UCCinki sistema referenCCnih cen na oblikovanje cen zdravil
romana kajdiž
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomolCke, Slovenija
Štefan bojnec
Univerza na Primorskem, Slovenija
Z reguliranjem cen zdravil v Sloveniji se poskušajo s sistemom referenčnih cen obvladovati in zmanjševati javni izdatki za zdravila. Z raziskavo smo želeli ugotoviti, ali je posledica regulacije cen zdravil dejansko realno zniževanje cen zdravil. V clanku je predstavljeno uravnavanja cen zdravil s sistemom referencnih cen. Empiricno so ocenjeni vplivi reguliranja cen na realno gibanje cen zdravil. Osnovno tezo, da se nominalne in realne cene zdravil v casu regulacije cen znižujejo, smo potrdili z Laspeyre-sovim indeksom in Wilcoxonovim testom predznacenih rangov, s katerim smo potrdili, da obstajajo statisticno znacilne razlike cen zdravil, ter sprejeli alternativno hipotezo, da se cene na opazovane presecne datume znižujejo. Regulacija cen zdravil s sistemom referencnih cen ob ucinkoviti porabi in ponudbi zdravil bi lahko pozitivno vplivala na obvladovanje in zmanjševanje javnih izdatkov za zdravila.
KljuCne besede: cene zdravil, regulacija cen zdravil, sistem referencnih cen, Slovenija
Uvod
Za vecino držav Evropske unije (eu), vkljucno s Slovenijo, so zna-ccilne demografske spremembe (CCepar in Bojnec 2008). S staranjem prebivalstva se potrebe prebivalstva po zdravstvenih storitvah po-veccujejo, kar krepi pritiske države na izvajalce javnih zdravstvenih storitev in oskrbe, naj pri delu v javnem zdravstvu varcujejo oziroma znižujejo stroške poslovanja. Del teh varčevalnih ukrepov temelji tudi na ukrepih za manjšo in smotrnejšo porabo zdravil ter za nabavo cenejših zdravil po nižjih cenah. Naraš^ajoci stroški za zdravila so v zadnjih letih stalnica razprav o ekonomski ucinkovitosti javnega zdravstva. Vedno bolj je pod drobnogledom poraba javnih sredstev v javnem zdravstvu, med drugim tudi cene zdravstvenih storitev in cene zdravil. Z družbeno gospodarskimi in socialnimi spremembami ter vstopom v eu se je pomembno spremenila tudi regulacija cen zdravil, ki v ospredje postavlja racionalno nabavo in porabo
zdravil ter uveljavljanje posebnega podroiCja ekonomije, ki se uveljavlja pod imenom farmakoekonomika. Uredba o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (Uredba (es) št. 726/2004) je pomemben del širših prizadevanj v družbi za spodbujanje zdravja in dobrega poCutja. Zdravila igrajo pomembno vlogo pri prepreCevanju, diagnosticiranju in zdravljenju bolezni.
Z zakonodajo in ukrepi ekonomske politike na podroccju cen zdravil se poskušajo zmanjšati in obvladovati javni izdatki za zdravila. Namen politike in reguliranja oblikovanja cen zdravil je zmanjšati izdatke za zdravila z zmanjševanjem preplacevanja posredništev za zdravila. Pričakovani rezultat reguliranja in meril za oblikovanje cen je v prihranku stroškov za zdravila v breme zdravstvene zavarovalnice. Namen regulacije cen zdravil naj bi bil tudi v iskanju optimalnega ravnotežja med ohranjanjem dostopnosti do pomembnih zdravil in racionalno porabo javnih sredstev za zdravila, pri ^emer je cena samo eden od bistvenih dejavnikov.
Namen clanka je predstaviti regulacijo cen zdravil s sistemom re-ferencnih cen v Sloveniji in oceniti njegovo ekonomsko racionalnost s primerjavo ucinka regulacije cen zdravil med posameznimi obdobji vpreseccnih obdobjih marec 2007, april 2007, oktober 2007, april 2008 in oktober 2008, za katere imamo podrobne podatke o cenah zdravil. Pravilnik o cenah zdravil za uporabo v humani medicini namrec doloma priglasitve cen zdravil na presecne datume 1. april in 1. oktober na letni ravni.
V clanku se bomo osredotočili na obravnavo učinka sistema re-ferencnih cen kot osnovnega vodila oblikovanja cen zdravil, ki se financirajo iz javnih sredstev, na gibanje nominalnih in realnih cen zdravil ter ta uccinek primerjali z ucinkom sistema medsebojno zamenljivih zdravil z najvišjo priznano vrednostjo ter s tem na morebitne implikacije za obvladovanje in zniževanje javnih izdatkov za zdravila.
Za lažje razumevanje clanka naj pojasnimo, da morajo imeti vsa zdravila, ki so na trgu v Sloveniji, ustrezno dovoljenje. Vsako zdravilo, ki je na trgu, mora imeti določeno ceno. Zdravila, ki se financirajo iz javnih sredstev ali pa se želijo uvrstiti na listo zdravil (pozitivno, vmesno, medsebojno zamenljiva zdravila z najvišjo priznano vrednostjo (mzz)), ki jih krije obvezno oziroma dopolnilno zdravstveno zavarovanje, morajo imeti najprej oblikovano ceno v skladu s pravili za oblikovanje in dolocanje cen zdravil, to je tako imenovani sistem referencnih cen.
Sistem referenčnih cen
Upravljavci zdravstvenih blagajn poskušajo omejiti naraščajoče stroške za zdravstvo. V zadnjem ccasu je pozornost usmerjena tudi na sistem referencnih cen v farmaciji. Uveljavitev teoreticnih modelov v samo prakso pa ni enostavna. Dejstvo je, da se sistem referencnih cen uveljavlja v kompleksno okolje, v katerem že delujejo drugi cenovni sistemi in razlicne druge zdravstvene regulative, ki so namenjene doseganju različnih ciljev (Dickson in Redwood 1998). V marketinški teoriji se koncept referencnih cen nanaša na primerjavo notranjega standarda in opazovanih cen (Kalyanaram in Winer 1995). Sklicuje se na hipotezo, da porabniki presojajo in se odlocajo na podlagi svojih primerjav med opazovanim fenomenom z notranjimi referencnimi tockami. Ta metoda se mocno razlikuje od koncepta sistema referencnih cen znotraj farmacevtske industrije (Dickson in Redwood 1998; Kanavos in Reinhardt 2003). Referencne cene zdravil so povezane z metodologijo regulacije, ki oblikuje najvišje li-mitne oziroma maksimalne cene za vsako zdravilo posebej v skladu z vsemi zdravili v tej kategoriji zdravil in ni povezana z zaznavo (percepcijo) porabnikov o ceni. Najbolj prepoznavna lastnost referencnih cen zdravil je maksimalna cena, ki so jo zdravstvene zavarovalnice pripravljene v celoti povrniti za vsako ceno zdravila. cCe je cena zdravila dražja od referencne cene, mora porabnik doplaccati razliko (Podnar, Molj in Golob 2007).
V preteklih desetletjih je ve^ držav eu (Nemčija, Nizozemska, Švedska, Danska, Poljska, Španija, Italija in Slovenija), pa tudi ve^ držav z drugih delov sveta (Nova Zelandija, Avstralija in Kanada) uvedlo razlicne oblike sistema referencnih cen. Cilj uvedbe referencnih cen je nadzorovati stroške zdravstvene blagajne za zdravila na recept, ne pa znižati cene zdravil na splošno. Regulacija cen je eno od najpomembnejših orodij, s katerim ekonomska politika lahko nadzira in omejuje stroške za zdravila (Giuliani, Selke in Garattini 1998). Skupni dejavnik, ki je vodil vse države, da so se odloccile za sistem referencnih cen, je bil skrb relativnega ucinka narašcajoccih farmacevtskih stroškov na javne finance. Vendar se ta skupni dejavnik razlikuje od države do države. Kljub razlikam so imele države tudi skupni znacilnosti:
•	pred uvedbo sistema referenčnih cen nobena od teh držav ni neposredno regulirala cen zdravil, izdanih na recept;
•	genericcna zdravila so imela že pred uvedbo sistema v teh državah pomemben tržni delež (Lopez Casasnovas in Puig-Yunoy 2000).
Nemčija je ena od treh referenCnih držav za oblikovanje cen zdravil v Sloveniji. Paris in Docteur (2008) ugotavljata, da so cene zdravil po uveljavitvi sistema referenčnih cen v Nemčiji od leta 1989 sorazmerno stabilne. Ta splošna usmeritev stabilnosti je rezultat dveh nasprotujočih si teženj: prvic, cene zdravil, ki niso oblikovane na podlagi referenčnih cen in se oblikujejo na trgu prosto, so porasle do 20%. Drugic, cene zdravil, ki so oblikovane na podlagi referencnih cen, pa so se znižale za 35%. Zato analitiki v glavnem menijo, da sistem referencnih cen prispeva k relativni stabilnosti cen zdravil na nemškem trgu. Poleg vpliva sistema referencnih cen na to lahko vplivajo tudi drugi dejavniki, na primer genericcna zdravila. Gene-riccno zdravilo je po definiciji ekvivalentno originalnemu zdravilu, saj vsebuje identicno aktivno ucinkovino, njegova tržna prodaja pa je mogoca šele po izteku celovite patentne zaščite originalnega zdravila (Kesi^ 2007). Nedavno porodilo Cochrane Collaboration o vplivu referenčnih cen na cene zdravil, ki zajema inventuro vseh študij, pa nemškega primera ne omenja. V teh študijah je bilo ugotovljeno, da se zaradi referenccnih cen zdravil lahko znižajo stroški za zdravila. Ni pa nobenih dokazov, da bi znižanje stroškov za zdravila vplivalo na povečanje škodljivih uccinkov na zdravje ali zaradi tega povečalo uporabo zdravstvenih storitev (Aaserud in dr. 2006).
Omejevanje maksimalne cene, do katere sistem zdravstvenih zavarovalnic povrne stroške v celoti za zdravila na recept, in sistem referenčnih cen sta usmerjena k zniževanju cen zdravil na dva načina. Prvi^, z zmanjšanjem povpraševanja po dragih zdravilih, in drugič, s tem, da proizvajalci sami znižujejo cene zdravil, ker jim grozi izguba trga (Dickson in Redwood 1998; Lopez Casasnovas in Puig-Yunoy 2000).
Zakonska podlaga za oblikovanje cen zdravil v Sloveniji
Z vstopom Slovenije v eu sta se pomembno spremenila regulacija in oblikovanje cen zdravil, ki se financirajo iz javnih sredstev. Na podlagi zakona o zdravilih (zzdr-i) je bila v letu 2007 ustanovljena Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, ki je tudi pristojni organ za opravljanje nalog na področju določanja, spremljanja in analiziranja cen zdravil in njihovega učinka na delovanje trga. Pravilnik o cenah zdravil za uporabo v humani medicini, ki je nadomestil predhodni pravilnik o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo in o naccinu obveščanja o cenah zdravil na debelo, določa merila za oblikovanje cen zdravil, ki se financirajo iz javnih sredstev. Pravilnik določa, da sme najvišja dovoljena cena za originalna zdravila dosegati najvecc do 100% najnižje referenccne
cene originalnega primerjalnega zdravila iz treh referenccnih držav, in sicer Avstrije, Francije in Nemcije. Za genericno zdravilo sme najvišja dovoljena cena dosegati do najvec 85% povprecja najvišjih in najnižjih cen genericnega zdravila iz primerjalnih držav. cCe je generično zdravilo na trgu le v eni od primerjalnih držav, sme najvišja dovoljena cena dosegati najvec do 70% primerjalne cene najcenejšega originalnega zdravila. Cene zdravil se usklajujejo dvakrat na leto na preseccne datume, v aprilu in oktobru.
Živkovic: (2007a) ocenjuje, da regulacija cen zdravil in nadzor njihove višine opredeljujeta višino javnofinanccnih izdatkov, namenjenih zdravilom. Vzvod, ki omenjeno omogocca, je oblikovanje cen zdravil glede na cene zdravil v referenccnih treh državah (Avstrija, Francija in Nemcija). Podobni sistemi regulacije cen zdravil so sicer v rabi v vec evropskih državah. Živkovi^ (2007a) meni, da je speci-fika slovenskega sistema v tem, da ne upošteva ekonomskih ucinkov, kar niža ucinkovitost alokacije javnofinan^nih sredstev med razlic-nimi terapijami ter tako posredno zniža dostopnost do novih inovativnih zdravil (Živkovic 2007a). Vendar novi pravilnik o dolocanju cen zdravil za uporabo v humani medicini dolocca strožja merila in elemente za doloccanje izredne višje dovoljene cene zdravil, cce najvišja dovoljena cena zdravila zavezancu za priglasitev cen ne omogoča oskrbe slovenskega trga. V tem primeru je treba navesti vrsto ugotovitev in obrazložitev predloga, ki vkljucujejo tudi farmakoeko-nomske podatke oziroma ustrezno oblikovane druge finančno ekonomske utemeljitve, oceno relativne terapevtske vrednosti zdravila oziroma ustrezno oblikovane druge farmakoepidemiološke podatke, ki vključujejo relevantne podatke za Republiko Slovenijo.
S spremembo zakona o zdravilih in zlasti s pravilnikom o doloca-nju cen zdravil za uporabo v humani medicini so se regulirane cene zdravil znižale za 3 %, in sicer za originalna zdravila na 97% in za ge-nericna zdravila na 82 % primerjalnih cen. Na predlog zavezancev za priglasitev cen (na primer imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom oziroma njihovih predstavnikov) je spet mogocce oblikovati cene originalnih zdravil do 100%. Eden od razlogov za vnovično povišanje je, da je Slovenija referencna država pri oblikovanju cen zdravil za nekatere druge države, zaradi cesar proizvajalci zdravil tehtajo interese za obstoj dolocenega zdravila na slovenskem trgu in tudi njegove vplive, ki jih ima na druge trge. Uradna cena zdravil v Sloveniji je namrec referenccna za 15 držav, med njimi za Bolgarijo, Romunijo, Turccijo, Hrvaško in Srbijo.
Živkovicc (2007b) opozarja, da znižanje cen zdravil negativno deluje na dostopnost do zdravil. Zaradi primerjave (angl. cross-refe-
rencing), ki pomeni medsebojno porocanje med razlicnimi evropskimi državami, zniževanje cen zdravil v dolocceni evropski državi lahko povzroci padec cen tudi v drugih državah. Z vidika farmacevtskih multinacionalk je tako ob obcutnem padcu cene zdravila v doloceni državi ekonomsko racionalnejše s trga te države umakniti zdravilo kot pa utrpeti negativne cenovne tendence tudi v drugih državah. Zaradi sorazmerne majhnosti slovenskega trga je pri nas nevarnost umika zdravila s trga še toliko vecja. Predvsem to velja za originatorje, ki še vedno uživajo patentno in podatkovno zašcito, saj je njihova cenovna fleksibilnost zaradi fiksnih stroškov naložb v razvojno raziskovalno dejavnost ter premije za tveganje in inovativnost obccutno nižja (Živkovicc 2007b).
zzzs (2008) navaja, da so bili v letu 2007 doseženi pomembni rezultati na področju obvladovanja izdatkov za zdravila, ki jih je bilo lani skupaj z medicinsko tehničnimi pripomočki ter nekaterimi sorodnimi vrstami odhodkov v strukturi odhodkov zzzs za 17,2 %. V primerjavi z letom 2006 so se realno zmanjšali za 9,7%, kar je posledica pozitivnih ucinkov izvajanja reguliranja cen zdravil za uporabo v humani medicini, uspešnih pogajanj s proizvajalci zdravil, razvršccanja zdravil na liste in izvajanja sistema medsebojno zamenljivih zdravil (mzz) z dolocanjem najvišjih priznanih vrednosti.
Leta 2003 je bil v Sloveniji uveden sistem mzz z najvišjo priznano vrednostjo (npv). To pomeni, daje za določene skupine zdravil z isto ucinkovino, jakostjo in farmacevtsko obliko (na primer tablete, sirup in kapsule) določen npv, ki ga krije zdravstveno zavarovanje (obvezno in dopolnilno). (Ce zdravilo presega ta npv, zavarovanec doplaca do polne cene zdravila, ker s tem ne sprejema zdravila, ki je v okviru npv in ga v celoti krije zdravstveno zavarovanje. mzz imajo isto uccin-kovino, hkrati pa dokazano enako (primerljivo) uccinkovitost, varnost in kakovost (http://www.zzzs.si/).
Seznam mzz pripravlja Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomoccke. npv, ki ga krije obvezno zdravstveno zavarovanje, pa potrdi komisija za razvršcanje zdravil na liste. Poudariti je treba, da morajo zdravila, ki kandidirajo za uvrstitev na seznam mzz, že pred tem imeti veljavno ceno zdravil oblikovano v skladu z veljavnimi predpisi za dolocanje in oblikovanje cen zdravil, ki se financirajo iz javnih sredstev. Spremembe naj bi prispevale k ucinkovitejšemu obvladovanju izdatkov za zdravila, s katerimi naj bi prihranili zdravstvenemu zavarovanju znatna sredstva, ne da bi s tem znižali kakovost zdravljenja z zdravili ali poslabšali dostopnost do ucinkovitih, kakovostnih in varnih zdravil, ki šele prihajajo v Slovenijo. Razlike v cenah med mzz so zaradi razlicnih proizvajalcev in
njihove cenovne politike, medtem ko so takšna zdravila glede kakovosti, varnosti in ucinkovitosti dokazano zamenljiva. Zato se odločitev o izbiri ustreznega zdravila zaupa zdravniku in farmacevtu. Z zmanjšanjem izdatkov za zdravila, ki so že vključena v sheme zdravljenja v Sloveniji, naj bi omogočili vključitev novih in še učinkovitejših zdravil, ki k nam šele prihajajo (http://www.zzzs.si/).
Izdatki za zdravila, financirana iz javnih sredstev
Izdatki za zdravila v Sloveniji znašajo okrog 18% vseh izdatkov za zdravstvene storitve oziroma 16% za tovrstne javne izdatke. Poraba zdravil na recept in drugih zdravil, ki bremenijo javna sredstva (razen cepiv), je v letu 2006 javno zdravstveno blagajno bremenila za približno 290 milijonov evrov. To je približno dve tretjini vseh izdatkov za zdravila na recept. Ostala tretjina se večinoma krije iz sredstev prostovoljnega zdravstvenega zavarovanja. Rast javnih izdatkov za zdravila je v letu 2006 dosegla 5,7% nominalno, pri čemer je bila povprečna letna stopnja rasti v obdobju 2001-2006 višja. Rast javnih izdatkov za zdravila presega stopnjo gospodarske rasti oziroma rasti bruto domaccega proizvoda (zzzs 2008, 41-42). Živkovič (2007b, 139) iz primerjave med niccno ali celo negativno stopnjo inflacije za cene zdravil in pozitivno stopnjo inflacije za cene življenjskih potrebščin v obdobju zadnjih nekaj let postavlja smiselnost uporabe indeksa cen življenjskih potrebščin za preračun nominalne stopnje rasti cen zdravil v realno, kar je običajna praksa v ekonomskih analizah.
Odhodki obveznega zdravstvenega zavarovanja za zdravila so v letu 2007 znašali 274 milijonov evrov, kar je 16,3 % odhodkov zdravstvenih dejavnosti. Izdatki za zdravila so se znižali nominalno za -6,5% (realno za-9,7%). Petletno povpreccje realne rasti (2003-2007) je znašalo 1,5% (zzzs 2008, 41-42).
Metodologija in podatki
Z raziskavo želimo potrditi ali ovreči osnovno tezo raziskovanja, in sicer ali se cene zdravil znižujejo v času regulacije cen zdravil s sistemom referenčnih cen z morebitnim vplivom na obvladovanje in zniževanje javnih izdatkov za zdravila.
Predpostavljamo hipotezo, da regulacija cen s sistemom referenčnih cen in sistemom mzz vpliva na zniževanje cen zdravil. Predpostavljamo, da bo sistem referenccnih cen na veccji del zdravil vplival tako, da se bodo cene v času zniževale.
Z analizo z Laspeyresovim indeksom želimo ugotoviti, ali se nominalne in realne cene zdravil, financiranih iz javnih sredstev, ki so
regulirane, v času znižujejo. To testiramo še s pomočjo Wilcoxono-vega testa predznaccenih rangov. Z Laspeyresovim indeksom, ki se uporablja za izračun indeksov cen, smo izračunali spremembe ravni cen. Upoštevali smo bazno obdobje v letu 2007. Vsoto količin baznega obdobja, pomnoženih s cenami na presečne datume, smo delili z vsoto količin baznega obdobja, pomnoženih s cenami baznega obdobja:
^ = L(pctqct0)	(1
L(pct0 qct0)'
kjer je Pl sprememba ravni cen, qct0 količina baznega obdobja, qct količina t obdobja, pct0 cene baznega obdobja, pct cene t obdobja.
Na podlagi nominalnih vrednosti cen zdravil smo najprej izračunali Laspeyresove indekse za vsa zdravila skupaj na posamezne pre-seccne datume. Zdravila smo nato razvrstili v tri skupine glede na sistem reguliranja in oblikovanja cen:
1.	regulirane cene na podlagi pravilnika o oblikovanju cen zdravil (r ali pravilniške cene);
2.	dodatno regulirane cene na podlagi sklepa o določitvi seznama Mzz;
3.	cene, oblikovane izmenično na podlagi pravilnika o oblikovanju cen zdravil ali na podlagi sklepa o določitvi mzz (r + mzz).
Za vsako omenjeno skupino smo nato lojeno izračunali Laspeyre-sove indekse.
Cene zdravil smo nato deflacionirali posebej z indeksom cen življenjskih potrebščin (icžp) in posebej z indeksom cen zdravil (icz) s stalno bazo (31. marec 2007 = 100), da smo izračunali realne cene zdravil.
Trditev, da se cene zdravil znižujejo, želimo potrditi še z nepara-metriccnim statističnim Wilcoxonovim testom predznačenih rangov za testiranje hipotez ponavljajoccih se meritev na enem vzorcu, ko ni mogoče predpostavljati, da gre za normalno porazdelitev vzorca. Tako kot t-test tudi Wilcoxonov test vsebuje primerjavo razlik med meritvami, zato zahteva, da so vse spremenljivke na intervalni ali racionalni ravni. Ne zahteva pa posebnih predvidevanj o porazdelitvi meritev, zato se uporablja, kadar pogoji za uporabo t-testa niso izpolnjeni.
Predpostavimo niccelno hipotezo, da so spremembe cene v proučevanih časovnih preseccnih datumih večje od ali enake nič (ho: 6 > 0). V nasprotnem primeru sprejmemo alternativno hipotezo, da so spremembe cene v proučevanih ccasovnih presečnih datumih manjše od
nic (hi: 6 < 0) ali da so se cene znižale. Niccelne hipoteze ne moremo zavrniti, cce ni razlik med prvim in drugim opazovanjem spremenljivke ali so te pozitivne. Test iz raziskave izključi tiste meritve, pri katerih ni razlik med obema opazovanjema. Z vezanim rangom (v primeru enakih podatkov) pa dolocimo povprečen rang med njimi. Vsota rangov se racuna lojeno za pozitivne in negativne deviacije od srednje vrednosti. Vrednost S je definirana kot manjša od obeh vsot rangov. S se nato primerja z vrednostmi v preglednici vseh mogocih porazdelitev rangov. Izraccuna se p, to je statisticna verjetnost dosežene vrednosti S s populacijskimi dosežki, ki se simetriccno porazde-ljuje okoli srednje vrednosti. ((im vecje je število opazovanj vzorca (numerus), tem bolj je porazdelitev normalna. ((e je število opazovanj vzorca ve^je od 20, se za izračun statistične znacilnosti uporablja približek z ali aproksimacija. Nekateri avtorji navajajo, da se približek uporablja za numerus, vecji od 10, drugi, da se uporablja za numerus, vecji od 25 (Siegel 1956). Aproksimacija (Petz 1997):
N(N+1) S--4-
- 4 (2)
N(N-1)(2N+1) 24
kjer je N število opazovanj vzorca (numerus), S - vrednost, manjša med obema vsotama rangov.
Wilcoxonov test je populariziral Siegel (1956), ki je namesto simbola S uporabljal simbol T. Zato se včasih Wilcoxonovemu testu predzna^enih rangov rece Wilcoxonov T-test, za katerega se uporabljajo T-preglednice (Siegel 1956).
Spet smo testirali vzorec nominalnih in deflacioniranih cen z icžp in icz z neparametriccnim statističnim Wilcoxonovim testom pred-znaccenih rangov. Najprej smo testirali celoten vzorec zdravil, nato pa še vzorce zdravil, ki smo jih razvrstili v tri skupine: r, mzz in r + mzz. Vsako omenjeno skupino opazovanj smo nato locceno statistično obdelali z neparametriccnim statističnim Wilcoxonovim testom pred-zna^enih rangov.
Podatke o količini porabljenih pakiranj zdravil v Sloveniji, ki se financirajo iz javnih sredstev, smo dobili na podlagi podatkov, objavljenih v publikaciji Ambulantno predpisovanje zdravil v Sloveniji po klasifikaciji atc v letu 2006 (ivz 2007), ki ga je izdal Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije (http://www.ivz.si). Podatke o cenah zdravil smo dobili na spletni strani Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (http://www.jazmp .si). Podatke o razvrstitvi zdravil na liste zdravil, ki se v celoti ali
delno financirajo iz javnih sredstev, smo dobili na podlagi podatkov, objavljenih na spletni strani zzzs (http://www.zzzs.si). V raziskavi je bilo analiziranih 284 cen zdravil, ki se financirajo iz javnih sredstev in so imela regulirano oblikovane cene na vse presecne datume, to je marec 2007, april 2007, oktober 2007, april 2008 in oktober 2008. Ti podatki pomenijo nominalne vrednosti cen zdravil. Realne vrednosti cen zdravil smo izracunali z njihovim deflacioniranjem z icžp in icz s podatki, ki smo jih dobili na spletni strani Statisticcnega urada Republike Slovenije (http://wwwstat.si).
Empirični rezultati
Za preverjanje domneve smo najprej uporabili Laspeyresov indeks. V preglednici 1 so prikazani izracuni Laspeyresovih indeksov cen za regulirane cene zdravil.
Z Laspeyresovim indeksom smo potrdili zmanjševanje reguliranih nominalnih in realnih sprememb ravni cen zdravil (deflacioniranih z icžp in icz). Najbolj so se v povprecju znižale cene zdravil s seznama mzz. Najmanj pa so se pocenila zdravila, ki imajo le pravilni-ško oblikovano ceno (zdravila r).
Z neparametriccnim statisticnim Wilcoxonovim testom predznace-nih rangov za testiranje hipotez ponavljajoccih se meritev na enem vzorcu, ko ni mogoce predpostavljati, da gre za normalno porazdelitev vzorca, smo prav tako ugotovili, da obstajajo statistično značilne razlike cen zdravil pri stopnji tveganja a = 0,05 za nominalne in realne cene, deflacionirane z icžp. Zato lahko v teh primerih zavrnemo ničelno hipotezo (da se cene ne spreminjajo ali se cene celo povišujejo) ter sprejmemo alternativno hipotezo, da se cene na opazovane presečne datume v povprečju znižujejo. Rezultati neparametričnega statističnega Wilcoxonovega testa predznačenih rangov so dostopni v uredništvu revije ali pa pri avtorjih na zahtevo bralca.
Z opazovanjem vseh 284 realnih cen zdravil, deflacioniranih z icz, na tretji in četrti opazovani preseccni datum smo ugotovili, da obstajajo statistično pomembne razlike v spremembah cen zdravil na presečna datuma, zato lahko sprejmemo sklep, pri stopnji tveganja a = 0,05, da so se zdravila na ta dva presečna datuma v povprečju pocenila, medtem ko se na prvi in drugi presečni datum cene niso statistično pomembno pocenile.
Za zdravila, katerih cene so se na vse presečne datume regulirale še dodatno na podlagi sklepa o doloccitvi seznama mzz (zdravila mzz), lahko zavrnemo ničelno hipotezo in sprejmemo alternativno, torej da so se nominalne in realne cene, deflacionirane z icz cene, v povprečju znižale na drugi, tretji in četrti presečni datum. Realne
00	00 M	00	vo		
o	H VO		00		00
o M	O	1	M 0^	H	C3
				1	
kt					
C3					
■ vo
h	lo . ..
°P I? T
o o I o
vo
C3		h	vo	vo
	lo		(n	
-T	o	1	o	
o	o	o	m	m
	lo		ln	
1		ih 1	h	ih +
t« ^ t« M M e ci e
t« t«
JS
i> cn	H i>	cn
o o	cn	vo
^^	^^
o o	I o
Ln	Ln		vo	
		vo	c^	00
C3	1	vo	c^ H	Ln
			1	
M	00	H		I>
M			LO	H
Ln	"T	H		H
			00	
		(S		H
00	(n	cn		vo	
vo		vo		lo	
vo					ih 1
(S					
rt W rt W
ir z ir z
ci e ci e
rt ä rt ä Ö rt Ö rt
.Ä ^
rt ft C/5
rt ft C/5
H		00	M	00
O		Ln		VO
Ln		00 M^	iH C3	
	1		1	
00 vo 1>
00	M
M	l>	00
H	„-	00
O	I	o
	m	1>		VO
	00	H	M	t^
1	00	iH M		H
		1		1
M		H	H	H
	00	H		

^ ^ vo vo 00 m VO 00 m l> -j
I
I O
^ C^ H 00 H 00 M 00 j
I
H		VO		O	O
H			L^	00	
H	0^-		H	VO	1
			1		
vo		cn	cn	
H			i>	
1	vo	1		
ed
^^ JS J^'
O) ft O)
srsr rt ft rt ft C/5 C/5
cene, deflacionirane z icžp, pa so se statisticcno pomembno pocenile na vse presečne datume.
Nominalne cene zdravil, ki so se oblikovale izmenično na podlagi pravilnika o oblikovanju cen zdravil ali na podlagi sklepa o določitvi Mzz (zdravila r + mzz), so se statistično pomembno znižale na vse presečne datume. Realne cene zdravil, deflacionirane z icz, so se statistično pomembno znižale na drugi, tretji in četrti presečni datum, z icžp deflacionirane cene zdravil pa so se statistično pomembno znižale na vse preseccne datume.
Pri nominalnih pravilniških cenah zdravil (zdravila r) so se na vse preseccne datume cene statistično pomembno znižale, pri pravilniških cenah (zdravila r), deflacioniranih z icz, pa smo ugotovili, da na noben opazovan presečni datum ne obstajajo statistično pomembne razlike, zato ne moremo zavrniti ničelne hipoteze (ho: 6 > 0), da so cene ostale enake ali da so se cene celo povišale, in ne moremo sprejeti alternativne hipoteze, da so spremembe cen v proučevanih časovnih obdobjih (presečnih datumih) manjše od nič (hi: 6 < 0), torej da bi se cene zniževale. Realne cene, deflacionirane z icžp, so se na vse presečne datume statistično pocenile.
Sklep
Prispevek ugotavlja uccinke regulacije cen zdravil, ki se financirajo iz javnih sredstev. Na podlagi izračunov Laspeyresovih indeksov nominalnih in realnih cen zdravil smo ugotovili, da se indeksi glede na izhodiš^no bazno obdobje znižujejo. Največje znižanje Laspeyresovih indeksov je za zdravila, ki so na seznamu mzz. Ta zdravila morajo imeti najprej pravilniško oblikovane cene, šele nato se lahko uvrstijo na seznam mzz. Glede na to dejstvo je pričakovano, da bodo cene s seznama mzz nižje od pravilniške cene. Najmanj so se znižale cene zdravil, ki se oblikujejo po pravilniku. Podobno smo ugotovili z Wilcoxonovim testom predznaccenih rangov. Ugotovili smo, da obstajajo statisticcno značilne razlike cen zdravil pri stopnji tveganja a = 0,05 ter da lahko zavrnemo niccelno hipotezo (da se cene ne spreminjajo ali se celo povišujejo) ter sprejmemo alternativno hipotezo, da se cene na opazovane presečne datume v povprečju znižujejo. Pri opazovanem vzorcu vseh 284 zdravil, katerih cene se regulirajo, in sicer za gibanja nominalnih in realnih cen, smo ugotovili, da se cene zdravil glede na izhodišče presečnih datumov v povprečju znižujejo.
(Će smo prouccevani vzorec zdravil razvrstili po skupinah, smo ugotovili, da se nominalne in realne cene opazovanih mzz in zdravil, katerih cene so se oblikovale izmenično pravilniško in na podlagi mzz (zdravila r + mzz), spreminjajo in največkrat obstajajo statisticcno
znaccilne razlike, zato v tem primeru lahko zavrnemo ničelno hipotezo in sprejmemo alternativno, torej da se cene v povpreccju znižujejo.
Pri vzorcu pravilniških cen (zdravila r) ugotavljamo, da pri nominalnih in realnih cenah, izračunanih na podlagi icžp, obstajajo statistično značilne razlike cen zdravil pri stopnji tveganja a = 0,05 ter da lahko zavrnemo niccelno hipotezo (da se cene ne spreminjajo ali se cene celo povišujejo) ter sprejmemo alternativno hipotezo, da se cene na opazovane preseccne datume v povpreccju znižujejo. Pri opazovanem vzorcu, deflacioniranem z icz, pa ne obstajajo statistično pomembne razlike, zato v teh primerih niccelne hipoteze ne moremo zavrniti in sprejeti alternativne hipoteze.
V raziskavi smo ugotovili, da obstajajo ve^je razlike med primerjavo nominalnih in realnih cen glede na deflacioniranje z icžp ali pa z icz. Realne cene zdravil, ki so deflacionirane z icz, so precej višje od nominalnih cen zdravil. Realne cene zdravil, ki so deflacionirane z icžp, pa so nižje od nominalnih cen zdravil. Kljub razlikam v višini pa lahko tako z Laspeyresovim indeksom kot tudi z Wilcoxonovim testom predznačenih rangov potrdimo, da se na daljši časovni rok cene zdravil v povpreccju občutno znižujejo.
Ugotovili smo, da sistem referenčnih cen z nabavo zdravil po nižjih cenah vpliva na nižje stroške nabave zdravil. S smotrnejšo porabo zdravil bi lahko vplival tudi na obvladovanje in zniževanje javnih izdatkov za zdravila. Upoštevajoč izkušnje iz Nemčije (Paris in Docteur 2008) so cene zdravil relativno stabilne, medtem ko so se cene, oblikovane na podlagi referenčnih cen, znižale. Izkušnje v Sloveniji so podobne, saj se cene, ki so oblikovane na podlagi referenčnih cen, znižujejo, in sicer nominalno in realno. Najmanj statisticcno znaccilne so pravilniške cene, deflacionirane z icz, najbolj statistično znaccilne pa so cene zdravil, deflacionirane z icžp, in nominalne ter realne cene s seznama medsebojno zamenljivih zdravil.
Poudariti je treba, da smo se omejili na prouccevanje vpliva referenčnih cen na zniževanje cen zdravil, ki se financirajo iz javnih sredstev - ki pa jih nismo posebej delili na originalna in generična zdravila -, in ugotovili, da se cene zdravil v povprečju znižujejo, zlasti dolgoročno. Gene zdravil se lahko znižujejo iz različnih razlogov, in ne zgolj zaradi vpliva regulacije, kar pa ni bilo posebej analizirano. Pri zniževanju cen pri mzz lahko gre tudi za vpliv uspešnosti pogajanj zdravstvene zavarovalnice z imetniki dovoljenj za promet z zdravili, s proizvajalci zdravil, z razvršccanjem zdravil na liste in z izvajanjem sistema mzz z določanjem najvišjih priznanih vrednosti.
Literatura
Aaserud, M., A. T. Dahlgren, J. P Kösters, A. D. Oxman, C. Ramsay in H. Sturm. 2006. Pharmaceutical policies: effects of reference pricing, other pricing and purchasing policies (review). The Cochrane Database of Systematic Review, št. 2: cdo05979.doi:i0.i002/i465i858 .CD0055979.
CCepar, Ž., in Š. Bojnec. 2008. Population aging and the education market in Slovenia and Croatia. Eastern European Economics 46 (3): 68-86.
Dickson, M., in H. Redwood. 1998. Pharmaceutical reference prices: how do they work in practice? Pharmaeconomics 21 (2): 90-103.
Giuliani, G., G. Selke in L. Garattini. 1998. The Germain experience in reference pricing. Health Policy 44 (1): 73-85.
ivz - Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije. 2007. Ambulantno predpisovanje zdravil v Sloveniji po atc klasifikaciji v letu 2006. Ljubljana: Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije.
Kalyanaram, G., in R. S. Winer. 1995. Empirical generalizations from reference price research. Marketing Science 14 (3): 161-169.
Kesič, D. 2007. Izzivi globalizacije v svetovni farmacevtski industriji. Management 2 (2): 151-166.
Kanavos, P., in U. Reinhardt. 2003. Reference pricing for drugs: is it compatible with us health care? Health Affairs 22 (3): 16-30.
Lopez-Casasnovas, G., in J. Puig-Junoy. 2000. Review of literature on reference pricing. Health Policy 54 (2): 87-123.
Paris, v., in E. Docteur. 2008. Pharmaceutical pricing and reimbursement policies in Germany. oecd Health Working Papers 39.
Petz, B. 1997. Osnovne statističke metode za nematematicare. 3. dop. izd. Jastrebarsko: Naklada Slap.
Podnar, K., B. Molj in U. Golob. 2007. How reference pricing for pharmaceuticals can increase generic share of market: the Slovenian experience. American Marketing Association 26 (1): 89-101.
Pravilnik o cenah zdravil za uporabo v humani medicini. Uradni list Republike Slovenije, št. 6/2007.
Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini. Uradni list Republike Slovenije, št. 97/2008 in 99/2008.
Pravilnik o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo in o načinu obveščanja o cenah zdravil na debelo. Uradni list Republike Slovenije, št. 69/2005 in 106/2005.
Siegel, S. 1956. Non-parametrics statistics the behavioral science. New York: McGraw Hill.
Sklep o določitvi medsebojno zamenljivih zdravil. Uradni list Republike Slovenije, št. 97/2003, 10/2006, 80/2006, 17/2007, 57/2007, 52/2008 in 86/2008.
Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za pro-
met in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila. Uradni list Evropske unije l 136.
Zakon o spremembah in dopolnitvah zakona o zdravilih (zzdr-1A). Uradni list Republike Slovenije, št. 45/2008.
Zakon o zdravilih (zzdr-1). Uradni list Republike Slovenije, št. 31/2006.
zzzs - Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije. 2008. Poslovno poročilo Zavoda za zdravstveno zavarovanje za leto 2007. Ljubljana: Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije.
Živkovič, A. 2007a. Analiza ekonomske ucinkovitosti alokacije javnofi-nancnih sredstev v zdravstvu. Ljubljana: inherc.
-. 2007b. Uravnavanje izdatkov za zdravila s cenovno politiko in
politiko razvrščanja zdravil na sezname z vidika njune ekonomske učinkovitosti. Bilten: ekonomika, organizacija in informatika v zdravstvu 23 (4): 139-145.