Kontrola kakovosti krvnih izdelkov v Republiki Sloveniji - Cvelbar, Martina (Zdravniški vestnik, 2004)
Izhodišča. Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil - Ljubljana je pristojen za analizno preizkušanje zdravil Namen preizkušanja je preverjanje njihove kakovosti in varnosti na trgu Republike Slovenije. Krvni izdelki so zaradi možnosti prenosa nekaterih virusov lahko potencialno nevarni za prejemnika. Naša zakonodaja s področja zdravil jih zato uvršča v rizično skupino zdravil. Zanje je predpisan strožji nadzor glede njihove kakovosti pred sprostitvijo v promet, t. i. posebna kontrola kakovosti. To je skupina izdelkov, ki se tudi v evropskem prostoru obravnava posebej skrbno. Obravnavajo jo po postopku enotne kontrole in sproščanja krvnih izdelkov na trg (Official Control Authority Batch Release postopek OCABR. Zaključki. V članku so predstavljeni rezultati štiriletnega izvajanja posebne kontrole kakovosti humanih krvnih izdelkov, ki so v prometu na slovenskem trgu. Najpogostejši vzrok za odstop od kakovosti je bila nepopolna, zakonsko določena, spremljajoča dokumentacija za vsako serijo zdravila, ki je šla v promet. Druge ugotovljene pomanjkljivosti in neskladnosti smo razvrstili v štiri večje skupine: neskladnosti z zahtevami zakonodaje glede označevanja zdravila, neskladnosti z veIjavno dokumentacijo, pravilnost strokovnega izrazoslovja in ostale ugotovljene pomanjkljivosti in neskladnosti.
Keywords: Antithrombins; Antitrombini; Blood Coagulation Factors; Blood Component Transfusion; Fibrin Tissue Adhesive; Fibrin, tkivo adhezivni; Immunoglobulins; Imunoglobulini; Krvna koagulacija, faktorji; Krvna sestavina, transfuzija; Kvaliteta, nadzor; Quality Control; Serum Albumin; Serumski albumin