Razvoj dostavnih sistemov na osnovi liposomov z vgrajeno kakovostjo
Development of liposomal delivery systems by quality by design approach

slovenski

2024

letnik 75, številka 1

Dostavni sistemi   kritične lastnosti vhodnih materialov   kritični atributi kakovosti   kritični procesni parametri   liposomi   vgrajena kakovost

Slovensko farmacevtsko društvo
(Obvezni izvod spletne publikacije)

Z naraščajočo intenzivnostjo raziskav in razvoja na področju liposomov kot dostavnih sistemov, ki se odraža v številnih s strani regulativnih organov odobrenih izdelkih, se nazorno kaže tudi široka uporabnost teh sistemov. Zaradi kompleksne narave liposomskih formulacij pa je zelo pomembno, da premišljeno pristopamo k razvoju tovrstnih farmacevtskih izdelkov. Kot močna strategija za obvladovanje te kompleksnosti se pojavlja pristop vgrajene kakovosti (QbD), ki poudarja, da sta za nadzor kakovosti ključna tako razumevanje formulacije, procesa in izdelka na osnovi znanstvenih dognanj kot sočasno učinkovito obvladovanje morebitnih tveganj. Za identifikacijo kritičnih dejavnikov in optimizacijo tako formulacij kot procesov je ključen sistematičen in načrtovan pristop k načrtovanju eksperimentov, ki vključuje vhodne spremenljivke (materiali, procesi, načrtovanje eksperimentov) in upošteva ključne atribute kakovosti liposomskih formulacij. Takšen pristop k razvoju nam omogoča, da kakovost vgradimo v izdelek, bolnikom pa nudimo kakovosten, varen in učinkovit napredni dostavni sistem.

24.10.2024