Obzor Zdr N 2001; 35: 89-95 89 UVAJANJE SPREMEMB V OPERACIJSKlH DVORANAH -STROKOVNA IN ZAKONODAJNA IZHODIŠČA THE INTRODUCTION OF CHANGES IN OPERATING THEATRES - PROFESSIONAL AND LEGAL ISSUES Helena Kristina Peric UDK/UDC 616-083:617-089 DESKRIPTORJI: operacijske sobe nega-standardi-zakonodaja Izvleček - Pričujoči sestavek opredeljuee potrebo po uvajanju inovativnih sprememb v operacijske dvorane. lnovaiivne spremembe so potrebne na področju pokrivanaa bolnika ter na področju zaščitnih oblačil operativnega osebja. Danes v veliki večini v slovenskih bolnišnicah v ta namen uporabljajo izdelke iz bombažnih tkanin, kar pokažejo tudi rezultati ankete, ki jo je izpolnilo 64,3 % glavnih medicinskimih sester operacijskih blokov v Sloveniji. Ti izdelki so oporečni tako s strokovnega kot tudi z zakonodajnega vidika. Nadomestiti jihje potrebno z ustreznimi medicinskimi pripomočki, kar bo pripomogoo predvsem k zmanjšanuu tveganja za nastanek pooperativnih okužb. Uvod Bolnišnične okužbe so že dolga stoletja resen problem v bolnišnicah. DeI teh okužb nastane zaradi operativnega posega, kar imenujemo postoperativne okužbe. Le-te lahko resno ogrožajo bolnika in zahtevajo mnogo dodatnih sredstev in naporov za njihovo zdravljenje. Na nastanek postoperativne okužbe vpliva mnogo različnih dejavnikov.fFomembno vlogo pri njihovem preprečevanju imajo izdelki za pokrivanje bolnika med operativnim posegom, kinaj bi preprečevali prenos mikroorganizmov z bolnikove kože v operativno rano. Tudi zaščitna oblačila osebja v operacijskem bloku imajo vlogo preprečevanja prenosa mikroorganizmov, tako z osebja na bolnika kot tudi v obratni smeriTf V Sloveniji za pokrivanje bolnika ter A zaščitna oblačila v operacijskih prostorih uporabljajo predvsem izdelke iz bombažnih tkanin. Ali ti izdelki izpolnjujejo svojo nalogo prenosa okužb ter preprečevanja bolezni? Namen pričujočega sestavka je pokazati, da izdelki iz bombažnih tkanin v operacijskih dvoranah ne ustrezajo strokovnim kriterijem, ki veljajo za tovrstne izdelke. Na tržišču so na voljo izdelki za enkratno uporabo, klasificiram kot medicinski pripomočki, katerih DESCRlPTOR:: operation room nursing-standards-legislation and jurisprudence Abstract - The present study is defining the need for innovaiive changes to be applied to the operating theatres. lnnovaiive changes are needed in the area ofpatient draping and in the area of protective clothing of operating room personnel. Today, most Slovenian hospitals use cotton materiass in those two areas, which is confirmed by questionnaire, filled out by head nurses of operating theatres in Slovenia. Cotton materials are questionable from professional and from legal point of view. They have to be replaced with appropriate medical devices, as this will help to decrease risk ofpostoperative infections. uporaba je strokovno mnogo bolj utemeljena. Čas je za inovativne spremembe v operacijskih prostorih, ki se nanašajo na uporabo zanesljivejših materialov za prekrivanje bolnikov ter za zaščito zdravstvenih delavcev. Trenutno stanje v Sloveniji na področju prekrivanja ter zaščite v operacijskih prostorih ni v skladu s slovensko zakonodajo in tudi ne z evropskimi standardi, ki so zavezujoči za vse članice Evropske unije, v katero se želimo vključiti. Predstavttev problematike V današnjem času v razvitem svetu beležimo od 9 do 20 % bolnišničnih okužb. Različne raziskave kažejo, da nastane od 5 do 23 % vseh teh okužb v operacijski dvorani (1,2). Te so med vsemi bolnišničnimi okužbami pogosto najresnejše in potrebujejo največ dodatnih sredstev za zdravljenje (3). Zdravstveni delavci se soočajo s težavno nalogo preprečevanja teh okužb, še posebej v današnjih časih, ko so na pohodu mikroorganizmi, odporni na večino danes znanih antibiotikov. Preprečevanje okužb je zato temeljna podlaga, na kateri mora delovati zdravstvena praksa (4). Zakaj prihaja do okužb v operacijski dvorani? Odgovora na to vprašanje ni možno posplošiti na en sam problem. Na nastanek okužb v operacijski dvorani lah- Helena Kristina Peric, viš. med. S., strokovna sodelavka Simps'S d.o.o,, Motnica 3,1236 Trzin 90 ObzorZdrN2001;35 ko vpliva mnogo različnih dejavnikov, ki so lahko povezani s samo operacjjo (vrsta operaiivnega posega, operativna tehnika, čas trajanja operaiivnega posega,, z bolnikom (zdravstveno stanje) ali pa z mikroorganizmom, ki to okužbo povzroči (vrsta, patogenost, število mikroorganizmov). Številne študije kažejo, da igrajo pomemboo vlogo pri preprečevanju bolnišničnih okužb oziroma v tem primeru pooperativnih okužb sredstva za pokrivanee operacijskega polja oziroma bolnika ter zaščitna oblačila zdravstvenega osebja v operacijskih prostorih. Sredstva za prekrivanje operacijskega polja ter za zaščito zdravstvenega osebja v operacij skih prostorih spadajo v skupino medicinskih pripomočkov, kar pomeni, da morajo imeti ustrezne certifikate, ki dokazujejo, da so skladni s standardi, predpisanimi za to področje. Operacijsko perilo iz bombaža ne izpolnjuje vseh kriterijev, kijih zahteva delo v operacijski dvoran,, zato jih je nujno potrebno nadomestiti z ustreznimi pripomočk,, ki bodo zagotavljali večjo varnost. Stanje na področju pokrivanja operacijskega polja ter zaščite osebja v operacijskih dvoranah v Sloveniji V operacijskih dvoranah v Sloveniji močno prevladujejo bombažne tkanine, predvsem za pokrivanee operacijskeaa polja, pa tudi za zaščitna oblačlla operacijskega osebja. V želji, da bi čimbojj objektivno prikazala stanje na tem področju v Sloveniji, sem izvedla anketo med glavnimi medicinskimi sestrami splošnih bolnišncc v Sloveniji. Anketiranih je bilo 14 ustanov - vse splošne bolnišnice, ki opravljaoo operaiivne posege v Sloveniji ter ena specialna. Vrnjenhh anket je bilo 9, kar predstavlja 64,3 %. Anketa je bila anonimn,, vsebovala pa je 15 vprašanj s področaa prekrivanja bolnika ter zaščitnih oblačll v operacijski dvoran.. Prvo vprašanee seje nanašalo na število operaiivnhh posegov. Ugotovljeno je bilo, daje skupno število vseh operativnih posegov, ki jih opravijo letno v ustanovah, ki so se odzvale na anketo, 34 369. V drugem vprašanuu so glavne medicinske sestre ocenjevale zastopanost materialov za pokrivanje v njihovih operacijskih blokih. Rezultati vprašanaa so sledeči: v 82 % uporabljajo klasična bombažna pregrnjala, v 10 % izdelke za enkratno uporabo ter v 8 % mešane izdelke (graf 1). Mešano Material za 8% Klasična enkratno ^ . bombažna uporabo ^^. —------1------^^^^^^ ^ ^ prekrivala 10% ^m 5 itf L" Na vprašanje, v katerih primeiih se odločijo za pokrivanee z materialom za enkratno uporabo, so glavne medicinske sestre operacijskih dvoran odgovorile tako, kot je prikazano v grafu 2. • Pri znani infektiv-ni bolezni bolnika B Glede na vrsto operacije DV večini primerov • Drugo Graf2. Kdaj se uporablja material za enkratno uporabo. Na vprašanje, iz kakšnih materialov so izdelana osnovna zaščitna oblačlla za osebje v operacjjskih prostorih, so medicinske sestre v 100 % odgovorile enako: iz tekstila, katerega osnova je bombaž. Na vprašanje, iz kakšnih materialov so izdelani kirurški plašč,, so bili odgovoii sledeč:: 67 % jih je iz bombaž,, 5 % iz goretexa (tkanina, neprepustna za tekočine, prepustna pa za vodno paro in zrak), 5 % iz materialov za enkratno uporabo (net-kani materiali) ter 23 % iz drugih materialov. Slednjih medicinske sestre niso opredelile. ^^^^^^^^^Bl 67% 2^H 5%| T l^^^B • osnova bombaž • material za enkratno uporabo ogoretex ¦ drugo Graf 3. Zastopanott kirurških plaščev glede na materia.. Zanimaoo meje tudi, ali imajo anketrrane pralnico v okviru bolnišnice ali pa uporabljaj zunanjih pralnic. Štiri anketrrane ustanove imajo pralnico lastne ustanov,, pet pa jih uporablja storitve pralnic (graf 4). ustanove o storitve v okviru zunanjih 55 B-- • lastna pralnica ¦ zunanja pralnica Graf 1. Zastopanott materialov za pokrivanje OP polja. Graf 4. Kjepereteperilo? Peric HK. Uvajanee sprememb v operacijskih dvoranhh - strokovna in zakonodajna izhodišča 91 Tisti, ki imajo lastno pralnico, v 50 % obravnavajo operacijsko perilo kot vse ostalo, v 50 % pa ga obravnavajo drugače. Na vprašanje, ali v teh ustanovah beležijo, kolikokrat je bilo oprano operacijsko perilo, jih je 50 % odgovorilo zda, 25 % z ne in 25 % za nekatere izdelke (predvsem kirurške plašče) (graf 5). ¦ da ¦ ne oza nekatere artikle 2ft V- W__—> s Graf 5. Ali beležite število pranj operacijskega perila? Naslednje vprašanje seje nanašalo na storitve zunanjih pralnic; ali v teh obravnavajo operacijsko perilo enako kot vse ostalo? V eni ustanovi menijo, da ga obravnavajo enako,v osmih pa, da ga obravnavajo drugače (graf 6). Graf 6. V zunanji pralnici tretirajo operacijsko perilo enako kot ostalo bolnišnično perilo. Prav tako v eni ustanovi menijo, da v zunanji pralnici beležijo število pranj operacijskega peri1a, v 4 ustanovah pa, da tega ne delajo (graf 7). / so y • da ¦ ne Graf 7. V zunanji pralnici beležijo število pranj operacijskega perila. Enako kot pri prejšnjem odgovoru so bili zastopani tudi odgovori, ali v zunanji pralnici testirajo operacijsko perilo, preden ga vrnejo nazaj - 80 % jihje dejalo, da ne, 20 % pa, da ga testirajo. Vprašanje ni opredeljevalo vrsto testiranja. Na vprašanje, ali anketirane glavne medicinske sestre operacijskih dvoran menijo, da so izdelki za pokrivanje operacijskega polja ter zaščitna oblačila: a) medicinski pripomočki, jih je 88,8 % odgovorilo z da, 11,2% pa z ne (graf 8); Graf 8. Ali so operacijski izdelki medicinski pripomočki. b) vse anketiranke so mnenja, da morajo imeti ustrezne certifikate; c) 88,8 % anketirank meni, da morajo biti registrirani, 11,2 % pa ne ve, ali je to potrebno (graf 9); Graf 9. Ali morajo biti operacijski izdelki registriran.. d) vse anketiranke so mnenja, da morajo biti pred vsako uporabo preverjeni. Zadnja naloga v anketi je bila razvrstitev vidikov po pomembnosti oziroma po vplivu na odločitve, kakšne materiale bodo uporabljali v operacijskih prostorih anketiranih ustanov. Medicinske sestre so vidike razvrstile s števi1kami od 1 do 6, pri čemer je veljalo, daje 1 najmočnejši vidik, 6 pa najšibkejši. Nekaj anketirank je nekatere izmed vidikov uvrstilo v enako števi1ko. Pomembnost vidikov je prikazana v grafu 10. Graf 10. Jakost vidikov, ki vplivajo na odločitev. Komentar rezultatov ankete lz rezultatov ankete je jasno razvidno, da so izdelki za pokrivanje operacijskega polja v veliki večini primerov izdelani iz bombažnih tkanin. Materiali za en- 92 ObzorZdrN2001;35 kratno uporabo so redko zastopani, večinoma pa se za njihovo uporabo odločijo glede na vrsto operacije (septične operacij,, ortopedske operacije), manj pa pri znani infekcijski bolezni ali okužbi bolnika (MRSA.. Vsa osnovna zaščitna oblačila, ki se uporabljajo v operacijskih prostorih, so prav tako izdelana iz bombažnih tkanin (tunike, hlače, krila). Med operacijskimi plašči je bombaž manj zastopan kot pri ostalih, vendar še vedno prevladuje. Znano dejstvo je, da bi se moralo za bombažoo perilo, ki se uporablja v operacijskih dvoranah, voditi evidenco števila pranj, s čimer naj bi se zagotavljala določena stopnja varne uporabe. Vendar iz nadaljevanja ankete ugotovimo, da v mnogih ustanovah ne beležijo števila pranj, prav tako v večini tudi ne v podjetjih, ki opravljajo pralne in vzdrževalne storitve za bolnišnice. Pri vprašanju, ali se obravnava operacijsko perilo enako kot vse ostalo, so v podobnem odstotku zastopani pritrdilni in nikalni odgovori. Najbrž to vprašanee ni bilo zastavljeno povsem jasno -želela sem ugotovi,i, ali ima to perilo posebno pot, ali je količina pralnih praškov dozirana po posebnih predpisih, ki obstajajo za operacijsko perilo, ali obstajajo posebni stroji za to perilo, ali se uporabljajo biološki indikatorji za ugotavljanje uspešnosti pranja, ali je v pranje vključen postopek dezinfekcije itn. Žal iz zastavljenega vprašanaa tega ni mogoče razbraii morda so medicinske sestre menile, da obravnava perila ni enaka že zgolj zato, ker se pere ločeno od ostalega perila. Zelo enotne pa so bile anketiranee pri odgovorih o naslednjih lastnostih izdelkov za pokrivanee ter zaščitnih oblačil: da so ti izdelki medicinski pripomoki, da morajo imeti ustrezne certifikate, da morajo biti registrirani ter pred vsako uporabo preverjeni. Ti odgovori so me preseneti,i, saj kažejo na izreden paradoks: bombažee tkanine, ki se danes v veliki večini uporabljajo v operacijskih dvoranah, niso medicinski pripomočki, nimajo ustreznih certifikatov, niso registrirane pri Uradu za zdravlla in prav gotovo niso preverjene pred vsako uporabo. Vse te lastnosii pa so odlika večine izmed izdelkov za enkratno uporabo, tako imenovanih netkanhh izdelko.. Kako razložiti to protislovje? Odgovor se nam ponudi v zadnjem vprašanju, kjer so morale medicinske sestre po pomembnosti razvrstiti, kateri vidik najbolj vpliva na odločtev, kakšen material bodo uporabili v operacijski dvorani. Finančni vidik ee odločujoč vidik. Na prvi pogled se zdi, daje uporaba pralnih materialov res cenejša, vendar se ta predsodkk v bolj široki sliki hitro razblini. Finančnemu vidiku sledi zakonodaja. Tudi ta odgovor meje presenetil, saj zakonodaja na tem področju določa, da so izdelki za preventivo medicinski pripomoki, ki morajo ustrezaii določenim zahtevam ter to dokazovaii z ustreznimi dokumen.i. V kolikor bi ta vidik upoštevali, bi bilo stanje v Sloveniji precej drugačno. Šele tretji vidik je strokovni vidik. 44 % anketirank je ob ocenjevanju pomembnosti vidikov zapisalo, da si želijo, da bi lahko uvrstlle strokovni vidik na prvo mesto, vendar tega zaradi različnih vzrokov ne morejo. Če povzamemo in strnemo dobljene podatke, lahko ugotovimo, daje v slovenskhh operacjjskih blokih problematičnih več dejstev: - večina materialov za pokrivanee operacijskega polja in zaščito osebja je bombažnih, - število pralnih ciklusov se v večini primerov ne beleži, kar dodatno poslabšuje že tako strokovno oporečen material, - bombažni materiali se zaradi nebeleženja števila pralnih ciklusov uporabljajo dlje, kot je njihova priporočljiva, sicer vprašljiva, življenjska doba v operacijskih prostorih. Strokovna izhodišča za uvajanje netkanih materialov za enkratno uporabo v operacijske prostore Ker živimo v okolju, v katerem ee obilo mikroorganizmov, je pogoj za uspešno kirurško delo zmanjšanee njihovega števila v operacijskem področju (5). Poleg tega je pomembno, da preprečimo njihov vdor v operacijsko rano, kar dosežemo s pripravo kože ter ustrezno zaščito operacijskega polja. Z aseptičnim načinom dela ter postopki dosežemo tako imenovano asepso idealno stanje odsotnosti katerekoli oblike mikrooganizmov v določenem okolju ter v določenem času. Kljub strogim ukrepom pa se kirurške oziroma po-operaiivne okužbe še vedno pojavljajo. Vseh okužb ni možno prepreči,i, za to pa si je potrebno prizadevati za čim boljše rezultate na področju preprečevanja teh okužb. Tveganee za nastanek okužbe je odvisno od raznih dejavnikov, predvsem od vrste in trajanja operacije, bolnikovega stanja ter lastnosii mikroorganizmov. Vdor mikroorganizmov v operacijsko rano je lahko eksogenega ali endogenega izvora. Eksogeni ali zunanji mikroorganizmi lahko pridejo v bolnikovo rano na različne načine, predvsem s kontakoom ter prek zraka - aerogeno. Prenos prek zraka med drugim preprečujemo tudi z ustreznim izborom zaščitnih oblačil. Ugotovljeno je, da odrasel človek vsako minuto osipa od 5 do 10 tisoč delcev kože celic roženine, ki nosijo mikroorganizme. Ti delci so veliki od 5-60 um in v poprečju nosijo po 5 bakterij. Če so zaščitna oblačlla v operacijski dvorani bombažna, je glede na velikott njihovih por (od 40 do 80 um) velika verjetnost, da se ti delci prek zraka ali kontakaa preneseoo v operacijsko ranD bolnika (6). Kot eksogeni vir okužbe ne smemo pozabiti tudi na razne tujke, ki ostanejo v rani. Ti tujki lahko povzročijo tipično reakcijo telesa na tujek, ki ga pogosto spremlja okužba. Ob tem je zopet potrebno omeniti bombažne tkanine, ki se uporabljajo v operacijski dvoran.. Le-te osipajo mnogo delčkov, predvsem delčke tekstilnih vlaken, ki lahko povzročijo omenjene zaplete. Endogeni izvor mikroorganizmov pa predstavlja bolnik sam: votli organ,, vnetni procesi ter bolnikova ko- Peric RK. Uvajanje sprememb v operacijskih dvoranah - strokovna in zakonodajna izhodišča 93 ža. Da bi slednja predstavljala izvor okužbe, lahko preprečimo z ustrezno pripravo bolnikove kože ter s pravilno uporabo neoporečnih materialov za pokrivanee operacijskega polja oziroma bolnika. Angleška raziskav,, predstavljena lani na Evropskem kongreuu o celjenju ran (7) dokazuje, da je incidenaa oziroma pogostost pooperativnih infektov odvisna od različnih dejavniko:: katero definicijo uporabi zdravnik za opredelitev pooperativne okužbe, kdo postavi diagnozo, kako dolgo ter kako natančno spremljamo bolnika po operaiivnem posegu... Natančen nadzor tudi po odpustu bolnika domov lahko pokaže znatno višjo incidenoo pooperativnih okužb, kot bi jo sicer želeli priznaii kirurg.. Ni neobičanno, da ob natančnem spremjjanuu beležimo dvakrat večjo incidenoo okužb kot je sicer opisana v strokovni literaturi. V kolikor želimo res natančno izmeriti incidenco pooperativnih okužb v določeni ustanov,, je potrebno izdelaii jasno določene kriterije za spremljanje. Bolnika je potrebno spremljati tudi po odpustu iz bolnišnice najmanj 30 dni po operaciji, v primeru implantata pa za eno leto. Nadzor nad okužbami po »čistih« operacijah (operacije, pri katerih ne odpiramo votlih organov) je dober kazalec kakovosti bolnišnice in bo imel v bodočnosti tudi pomembnn medicinsko pravni pomen. Zgornje navedbe dokazuee tudi študija iz Velike Britanije, s katero so se želeli prepričati, ali številke o incidenii pooperativnih okužb po tako imenovanih čistih operacijah (2-5 %), ki so navedene v mnogih strokovnih učbenikih, res držijo. Raziskovalci so ugotovli, daje bila v tej študiji ob natančnih metodah in spremljanju bolnikov do 6 tednov po operaciji incidenaa pooperaiivnhh okužb 22,6 %. Od teh se je 33 % okužb pokazaoo šele po več kot 2 tednih po operaciji (8). Zavedaii se moramo, daje problem pooperativnih okužb zelo resen in morda številčno podcenjen. Vsako orožje, ki pripomoee k zmanjšanju teh okužb, nam mora biti dobrodošlo. Pomemboo orožje v boju proti pooperativnim okužbam so tudi strokovno neoporečni pokrivni izdelki za bolnika med operacjjo ter ustrezna zaščitna oblačlla operacijskega osebja. Že od leta 1952 dalje so se pojavljaee mnoge študije, ki so dokazovale, da bombažni materiali niso zadostna prepreka pred vdorom mikroorganizmov, posebno ne v mokrem stanju. Velikott por bombažne tkanine je do 80 um, zato takšna tkanina, tudi če je večplastna, prepušča bakterije ter delčke, ki nosijo bakterije, manjše od 80 um. Dineen je kasneje primerjll muslin (bombažna tkanina iz fine malo vite preje) (9) z nepremočljimimi materiali za enkratno uporabo. Ugotovll je, daje pri uporabi muslina število postoperativnih infektov večje. V nadaljnji študiji je isti avtor prikazll 90. odstotno zmanjšanee mikroorganizmov v zraku operacijske dvorane pri uporabi neprepustnih materialov za enkratno uporabo za prekrivanje bolnikov ter za oblačlla operacijske ekipe namesto muslina. Raziskav,, ki stajo v osemdesetih letih izvedla Men-gen in Werne,, je ponovno potrdila, da tkani, ponovno uporabljen material ni primeren za bariero proti mikroorganizmom ter da naj bi ga glede na to uporabljali le izjemoma v jasno določenhh primerih. Hoborn je leta 1981 dokaza,, da zaščitna oblačila za osebje v operacijski dvoran,, izdelana iz posebnega neprepustnega materiala, ki so za enkratno uporabo, za 30-krat zmanjšajo kontaminacijo zraka s celicami povrhnjice kože, ki prenašaoo mikroorganizme (10). Leta kasneje je Whyte s sodelavci dokaza,, da 13-kratno zmanjaanje števila mikroorganizmov v zraku zmanjša število okužb kirurških ran za 50 % (11.. Zelo odmevna raziskava je bila raziskava mastek-tomij (operativni poseg, pri katerem se odstrani dojka), v kateri je Werner prikazal znatno nižje število bakterjj na operaiivnem polju ter v operaiivnem rezu pri uporabi neprepustnih materialov za enkratno uporabo kot pa pri uporabi bombažnhh materialov (12). Nazorna je bila tudi raziskav,, ki stajo izvedla Briihl in Schulz-Robbecke (13). Uspela sta prikazaii sledove krvi na koži rok kirurga po operaiivnem posegu, pod rokavi zaščitnega bombažnega plašča. S tem sta dokazala, daje kirurško osebje izpostavljeno okužbam, tudi kadar ni vidnega neposrednega stika s krvjo. Ugotovljeno je, da že manjše število pralnih ciklusov močno vpliva na velikott por v bombažnih tkaninah ter da so mikroskopsko kmalu opazni tudi drugi defekti, kot so novo nastale odprtinice, poškodovana vlakna, sprememee barve, ki vplivajo na prepustnost. Te sprememee so opazne že tudi po 25-ih pranjih, čeprav proizvajalci zatrjujejo, da se lahko ti materiali perejo od 70 do 120-kra.. V Evropski uniji morajo pralnice, ki opravljaoo pranja za bolnišnice, ne glede na to, ali so to njihove lastne ali pa zunanja podjetja, izpolnjevaii posebne pogoje (RAL-RG 992/2, Robert Koch Institute list, Federal Law on the control ofEpidemics) ter pridobiti določene certifikate, s katerimi zagotavljajo pravilno oskrbo bolnišničnega perila. (Proper care of laundry in hospital laundries) (14) Vse naštete ter še mnoge druge ugotovitve nas privedejo do zaključk,, daje nujno potrebno uporabljati material za prekrivanje operacijskih polj, ki zagotavlja, tudi ob obremenitvi, zadostno varno bariero pred vdorom mikroorganizmov ves čas trajanja operacije. Pri tem ne smemo zanemari,i, da je potrebno enake zahteve postaviti tudi za zaščitna oblačlla kirurgov ter operacijskega osebja. Kot sem omenila, pa kljub že dolgo znanim strokovnim dognaneem v svetu prevladujejo bombažna zaščitna sredstva, ki so strokovno oporečn.. Čeprav so dognanaa osrediščena predvsem na nezadostni barier-ni učinek teh sredstev, ne smemo prezreii tudi še nekaj drugih težav pri uporabi le-teh: večkrat omenjene »puh-ke« delčke tkanin, vlakna, ki lahko povzročajo nastanek okužb, otežkočeno fiksacjjo prekrival na bolnikovokooo... 94 ObzorZdrN20Ql;35 Že nekaj let obstajajo poskusi, da bi bombažna sredstva izboljšali predvsem glede na njihov barierni učinek. Za dosego tega cilja se obdela mešano tkanino iz bombaža in poliestra s fluorkarbonsko smolo. Tako material odbija vodo in ne prepušča mikroorganizmov. Vendar ta učinek popušča z naraščajočim številom pralnih ciklusov. Obstajajo tudi tkanine iz mikrovlaken, iz 99 % poliestra ter 1 % karbonskih vlaken. Tudi za te je značilno, da učinek bariere pada s številom pralnih ciklusov. Na našem in svetovnem tržišču obstajajo številni izdelki za pokrivanje in zaščito v operacijskih dvoranah, materiali za enkratno uporabo, namenjeni pokrivanju operacijskega polja ter zaščitnim oblačilom. Izdelani so predvsem iz naravnih ter sintetičnih polimerov (celuloza, polietilen, polipropilen). Pomembna las-nost in prednost teh izdelkov je, da so »vedno novi«-s tem imajo enake lastnosti pred vsako uporabo. Ta lastnost zagotavlja varnost ter standardizirano uporaboo Večina teh izdelkov ustreza evropskim in slovenskim zakonodajnim in strokovnim normam, kar dokazujejo s CE oznako, Izjavami o skladnosti ter drugimi pomembnimi certifikati. Zakonodajna izhodišča in razprava Področje medicinskih pripomočkov v Sloveniji zakonsko ureja Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (UL 101199) ter vrsta izvedbenih predpisov: Pravilnik o medicinskih pripomočkih (UL 82/00), Pravilnik o pogojih in postopku za pridobitev posebnega dovoljenja za uvoz zdravil in medicinskih pripomočkov (UL 72/00) ter še nekaj drugih. Poleg Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih so za to področje pomembni tudi Zakon o standardizaciji (UL 59/99), Zakon o akreditaciji (UL 59/99) ter Zakon o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti (UL 59/99). Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih podaja v svojem 83. členu, prav tako kot Pravilnik o medicinskih pripomočkih v 1. členu, naslednjo definicijo za medicinski pripomoček: - medicinski pripomočki so instrumenti, aparati, sredstva, materiali in drugi izdelki za humano in veterinarsko uporabo, ki svojega osnovnega namena, za katerega so izdelani, ne dosežejo na podlagi farmakoloških, kemičnih, imunoloških in metaboličnih lastnosti in ki se uporabljajo sami ali v kombinaciji vključno s programsko opremo, potrebno za njihovo pravilno uporabo. Namenjeni so za: - diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni (15); - itn. Popolno besedilo definicije je seveda precej daljše, vendar na tem mestu ni potrebno, da ga navajam v celoti, ker so izdelki za pokrivanje operacijskega polja ter zaščitna oblačila v operacijski dvorani zajeti že v prvem delu definicije, saj so namenjeni preprečevanju bolezni. Pravilnik o medicinskih pripomočkih v celoti smiselno povzema vsebino direktiv Evropske unije o medicinskih pripomočkih (93/42/EGS). Proizvajalci oziroma zastopniki proizvajalcev net-kanih materialov, ki se uporabljajo za pokrivanje operacijskih polj ter za zaščitna oblačila operacijske ekipe, morajo, v skladu z zakonom ter pravilniki, pridobiti posebna dovoljenja za uvoz medicinskih pripomočkov oziroma čimprej prijaviti medicinski pripomoček za vpis v register. Kot je navedeno, morajo ob tem izpolnjevati veliko strogih zahtev. Seveda je tako tudi prav, saj je naloga Urada Republike Slovenije za zdravila, ki skrbi za izvajanje nacionalne politike v zvezi z zdravili ter medicinskimi pripomočki, da zagotovi bolnikom dostop do varnih, kakovostnih in učinkovitih zdravil ter medicinskih pripomočkov. Prav tako menim, daje to tudi interes javnosti oziroma širše družbe. Vendar se je ob tem umestno vprašati, zakaj ne veljajo enaka pravila tudi za izdelke iz bombažnih tkanin, saj je njihov namen popolnoma enak kot namen netkanih izdelkov za pokrivanje in zaščito? Ko govorimo o zakonodajnih izhodiščih, ne moremo mimo Zakona o standardizaciji, kije zelo pomemben tudi za področje pokrivanja operacijskega polja ter za področje zaščitnih oblačil operacijskega oseb-ja.V 22. členu govori o tem, da se lahko pripravi slovenski nacionalni standard na podlagi mednarodnega standarda, evropskega standarda, (16) ... Ta določila so pomembna predvsem zato, ker je Evropski komite za standardizacijo (CEN) pripravil podrobne standarde za pokrivanje operacijskega polja ter za zaščitna oblačila v operacijskih prostorih, ki bi lahko služila za prepotrebno in po besedah mnogih glavnih medicinskih sester operacijskih blokov v Sloveniji zelo zaže-ljeno pripravo slovenskega nacionalnega standarda. Evropski standardi, ki čakajo le še na zadnje formalno glasovanje (predvidoma v maju 2001), bodo zavezujoči za države članice Evropske unije. Pomembno je, da se jim tudi v naši državi poskušamo čimbolj prilagoditi, saj je tudi naša nacionalna politika usmerjena v aktivnosti za čimprejšnjo pridobitev članstva v Evropski uniji. Do pred nekaj leti ni bilo posebnih standardov, ki bi določali zahteve samo za obravnavano skupino izdelkov. Zaradi potreb po takšnem standardu je CEN leta 1996 določil delovno skupino - WG 14, ki deluje pod pokroviteljstvom Tehnološkega komiteja (TC 205) za neaktivne medicinske pripomočke. Poseben pomen imajo pri pripravi teh standardov uporabniki. Operacijske medicinske sestre pri tem zastopa EORNA (Evropska zveza operacij skih medicinskih sester), v katero so aktivno vključene tudi predstavnice Slovenije. Evropski standard (EN 13795) je sedaj v zadnji fazi sprejetja, ko je potrebno še zadnje, formalno glasova- Peric HK. Uvajanje sprememb v operacijskih dvoranah - strokovna in zakonodajna izhodišča 95 nje (Document Stage: Formal Vote). Predvidoma bo veljal že poleti 2001. Celoten naslov standarda se v originalu glasi: »Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment«, kar lahko prevedemo kot: »Kirurška prekrivala, plašči ter osnovna oblačila, uporabljena kot medicinski pripomočki, za bolnike, bolnišnično osebje ter opremo« Pri temje potrebno omeniti »clean air suits« oziroma filterske obleke, za katere sem uporabljala izraz osnovna oblačila. Dobesedno bi lahko to prevedli kot obleka za čisto ozračje, nadomestila pa naj bi današnja tekstilna oblačila, ki se nosijo v operacijskih prostorih in ki prepuščajo toliko delcev kože in lastnih vlaken, da so dobila nova oblačila v standardu tako posebno ime, iz katerega je takoj razvidna njihova prednost. Lastnosti, ki jih morajo imeti izdelki ter morajo biti preverjene s predpisanimi testi, se nanašajo na: - odpornost za suho in mokro mikrobiološko pene-tracijo, - mikrobiološko čistočo, - odsotnost vodotopnih substanc ter tujih delčkov, - osipanje, - odpornost proti penetraciji tekočin, - čvrstost glede na pritisk v mokrem in suhem stanju, - čvrstost glede na nateg v mokrem in suhem stanju, - čvrstost glede na raztrganje v mokrem in suhem stanju, - adhezivnost - fiksacija za izolacijo operativne rane. Standard tudi določa, da morajo biti uporabniku zagotovljene enake lastnosti izdelkov pred vsako uporabo, ne glede na to, ali uporablja materia1e za enkratno ali pa za večkratno uporabo. Vsi testni rezultati za izdelke morajo biti zabeleženi, dokumentirani in shranjeni. Standard postavlja težke naloge predvsem pred proizvajalce, še bolj pa procesorje (pralnice) tekstilnih izdelkov za večkratno uporabo. Le ti morajo imp1ementirati sistem zagotavljanja kakovosti, ki bo po določilih standarda zelo zahteven ter tudi povezan z visokimi stroški. Zato ne preseneča dejstvo, da tekstilna industrija ter podjetja za pranje lobirajo proti sprejetju standardov oziroma za omilitev njegovih zahtev. Sklep Kot navaja Vila (17), so inovacije oziroma spremembe v profesionalnih organizacijah, med katere spadajo tudi bolnišnice, povezane s sposobnimi in ambicioznimi posamezniki, strokovnjaki določenih področij, ki morajo imeti poleg vsega vsaj majhno željo po napredovanju ustanove, v kateri delajo. Z druge strani ino-vativnost zahteva podporo in razumevanje uprave. Naj- demo lahko veliko število vodstev profesionalnih organizacij, v katerih uprava nima posluha za razvoj in inovacije, ali pa to vodi v zgrešeni smeri, tako da se blokirajo pametne razvojne ideje in prizadevanja lastnih strokovnjakov (17). S prispevkom sem želela prikazati strokovno ter zakonodajno oporečnost bombažnih materialov, ki se uporabljajo za pokrivanje operacijskega polja ter za zaščitna oblačila operacijskega osebja. V Sloveniji potekajo že v marsikateri bolnišnici prizadevanja za uvajanje novih, zanesljivejših materialov za to področje, vendar zahtevajo ta prizadevanja veliko dokazovanja o upravičenosti sprememb. Upam, da bo tudi ta članek lahko obveljal kot dodaten argument v teh prizadevanjih. Zahvala Vsem medicinskim sestram, posebno operacijskim, s katerimi sodelujem in ki so mi s svojim bogatim znanjem ter informacijami olajšale pisanje tega članka, se iskreno zahvaljujem. Literatura 1. Holtz TH, Wenzel RP. Postdischarge surrvellanee for nosocomial wound infection.. Am J infect Cont 1992; 20: 1992; 206-13. 2. Vaque J, Rosello J & EPINE Working group. Nosocomial infections in Spain: Results of the five nationwide serial prevalenee surveys. Infect Control Hosp Epidemiol 1994; 17: 293-7. 3. Plowman RM, Graves N, Roberts JA. Hospital acquired infection. Office ofhealth economics, UK. Aug 1997. 4. WHO: A deadly partnership. WHO/TB/96.204. 1996. 5. Smrkolj V, Rakovec S et a!. Kirurgija: Kirurške okužbe. Ljubljan:: Sledi 1995, 17. 6. Hoborn J. Man - a disperser of micro-organis.s. Asepsss in the operathing theatre. Molnlycke HC, Goteborg, Sweden, 1999: 23-6. 7. Taylor EW. Post operative wound infection.. Abstract for European Wound management Association congres,, Sweden, 2000. 8. Melling AC et a!. Is it possible to accurately determine the incidence of woun infection in clean surgery? Abstract for European Wound management Association congres,, Sweden, 2000. 9. Orešič L. Tekstilni leksikon. Faku1teta za naravoslovee in tehnologijo. Ljubljan,, 1989: 189. 10. Hoborn J. Humans as dispensess of microorganisms - dispersion pattern and Preveniion. From the Department of clinical microbology, Institute of Medical microbiology, Universtty of Goteborg, Sweden 1981. 11. Whyte et a!. The relative importanee of the routes and sources of wound contamination during general surgery. Journal of hospital infection 1992; 22: 41-5. 12. Werner HP, Hoborn J, Scho K, Petri E. Influence of drape preme-ability on wound contamination during mastectom.. Eur J Surg 1991; 157:379-83. 13. Briihl P, Schulz- Robbecke R. Visualisierung nicht erkennbarer Blutkontamination im operativen Kranken-hauserereich mit Hilfe der Chemolumineszenz. Zbl Bakt Hyg B 1989; 187: 254-60. 14. Werner HP, Feltgen M. Quality of surgical drapes and gown materials. Hyg Med Volume 23, 1998; Suppl .. 15. Zakon o zdraviiih in medicinskih pripomočkih. Ur. list RS 101199. 16. Zakon o standardizaciji. Ur. list RS 59/99. 17. Vila A. Organizacija in organiziranje. Moderna organizacija. FOV. Kranj, 1994: 202-32.