A regulatory and pricing divergence in pharmaceutical markets : EU, Slovenia, U.S.

angleški

2026

letnik 19, številka 1

Univerza v Mariboru, Pravna fakulteta
(Obvezni izvod spletne publikacije)

Članek obravnava izbrane vidike, okoliščine in pravne ureditve na področju farmacevtskih izdelkov. Avtorja najprej preučita vlogo organov ZDA, Slovenije in EU, ki regulirajo, spremljajo in nadzirajo delovanje farmacevtske industrije. Tako agencija Unije EMA kot tudi ameriška agencija FDA si prizadevata za isti cilj – vzpostavitev in ohranitev javnega zdravja in varnosti. S svojimi kompetencami in pristojnostmi pomembno prispevata h kakovosti zdravil na obeh trgih. Med njima pa obstaja ena velika razlika. To je pristojnost za zagotavljanje dostopnosti zdravil in določanje cen. Medtem ko imajo EMA in na primer JAZMP, slovenski pristojni organ, nadzor tudi nad finančnim vidikom, FDA te pristojnosti nima. V nadaljevanju članek preučuje, kakšni so mehanizmi nadzora in omejitve za določanje cen in kako je slednje urejeno v pravnem sistemu Slovenije, EU in ZDA. Že samo dejstvo, da je zdravje temeljna pravica v državah članicah EU, v ZDA pa ne, pojasnjuje izrazito razliko v cenah zdravil v EU v primerjavi z ZDA.

23.10.2026