Varnost, kakovost in učinkovitost originalnih in podobnih bioloških zdravil - Štrukelj, Borut (Farmacevtski vestnik, 2015)
Razvoj bioloških zdravil in podobnih bioloških zdravil je v zadnjih nekaj letih omogočil še večjo izbiro tarčnih zdravilnih učinkovin s proteinsko strukturo. Zaradi parenteralnega vnosa so biološka in podobna biološka zdravila podvržena rigoroznim zahtevam po varnosti, učinkovitosti in kakovosti. Vse to omogoča centraliziran postopek registracije bioloških in podobnih bioloških zdravil na Agenciji za zdravila EMA. Prav striktna regulativa na področju registracije zdravil preprečuje prodor neprimerljivih bioloških zdravil, ki bi lahko resno ogrozila varnost bolnikov v EU.
Keywords: biološka zdravila; podobna biološka zdravila; neprimerljiva biološka zdravila; učinkovitost; efficiency; kakovost