Primerjalna raziskava terapevtske enakovrednosti med testnim in referenčnim zdravilom fiksne kombinacije 3 miligramov benzidaminijevega klorida in 1 miligrama cetilpiridinijevega klorida pri preiskovancih z vnetim žrelom, povezanim z okužbami zgornjih dihal
A comparison of therapeutic equivalence between test and reference formulations of the fixed combination of 3 milligrams benzydamine hydrochloride and 1 milligram cetylpyridinium chloride in the treatment of sore throat associated with upper respiratory tract infections

slovenski

2015

letnik 54, številka 3

vnetje žrela    cetilpiridinijev klorid   benzidaminijev klorid   protibolečinsko delovanje   protivnetno delovanje   antiseptično delovanje

Društvo Medicinski razgledi
(Obvezni izvod spletne publikacije)

Cetilpiridinijev klorid deluje kot antiseptik sirokega spektra. Njegovo antibakterijsko delovanje je znano že vrsto let. Benzidaminijev klorid je derivat indazola. Spada med nesteroidna protivnetna zdravila in deluje protibolečinsko, protivnetno, lokalno anestetično ter protivročinsko. V Evropi se uporablja že skoraj štiri desetletja. Kombinacija antiseptičnega delovanja cetilpiridinijevega klorida in protibolečinskega ter protivnetnega delovanja benzidaminijevega klorida je terapevtsko uporabna za zdravljenje okužb in vnetij zgornjih dihal. Cilj raziskave je bil potrditi učinkovitost in varnost kombinacije učinkovin pri zdravljenju vnetega žrela, povezanega z okužbami zgornjih dihal. Učinkovitost testnega zdravila (3 mg benzidaminijevega klorida in 1mg cetilpiridinijevega klorida; Septabene pastile, Krka, d.d) je bila v kliničnem preizkušanju bistveno boljša od placeba in primerljiva s primerjalnim zdravilom v kliničnem preizkušanju v vseh ocenjevanih točkah. Testno zdravilo je začelo delovati takoj, kar se je odražalo v manjši jakosti bolečine v žrelu in njenem olajšanju v 15-minutnem obdobju po vzetem odmerku. Jakost bolečine v žrelu se je v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšala za najmanj tri ure. Podobno kot jakost bolečine se je statistično značilno izboljšalo olajšanje bolečine znotraj treh ur. Po štiridnevnem zdravljenju se je jakost bolečine zmanjšala za več kot 85% od izhodisča Ob koncu zdravljenja je bolezen izzvenela pri 89 % bolnikov, ki so se zdravili s testnim zdravilom. Neželeni ucinki (suha usta in zgaga) so se pojavili pri 2,54 % preiskovancev v skupini, kije prejemala testno zdravilo. Neželeni učinki so bili blagi in so izzveneli v 24 urah. Obe aktivni zdravljenji sta imeli podoben varnostni profil, ki se klinično ni bistveno razlikoval od placeba. Raziskava je pokazala, da je testno zdravilo učinkovito, da ga bolniki dobro prenasajo in da je tak način zdravljenja primeren za bolnike z vnetjem žrela, povezanim z okužbami zgornjih dihal.

28.04.2016