287 farm vestn 2022; 73 1UVOD Magistralna zdravila in njihova priprava imajo v Sloveniji tradicijo in velik pomen. Kadar industrijsko ali galensko iz- delano zdravilo ni na voljo, ali ni na voljo v ustrezni jakosti ali farmacevtski obliki, lahko v lekarni pripravimo magi- stralno zdravilo. Magistralna zdravila predstavljajo bolniku, ki to zdravilo nujno potrebuje, veliko dodano vrednost. V prispevku navajamo, kaj so magistralna zdravila, kakšen je pomen magistralnih zdravil za paciente in odgovornost farmacevtskih strokovnih delavcev pri njihovi pripravi. Pred- PREDSTAVITEV IN POMEN KODEKSA MAGISTRALNIH ZDRAVIL CODEX OF EXTEMPORANEOUSLY PREPARED MEDICINES AND ITS RELEVANCE AVTORICA / AUTHOR: mag. Matejka Kumperščak Duh, mag. farm., spec. Javni lekarniški zavod Mariborske lekarne Maribor Minařikova ulica 6, 2000 Maribor NASLOV ZA DOPISOVANJE / CORRESPONDENCE: E-mail: mateja.duh@mb-lekarne.si POVZETEK Magistralna zdravila so zdravila, ki jih pripravimo v le- karni posameznemu pacientu oziroma skupini pa- cientov. Za bolnika, ki to zdravilo nujno potrebuje, predstavlja veliko dodano vrednost. Ne glede na to, kje so zdravila izdelana ali pripravljena, morajo biti ka- kovostna, varna in učinkovita. Z objavo Kodeksa ma- gistralnih pripravkov smo v Sloveniji prvič dobili uradno zbirko monografij magistralnih zdravil, kar je nedvomno prispevalo k enotnosti priprave in dvigu kakovosti v lekarni pripravljenih zdravil. S spremembo zakonodaje na področju lekarniške dejavnosti so se spremenili pogoji priprave magistralnih zdravil, s sprejetjem Pra- vilnika o vključevanju magistralnih zdravil v Kodeks magistralnih zdravil pa smo pred novim izzivom, da strokovno pripravimo in v Kodeks uvrstimo čim več monografij magistralnih zdravil. KLJUČNE BESEDE: Kodeks magistralnih zdravil, lekarniška dejavnost, magistralno zdravilo, zagotavljanje kakovosti ABSTRACT Extemporaneously prepared medicines are medicines prepared in a pharmacy for an individual patient or a group of patients. They represent great added value for patients who need special medicine. Regardless of where medicines are manufactured or prepared, they must be safe, effective, and of good quality. Codex of extemporaneously prepared medicines is the first official collection of monographs of extem- poraneously prepared medicines in Slovenia, which undoubtedly contributed to the uniformity of prepa- ration and raised the quality of medicine prepared in pharmacies. With the change in legislation for phar- macy practice, the conditions of preparation of ex- temporaneously prepared medicines have changed, and with the adoption of the Rules on the inclusion of extemporaneously prepared medicines in the Codex of extemporaneously prepared medicines, we face a new challenge to professionally prepare and include in the Codex as many monographs of ex- temporaneously prepared medicines as possible. KEY WORDS: Codex of extemporaneously prepared medicines, extemporaneously prepared medicines, pharmacy practice, quality assurance S TR O K O V N I Č LA N K I 288 farm vestn 2022; 73 industrijsko proizvedeno ali galensko izdelano zdravilo ni na voljo, pacient pa zdravilo nujno potrebuje. To opredeljuje tudi Resolucija CM/RES (2016)1 o zahtevah za zagota- vljanje kakovosti in varnosti zdravil, pripravljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov, ki navaja, da so farmacevti v javnih lekarnah zdravstveni delavci, ki so pacientom naj- laže dostopni in pripomorejo k personalizirani oskrbi pa- cientov, da industrijsko proizvedena zdravila niso vedno dostopna za zadostitev posebnih potreb pacientov, da far- macevti lahko pripravljajo zdravila v lekarni na podlagi svoje strokovne izobrazbe, licence in odobritve lekarniških pro- storov, ob poudarku, da morajo zaradi varnosti pacientov in doseganja terapevtskih učinkov zdravila, pripravljena v lekarni, izpolnjevati ustrezna in specifična merila kakovosti, varnosti in dodane vrednosti, tudi če zanje dovoljenje za promet ni nujno. Magistralna zdravila imajo dodano vred- nost, če jih iz medicinskih, farmacevtskih ali osebnih razlo- gov potrebuje posamezen pacient ali posamezne skupine prebivalstva z določenimi potrebami (3). Razlogov, zakaj v lekarni pripravimo magistralno zdravilo, je več: • Prvi je pomanjkanje oz. nedosegljivost zdravila na trgu. To pomeni, da za pacienta primerno zdravilo v Sloveniji ni registrirano in/ali ga ni na trgu. Pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je namreč dolgotrajen postopek. Prav tako so proizvajalci včasih prisiljeni umakniti se s trga, saj po zdravilu ni zadostnega povpraševanja. • Drugi razlog je neprimerna jakost zdravila. Zdravila, ki imajo dovoljenje za promet, so prisotna v jakostih, ki ustrezajo večini pacientov. Za boleznijo, značilno za odra- sle, lahko zbolijo tudi otroci, ki običajno potrebujejo bi- stveno nižje koncentracije zdravila. Ustrezna jakost zdra- vila je lahko odvisna tudi od starosti, telesne mase, presnove in stopnje bolezni. • Tretji razlog je lahko neustrezna farmacevtska oblika zdra- vila. Otroci in starostniki imajo pogosto težave s požira- njem večjih tablet ali kapsul. Zdravljenje jim lahko olaj- šamo s pripravo sirupov, suspenzij ali praškov. • Četrti razlog so alergije na pomožne snovi. Pri pripravi magistralnih zdravil lahko izbiro pomožnih snovi prilago- dimo pacientu (4). Pomen priprave magistralnih zdravil za paciente v Sloveniji nam pokaže Pregled izdanih zdravil na recept v letu 2021 (5). V letu 2021 je bilo izdanih 17.768.421 receptov, od tega 313.464 za magistralna zdravila. Delež magistralnih zdravil je 1,76 %, kar pomeni, da je vsako 57. izdano zdra- vilo bilo magistralno zdravilo. Med desetimi najpogosteje izdanimi zdravili v letu 2021 so na petem mestu magistralna zdravila (5). stavljamo nastanek, vsebino in pomen Kodeksa magistral- nih zdravil, Pravilnik o vključevanju magistralnih zdravil v Kodeks magistralnih zdravil in Smernice za pripravo mo- nografij magistralnih zdravil. 2MAGISTRALNA ZDRAVILA Vsa zdravila so nekoč izdelovali farmacevti v lekarnah, na začetku 20. stoletja pa se je izdelava zdravil začela seliti v galenske laboratorije, iz katerih so se razvila tudi farma- cevtska podjetja. Danes je večina zdravil pripravljenih vna- prej – v farmacevtski industriji ali galenskih laboratorijih, vloga farmacevtov pa se je usmerila v svetovanje o pravilni in varni uporabi zdravil. Manjši del zdravil se še vedno iz- deluje v lekarnah – to so magistralna zdravila, ki so pripra- vljena za določenega uporabnika in po natančno predpisani recepturi. Izdelujejo se na podlagi predpisanega recepta ali tudi na željo uporabnika. Zakon o zdravilih (ZZdr-2) navaja (1): »Magistralno zdravilo za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki ga, kadar za doseganje terapevtskega učinka na trgu ni industrijsko proizvedenega ali galensko izdela- nega zdravila z enako sestavo učinkovin in pomožnih snovi v ustrezni jakosti ali farmacevtski obliki, izdelajo v lekarni po zdravniškem receptu za posameznega pacienta oziroma skupino pacientov in ga izdajo neposredno po izdelavi.« Zakon o lekarniški dejavnosti (ZLD-1) nadalje navaja (2): »Pri izvajalcu lekarniške dejavnosti se pripravi magistralno zdravilo, kadar ga predpiše zdravnik za določenega pa- cienta oziroma skupino pacientov, če na trgu ni industrijsko ali galensko izdelanega zdravila z enako učinkovino, v enaki jakosti in enaki farmacevtski obliki. Ne glede na prejšnji odstavek se lahko pri izvajalcu lekarni- ške dejavnosti izdela magistralno zdravilo, čeprav je na trgu industrijsko ali galensko izdelano zdravilo z enako učin- kovino, jakostjo in farmacevtsko obliko, z drugo sestavo pomožnih snovi, če ga predpiše zdravnik v predpisani ja- kosti, farmacevtski obliki in pakiranju ter le za posebne po- trebe posameznega pacienta zaradi medicinskih razlogov.« 2.1 POMEN MAGISTRALNIH ZDRAVIL Iz zgoraj navedenih definicij sledi, da so magistralna zdravila nujna za zadostitev posebnih potreb pacientov. Pogosto P R E D S TA V IT E V IN P O M E N K O D E K S A M A G IS TR A LN IH Z D R A V IL 2.2 ODGOVORNOST PRI PRIPRAVI MAGISTRALNIH ZDRAVIL Pri pripravi magistralnih zdravil imajo farmacevtski strokovni delavci, tako magistri farmacije kot farmacevtski tehniki, veliko odgovornost. ZLD-1 navaja, da je izvajalec lekarniške dejavnosti, ki zdravilo pripravi, odgovoren za kakovost in varnost tega zdravila (2). Magistralna zdravila morajo biti pripravljena ob upoštevanju ustreznega sistema zagota- vljanja kakovosti. Pred pripravo se mora vedno oceniti tve- ganje, da se določi raven sistema zagotavljanja kakovosti, ki jo je treba zagotoviti pri pripravi zdravila (3). Za dosego kakovostno pripravljenega magistralnega zdra- vila moramo pri pripravi upoštevati določila Evropske far- makopeje, Slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji – Formularium Slovenicum, Resolucijo CM/RES (2016)1 o zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti zdravil, pri- pravljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov, ter načela Dobre lekarniške prakse (4). Magistri farmacije pri izdaji magistralnega zdravila niso od- govorni le za pravilno izdajo, predajo navodila za uporabo in vseh informacij o zdravilu, kot je to pri zdravilih z dovo- ljenjem za promet, temveč tudi za kakovost, varnost in učinkovitost v lekarni pripravljenega magistralnega zdra- vila. 3KODEKS MAGISTRALNIHPRIPRAVKOV Zaradi velike odgovornosti farmacevtskih strokovnih de- lavcev pri pripravi magistralnih zdravil se je pojavila potreba po poenotenju receptur za pripravo magistralnih zdravil. Želja in ideja je bila, da se tudi v Sloveniji, po vzoru nekaterih držav, pripravi zbirka predpisov in monografij magistralnih zdravil, ki se pripravljajo v naših lekarnah. Delovna skupina za pripravo Kodeksa magistralnih pri- pravkov se je v okviru Lekarniške zbornice Slovenije obli- kovala leta 2009. Leta 2013 je bila objavljena tiskana verzija Kodeksa magistralnih pripravkov. Tako smo v Sloveniji prvič dobili uradno tiskano obliko predpisov in monografij magi- stralnih zdravil, ki je bila v pomoč tako magistrom farmacije v lekarnah pri pripravi kot zdravnikom pri predpisovanju magistralnih zdravil. Do leta 2018, ko je bila članicam Le- karniške zbornice Slovenije, torej lekarnam, poslana zadnja monografija, je bilo pripravljenih približno 150 monografij magistralnih zdravil. Kodeks magistralnih pripravkov, ki je bil izdan leta 2013, je sestavljen iz splošnega dela, kjer je opis in obrazložitev po- glavij monografij, monografij in postopkov priprave magi- stralnih pripravkov. Monografije so razdeljene po farmacevt- skih oblikah. V Kodeks smo vključili monografije magistralnih pripravkov, ki so z vidika priprave in zagotavljanja kakovosti zahtevnejši. Pri izbiri magistralnih pripravkov smo se osre- dotočili na tiste, za katere so objavljeni in dokumentirani po- datki o stabilnosti. V posebni poglavji smo vključili postopke za pripravo tehnološko zahtevnejših skupin magistralnih pri- pravkov in oceno tveganja pri pripravi zdravil v lekarni (4). 3.1 POMEN KODEKSA MAGISTRALNIH PRIPRAVKOV Kodeks magistralnih pripravkov je imel in še ima za lekar- niške farmacevte velik pomen. Prvič smo pridobili uradno veljavne monografije magistralnih zdravil, ki jih je pripravila skupina strokovnjakov s področja magistralne priprave zdravil. Na ta način se je poenotila tako sestava kot priprava zahtevnejših magistralnih zdravil, kar ima nedvomno vpliv na dvig kakovosti v lekarni pripravljenih zdravil. Kodeks vsebuje tudi postopke priprave določenih skupin magi- stralnih zdravil, kot so tekoče peroralne suspenzije, razto- pine v elastomernih črpalkah, peroralni praški, kapljice za oči, kar lekarniškim farmacevtom omogoča boljše pozna- vanje in razumevanje zahtevnejših oblik magistralnih zdravil in jim širi znanje o njih. Zagotovo so zaradi zapisanih in preverjenih podatkov nekatere lekarne razširile nabor pri- prave magistralnih zdravil, kar vodi do povečane dostop- nosti magistralnih zdravil po lekarnah v Sloveniji. Kodeks magistralnih pripravkov je v pomoč tudi zdravnikom pri predpisovanju magistralnih zdravil. Nenazadnje pa pred- stavlja veliko dodano vrednost tudi pacientom oz. upo- rabnikom magistralnih zdravil, ki z uporabo enotnih receptur in postopkov priprave v vseh lekarnah prejmejo enako ka- kovostno, varno in učinkovito magistralno zdravilo. 4KODEKS MAGISTRALNIHZDRAVIL Z novim Zakonom o lekarniški dejavnosti (ZLD-1) iz leta 2016 in Pravilnikom o pogojih za izvajanje lekarniške de- javnosti iz leta 2018 so se zgodile nekatere spremembe na področju magistralnih zdravil. Zakonodaja je jasno opre- delila, kakšne so zahteve in pogoji za pripravo določenih 289 farm vestn 2022; 73 S TR O K O V N I Č LA N K I skupin magistralnih zdravil. Ime magistralni pripravek je zamenjalo ime magistralno zdravilo. Skladno z uzakonjenim terminom magistralno zdravilo se je spremenilo tudi ime kodeksa – Kodeks magistralnih zdravil (v nadaljevanju Kodeks). Leta 2020 se je spremenila sestava članov delovne skupine za pripravo Kodeksa. Po sprejetju Pravilnika o vključevanju magistralnih zdravil v Ko- deks magistralnih zdravil s strani Ministrstva za zdravje čaka člane delovne skupine veliko strokovnega dela. 4.1 ZAKONODAJA Deseto (X) poglavje ZLD-1 opredeljuje pripravo in izdelavo zdravil v lekarni (2): »Priprava magistralnih zdravil poteka pri izvajalcu lekarniške dejavnosti v okviru ustreznega sistema kakovosti in v skladu s standardi, ustreznimi za farmacevtsko obliko zdravila. Izvajalec lekarniške dejavnosti lahko pripravlja magistralna zdravila, če izpolnjuje pogoje v skladu s tem zakonom. Iz- deluje in pripravlja lahko le tiste farmacevtske oblike, za katere izpolnjuje pogoje ter za katere je v skladu s tem za- konom pridobil dovoljenje. Izvajalec lekarniške dejavnosti za vsa magistralna zdravila izvede dokumentiran postopek ocene tveganja v skladu z Evropsko farmakopejo in Resolucijo o zahtevah za zagota- vljanje kakovosti in varnosti farmacevtskih izdelkov, pripra- vljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov. Izvajalec lekarniške dejavnosti lahko za zagotavljanje pre- skrbe z magistralnimi zdravili sklene pogodbo o preskrbi z njimi z drugim izvajalcem lekarniške dejavnosti, ki to dovo- ljenje ima.« Tako je zakon jasno določil, da lekarni ni treba pripravljati vseh magistralnih zdravil, ampak lahko pripravlja le tiste, za katere ima ustrezne pogoje in dovoljenje. Za druge lahko sklene pogodbo z drugimi izvajalci lekarniške dejavnosti. To je lekarnam predstavljalo velike spremembe, saj so do uveljavitve ZLD-1 sterilna magistralna zdravila in druge teh- nološko zahtevnejše oblike pripravljale skoraj vse lekarne. ZLD-1 je opredelil tudi Kodeks magistralnih zdravil (2): »Kodeks magistralnih zdravil je zbirka receptur za pripravo magistralnih zdravil, ki ga izdaja pristojna zbornica. Pristojna zbornica zagotavlja nenehno posodabljanje kodeksa v skladu z novimi znanstvenimi spoznanji. Način in postopek vključevanja magistralnih zdravil v Ko- deks magistralnih zdravil sprejme pristojna zbornica po predhodnem mnenju organa, pristojnega za zdravila, in v soglasju z ministrom.« Pravilnik o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti, sprejet leta 2018, je določil, da mora lekarna za pripravo magi- stralnih zdravil imeti fizično ločen prostor (6). Tudi to določilo je za lekarne pomenilo veliko spremembo tako za samo razporeditev prostorov v lekarni, kot za dojemanje, kaj po- meni priprava zdravil v lekarni in s kakšnimi pogoji in od- govornostmi je povezana. Pravilnik o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti je do- ločil tudi (6, 7): »Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki pripravlja magistralna zdravila z nizko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji in Resoluciji, mora izpolnjevati pogoje za pripravo magi- stralnih zdravil v skladu z dobro lekarniško prakso. Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki pripravlja magistralna zdravila z visoko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji in Resoluciji, mora izpolnjevati pogoje za pripravo magi- stralnih zdravil v skladu z dobro lekarniško prakso, usklajeno z dobro prakso pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti, ob upoštevanju dodatkov, ki urejajo pogoje za sterilno pripravo zdravil.« Dobra lekarniška praksa je veljavna od leta 2012 (8), po- sodobljena pa kljub delu in prizadevanjem še ni sprejeta. 5PRAVILNIK O VKLJUČEVANJUMAGISTRALNIH ZDRAVIL VKODEKS MAGISTRALNIH ZDRAVIL Skladno z ZLD-1, ki pravi, da način in postopek vključeva- nja magistralnih zdravil v Kodeks magistralnih zdravil sprejme pristojna zbornica po predhodnem mnenju organa, pristojnega za zdravila, in v soglasju z ministrom, smo člani delovne skupine za Kodeks magistralnih zdravil že leta 2018 začeli pripravljati pravilnik in predlog monografije. Po številnih usklajevanjih z Javno agencijo za zdravila in me- dicinske pripomočke je bil Pravilnik o vključevanju magi- stralnih zdravil v Kodeks magistralnih zdravil maja 2022 sprejet na skupščini Lekarniške zbornice Slovenije in poslan v soglasje ministru za zdravje. Pravilnik o vključevanju magistralnih zdravil v Kodeks ma- gistralnih zdravil ureja način in postopek vključevanja ma- gistralnih zdravil v Kodeks, ki ga izdaja Lekarniška zbornica Slovenije. Pravilnik ureja tudi način in postopek posoda- bljanja Kodeksa. Kodeks vsebuje splošni in posebni del. V splošnem delu so splošne monografije, ki opisujejo načela, pravila in po- stopke priprave posameznih farmacevtskih oblik ali skupin magistralnih zdravil. Posebni del Kodeksa so monografije magistralnih zdravil. 290 P R E D S TA V IT E V IN P O M E N K O D E K S A M A G IS TR A LN IH Z D R A V IL farm vestn 2022; 73 Monografija magistralnega zdravila je v Kodeks vključena v obliki, kot je opredeljena v prilogi 1 pravilnika – Smernice za pripravo monografije magistralnega zdravila. Komisija zbornice za pripravo Kodeksa magistralnih zdravil pripravlja vse posodobitve in spremembe splošnega dela Kodeksa ter odloča o vključitvi monografije magistralnega zdravila v posebni del Kodeksa in izločitvi iz njega ter revi- dira monografije po tem pravilniku. Član komisije je magister farmacije z licenco, ki opravlja strokovno delo v lekarniški dejavnosti in izpolnjuje najmanj enega od pogojev: • ima najmanj 5 let delovnih izkušenj pri izdelavi magistralnih zdravil v lekarniški dejavnosti ali • ima opravljeno specializacijo s farmacevtskega področja in najmanj 2 leti delovnih izkušenj pri izdelavi magistralnih zdravil v lekarniški dejavnosti. Član komisije je tudi strokovnjak s področja farmacevtske tehnologije, ki se imenuje na predlog Fakultete za farmacijo Univerze v Ljubljani. Vloga za vključitev monografije magistralnega zdravila v Kodeks mora vsebovati podatke o predlagatelju, mono- grafijo magistralnega zdravila in druge podatke po presoji komisije. Vlogo lahko podajo izvajalci lekarniške dejavnosti, drugi izvajalci zdravstvene dejavnosti, Fakulteta za farma- cijo, Ministrstvo za zdravje in drugi. Komisija najpozneje v 90 dneh po prejeti popolni vlogi s sklepom odloči, ali se monografija magistralnega zdravila vključi v Kodeks. Monografije magistralnih zdravil, ki so vključene v Kodeks, se revidirajo najmanj enkrat na pet let skladno s kliničnim, znanstvenim in regulativnim razvojem. Monografije magi- stralnih pripravkov, ki jih je zbornica vključila v Kodeks ma- gistralnih pripravkov, izdan leta 2013, komisija uskladi s tem pravilnikom najkasneje v dveh letih od sprejetja tega pravilnika, in jih kot monografije magistralnih zdravil vključi v Kodeks magistralnih zdravil, oblikovan na podlagi tega pravilnika. Komisija s sklepom izloči monografijo magistralnega zdra- vila iz Kodeksa po lastni presoji ali na pobudo katerega od predlagateljev, kadar se ugotovi, da magistralnega zdravila trajno ni več mogoče pripravljati po navedeni monografiji iz kakršnega koli razloga. Lekarniška zbornica Slovenije na svoji spletni strani objavlja Kodeks v celoti in po posameznih monografijah (9). 5.1 SMERNICE ZA PRIPRAVO MONOGRAFIJE MAGISTRALNEGA ZDRAVILA Smernice vsebujejo navodila za pripravo monografij magi- stralnih zdravil, ki bodo vključena v Kodeks magistralnih zdravil. Cilj dokumenta je zagotoviti enoten pristop pri pri- pravi monografij magistralnih zdravil, s čimer se zagotavlja ustrezna in ponovljiva kakovost magistralnih zdravil pri ka- terem koli izvajalcu lekarniške dejavnosti. Monografija magistralnega zdravila vsebuje naslednje po- datke: 1. Ime magistralnega zdravila, ki je tudi naslov monogra- fije; ime magistralnega zdravila je navedeno v sloven- skem jeziku in je lahko dopolnjeno z navedbo imena v latinskem jeziku. 2. ATC klasifikacijo. 3. Farmacevtsko obliko. 4. Kakovostno in količinsko sestavo, imena substanc za farmacevtsko uporabo so navedena v latinskem je- ziku. 5. Postopek priprave, ki zagotavlja kakovost izdelanega magistralnega zdravila. 6. Osnovne lastnosti zdravila – oblika, videz, barva, vonj. 7. Polnjenje in ovojnino: navedena morata biti stična ovoj- nina in pripomoček za odmerjanje, kadar je treba. 8. Označevanje, pri katerem je treba upoštevati pravilnik, ki ureja označevanje magistralnih zdravil. 9. Kontrolo kakovosti, pri čemer ločimo kontrolo kakovosti v fazi razvoja magistralnega zdravila, kadar ni na voljo ustreznih podatkov iz literature, in kontrolo kakovosti pred izdajo pacientu. Kontrola kakovosti v fazi razvoja magistralnega zdravila vsebuje analizno preizkušanje glede na vrsto magistralnega zdravila, kontrola kako- vosti pred izdajo pacientu pa kontrolo odmerjanja vo- lumna oz. tehtanja učinkovine, kontrolo polnjenja, or- ganoleptični pregled in pregled signature ter spremne dokumentacije. 10. Pogoje shranjevanja. 11. Rok uporabnosti, podan na podlagi podatkov iz litera- ture ali lastnih stabilnostnih študij. 12. Dodatne informacije, opombe. 13. Literaturo in vire (10). 5.2 POGLED V PRIHODNOST Želja in vizija vseh, ki se ukvarjamo z magistralnimi zdravili, je, da bo čim več monografij magistralnih zdravil vključenih v Kodeks. Kot že zapisano, s tem poenotimo tako sestavo kot pripravo magistralnih zdravil in zagotovimo ustrezno kakovost. Glede na predstavljen pravilnik in smernice bo v Kodeks lažje uvrstiti magistralna zdravila, za katera so na voljo verodostojni podatki iz literature. Kadar teh ni, je to razvoj magistralnega zdravila, kjer je stabilnost in rok upo- rabe treba določiti s pomočjo analiznega preizkušanja in 291 farm vestn 2022; 73 S TR O K O V N I Č LA N K I lastnih stabilnostnih študij, kar pa je zelo zahtevno in dol- gotrajno. Kaj naj storimo, kadar pacient magistralno zdravilo potrebuje takoj, saj je zanj zadnja rešitev, ki mu lahko reši življenje? K razmisleku nas spodbuja Resolucija o zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti zdravil, pripravljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov (3): »Za magistralna zdravila farmacevt in predpisovalec recepta vedno pretehtata tveganje za pacienta, vključno s tvega- njem, ki ga predstavlja zdravilo brez dokumentacije, ki določi dodano vrednost zdravila in sistem zagotavljanja ka- kovosti pri njegovi izdelavi, proti tveganju, če to zdravilo za pacienta ni na razpolago.« 6SKLEP Magistralna zdravila imajo za paciente velik pomen. Kot vsa zdravila, morajo biti tudi magistralna zdravila kakovo- stna, varna in učinkovita. Pred pripravo magistralnega zdra- vila je treba vedno oceniti tveganje, da se določi raven si- stema zagotavljanja kakovosti, ki jo je treba zagotoviti pri pripravi zdravila. Z uvrstitvijo magistralnih zdravil v Kodeks magistralnih zdra- vil povečamo enotnost priprave in zagotovimo ustrezno kakovost magistralnih zdravil, zato si moramo prizadevati, da bo čim več monografij magistralnih zdravil uvrščenih v Kodeks. 7LITERATURA 1. Zakon o zdravilih (ZZdr-2). Uradni list RS, št. 17/14 z dne 7. 3. 2014. 2. Zakon o lekarniški dejavnosti (ZLD-1). Uradni list RS, št. 85/16 z dne 28. 12. 2016. 3. Resolution CM/RES (2016) on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients (Resolucija CM/RES (2016)1 o zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti zdravil, pripravljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov). Formularium Slovenicum 5.1/XVII Posebni del/Resolucija CM/RES(2016). 4. Grm S. et al. Kodeks magistralnih pripravkov. Lekarniška zbornica Slovenije, Ljubljana, 2013. 5. Bilten LZS, Lekarniška zbornica Slovenije, marec 2021. 6. Pravilnik o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti. Uradni list RS, št. 28/18 z dne 20. 4. 2018. 7. PIC/S guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments. Pharmaceutical Inspection Convention, March 2014. https://picscheme.org/docview/3443. Dostop: julij 2022. 8. Dobra lekarniška praksa. Lekarniška zbornica Slovenije, 2012. 9. Pravilnik o vključevanju magistralnih zdravil v Kodeks magistralnih zdravil (delovna verzija). Lekarniška zbornica Slovenije, 2022. 10. Pravilnik o vključevanju magistralnih zdravil v Kodeks magistralnih zdravil, priloga 1: Smernice za pripravo monografije magistralnega zdravila (delovna verzija). Lekarniška zbornica Slovenije, 2022. 292 P R E D S TA V IT E V IN P O M E N K O D E K S A M A G IS TR A LN IH Z D R A V IL farm vestn 2022; 73