Neklinično preverjanje varnosti zdravil, namenjenih pediatrični populaciji - Klinc, Igor (Farmacevtski vestnik, 2022)
V pediatriji zdravniki pogosto uporabljajo zdravila, ki prvotno niso imela dovoljenja za uporabo pri pediatrični populaciji. Pri tem seveda upoštevajo pomembne razlike med lastnostmi otrok v primerjavi z odraslimi. Tovrstno eksperimentiranje je imelo v preteklosti tudi nekaj tragičnih dogodkov. S spremembo zakonodaje v Evropski uniji se je leta 2007 uveljavila zahteva pri registraciji zdravil, da je treba med razvojem za zdravila pripraviti načrt pediatričnih preiskav. Zaradi tega je najprej nastala smernica Evropske agencije za zdravila, ki obravnava izvajanje nekliničnih raziskav z uporabo juvenilnih živali za zdravila, namenjena pediatrični populaciji. Pred kratkim je stopila v veljavo nova harmonizirana smernica S11, ki jo je pripravil Mednarodni svet za harmonizacijo (ICh). V tem prispevku povzemamo vsebino smernic S11 in pomen preskušanja zdravil za pediatrično populacijo.
Keywords: juvenilne živali; neklinično preskušanje zdravil; pediatrična populacija; Pediatrija; registracija zdravil; smernica ICh S11; Zdravila; zdravstveni domovi