FDA JE ODOBRILA PRVO ZDRAVILO ZA ZDRAVLJENJE VZNEMIRJENOSTI, POVEZANE Z DEMENCO PRI ALZHEIMERJEVI BOLEZNI Špela Trop Demenca je kronična in napredujoča nevrološka bolezen, katere vzrok je največkrat Alzheimerjeva bolezen. Vzne- mirjenost kot simptom demence je kompleksna, stresna in vztrajna težava oskrbovalcev bolnikov. Prepoznamo jo v simptomih, kot je nemir, lahko pa tudi v verbalni in fizični agresivnosti. Kot prvo zdravilo za zdravljenje vznemirjenosti je FDA od- obrila zdravilo Rexulti z zdravilno učinkovino breksipipra- zolom v obliki tablet za peroralno uporabo. Uporabo so potrdili v dveh 12-tedenskih raziskavah. Raziskavi sta bili randomizirani, dvojno slepi in kontrolirani s placebom. Vsi bolniki, stari od 51 do 90 let, so imeli potrjeno Alzheimerjevo bolezen in 5 do 22 točk na kratkem preskusu spoznavnih sposobnosti (mini-mental state examination). V prvi raziskavi so preskušanci prejeli 1 do 2 mg, v drugi raziskavi pa 2 do 3 mg odmerka učinkovine. Uspešnost zdravila so merili dvanajsti teden s testom CMAI (Cohen- Mansfield agitation inventory), ki so ga izpolnili oskrbovalci bolnikov. Pri bolnikih, ki so prejemali 2 do 3 mg učinkovine, so rezultati pokazali klinično pomembno izboljšanje v pri- merjavi s placebom. Priporočeni dnevni odmerek za bolnike v prvih sedmih dneh je 0,5 mg enkrat na dan, osmi dan je- manja odmerek povečamo na 1 mg enkrat na dan, končni odmerek, 2 mg enkrat na dan, pa dosežemo po štirinajstih dneh jemanja zdravila Rexulti. Maksimalni odmerek, ki ga bolnik lahko zaužije, je 3 mg enkrat na dan. Pokazali so se tudi neželeni učinki zdravila. Med najpogo- stejšimi so bili glavobol, vrtoglavica, vnetje urinarnega trakta in motnje spanja. Bolniki, ki se zdravijo z antipsihotičnimi zdravili, pa imajo ob hkratnem jemanju Rexultija povečano tveganje za smrt. Vir: 1. FDA, https://www.fda.gov/news-events/press- announcements/fda-approves-first-drug-treat-agitation-sympto ms-associated-dementia-due-alzheimers-disease, 11. 5. 2023. PRVO CEPIVO ZA ZAŠČITO STAREJŠIH ODRASLIH PRED OKUŽBO Z RESPIRATORNIM SINCICIJSKIM VIRUSOM Zala Gol čer EMA je 26. aprila 2023 je podala pozitivno mnenje in pripo- ročila izdajo dovoljenja za promet v Evropski uniji za cepivo Arexvy – prvo cepivo za aktivno imunizacijo, namenjeno za- ščiti in preprečevanju virusnih okužb spodnjih dihal pri odra- slih, starih 60 let ali več, ki jih povzroča respiratorni sincicijski virus (RSV). RSV spada med zelo nalezljive viruse, prizadene dihala in v običajnih primerih povzroča blage, prehladu pod- obne znake in simptome. Večina bolnikov okreva v enem do dveh tednih, pri nekaterih, zlasti pri starejših in tistih s pridruženimi boleznimi ter oslabljenim imunskim sistemom, pa se lahko pojavi težja oblika okužbe, ki vodi v razvoj virusne pljučnice. Po zadnjih podatkih naj bi RSV vsako leto pri Evropejcih, starih 65 let ali več, povzročil približno 250.000 hospitalizacij in 17.000 smrti v bolnišnicah. Cepivo Arexvy proizvajalca GlaxoSmithKline (GSK) vsebuje rekombinantni na RSV specifični antigen glikoprotein F (RSVPreF3). Cepivu je dodan tudi adjuvans, snov, ki pomaga okrepiti imunski odziv na cepivo. Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini pri EMI temelji na podatkih iz randomizirane, s placebom kontrolirane klinične raziskave, ki je vključevala 25.000 posameznikov. Cepivo je statistično značilno zmanjšalo tveganje za razvoj z RSV povzročenih vi- rusnih okužb spodnjih dihal za 82,6 %. EMA bo svoje pripo- ročilo posredovala Evropski komisiji, ki bo nato izdala končno odločitev o dovoljenju za promet, predvideno v juliju 2023. Nekaj dni kasneje, 3. 5. 2023, je tudi FDA odobrila uporabo cepiva proti RSV – Arexvy v ZDA. Po odobritvi in izdaji pri- poročila za uporabo še s strani Ameriškega centra za nad- zor in preprečevanje bolezni bo cepivo predvidoma v ZDA na voljo v jeseni 2023. Po šestdesetih letih znanstvenih prizadevanj je svet dobil prvo cepivo za zaščito pred RSV, kar je pomemben dose- žek na področju javnega zdravja. Viri: 1. EMA, https://www.ema.europa.eu/en/news/first-vaccine-protect- older-adults-respiratory-syncytial-virus-rsv-infection, 26. 4. 2023 2. EMA, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/ summaries-opinion/arexvy, dostop: 8. 6. 2023 3. FDA, https://www.fda.gov/news-events/press- announcements/fda-approves-first-respiratory-syncytial-virus-rsv -vaccine, 3. 5. 2023 242 farm vestn 2023; 74 NOVICE IZ SVETA FARMACIJE