63 POT ZA UVAJANJE NOVIH ORGANIZIRANIH PRESEJALNIH PROGRAMOV NA DRŽAVNI RAVNI Urška Ivanuš 1 , Branko Zakotnik 1,2 , Tanja Mate 3 , Tina Bregant 3 Povzetek Uvajanje organiziranega presejanja je kompleksen in odgovoren proces. Po eni strani številnim evropskim državam še ni uspelo implementirati priporoče- nih organiziranih presejalnih programov za raka materničnega vratu, raka dojk ter raka debelega črevesa in danke. Po drugi strani dobri rezultati že imple- mentiranih programov ob večanju bremena raka ter hitremu razvoju znanosti in tehnologije, tako stroki, odločevalcem kot prebivalcem vzbujajo upanje in željo po novih tovrstnih programih. V želji čim prej priti do želenih rezultatov se v številnih evropskih državah, tudi Sloveniji, uvajajo in izvajajo priložnostna (oportunistična) presejanja. Ta za razliko od organiziranega presejanja ne iz- polnjujejo meril za zagotavljanje kakovosti, zato pogosto ne dosegajo želenih koristi, ali pa jih dosegajo na način, ki povzroča koristim nesorazmerno ško- do in stroške. Z namenom, da Slovenija še naprej ostane ena izmed vodilnih držav v Evropi, ki svojim prebivalcem nudi vsa z dokazi podprta organizirana presejanja za rake, in s ciljem, da bomo z zgodnjim odkrivanjem in zdravlje- njem predrakavih sprememb in raka zmanjšali breme teh rakov v Sloveniji, je minister za zdravje 18. junija 2020 imenoval Državno komisijo za presejalne programe. Njena naloga je oblikovati merila, ki jih morajo izpolnjevati novi or- ganizirani presejalni programi, hkrati pa tudi presoja o njihovi ustreznosti za uvrstitev med pravice obveznega zdravstvenega zavarovanja z vidika strokov- ne upravičenosti in načrta implementacije. V Sloveniji se bomo, podobno kot v drugih evropskih državah, pri sistematični presoji pobud za nove organizirane presejalne programe oprli na znanstvene dokaze, mednarodna priporočila in slovenske izkušnje, delovali bomo multidisciplinarno in vključevalno. 1. Uvod V Sloveniji imamo vpeljane vse tri presejalne programe za raka, ki jih pripo- ročata Mednarodna agencija za raziskovanje raka pri Svetovni zdravstve- ni organizaciji (angl. IARC - WHO) in Svet Evropske zveze. To so programi ZORA, DORA in Svit. Pri vpeljavi teh programov je Slovenija sledila strogim mednarodnim priporočilom in upoštevala slovenske posebnosti. Vpeljani so organizirano, na ravni celotne države, zagotovljeno je spremljanje in nadzor kakovosti izvajanja programov in njihove učinkovitosti. Vsi trije programi že dajejo javnozdravstvene rezultate. 1 Onkološki inštitut Ljubljana 2 Državni program obvladovanja raka, Ministrstvo za zdravje in Onkološki inštitut Ljubljana 3 Ministrstvo za zdravje RS 64 V zadnjih letih se pojavljajo pobude po uvedbi novih organiziranih prese- jalnih programov za raka, tako v Sloveniji kot v tujini. Za te programe še ni mednarodnih priporočil WHO in Sveta Evropske zveze. Prav tako se različne stroke še ne strinjajo glede tega, ali so ti programi upravičeni z vidika razmer- ja med koristmi in škodo, ki bi jo ob implementaciji lahko povzročili, ter ali dokazi iz raziskav, sodobna tehnologija in sama narava bolezni zadoščajo za varno, učinkovito in vzdržno implementacijo presejanja v praksi. Ker v prese- jalne programe vključujemo veliko zdravih ljudi z namenom, da bi pravočasno odkrili peščico bolnih, je tako s strokovnega kot etičnega vidika nujno, da so vsi presejalni programi vpeljani organizirano in hkrati izpolnjujejo stroga me- rila za presejanje, ki zagotavljajo ustrezno razmerje med koristmi in škodo, ki jo nov program lahko povzroči na ravni posameznika in populacije. Odločitev o uvedbi novega organiziranega presejanja mora biti pravočasna. Prehitro ali prepočasno uvajanje novega presejalnega programa lahko povzroči več zdravstvene škode kot koristi. 1.1. Izzivi na področju implementacije z dokazi podprtih organiziranih presejanj Slovenija je ena redkih držav v Evropi, ki ima vpeljane vse tri priporočene pro- grame in je zato pogosto za zgled državam Srednje in Vzhodne Evrope. Uva- janje organiziranega presejanja je kompleksen in dolgotrajen proces, tudi v pri- meru, ko so strokovna izhodišča jasna in usklajena na evropski in državni ravni. Zdravstven sistem mora biti na implementacijo ustrezno pripravljen. V skladu s priporočilom Sveta Evropske unije iz leta 2003 in WHO leta 2020 morajo biti ob zagonu novega programa na voljo jasne, na dokazih temelječe program- ske smernice in številni sistemi za zagotavljanje kakovostnega, učinkovitega in vzdržnega izvajanja presejalnega programa na vseh ravneh (angl. operational readiness). Prav tako morajo biti na implementacijo pripravljene zdravstvene organizacije ter širša strokovna in laična družba (angl. organisational readiness). V skladu s teorijo Weinerja iz leta 2009 je za neuspešno implementacijo z dokazi podprte obsežne intervencije pogosto kriva prav premajhna prip- ravljenost družbe in njenih podsistemov na spremembo. Predpogoj za uspešno implementacijo nove intervencije sta pripravljenost in zaveza za spremembo na strani vseh deležnikov (ciljne skupine, izvajalcev, odločeval- cev in financerjev, upravljavcev ter širše strokovne in laične javnosti), na vseh ravneh (na ravni družbe in njenih podsistemov, vključno do ravni posamezni- ka), sama intervencija pa mora biti sprejemljiva v vsakodnevni praksi s strani vseh deležnikov. Pripravljenost na spremembo se s časom spreminja glede na to, kaj je v danem trenutku možno (iz naslova razvoja znanosti, stroke in novih tehnologij) in kaj mogoče (iz naslova vseh pomembnih virov in infra- strukture v zdravstvenih organizacijah ter zagotavljanja enakosti). Za uspešno implementacijo morajo vsi deležniki na vseh ravneh prepoznati potrebo po 65 spremembi, ki naj bo vključena v skupno vizijo koalicije deležnikov. Skupna vizija mora graditi na usklajenem okvirju vrednot deležnikov, ki morajo nato presoditi, ali nova intervencija te vrednote ustrezno naslavlja. Novo interven- cijo je možno udejanjiti le s podrobnim in izvedljivim načrtom implementaci- je, ki med drugim opredeljuje odgovornosti, pristojnosti in časovnico. Pristop k implementaciji mora biti multidisciplinaren, večsektorski in celovit (zajema presejanje, diagnostiko, zdravljenje in spremljanje). Po implementaciji je tre- ba vzpostaviti stabilno upravljanje programa, ki bo zagotavljalo trajnost in nadaljnji razvoj programa, skladno z novimi spoznanji in ob upoštevanju do- govorjenega okvirja vrednot. 1.2. Izzivi iz naslova pomanjkljivih znanstvenih dokazov o upravičenosti presejanja in neusklajenosti priporočil Dobri rezultati že implementiranih priporočenih organiziranih populacijskih programov za raka materničnega vratu, dojk, debelega črevesa in danke, ob večanju bremena raka ter hitremu razvoju znanosti in tehnologije, tako stroki, odločevalcem kot prebivalcem vzbujajo upanje in željo po novih organiziranih presejalnih programih za rake in druge nenalezljive bolezni. V želji čim prej priti do želenih rezultatov se v številnih evropskih državah, tudi Sloveniji, uvajajo in izvajajo priložnostna (oportunistična) presejanja. Ta za razliko od organizi- ranih presejanj ne izpolnjujejo meril za zagotavljanje kakovosti, zato pogosto ne dosegajo želenih koristi ali pa jih dosegajo na način, ki povzroča koristim nesorazmerno škodo in stroške. Ker ta presejanja niso podprta s centralnim zbiranjem podatkov o preiskavah, obravnavah in njihovih rezultatih, običajno kljub temu, da se programi izvajajo že vrsto let, ni možno oceniti razmerja med koristmi in škodo, ki jo tako presejanje povzroča na ravni posameznika, populacije in zdravstvenega sistema, prav tako ni mogoče oceniti njegove stroškovne učinkovitosti. Za priložnostna presejanja je značilno, da jih v praksi, pri vsakodnevni komu- nikaciji z bolniki ali v komunikaciji preko medijev, nekateri strokovnjaki pripo- ročajo in drugi ne. Prebivalci, ki so izpostavljeni neusklajenim priporočilom stroke, ne razumejo, zakaj je temu tako, začnejo se spraševati, kdo je dobro- nameren in kdo ne, kdo ve več in kdo kaj skriva. Ob tem se zmanjšuje njihovo zaupanje v znanost, stroko in zdravstveni sistem. Odločanje o morebitni ude- ležbi ne sloni na dokazih, saj namesto moči argumentov (dokazov) pogosto prevlada argument moči, in večjo moč ima običajno tisti, ki mu posameznik bolj zaupa. Tako se posameznik ne odloča informirano in na razumski ravni, temveč čustveno, na podlagi zaupanja v tistega, ki mu dokaze predoči. Primer neusklajenih priporočil je presejanje za raka prostate. Maja 2019 je Evropsko urološko združenje izdalo priporočilo za strukturirano populacijsko presejanje za raka prostate s PSA, ki temelji na novih dokazih iz longitudinalnih randomiziranih nadzorovanih raziskav, da tovrstno presejanje lahko zmanjša 66 umrljivost zaradi raka prostate, ter na podlagi nove tehnologije, ki bolje loči moške s pozitivnim presejalnim testom na tiste, ki ima večjo verjetnost agre- sivnega poteka raka prostate (tem se priporoča invazivna diagnostika ter po potrebi zdravljenje), in tiste, kjer je verjetnost za agresivni potek manjša (tem se priporoča spremljanje z neinvazivnimi postopki). Po drugi strani IARC, Re- gionalni urad WHO za Evropo ter Evropski observatorij za zdravstvene siste- me in politike presejanje za raka prostate še vedno odsvetujejo, s pojasnilom, da majhne prednosti zaradi kasnejše smrti ne odtehtajo pomembne škode, povzročene z invazivno diagnostiko in zdravljenjem. V okviru Joint Action projekta Evropske komisije Innovative Partnership for Action Against Cancer (IPAAC) so se decembra 2019 na Finskem sestali mednarodni strokovnjaki različnih strok in v razpravi, v kateri je sodeloval tudi vodilni avtor priporočila iz Evropske urološke zveze, soglasno zaključili, da je nujno priporočila čim prej poenotiti, uskladiti se je potrebno najprej na evropski (mednarodni) ravni in nato še na državni, ter zavzeti enotno strategijo komunikacije s ciljno skupino ter širšo strokovno in laično javnostjo. 1.3. Etične dileme v organiziranem presejanju Poznamo več pristopov k odločanju o upravičenosti implementacije preseja- nja (Tabela 1). Tabela 1. Različni pristopi za odločanje o upravičenosti implementacije pre- sajanja. Vrsta pristopa Cilj presejanja Utemeljitev pristopa Utilitaristični Populacijski Koristi na populacijski ravni odtehtajo škodo ob sprejemljivem strošku progra- ma. Deontološki Posameznik Četudi koristi na populacijski ravni odteh- tajo škodo, presejanje ni upravičeno, če povzroča s tem škodo zdravim posame- znikom, ki je v odsotnosti presejanja ne bi bilo. Principalistični Populacijski in posameznik Odločitev temelji na spoštovanju pragma- tičnih vrednot, ki upoštevajo tako popula- cijske koristi in škodo kot posameznika. Pragmatične vrednote, na katerih temelji principalistični pristop, so: • namen presejanja je koristiti in obenem ne škoditi; • spoštovanje dostojanstva in samostojnosti posameznika, posameznik 67 lahko samostojno in neizsiljeno sprejema odločitve; • pravičnost in enakost na populacijski ravni, viri v zdravstvenem sistemu so alocirani pravično in glede na potrebe vseh prebivalcev, presejanje je enako dostopno vsem posameznikom iz ciljne skupine; • modrost in previdnost, sklepanje in odločanje glede koristi in škode, ki jo lahko povzroči novo presejanje na ravni populacije in posameznika, naj bo modro in previdno; • poštenost in transparentnost, kar tudi spodbuja zavezo vseh deležnikov k skupnemu cilju. Različni deležniki organiziranega presejanja imajo različne etične dileme: od- ločevalci na primer drugačne kot izvajalci ali prebivalci, ki jim je presejanje namenjeno. Zato je nujno, da se v procesu odločanja o upravičenosti nove- ga organiziranega presejalnega programa na samem začetku presoje uskladi pričakovanja in vrednote posameznih skupin deležnikov. Eno od pomembnih meril za presojo ustreznosti novega presejalnega programa je okvir vrednot deležnikov presejanja. V organiziranem presejanju se dogaja, da si etični pristopi nasprotujejo, na primer ukrepi za povečanje odzivnosti v presejalni program lahko ogrožajo avtonomijo odločanja informiranega posameznika o tem, ali želi sodelovati ali ne. 1.4. Zdravstvene koristi in škoda, ki jo organiziran presejalni program povzroča Organizirano presejanje povzroča: • zdravstveno korist predvsem zaradi zgodnjega odkrivanja in zdravlje- nja predrakavih in rakavih sprememb, kar se odraža kot zmanjšanje inci- dence in umrljivosti v populaciji ter večja kakovost življenja posameznika in njegove družine, saj je zdravljenje manj invazivno in prognoza boljša. • zdravstveno škodo predvsem zaradi napačno pozitivnih in negativnih rezultatov presejalnega testa ter prekomerne diagnostike in zdravljenja v presejanju odkritih sprememb, ki posamezniku nikoli ne bi stregle po življenju. Škodi se ne moremo povsem izogniti. Pri presoji koristi in škode, ki jo s presejanjem lahko povzročimo, je treba upoštevati naslednja izhodišča: • Manjše kot je breme bolezni, manj zanesljiv kot je presejalni test in manj agresivna kot je bolezen, manjša je običajno zdravstvena korist in večja je zdravstvena škoda, ki jo s presejanjem lahko povzročimo. • Na razmerje med koristmi in škodo vplivajo tudi kontekstualni dejavniki, ki se med državami razlikujejo, na primer pričakovana življenjska doba ciljne populacije programa, razširjenost pridruženih bolezni, prevalenca 68 bolezni, kakovost dela izvajalcev, standardi, časovna okna med obrav- navami, razlike v vrednotah med ciljnimi populacijami… • Tudi če dokazi iz raziskav nesporno kažejo, da lahko z uvedbo organizi- ranega presejanja dosežemo želene cilje na način, da koristi presejanja opravičujejo škodo, to še ne pomeni, da bo tako tudi v praksi. Za zago- tavljanje čim večje koristi organiziranega programa v praksi je nujno za- gotoviti, da so storitve programa na vseh ravneh programa kakovostne ter da sta izvajanje programa in tehnološke rešitve prilagojene okolju, v katerem se program izvaja. • Ker so koristi povzročene namerno in škoda nenamerno, imajo tako strokovnjaki kot prebivalci običajno manj informacij o morebitni škodi, ki jo s presejanjem lahko povzročimo, prav tako je škoda pogosto manj pomemben rezultat v študijah, ali pa se sploh ne poroča. • Škodo lahko povzročamo na ravni posameznika ali populacije. • Odzivniki na presejanje so običajno bolje zdravstveno pismeni in ozave- ščeni kot neodzivniki in imajo lahko zaradi tega manjše tveganje za bo- lezen, za katero presejamo. Znano je, da obstaja razlika v izhodiščnem tveganju za bolezen med odzivniki in neodzivniki, kar lahko povzroča pristranosti pri sklepanju na celokupno korist in škodo, ki jo s preseja- njem lahko povzročimo na populacijski ravni. • Koristi in škodo lahko povzročimo tako ciljni skupini in udeležencem presejanja kot drugim. Če se npr. standardi kakovosti obravnave, zna- nje in usposobljenost izvajalcev programa ipd. prenesejo iz presejanja v drugo diagnostično prakso, imajo od tega koristi tudi drugi bolniki. Če se finančna sredstva zgolj premaknejo v novo presejanje na račun obvladovanja druge bolezni ali če se podaljšajo čakalne vrste na speci- alistične preglede zaradi presejanja, se dela škoda drugim bolnikom in povzroča neenakosti. • Nekatere škode se lahko pojavijo večkrat, na različnih ravneh programa (npr. strah ob čakanju izvida presejalnega ali diagnostičnega testa). • Skupna škoda je seštevek vseh škod na vseh ravneh presejalnega pro- grama (vabljenje, presejanje, napotovanje, diagnostika in zdravljenje, spremljanje po zdravljenju). • Ko presojamo razmere med koristmi in škodo, moramo uporabiti sku- pen imenovalec, saj se koristi in škoda običajno merita različno, zato ju je težko primerjati. • Pred dokončno določitvijo o upravičenosti implementacije novega orga- niziranega presejalnega programa je nujno odgovoriti na vprašanje, ali je verjetnost, da bodo koristi presejanja v praksi odtehtale škodo, dovolj velika, da je presejanje upravičeno. 69 2. Pot za uvajanje novih organiziranih presejalnih programov v Sloveniji 18. junija 2020 je minister za zdravje imenoval Državno komisijo za prese- jalne programe (DKP), ki ima za nalogo oblikovati merila, ki jih morajo izpol- njevati novi organizirani presejalni programi, in presojati o njihovi ustreznosti za uvrstitev med pravice obveznega zdravstvenega zavarovanja z vidika stro- kovne upravičenosti in načrta implementacije. Izhodišča za delovanje DKP pri presoji upravičenosti pobude za implementa- cijo novega presejalnega programa: • Komisija se bo pri svojem delu opirala na mednarodna priporočila ter bo gradila na dosedanjih slovenskih izkušnjah. • Upravičenost se presoja po principlističnem pristopu in v skladu z dogovorjenimi merili, tako z vidika znanstvenih dokazov kot implemen- tacije v slovenski zdravstveni sistem. • V presoji se uporablja multidisciplinaren in multisektorski pristop, vključijo se predstavniki vseh morebitnih izvajalcev predlaganega pro- gama, odločevalci, bolniki in ciljna skupina. • Presoja se izvaja po fazah, na koncu vsake faze se pristojno telo odloči, ali se presoja nadaljuje ali opusti. • Delovna skupina za presojo posamezne pobude delo zaključi v dogo- vorjenem času (na primer dveh letih) s priporočilom in/ali implementa- cijskim načrtom. Ključni elementi za učinkovito presojo upravičenosti implementacije novega organiziranega presejanja so: • Merila za upravičenost, ki določajo, ali je program upravičen z vidika znanstvenih dokazov in z vidika implementacije v slovenski zdravstveni sistem. • Ustrezna sestava konzorcija, ki presoja in odloča. • Pot odločanja (angl. decision pathway), ki poteka sistematično, po vnaprej dogovorjenih in določenih merilih, stopnjah (fazah) in časovnici. 2.1. Upoštevanje mednarodnih priporočil in slovenskih izkušenj DKP se bo pri svojem delu opirala na usklajena mednarodna priporočila, ki bodo temeljila na obsežnem pregledu dokazov s strani multidisciplinarne sku- pine priznanih strokovnjakov s področja organiziranega presejanja v sodelo- vanju z deležniki presejanja. Ena najbolj pomembnih inštitucij v svetovnem merilu, ki to presojo izvaja in usmerja razvoj presejalnih programov za rake, je IARC, ki (v sodelovanju z drugimi deležniki s tega področja) tudi izdaja Evrop- ske smernice za zagotavljanje kakovosti v presejanju za posamezno vrsto 70 raka. Na podlagi obstoječih dokazov raziskav in prakse je Svet Evropske unije leta 2003 izdal priporočila, da strogim merilom za presejanje ustrezajo le tri presejanja: presejanje za raka materničnega vratu (v Sloveniji program ZORA), presejanje za raka debelega črevesa in danke (program Svit) in presejanje za raka dojk (program DORA). Obenem bo DKP gradila na dosedanjih slovenskih izkušnjah. Dobri rezulta- ti slovenskih programov so rezultat premišljene implementacije, zadostnega odziva ciljne populacije in visoke kakovosti obravnave posameznikov na vseh ravneh organiziranega presejanja. Vsi trije programi so v skladu s priporočilom Sveta Evropske unije in Evropskimi smernicami za zagotavljanje kakovosti v presejanju: • centralno upravljani; • imajo jasne cilje in presejalno politiko; • stremijo k celovitosti, kar pomeni, da zajemajo vse ravni organizira- nega presejanja, od prepoznave ustreznih posameznikov ter vabljenja na presejalni pregled, presejalnega pregleda, obveščanja udeležencev o presejalnem izvidu, napotovanja, dodatne diagnostike, zdravljenja in spremljanja po zdravljenju; • imajo vzpostavljene sisteme za zagotavljanje kakovosti dela izva- jalcev na vseh ravneh ter doseganja želenih ciljev z dorečenimi stan- dardi, ključnimi procesnimi kazalci, vseživljenjskim učenjem izvajalcev programa, sodobnimi programskimi ter strokovnimi smernicami; • imajo centralni informacijski sistem, ki je povezan z različnimi držav- nimi podatkovnimi zbirkami in v katerega poročajo vsi izvajalci progra- ma z vseh ravni; • imajo sistem za prepoznavo in vabljenje ciljne skupine na presejal- ne preglede ter obveščanje o izvidih; • spremljajo in nadzirajo kakovost dela izvajalcev na vseh ravneh pre- sejanja, učinke programa (ključni kazalci koristi in škode, ki jo program povzroča) ter ali obravnava posameznikom sledi strokovnim priporoči- lom; dorečene imajo mehanizme ukrepanja ob odstopanjih od pričako- vanih rezultatov in mehanizme za razvoj programa v skladu z novimi znanstvenimi spoznanji in novo tehnologijo; • imajo posebno zakonsko osnovo v Pravilniku o izvajanju državnih presejalnih programov za zgodnje odkrivanje predrakavih sprememb in raka (Ur. l. RS, št. 57/18 in 68/19) in Zakonu o zbirkah podatkov s pod- ročja zdravstvenega varstva (ZZPPZ) (Ur. l. RS, št. 65/2000) in Zakonu o spremembah in dopolnitvah Zakona o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva (ZZPPZ-B) (Ur. l. RS, št. 31/2018); • imajo zagotovljeno stabilno financiranje tako upravljanja kot izvajanja programa. 71 2.2 Merila za upravičenost presejanja Presejanje za raka je javnozdravstvena intervencija, v kateri na presejalni pre- gled povabimo zelo veliko zdravih ljudi z namenom, da pravočasno odkrijemo ali preprečimo raka pri peščici bolnih. Zato so merila za zagotavljanje kako- vosti v presejanju še posebej stroga in od presejalnih programov zahtevajo ustrezno ravnovesje med koristmi in škodo, ki jo presejanje povzroča. Temelje organiziranega presejanja sta leta 1968 postavila Wilson in Jungner, k sta pod okriljem WHO zapisala še danes aktualne značilnosti in tudi definicijo presejanja ter opredelila 10 meril, ki morajo biti izpolnjena zato, da bo prese- janje z dovolj veliko gotovostjo doseglo zastavljene cilje in izboljšalo zdravje prebivalstva. Skozi leta so se z izkušnjami, razvojem znanosti in tehnologije ta merila izhodiščna izpopolnjevala, vendar še danes ostajajo aktualna in so vključena v nova, konsolidirana merila. Zadnja konsolidirana merila je zapisal Dobrow leta 2018, vsega skupaj 12 meril daje dodaten poudarek merilom za implementacijo organiziranega presejanja, saj se je z leti izkazalo, da je implementacija izjemno kompleksna in pogosto neuspešna, kljub zadostnim dokazom o upravičenosti priporočenega presejalnega programa. Konsolidira- na merila so razdeljena v tri večje sklope: • Merila za ustreznost bolezni: Poznati moramo epidemiološke značil- nosti bolezni, ki mora predstavljati pomemben javnozdravstveni pro- blem (pravilo 1), njen naravni potek pa mora omogočati zgodnjo od- krivanje bolezni v predklinični fazi, ko še ne povzroča simptomov in je zato posameznik ne bi mogel zaznati sam (pravilo 2), poleg tega je nujno jasno definirati ciljno skupino (npr. starost in spol), pri čemer moramo biti sposobni identificirati vse posameznike, ki tej skupini pripadajo (z namenom, da jih povabimo na presejalni pregled) (pravilo 3). • Merila za ustreznost/zanesljivost presejalnega testa in nadaljnje obravnave: Imeti moramo presejalni test, ki je ustrezno zanesljiv (dob- ro loči zdrave in bolne) in sprejemljiv tako s strani ciljne populacije kot zdravstvenega sistema (ni predrag, je dostopen in je učinkovit) (pravilo 4), jasno moramo določiti mejno vrednost presejalnega testa, pri kateri posameznik potrebuje diagnostični test in morebitno nadaljnjo obrav- navo (pravilo 5). Poleg tega morajo biti na voljo priporočila (strokovne smernice) za nadaljnjo obravnavo posameznikov s pozitivnim prese- jalnim testom, ki vključujejo diagnostiko, zdravljenje in spremljanje po zdravljenju. Posamezniku, ki se vključi v presejanje, mora biti po pozi- tivnem presejalnem testu na voljo celostna obravnava, ki je dostopna in sprejemljiva s strani vseh deležnikov in ki zagotavlja boljši izid bolez- ni, kot če bi jo odkrili po naravni poti, brez presejanja (na primer boljša kakovost življenja in boljša prognoza). Udeleženci presejanja morajo razumeti in se strinjati z bremenom presejanja, čim manj jih moramo obremenjevati z napačno pozitivnimi ali negativnimi rezultati (pravilo 6). 72 • Sistemska/programska merila za uspešno implementacijo progra- ma v prakso: Na voljo morajo biti vsi viri (finančni, kadrovski, znanje, oprema, računalniška podpora in druga infrastruktura), ki so nujni za nemoteno delovanje programa (angl. operational readiness) in pravoča- sen dostop posameznika do vseh ravni organiziranega presejanja (pre- sejanje, dodatna diagnostika, zdravljenje in spremljanje po zdravljenju (pravilo 7). Program naj bo centralno koordiniran in čim bolje integri- ran s sistemom zdravstvenega varstva na način, da bo prav vsakemu posamezniku omogočal optimalno kontinuiteto oskrbe (pravilo 8). Vsi elementi presejanja morajo biti strokovno, socialno in etično sprejemljivi tako za ciljno skupino kot družbo in stroko, obstajati morajo učinkovita orodja za informirano odločanje posameznikov glede posameznih kora- kov v presejanju (pravilo 9). Obstajati morajo trdni dokazi, da so pred- nosti organiziranega presejanja večje kot njegovi neželeni učinki. Ciljna populacija in družba morajo biti s tem seznanjeni in ravnovesje mora biti za njih sprejemljivo (pravilo 10). Izdelana mora biti stroškovna ocena presejalnega programa (implementacije, izvajanja in vzdržnosti), pri če- mer je treba vedno preveriti, ali lahko želene rezultate bolje in ceneje do- sežemo z drugimi intervencijami (na primer primarno preventivo, izbolj- šano prepoznavo zgodnjih znakov bolezni, boljšim zdravljenjem) (pravilo 11). Določiti je treba merljive cilje (kazalnike) presejalnega programa in za redno spremljanje kakovosti dela in kazalnikov učinkov programa na zdravje zagotoviti poseben informacijski sistem ter financiranje (pravilo 12). 2.3 Pot odločanja V tem poglavju so zapisana izhodišča za sistematično presojo pobud za im- plementacijo novih organiziranih presejalnih programov v Sloveniji, ki jih bomo v skladu z načeli zgoraj opisane teorije pripravljenosti organizacij in družbe na spremembo dali v razpravo in uskladili v širšem krogu deležnikov. Presoja se prične s pobudo za implementacijo novega presejalnega progra- ma, ki jo na DKP na standardnem obrazcu naslovi pobudnik. 1. faza: DKP izvede hitro presojo pobude v skladu z merili za hitro presojo pobude. Hitra presoja se lahko zaključi bodisi z zavrnitvijo (DKP izda sklep o zavrnitvi pobude z obrazložitvijo) ali prehodom v naslednjo fazo. 2. faza: DKP izvede analizo deležnikov (angl. stakeholder analysis) predla- ganega programa in na podlagi rezultatov te analize imenuje Delovno sku- pino za presojo pobude (DSP). DSP izvede analizo stanja (angl. situational analysis), v okviru katere pretehta, ali je presejanje pravi odgovor na zdravstve- ni problem, tako v luči slovenskega zdravstvenega sistema kot alternativnih strategij obvladovanja bolezni, kot na primer ukrepov primarne preventive, 73 zgodnjega odkrivanja na podlagi simptomov ali zdravljenja. Če bo DSP oceni- la, da je presejanje pravi odgovor na konkreten zdravstveni problem, oblikuje jasne cilje presejanja in okvir vrednot, ki jim mora presejanje slediti. Faza se zaključi bodisi z zavrnitvijo (DPK izda sklep o zavrnitvi pobude z obrazložitvijo) ali prehodom v naslednjo fazo. 3. faza: DPK imenuje strokovnjake, ki proučijo upravičenost presejanja z vidika ustreznosti bolezni, znanstvenih dokazov, etičnih vprašanj in rav- novesja med prednostmi in škodo, ki jo presejanje lahko povzroči udele- žencem ali zdravstvenemu sistemu. Strokovnjaki poročajo DSP, ki nato mul- tidisciplinarno presoja, ali predlagano presejanje izpolnjuje znanstvena merila za upravičenost presejanja in svoje mnenje z utemeljitvijo predloži DKP. Faza se zaključi s priporočilom DPK glede upravičenosti uvedbe presejanja z vidika znanstvenih in etičnih meril ter razmerja med koristmi in škodo presejanja, s katerim se nadaljnji proces odločanja ustavi ali nadaljuje. 4. faza: DPK imenuje strokovnjake, ki proučijo upravičenost presejanja z vidika implementacije in stroškovne učinkovitosti. Strokovnjaki poročajo DSP, ki nato multidisciplinarno presoja, ali predlagano presejanje izpolnjuje implementacijska merila za upravičenost presejanja, in svoje mnenje z ute- meljitvijo predloži DKP. DKP nato presoja upravičenost presejanja z vidika tako znanstvenih kot implementacijskih meril, s katerimi mora med drugim odgovoriti na vprašanje, ali bo predlagano presejanje z dovolj veliko goto- vostjo doseglo zastavljene cilje ob upoštevanju dogovorjenih vrednot. Faza se zaključi s priporočilom DKP glede upravičenosti uvedbe presejanja z vidika znanstvenih in implementacijskih meril, s katerim se nadaljnji proces odloča- nja ustavi ali nadaljuje. 5. faza: DSP pripravi implementacijski načrt, ki med drugim vsebuje Pro- gramske smernice novega presejalnega programa (kot jih zahteva Pravilnik o izvajanju državnih presejalnih programov za zgodnje odkrivanje predrakavih sprememb in raka) in analizo stroškovne učinkovitosti (ki je bila pripravljena v 4. fazi). Implementacijski načrt se po potrditvi DKP vloži na Zdravstveni svet. Faza se zaključi z mnenjem Zdravstvenega sveta. DKP ali DSP lahko zaprosita pobudnika za dopolnitve pobude, dodatna poja- snila, reference ali karkoli drugega, kar je pomembno za informirano presojo o upravičenosti presejanja. Strokovnjaki, ki jih DKP vključi v presojo zaradi njihovih specialnih znanj, so lahko člani DKP, DSP ali pa so to drugi strokov- njaki, tako iz Slovenije kot tujine. DSP ali DPK v proces presoje vključi tudi bolnike in predstavnike ciljne skupine predlaganega presejalnega programa (angl. community jury), ki v 3. fazi s pomočjo infografike, na kateri so prikazane zdravstvene koristi in škoda predlaganega presejanja, presojajo o tem, ali je presejanje z njihovega vidika upravičeno ali ne, ter v 4. fazi na podlagi izrisane poti posameznika skozi presejalni program podajo mnenje, ali je predlagana pot za njih sprejemljiva oziroma kako bi jo lahko izboljšali z namenom, da bi 74 se programa udeležilo čim več posameznikov iz ciljne skupine in da bi posa- mezniki s pozitivnim presejalnim testom v čim večji meri sledil priporočilom za nadaljnjo diagnostiko in zdravljenje. DSP ali DPK v proces vključi tudi šir- še skupine strokovnjakov tistih strok, ki so predvideni izvajalci predlaganega programa (Razširjene strokovne kolegije), ki v 4. fazi na podlagi izrisane klinične poti in simulacije obremenitve posameznih izvajalcev podajo mnenje, ali je presejanje z njihovega vidika izvedljivo v praksi, in predlagajo rešitve za lažjo izvedljivost. Priporočila DKP so vedno najprej preliminarna, končna postanejo po pregledu in usklajevanju s člani DKP in drugimi strokovnjaki, ki sodelujejo pri presoji. 2.4. Uvajanje novega programa Ko Zdravstveni svet izda pozitivno mnenje: • Se obstoječi Pravilnik o izvajanju državnih presejalnih programov za zgodnje odkrivanje predrakavih sprememb in raka (Ur. l. RS, št. 57/18 in 68/19) dopolni z novim organiziranim presejalnim programom. • Upravljavec novega presejalnega programa je zadolžen za vpeljevanje programa v prakso v skladu z načrtom implementacije, za svoje delo je odgovoren in poroča Usmerjevalnemu odboru za presejalne programe. • Ministrstvo za zdravje dopolni predlog Splošnega dogovora z utemelji- tvijo uvedbe novega presejalnega programa ter zagotovi potrebna do- datna sredstva za financiranje v okviru 25. člena SD za tekoče leto. • Minister za zdravje imenuje v DKP vodjo novega presejalnega progra- ma. Zaradi kontekstualnih značilnosti okolja, v katerega presejanje uvajamo, in zaradi tendence precenjevanja zdravstvenih koristi in podcenjevanja zdra- vstvene škode rezultatov randomiziranih nadzorovanih raziskav ali rezultatov dobro delujočega programa iz drugega okolja (države) ne moremo in ne sme- mo samo prenesti v drugo okolje, temveč je treba v okviru implemetacijske pilotne raziskave (npr. v randomiziranem pragmatičnem skupnostnem po- skusu) preveriti, ali novo organizirano presejanje v danem okolju lahko dose- ga zastavljene cilje in pričakovano razmerje med koristmi in škodo. Preveriti je potrebno, ali je organiziran program, v katerega bo vključenih zelo veliko prebivalcev, izvedljiv in vzdržen v danem okolju na način, kot predvideva im- plementacijski načrt, tudi z vidika potrebe po virih in infrastrukturi. Prav tako je treba oceniti stroškovno učinkovitost v praksi, ki je odvisna od odzivnosti ciljne populacije, kakovosti storitev, upoštevanja strokovnih priporočil s strani posameznikov in izvajalcev ipd. Rezultati implementacijske pilotne raziskave se uporabijo za izboljšavo implementacijskega načrta, pred nadaljnjim širje- njem programa na državno raven. 75 3. Zaključek Z namenom, da Slovenija še naprej ostane ena izmed vodilnih držav v Evropi, ki svojim prebivalcem nudi vsa z dokazi podprta organizirana presejanja za rake, in s ciljem, da bomo z zgodnjim odkrivanjem in zdravljenjem predra- kavih sprememb in raka zmanjšali breme teh rakov v Sloveniji, je minister za zdravje 18. junija 2020 imenoval Državno komisijo za presejalne programe. DKP bo presojala o upravičenosti za uvrstitev novega presejalnega progra- ma med pravice obveznega zdravstvenega zavarovanja z vidika strokovne upravičenosti in načrta implementacije. Presoja bo potekala sistematično, ob upoštevanju dogovorjenega okvirja vrednot, multidisciplinarno z vključeva- njem vseh deležnikov in večfazno, zaključena bo v dogovorjenem času po začetku presoje. Pogoja za učinkovito delo DKP sta zagotovitev pravne podlage za delovanje DKP, v okviru obstoječega Pravilnika o izvajanju državnih presejalnih progra- mov za zgodnje odkrivanje predrakavih sprememb in raka, Ur. l. RS, št. 57/18 in 68/19, ter zagotovitev virov za delovanje DKP. DKP za svoje delo potrebuje jasne in zapisane usmeritve, ki jih bo v so- delovanju z drugimi deležniki in strokovnjaki pripravila v prvem letu delovanja. Sem sodijo merila, kdo je lahko pobudnik novega presejanja; usklajeno pot za odločanje, tudi glede na to, kaj je izvedljivo in optimalno v obstoječem zdra- vstvenem sistemu z viri, ki se lahko alocirajo za ta namen; standarden obra- zec za pobudo za implementacijo novega presejalnega programa; protokol analize deležnikov predlaganega presejalnega programa; protokol za pripravo okvirja vrednot, ki jim mora presejanje slediti; merila za hitro presojo pobu- de; znanstvena merila za presojo pobude; implementacijska merila za presojo pobude; merila za končno presojo pobude in razmerje med pričakovanimi koristmi in škodo, ki jo predlagano presejanje lahko povzroči posameznikom, populaciji ali zdravstvenemu sistemu; umešenost in financiranje pilotnega po- skusa organiziranega presejanja v pot odločanja in pot implementacije pro- grama; poslovnik delovanja DKP in DSP. 76 Viri in literatura Andermann A, Blancquaert I, Beauchamp S, et al. Revisiting Wilson and Jungner in the genomic age: a review of screening criteria over the past 40 years. Bull World Health Organ 2008; 86:317–9. Basu P, Ponti A, Anttila A, et al. Status of implementation and organization of cancer screening in The European Union Member States-Summary results from the second European screening report. Int J Cancer. 2018; 142:44–56. Council of the European Union. Council Recommendation of 2 December on Cancer Screening. Off J Eur Union 2003; 878:34–8. Dobrow MJ, Hagens V, Chafe R, Sullivan T, Rabeneck L. Consolidated prin- ciples for screening based on a systematic review and consensus pro- cess. CMAJ. 2018; 190:E422–E429. Gandaglia G, Albers P, Abrahamsson PA, et al. Structured Population-based Prostate-specific Antigen Screening for Prostate Cancer: The European Association of Urology Position in 2019. Eur Urol. 2019; 76:142–150. Pashayan N, Antoniou AC, Ivanus U, et al. Personalized early detection and prevention of breast cancer: ENVISION consensus statement [published online ahead of print, 2020 Jun 18]. Nat Rev Clin Oncol. 2020; 10.1038/ s41571-020-0388-9. Sagan A, McDaid D, Rajan S, et al. Policy Brief 35: Screening. When is it appropriate and how can we get it right. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe; 2020. Screening programmes: a short guide. Increase effectiveness, maximize be- nefits and minimize harm. Copenhagen: WHO Regional Office for Euro- pe; 2020. Weiner BJ. A theory of organizational readiness for change. Implement Sci. 2009; 4:67. Wilson J, Junger G. Principles and practice of screening for disease. Gene- va: World Health Organization; 1968.