Navigating the modern challenges of implementing and validating computerized systems in Pharma 4.0

angleški

2025

letnik 31, številka 2

farmacevtska industrija   farmacija 4.0   integriteta podatkov   metoda izkoriščanja   računalništvo v oblaku   regulativna skladnost   strojno učenje   umetna inteligenca   validacija računalniških sistemov   veriženje blokov

Univerza v Ljubljani, Fakulteta za strojništvo
(Obvezni izvod spletne publikacije)

Validacija računalniških sistemov v farmacevtski industriji je zapleten in zahteven proces predvsem zaradi naraščajoče kompleksnosti sistemov in strogih regulativnih zahtev. Zagotavljanje skladnosti z dobrimi proizvodnimi praksami (GMP), dobrimi laboratorijskimi praksami (GLP) in zahtevanimi visokimi standardi zagotavljanja integritete podatkov (DI) zahteva strukturiran in učinkovit pristop. Ta študija preučuje strategije za optimizacijo validacijskih procesov z metodo uporabe obstoječih preverjenih podatkov v skladu s smernicami GAMP 5. Poseben poudarek je namenjen ključni dokumentaciji, potrebni za implementacijo sodobnega računalniškega sistema. Poleg tega študija pri oblikovanju prihodnosti implementacije in validacije računalniških sistemov raziskuje vlogo nastajajočih modernih tehnologij, kot so umetna inteligenca (AI), strojno učenje (ML), veriženje blokov (blockchain) in računalništvo v oblaku. Čeprav te tehnologije prinašajo nove izzive, hkrati ponujajo pomembne priložnosti za izboljšanje učinkovitosti delovnih procesov, avtomatizacijo testiranja in povišano stopnjo regulatorne skladnosti. Ugotovitve poudarjajo prednosti strukturiranih validacijskih pristopov, ocenjevanja dobaviteljev in učinkovitega upravljanja dokumentacije pri poenostavljanju validacijskih postopkov brez ogrožanja zagotavljanja kakovosti. Študija izpostavlja potrebo po uravnoteženem pristopu, ki združuje inovacije in regulatorno skladnost, s čimer podpira preobrazbo farmacevtske industrije v dobi farmacije 4.0.

13.10.2026