Razvoj dostavnih sistemov na osnovi liposomov z vgrajeno kakovostjo - Klemenc, Nejc (Farmacevtski vestnik, 2024)
Z naraščajočo intenzivnostjo raziskav in razvoja na področju liposomov kot dostavnih sistemov, ki se odraža v številnih s strani regulativnih organov odobrenih izdelkih, se nazorno kaže tudi široka uporabnost teh sistemov. Zaradi kompleksne narave liposomskih formulacij pa je zelo pomembno, da premišljeno pristopamo k razvoju tovrstnih farmacevtskih izdelkov. Kot močna strategija za obvladovanje te kompleksnosti se pojavlja pristop vgrajene kakovosti (QbD), ki poudarja, da sta za nadzor kakovosti ključna tako razumevanje formulacije, procesa in izdelka na osnovi znanstvenih dognanj kot sočasno učinkovito obvladovanje morebitnih tveganj. Za identifikacijo kritičnih dejavnikov in optimizacijo tako formulacij kot procesov je ključen sistematičen in načrtovan pristop k načrtovanju eksperimentov, ki vključuje vhodne spremenljivke (materiali, procesi, načrtovanje eksperimentov) in upošteva ključne atribute kakovosti liposomskih formulacij. Takšen pristop k razvoju nam omogoča, da kakovost vgradimo v izdelek, bolnikom pa nudimo kakovosten, varen in učinkovit napredni dostavni sistem.
Keywords: critical material attributes; critical process parameters; critical quality attributes; Dostavni sistemi; kritične lastnosti vhodnih materialov; kritični atributi kakovosti; kritični procesni parametri; liposomes; liposomi; quality by design; vgrajena kakovost