Neklinično preverjanje varnosti zdravil, namenjenih pediatrični populaciji
Non-clinical safety testing of medicines intended for the paediatric population

slovenski

2022

letnik 73, številka 5

juvenilne živali   neklinično preskušanje zdravil   pediatrična populacija   Pediatrija   registracija zdravil   smernica ICh S11   Zdravila   zdravstveni domovi

Slovensko farmacevtsko društvo
(Obvezni izvod spletne publikacije)

V pediatriji zdravniki pogosto uporabljajo zdravila, ki prvotno niso imela dovoljenja za uporabo pri pediatrični populaciji. Pri tem seveda upoštevajo pomembne razlike med lastnostmi otrok v primerjavi z odraslimi. Tovrstno eksperimentiranje je imelo v preteklosti tudi nekaj tragičnih dogodkov. S spremembo zakonodaje v Evropski uniji se je leta 2007 uveljavila zahteva pri registraciji zdravil, da je treba med razvojem za zdravila pripraviti načrt pediatričnih preiskav. Zaradi tega je najprej nastala smernica Evropske agencije za zdravila, ki obravnava izvajanje nekliničnih raziskav z uporabo juvenilnih živali za zdravila, namenjena pediatrični populaciji. Pred kratkim je stopila v veljavo nova harmonizirana smernica S11, ki jo je pripravil Mednarodni svet za harmonizacijo (ICh). V tem prispevku povzemamo vsebino smernic S11 in pomen preskušanja zdravil za pediatrično populacijo.

29.08.2023