœela za ovrednotenje absorpcijskih pripomoœkov za enkratno uporabo za odrasle, ki ne morejo zadræevati blata ali vode, z vidika uporabnikov in negovalcev > ISO 17190 (1-11) (2001): Pripomoœki za absorpcijo urina - Preskusne metode za doloœanje polimernih absorpcijskih materialov Standard ISO 9949 - Pripomoœki za absorpcijo urina - Slovar (3, 20, 21) je razdeljen na tri dele, pri œemer so v posameznem razloæeni doloœeni izrazi. V prvem delu so razloæena stanja urinske inkontinence, v drugem delu pripomoœki, v zadnjem delu je navedena moænost identifikacije razliœnih vrst pripomoœkov preko øtevilœne kode. Klasifikacija je torej moæna preko øtevilœne kode, sestavljene iz treh loœenih cifer: CIFRA OPIS 1 - za nameøœanje ob telesu 2 - ni namenjeno nameøœanju ob telesu II. 01 - za moøke 02 - za æenske 12 - za oba spola II. 1 - vsebuje absorpcijsko jedro 2 - vsebuje nepropustno plast 3 - moænost fiksacije za pripomoœke noøene ob telesu 4 - lokalizirana uporaba za pripomoœke ne noøene ob telesu Standard ISO 11948 (22, 23) se deli v dva dela. Prvi del opisuje preskuøanje pripomoœkov za absorpcijo urina kot celoto, in sicer doloœanje absorpcijske kapacitete pripomoœkov za absorpcijo urina za noøenje ob telesu. Pripomoœek najprej kondicioniramo izven stiœne ovojnine 24 do 36 ur pri temperaturi 23 °C ± 2 °C in vlaænosti 50 % ± 5 %, nato (suh) pripomoœek stehtamo. V drugem koraku postavimo pripomoœek na posebno napravo, ki vsebuje reøetko, ki jo skupaj s pripomoœkom potopimo v rezervoar z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (preskusna tekoœina), nato pripomoœek odcedimo na reøetki in ga stehtamo (mokrega). Razlika v teæi med suho maso in maso mokrega pripomoœka je absorpcijska kapaciteta. Drugi del ISO 11948 opisuje œasovno vrednotenje odpuøœanja tekoœine iz pripomoœkov za lahko inkontinenco pri obremenitvi pod nizkim tlakom. Pripomoœek kondicioniramo tako kot pri ISO 11948-1 Nato nanesemo 25 mL preskusne raztopine (9 g/L raztopine natrijevega klorida) na sredino absorpcijske povrøine pripomoœka, poœakamo 1 min in na omoœeno povrøino poloæimo stehtan filter papir. Na filter papir postavimo uteæ ustrezne mase, da ustvarimo pritisk 1,5 kPa. Po 1 min odstranimo uteæ in stehtamo filter papir. Razlika v mas med suhim in mokrim filter papirjem je izguba tekoœine (iztekanje) Standard ISO 15621 - Pripomoœki za absorpcijo urina - Sploøna vodila za ovrednotenje (24) opisuje lastnosti in kriterije, ki jih je potrebno upoøtevati pri ocenjevanju in izbiri kakovostnih pripomoœkov za inkontinenco pri odraslih. Je krovni standard, ki ga je potrebno farm vestn 2005; 56 Kakovost predlog in hlaœnih predlog za inkontinenco poznati pred izvedbo posameznih preskusov, navedenih v ostalih ISO standardih o inkontinenci. Naœelo tega standarda je izbira najboljøega pripomoœka za absorpcijo urina za posameznika, kar je zahtevna naloga, saj imajo razliœni uporabniki in kupci razliœne potrebe in razvrøœajo te potrebe po razliœnih prednostnih lestvicah. Moæna sta dva naœina preskuøanj: v laboratoriju in kliniœna preskuøanja. Kot reøitev je predlagana kombinacija obeh vrst preskuøanj. Pri œemer je poudarjeno, da øe pri nobenem preskuøanju ni bil doloœen izdelek, ki bi ustrezal vsem uporabnikom. Lastnosti in kriteriji, ki jih je potrebno upoøtevati pri ocenjevanju in izbiri kakovostnih pripomoœkov za inkontinenco pri odraslih, so sledeœi: vrsta in stopnja inkontinence, æivljenjski slog/samostojnost uporabnika, enostavnost nameøœanja in snemanja pripomoœka, zanesljivost namestitve pripomoœka, diskretnost (neopaznost) pripomoœka: majhnost, nesliønost, prepreœevanje nastanka neprijetnega vonja, zanesljivost pred iztekanjem (vpojnost), udobnost, vpliv na koæo – ohranjanje nepoøkodovane koæe, varnost pripomoœka, ekoloøki vidik, ekonomski vidik. • • • • • • • • • • • Standard SIST EN ISO 16021: 2001 - Temeljna naœela za ovrednotenje absorpcijskih pripomoœkov za enkratno uporabo za odrasle, ki ne morejo zadræevati blata ali vode, z vidika uporabnikov in negovalcev (25) podaja smernice za oblikovanje in izvajanje protokola, s katerim bi z vidika uporabnika in negovalcev ovrednotili posamezen pripomoœek za absorpcijo urina, ki je namenjen za enkratno uporabo, noøenje ob telesu in uporabi ali v zdravstvenih ustanovah ali na domu posameznikov. S pomoœjo æe oblikovanih tabel lahko raziskovalec pripravi evaluacijski protokol, s katerim izbere pravilen sklop pripomoœkov, uporabnikov, ustrezen vzorec, œasovno obdobje in strategijo vrednotenja. Nakazano je, katere vrste podatkov je potrebno zbrati: demografske, znaœilnosti pripomoœka, dnevnik menjave pripomoœkov, opis pripomoœka in po potrebi pridobitev dovoljenja s strani etiœne komisije. Opisan je postopek preskuøanja: pilotna øtudija, priprave, zbiranje podatkov in poroœilo vrednotenja. Standard ISO 17190 - Pripomoœki za absorpcijo urina – Preskusne metode za doloœanje polimernih absorpcijskih materialov (26) narekujejo preskuøanje materialov in ne konœnih izdelkov, in sicer le v primeru poliakrilatnih supervpojnih materialov. Standard je razdeljen na 11 delov, kjer si po posameznih delih sledijo navodila za preskuøanja (doloœanje pH, doloœanje zaostankov monomerov (natrijevega akrilata in akrilne kisline), doloœanje porazdelitve velikosti delcev s pomoœjo frakcijoniranja s siti, doloœanje koliœine vlage preko izgube mase pri suøenju, itd.). 2.2 Materiali Za izdelavo predlog in hlaœnih predlog se uporablja øiroka paleta najrazliœnejøih materialov (9, 14, 27, 28). Vse predloge in hlaœne predloge vsebujejo osnovne komponente, ki so navedene v Preglednici 1 pod zaporedno øtevilko 1, 3 in 5. Ostale komponente so vkljuœene v izdelek glede na vrsto izdelka in v odvisnosti od posameznega proizvajalca, ki skuøa z napredkom tehnologije in osnovnih materialov izdelati kakovostno predlogo ali hlaœno predlogo. 2.2.1 Najpogosteje uporabljani materiali Posamezne komponente so glede na namen, ki ga izvrøujejo, izdelane iz razliœnih materialov (9, 14, 27, 28). Najpogosteje uporabljani so navedeni v Preglednici 2. Glede na osnoven namen uporabe predlog in hlaœnih predlog za inkontinenco je najpomembnejøa komponenta absorpcijsko jedro, ki je pri veœini izdelkov veœplastno. Tako je najpomembnejøi material super absorbent (SAP), ki je v veliki meri patentiran, kar je znanega pa gre za natrijev poliakrilat. Le-ta je preœno premreæen polimer, proizveden iz propilena in akrilne kisline. Zaradi nizkega pH prepreœuje razmnoæevanje bakterij in ni biorazgradljiv. V razliœnih koliœinah je vgrajen v celulozna vlakna. Zgornja plast absorpcijskega jedra, ki skrbi za hitro porazdelitev urina, je veœinoma sestavljena iz krajøih vlaken celuloze in le manjøe koliœine SAP-a, osrednja vpojna plast pa vsebuje daljøa vlakna celuloze in velike koliœine SAP-a. Za celulozna vlakna, je izrednega pomena, da niso beljena s klorom, kar prepreœi draæenje obœutljive koæe. Absorpcijskemu jedru je pri veœini izdelkov dodan øe citratni pufer v posebni obliki za nevtralizacijo neprijetnega vonja in prepreœevanje razvoja mikroorganizmov (9, 14, 27, 28). Preglednica 1: Posamezne komponente predlog in hlaœnih predlog ter njihova funkcija zap. øt. KOMPONENTA FUNKCIJA 1 vrhnja plast, ki je v stiku s koæo udobje, suha koæa, hitra prerazporeditev urina v spodnje plasti 2 transportna plast, vzdolæni kanali hitra porazdelitev urina v globlje plasti 3 absorpcijsko jedro absorpcija in zadræevanje urina 4 nevtralizator vonja prepreœevanje neprijetnega vonja, diskretnost 5 spodnja plast (zunanja) prepreœevanje prepustnosti 6 sloj okrog pasu enostavnost in zanesljivost namestitve 7 vodoodbojni zavihki, elastiœni naborki, kroæna bariera, varovalni rob prepreœevanje iztekanja urina pri straneh, spredaj in zadaj 8 pregrada na hrbtnem delu prepreœevanje iztekanja na hrbtnem delu 9 elastiœni nagubani del ob straneh zanesljivost namestitve, prileganje, udobje 10 indikator vlaænosti zanesljivost in ekonomiœnost 11 lepilni trak priœvrstitev (tudi veœkratna), dobro prileganje 12 odstranjevalni papir – folija prepreœevanje priœvrstitve pred uporabo 13 folija za posamiœno pakiranje diskretnost, higieniœnost, priroœnost farm vestn 2005; 56 23 Strokovni œlanki - Professional Articles Preglednica 2: Nekateri materiali za posamezne komponente predlog in hlaœnih predlog zap. øt. KOMPONENTA MATERIALI 1 vrhnja (notranja) plast netkani material – hidrofilni polipropilen 2 transportna plast celulozna vlakna, polipropilen, poliestrske in kopoliestrske niti 3 absorpcijsko jedro Na poliakrilat, volna, dolgovlaknata mehkopuhasta celuloza 4 sredstvo za prepreœevanje neprijetnega vonja ''citratni pufer'' 5 spodnja plast polietilenski film 6 zunanji sloj okrog pasu polietilen, elastiœna folija, poliester 7 elastiœni nagubani del poliuretanska vlakna, lycra, guma 8 indikator vlaænost barvilo 9 lepilni trak polimeri in smole 10 odstranjevalni papir - folija silikonski papir 11 folija za posamiœno pakiranje polietilenski film Prevladujoœi material, ki sestavlja zunanje plasti izdelkov, je polietilenski film. Proizvajajo ga iz olj in naravnih plinov in ni biorazgradljiv. Enako velja tudi za poliuretanska vlakna in lycro, ki poleg gume tvorijo elastiœne predele. Za bolnika so øe posebej pomembne polipropilenske niti, ki tvorijo netkano notranjo plast, ki pride v neposreden stik s koæo. Pri nekaterih predlogah, ki vsebujejo transportno plast iz posebne odprte strukture – tkana mreæa, sreœamo øe poliesterske in kopoliesterske niti, ki jih med seboj poveæejo s toplim zrakom. Za vse te materiale mora veljati naœelo nepropustnosti urina in/ali blata navzven, hkrati pa zagotavljanje prehoda zraka v notranjost, da lahko koæa diha (9, 14, 27, 28). 3 Preizkuøanja posameznih izdelkov Na evropskem trgu pokrivajo podroœje predlog in hlaœnih predlog za nkontinenco øtevilni proizvajalci, ki glede na potrebe slovenskega trga ponujajo svoje izdelke tudi pri nas. Tako je v Sloveniji registriranih æe 17 podruænic tujih proizvajalcev oz. dobaviteljev na debelo, ki ponujajo celo paleto izdelkov za razliœne stopnje inkontinence (podatek Agencije RS za zdravila in medicinske pripomoœke september 2003). Najbolj grobo lahko pripomoœke razdelimo glede na veœkratno oz. enkratno uporabo. Med pripomoœke za inkontinenco za veœkratno uporabo sodijo le nepropustne hlaœke za lahko stopnjo nkontinence. Med pripomoœke za enkratno uporabo uvrøœamo podloge, predloge in hlaœne predloge (17). Ob tako velikem øtevilu proizvodov se je samo na podlagi informacij predstavnikov posameznih podjetij teæko odloœiti, kateri izdelek za doloœeno stopnjo inkontinence ponuditi bolniku. Pred odloœitvijo, katere predloge ali hlaœne predloge za inkontinenco naroœati v ekarnah, da bi zadostile namenu svoje uporabe in bile ustrezne kakovosti, je potrebno le-te smiselno ovrednotiti. Glede na zakonske zahteve in sestavo teh izdelkov po posameznih komponentah in materialih smo sestavili primer specifikacijskega obrazca - Protokol za preskuøanje pripomoœka za absorpcijo urina v lekarnah in kontrolno-analiznih laboratorijih lekarn zunanjo ovojnino, na doloœena obdobja ali ob spremembi pripomoœka pa je moæno øe s pomoœjo drugega dela izvesti preskuøanja v laboratoriju. 4 Sklep Tudi pri nas se tako kot po svetu podaljøuje starostna doba in s tem teæave in bolezni, ki pestijo ljudi v tretjem æivljenjskem obdobju. Eno od pogostejøih stanj je v tem obdobju inkontinenca in s tem povezana porast porabe pripomoœkov za absorpcijo urina, kar se je pokazalo v velikem deleæu denarja namenjenega s strani ZZZS za te pripomoœke in dodatne restrikcijske zahteve glede moænosti predpisovanja pripomoœkov na naroœilnice, v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja. Ker v Sloveniji ni bilo narejene nobene obseæne raziskave s podroœja kakovosti posameznih predlog in hlaœnih predlog z razliœnih vidikov, se strokovni delavci veœinoma posluæujemo raziskav, ki nam jih predstavljajo proizvajalci ali v tujini izvedenih raziskav s strani organizacij za pomoœ inkontinentnim. Posamezne pripomoœke, predvsem predloge za laæjo inkontinenco, ljudje tudi samostojno kupujejo, zato je potrebno, da ljudem pravilno svetujemo, kateri od pripomoœkov je za njih najprimernejøi, kajti cena ni vedno merilo, da je doloœen pripomoœek najboljøi. 1. 2. 3. 4. Ob naroœilu izdelkov v lekarni lahko na podlagi sploønega dela hitro ovrednotimo ustreznost izdelka glede na deklaracijo, predvsem 5. 6. 7. 8. Lukanoviœ A. Nenadzorovano uhajanje urina pri æenskah. In: Nenadzorovano uhajanje seœa. Ljubljana: Lekarniøka zbornica Slovenije, 2003: 7-14. Kobentar R. Inkontinenca in psihosocialno stanje bolnika. Simps’S – INFO 2002: 30-32. ISO 9949 -1: 1993: Urine absorbing aids – Vocabulary – Part 1: Conditions of urinary incontinence. Switzerland: International Organization of Standardization. Svetovna zdravstvena organizacija. Mednarodna klasifikacija bolezni in sorodnih zdravstvenih problemov za statistiœne namene: MKB - 10. 10th ed. Ljubljana: Institut za varovanje zdravja, 1995. Miheliœ M. Uhajanje seœa pri moøkem. In: Nenadzorovano uhajanje seœa. Ljubljana: Lekarniøka zbornica Slovenije, 2003: 25-38. Hrovatin B. Inkontinenca. http://med.over.net Kralj B. Urinska inkontinenca. VIVA 2001; Oktober: 39-43. Lukanoviœ A. Laæje vam bo, œe boste vedele... Ljubljana: Inko, slovensko druøtvo za pomoœ inkontinentnim osebam, 1994. 24 farm vestn 2005; 56 Kakovost predlog in hlaœnih predlog za inkontinenco 5 Specifikacijski obrazec Polni naziv ustanove: Naziv dokumenta: PRESKUŠANJE PRIPOMOCKA ZA ABSORPCIJO URINA Verzija: Datum revizije: Št. lista: 1/4 Evidencna št: PROTOKOL ZA PRESKUŠANJE PRIPOMOCKA ZA ABSORPCIJO URINA OB NABAVI V LEKARNAH IN V KONTROLNO - ANALIZNIH LABORATORIJIH LEKARN farm vestn 2005; 56 Strokovni œlanki - Professional Articles Polni naziv ustanove: Naziv dokumenta: PRESKUŠANJE PRIPOMOCKA ZA ABSORPCIJO URINA Verzija: Datum revizije: Št. lista: 2/4 Evidencna št: Prejemnik: Izdelek: Datum vzorcenja: Datum prejema: NAZIV PRIPOMOCKA Kolicina vzorca: za preskušanje: referen. vzorec: 1. SPLOŠNI PODATKI 1.1 OPIS IZDELKA IN NAMEN UPORABE: > identifikacija po ISO 9948 - 3:........................................................................................... > za bolnike s stopnjo inkontinence:................................................................................... > vpisan v register DA NE 1.2 PROIZVAJALEC: > naziv:............................................................................................................................................... > vpisan v register DA NE UVOZNIK/DOBA VITELJ: > naziv:................................................................................................................................................ > vpisan v register DA NE 1.3 OVOJNINA (ZUNANJA): > ustrezno oznacena prodajna ovojnina: • ime in naslov proizvajalca DA NE • podatki o izdelku in namen uporabe DA NE • serijska številka • rok uporabnosti (leto, mesec) • pogoji shranjevanja in ravnanja DA NE • opozorila in previdnostni ukrepi: (ce so potrebna) oznaka za enkratno uporabo DA NE oznaka za material LD-PE DA NE • leto izdelave, ce ni zajeto v serijski številki ali roku uporabe DA NE > ustrezna deklaracija v slovenskem jeziku DA NE > CE oznaka DA NE Pregledal in analiziral: Datum analize ¦ farm vestn 2005; 56 Kakovost predlog in hlaœnih predlog za inkontinenco Polni naziv ustanove: Naziv dokumenta: PRESKUŠANJE PRIPOMOCKA ZA ABSORPCIJO URINA Verzija: Datum revizije: Št. lista: 3/4 Evidencna št: Prejemnik: Izdelek: Datum vzorcenja: Datum prejema: NAZIV PRIPOMOCKA Kolicina vzorca: za preskušanje: referen. vzorec: 1.4 PAKIRANJE: > ustrezno število kosov v prodajni ovojnini DA NE > posamicno pakiranje kosov (ZAŽELENO) (DA) (NE) 1.5 VELIKOST IN TEŽA: > ugotavljanje ustreznosti velikosti glede na deklaracijo DA NE > ugotavljanje ustreznosti teže glede na deklaracijo (DA) (NE) 1.6 PRISOTNOST POSAMEZNIH KOMPONENT GLEDE NA DEKLARACIJO: V primeru predlog: > vrhnja (notranja) plast, ki je v stiku s kožo DA NE > transportna plast ali vzdolžni kanali (DA) (NE) > absorpcijsko jedro DA NE > nevtralizator neprijetnega vonja DA NE > spodnja (zunanja) plast DA NE > indikator vlažnosti DA NE > lepilni trak DA NE > odstranjevalni papir - folija (na lepilnem traku) DA NE > folija za posamicno pakiranje (DA) (NE) Dodatno v primeru hlacnih predlog: > sloj okrog pasu (DA) (NE) > vodoodbojni zavihki, krožna bariera DA NE > pregrada na hrbtnem delu (DA) (NE) > elasticni nagubani del ob straneh DA NE > dodatno: 1.7 PREVIDNOSTNI UKREPI OZIROMA OPOMBE: Pregledal in analiziral: Datum analize • farm vestn 2005; 56 Strokovni œlanki - Professional Articles Polni naziv ustanove: Evidencna št: Naziv dokumenta: PRESKUŠANJE PRIPOMOCKA ZA ABSORPCIJO URINA Verzija: Datum revizije: Št. lista: 4/4 Prejemnik: Datum prejema: Izdelek: NAZIV PRIPOMOCKA Datum vzorcenja: Kolicina vzorca: za preskušanje: referen. vzorec: DA NE DA NE DA NE DA NE DA NE 2. PRESKUSI KONCNEGA IZDELKA 2.1 PRESKUŠANJE KONCNEGA IZDELKA OB UPORABI > enostavnost namešcanja in snemanja > zanesljivost namestitve > neslišnost > preprecevanje nastanka neprijetnega vonja > ustreznost oblike 2.2 LABORATORIJSKI PRESKUSI KONCNEGA IZDELKA 2.2.1 PRESKUS VPOJNOSTI, HITROSTI ABSORPCIJE IN IZTEKANJE TEKOCINE POD PRITISKOM > preskus vpojnosti (absorpcijska kapaciteta- ISO 11948-1) >• preskus hitrosti absorpcije (Ph. Eur. 4 - monografija za celulozno vato) > preskus iztekanja tekocine pod pritiskom (ISO 11948-2) 2.2.2 MIKROSKOPSKI PREGLED VLAKEN >¦ pregled celuloznih vlaken (Ph. Eur. 4 - monografija za celulozno vato) 2.2.3 MIKROBIOLOŠKA KAKOVOST > dolocena po Ph. Eur. 4 (2.6.12 (v petrijevki) in omejitve za pripravke za zunanjo uporabo) 2.2.4 EKOLOŠKI PRESKUSI > ugotavljanje prisotnosti Cl (Ph. Eur. 4 - priprava raztopine S po monografiji za celulozno vato in postopek 2.4.4) > zaostanek žveplenega pepela (Ph. Eur. 4 - monografija za celulozno vato in postopek 2.4.14) >• zaostanek celotnega pepela (Ph. Eur. 4 : 2.4.16 (do 10 %)) 3. USTREZNOST (glede na zastavljene kriterije, izbrane standarde in farmakopejske predpise): Pregledal in analiziral: Datum analize: 28 farm vestn 2005; 56 Zanimivosti iz stroke 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. Simps’S – INFO 1, maj 2000. http://www.wellnessweb.com/INCONT Mariniœ M. Inkontinenca urina in blata pri starejøih æenskah. VITA, 1998; 17: 6. œlanek. Kuhlman KH. Verbandstoffe und Krankenpflegeartikel. In: Gebler H, Kindl G. Pharmazie fur die Praxis: Ein Lehrbuch für den 3. Ausbildungsabschitt; Ein Handbuch für die Apotheke. 2nd ed. Stuttgart-Jena-Lübeck-Ulm: Gustav Fischer; Frankfurt (Main): Govi – Verlag, 1997: 436-446. Lovrenov Æ. Obvezno zdravstveno zavarovanje in medicinsko tehniœni pripomoœk – pripomoœki pri teæavah z odvajanjem seœa. In: Nenadzorovano uhajanje seœa. Ljubljana: Lekarniøka zbornica Slovenije, 2003: 59-63. Merit – Hartmann: Æivljenje je lepo… kljub inkontinenci. Informativno gradivo, 2002. Zakon o zdravilih in medicinskih pripomoœkih. Uradni list RS, øt. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02, 67/02 in 47/04. Pravilnik o medicinskih pripomoœkih. Uradni list RS, øt. 71/03 in 51/04. Pravila obveznega zdravstvenega zavarovanja. Uradni list RS, øt. 30/03 in 35/03: 65. œlen. European Pharmacopoeia, Fourth Edition, Council of Europe, Strasbourg, 2002: 981, 2120. Formularium Slovenicum, Slovenski dodatek k Evropski farmakopeji s øestim dopolnilom 2004. Ministrstvo za zdravstvo, Urad RS za zdravila; Ljubljana: Zavod za farmacijo in za preizkuøanje zdravil, 1998, z zadnjimi dopolnili 2004. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. ISO 9949 -2: 1993: Urine absorbing aids – Vocabulary – Part 2: Products. Switzerland: International Organization of Standardization. ISO 9949 -3: 1993: Urine absorbing aids – Vocabulary – Part 3: Identification of product types. Switzerland: International Organization of Standardization. ISO 11948-1: 1996: Urine absorbing aids – Part 1: Whole-product testing. Switzerland: International Organization of Standardization. ISO 11948-2: 1998: Urine absorbing aids – Part 2: Determination of short-time liquid release (leakage) under conditions of light incontinence and low pressure. Switzerland: International Organization of Standardization. ISO 1562: 1999: Urine absorbing aids –General guidance on evaluation. Switzerland: International Organization of Standardization. SIST EN ISO 16021: 2001: Pripomoœki za absorpcijo urina – Temeljna naœela za ovrednotenje absorpcijskih pripomoœkov za enkratno uporabo za odrasle, ki ne morejo zadræevati blata ali vode, z vidika uporabnikov in negovalcev. Ljubljana: Slovenski inøtitut za standardizacijo. ISO 17190 (1-11): 2001: Urine absorbing aids – Test methods for characterizing polymer absorbent materials. Switzerland: International Organization of Standardization. Inkontinenœni program Abena – informativno gradivo. http://www.helpy.si Inkontinenœni program Venix – informativno gradivo. http://www.profarmakon-int.si Farmacevtski informacijski center pri SFD Boøtjan Debeljak, Jelka Dolinar, Matjaæ Jeras Pod okriljem Slovenskega farmacevtskega druøtva bo maja 2005 priœel poskusno delovati Farmacevtski informacijski center (FIC), s katerim æeli Slovensko farmacevtsko druøtvo okrepiti sistem informiranja o zdravilih, zlasti ko gre za bolj zapletena vpraøanja v zvezi z njihovo uporabo. Strokovna in laiœna javnost od farmacevtov priœakujeta celovite strokovne informacije o zdravilih in medicinskih pripomoœkih. Naøa naloga je, da ta priœakovanja izpolnimo na kakovostno najviøjem moænem nivoju. V zaœetku bodo usluge FIC-a namenjene izkljuœno œlanom SFD, po preteku poskusnega delovanja pa tudi zdravnikom in bolnikom. Uporaba storitev FIC-a bo moæna samo po predhodni registraciji na spletnem naslovu: www.farmacevtsko-drustvo.si. Uporabniki storitev bodo ob registraciji prejeli geslo, s katerim bodo lahko preko elektronske poøte komunicirali s FIC-em. Seznam uporabnikov storitev potrebuje SFD izkljuœno za svojo evidenco in ne bo javen. Farmacevtski informacijski center ne bo odgovarjal na vpraøanja neprijavljenih naroœnikov. Na FIC se lahko æe sedaj obrnete z vpraøanji v zvezi z: • varno in pravilno uporabo zdravil, zlasti njihovih kombinacij pri polipragmatskem zdravljenju; • iskanjem in pripravo odgovorov na zahtevnejøa (kompleksnejøa) vpraøanja obiskovalcev lekarn; • sploønimi podatki o vseh zdravilih, tudi tistih, ki niso v prometu v naøi dræavi; • pripravo informativnih gradiv, namenjenih obiskovalcem lekarn; • pripravo izjav in komentarjev za medije, skladno z aktualnimi dogodki v stroki, • podatki o uœinkovinah in snoveh, ki so sestavine prehranskih dopolnil. Za individualne uporabnike FIC praviloma ne bo pripravljal obseænih pisnih odgovorov z razlagami. V primeru, da bo vpraøanje o istem ali podobnem problemu veœkrat zastavljeno, bo FIC pripravil pisni odgovor in ga objavil v Farmacevtskem vestniku ali Farmakonu ter na spletnih straneh SFD. Farmacevtski informacijski center bo deloval na nacionalnem nivoju, v tesnem sodelovanju s Fakulteto za farmacijo. Poleg podatkovne zbirke o zdravilih, za katero skrbi Agencija za zdravila in za medicinske pripomoœke, bo FIC uporabljal øe dodatne strokovne vire, predvsem verodostojne tuje zbirke podatkov o zdravilih. Zagonska sredstva za vzpostavitev in zaœetno delovanje FIC-a, bo v naslednjih dveh letih zagotavljalo Slovensko farmacevtsko druøtvo. farm vestn 2005; 56 29