372 farm vestn 2023; 74 NOVICE IZ SVETA FARMACIJE kvence električnega polja. Stimuliranost ciljane regije mo- žganov so spremljali s pomočjo magnetne resonance. Re- zultati raziskave so potrdili povečanje stimuliranosti hipo- kampusa, ki se je pri preiskovancih kazala kot izboljšana funkcija pomnjenja, in s tem dokazali uspešnost nove me- tode ciljne stimulacije. V drugem delu raziskave so v sodelovanju z raziskovalci švicarske raziskovalne univerze École polytechnique fédé- rale de Lausanne z uporabo temporalne interference na- črtovali ciljno stimuliranje možganskega stratiuma, ki je po- vezan z motoričnim pomnjenjem. Tudi drugi del raziskave se je izkazal za uspešnega in s tem podprl metodo globo- kotkivne stimulacije možganov s pomočjo temporalne in- terference kot obetajočo terapijo za zdravljenje nevrode- generativnih bolezni. Po dokazani uspešni izboljšavi spomina na zdravih posa- meznikih raziskovalci preizkušanje nove metode ciljne sti- mulacije možganov nadaljujejo na posameznikih z Alzhei- merjevo boleznijo. Vir: 1 PharmaTimes online; https://www.pharmatimes.com/news/deep_brain_stimulation_c ould_improve_memory_loss_in_alzheimers_disease_1502388; dostop: 6. 11. 2023 FDA JE ODOBRILA NOVO MONOKLONSKO PROTITELO ZA ZDRAVLJENJE ULCEROZNEGA KOLITISA Brina Jakopič Ulcerozni kolitis je dolgoročno vnetno bolezensko stanje, ki prizadene debelo črevesje in danko. Bolezen se lahko manifestira le v danki in/ali zajame levo polovico črevesa ali pa celotno debelo črevo. Pojavnost bolezni narašča s sodobnim načinom življenja v razvitih državah, vzroki pa so idiopatske narave. Na potek bolezni vplivajo imunološki in dedni dejavniki ter stres, velik vpliv pa ima tudi spreme- njena črevesna mikrobiota zaradi neuravnotežene prehrane in nezadostnega vnosa vlaknin. Zdravljenje te bolezni za- jema širokospektralno terapijo z zdravili, ki imajo lahko resne neželene učinke, ali pa operativne posege. Cilj pri razvoju novih in učinkovitejših zdravil je ne le izboljšati, temveč tudi podaljšati življenjsko dobo bolnika. V zadnjih letih v ospredje prihajajo biološka zdravila, ki revolucionirajo področje farmacije. Eno takšnih je zdravilo Omvoh™ (mirikizumab-mrkz) pod- jetja Eli Lilly and Company, ki ga je FDA 26. oktobra letos odobrila kot prvo zdravilo oz. učinkovino z novim mehan- izmom delovanja (first-in-class drug). Omvoh™ je prvo in doslej edino monoklonsko protitelo, ki deluje kot antagonist interlevkina 23 in se selektivno veže na njegovo podenoto p19, ki ima glavno vlogo pri vnetju črevesja. Zdravilo je in- dicirano za zdravljenje zmernega do hudega ulceroznega kolitisa. Aplicira se v obliki infuzije (300 mg/15 mL) oz. injekcije (100 mg/mL). V terapiji se pri manj kot 2 % bolnikov pojavijo neželene reakcije, ki obsegajo vnetja zgornjega dihalnega trakta, reakcije na mestu vboda, izpuščaje, gla- vobol in okužbe s herpes virusom med vzdrževanjem te- rapije. Kontraindikacij, razen alergije na monoklonsko pro- titelo mirikizumab-mrkz ali pa na dodane ekscipiente, ni. Raziskave so pokazale statistično značilno remisijo bolezni pri 54,1 % udeležencev v 52. tednu zdravljenja v primerjavi s placebo skupino, pri kateri je prišlo do 19,6-odstotnega zmanjšanja simptomov bolezni. Zdravilo je v Evropski uniji in na Japonskem že dobilo do- voljenje za promet, v ZDA pa bo na voljo v prihajajočih tednih. Viri: 1. Zhang T, Zhang B, Tian W, Wang F, Zhang J, Ma X, Wei Y, Tang X. Research trends in ulcerative colitis: A bibliometric and visualized study from 2011 to 2021. Front Pharmacol. 2022 Sep 9;13:951004. 1. NHS, https://www.nhs.uk/conditions/ulcerative-colitis/; dostop: 6. 11. 2023 3. Eli Lilly and Company, https://investor.lilly.com/news- releases/news-release-details/fda-approves-lillys-omvohtm-miri kizumab-mrkz-first-class; dostop: 6. 11. 2023 4. FDA, https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new- molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/nov el-drug-approvals-2023; dostop: 6. 11. 2023 EMA PRIPOROČA ODOBRITEV PRILAGOJENEGA NUVAxOVID COVID-19 CEPIVA Lejla Pašić Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pri EMA je priporočil odobritev prilagojenega cepiva Nuvaxovid, usmerjenega proti podtipu xBB.1.5 virusa SARS-CoV-2, znanemu kot omikron. Cepivo, imenovano Nuvaxovid 373 farm vestn 2023; 74 NOVICE IZ SVETA FARMACIJE xBB.1.5, je namenjeno preprečevanju covid-19 pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let. V skladu z dosedanjimi priporočili EMA in Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni naj bi odrasli in mladostniki, stari od 12 let, ki potrebujejo cepljenje, prejeli en odmerek, ne glede na njihovo predhodno cepljenje proti covid-19. Pri sprejemanju svoje odločitve je Odbor temeljito ovrednotil laboratorijske podatke, ki kažejo na sposobnost prilagojenega cepiva, da izzove ustrezno imunsko reakcijo proti podbtipu virusa xBB.1.5. Poleg tega je odbor upošteval podatke iz raziskave, izvedene na že prej cepljenih odraslih, ki so pokazali, da je Nuvaxovid, ko je bil adaptiran za tarčo druge sorodne variante, imikron BA.5, zmožen izzvati močan imunski odziv proti tej varianti. Na podlagi teh podatkov so zaključili, da je mogoče pričakovati, da bo Nuvaxovid xBB.1.5 izzval ustrezno imunsko reakcijo proti podtipu xBB.1.5. Kako cepivo deluje? Prilagojena cepiva delujejo na enak način kot prvotna cepiva. To prilagojeno cepivo vsebuje različico proteina bodice podtipa omikron xBB.1.5, ki je bila proizvedena v laboratoriju. Prav tako vsebuje adjuvant, snov, ki pomaga okrepiti imunski odziv na cepivo. Ko oseba prejme cepivo, bo njen imunski sistem prepoznal protein v cepivu kot tujega in proizvedel naravne obrambne mehanizme – protitelesa in celice T – proti njemu. Če se kasneje cepljena oseba sreča s SARS-CoV-2, bo imunski sistem prepoznal protein bodico na njegovi površini in bo pripravljen, da ga napade. Za varnostni profil Nuvaxovida xBB.1.5 se pričakuje, da bo podoben prvotno odobrenemu Nuvaxovidu, kar je bilo podprto tudi s kliničnimi podatki, ki so na voljo za različico cepiva, usmerjeno proti omikronu BA.5. Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi Nuvaxovida xBB.1.5 vključujejo bolečino in občutljivost na mestu injiciranja, utrujenost, glavobol, bolečine v mišicah in splošno slabo počutje. EMA je poslala priporočilo Odbora Evropski komisiji za sprejetje pravno zavezujoče odločitve na ravni Evropske unije. Nacionalne oblasti v državah članicah bodo nato določile, kako uporabiti to cepivo v nacionalnih programih cepljenja, ob upoštevanju dejavnikov, kot so stopnje okužb in hospitalizacij, tveganje za ranljive skupine in razpoložljivost cepiva. Vir: 1. EMA, https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends- approval-adapted-nuvaxovid-covid-19-vaccine-targeting-omicr on-xbb15; dostop: 6. 11. 2023