Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 1 NOVA ODKRITJA IN PRILOŽNOSTI UPORABE KONOPLJE V MEDICINI IN INDUSTRIJI Zbornik gradiv s posveta 16. 2. 2024 v dvorani Državnega sveta Republike Slovenije Št. 1/2024 NOVA ODKRITJA IN PRILOŽNOSTI UPORABE KONOPLJE V MEDICINI IN INDUSTRIJI Knjižna zbirka: Zbornik referatov in predstavitev št. 1/2024 Gradiva zbrala: mag. Damijana Zelnik Zbornik uredila in jezikovno pregledala: Mateja Faletič Oblikovanje: Cicero, Begunje, d. o. o., Izdal in založil: Državni svet Republike Slovenije, Šubičeva 4, 1000 Ljubljana Naklada: e-zbornik april 2024 Kataložni zapis o publikaciji (CIP) pripravili v Narodni in univerzitetni knjižnici v Ljubljani COBISS.SI-ID 192122627 ISBN 978-961-6453-74-5 (PDF) KAZALO • prof. dr. Tamara LAH TURNŠEK, predstojnica Znanstveno-raziskovalnega razreda, Inženirska akademija Slovenije K POSVETU 5 PROGRAM 7 POZDRAVNI NAGOVORI 8 Marko LOTRIČ, predsednik Državnega sveta RS 9 Ana ŽLIČAR, predsednica Društva onkoloških bolnikov Slovenije 11 dr. Metka PARAGI, sekretarka za zdravstvo Kabinet predsednika Vlade RS 12 Tamara LAH TURNŠEK, predstojnica Znanstveno-raziskovalnega razreda Inženirska akademija Slovenije 13 POVZETEK GRADIV 15 • David NEUBAUER, UKCL, Pediatrična klinika, Klinični oddelek za otroško, mladostniško in razvojno nevrologijo, UL MF, Katedra za pediatrijo Uporaba medicinske konoplje v pediatriji 16 • prim. dr. Jožica ČERVEK, Matej ČERVEK, Društvo onkoloških bolnikov Slovenije Izzivi konoplje v medicini 25 • Ada HOČEVAR GROM, Andreja DREV, Nacionalni inštitut za javno zdravje Slovenija (NIJZ) Pogled na konopljo z javnozdravstvenega vidika 35 • Borut ŠTRUKELJ, Fakulteta za farmacijo, Univerza Ljubljana Konoplja in farmacija – kako naprej? 43 • prof. dr. Andreja ČERENAK, Inštitut za hmeljarstvo pivovarstvo Slovenije Napredne uporabe konoplje v kmetijstvu 49 • prof. dr. Robert DOMINKO, Kemijski inštitut Konopljine baterije – kakšne so priložnosti? 54 Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 4 Peter HOMBERG, Dentons Zgodovinski trenutek v Nemčiji – modernizacija zakonodaje 58 • Alex ROGERS , The Talman Group, d. o. o., Gospodarske priložnosti konoplje 67 • Gašper FRIŠKOVEC, Odvetnik Modernizacija zakonodaje v Sloveniji – priložnosti in izzivi 69 ZAKLJUČKI POSVETA 72 prof. dr. Radovan Stanislav PEJOVNIK, državni svetnik, prof. dr. Tamara LAH TURNŠEK, predstojnica Znanstveno-raziskovalnega razreda, Inženirska akademija Slovenije 73 Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 5 prof. dr. Tamara LAH TURNŠEK predstojnica Znanstveno-raziskovalnega razreda Inženirska akademija Slovenije K POSVETU Vlada Republike Slovenije je med prednostne cilje vključila tudi legalizacijo medicinske uporabe vrst rastline Cannabis Sativa L. (konoplja) in sprejetje podzakonskih aktov za njeno gojenje, predelavo in nadzorovano uporabo v medicinske namene. Trenutna zakonodaja klasificira konopljo kot drogo in na vseh področjih od medicine do kmetijskih in industrijskih panog uporabo in celo raziskave bolj ali manj administrativno omejuje oz. celo onemogoča. Na posvetu so bila predstavljena ključna dejstva glede razvoja uporabe konoplje na področju farmacije in medicine ter opozorila na njeno vsestransko uporabnost v industriji in gospodarstvu. V ospredju posveta je bila medicina in poudarjena medicinska konoplja (izvleček cveta konoplje) in kanabidiol (CBD), ki bosta v sodobni formulaciji vpisana v EU Pharmacopeia-o leta 2024, kar jima bo zagotovilo status zdravila in dovoljene uporabe tudi v Evropi, medtem ko je primerljiva uporaba že razširjena v Kanadi, ZDA, Avstraliji, itd. Na posvetu so bila predstavljena tudi druga področja uporabe industrijske konoplje z nizko vsebnostjo edine zasvajajoče učinkovine konoplje – droge – THC-ja (tetrahidrokanabinola). To je npr. uporaba v kmetijstvu, kjer bi z novimi genetskimi raziskavami lahko bolje izkoriščali usmerjeno gojenje konoplje in bi jo uporabljali ne le v medicini, ampak tudi npr. v industriji sodobnih t. i. zelenih tehnologij. Hkrati bi zaradi konopljine visoke selektivne absorpcijske sposobnosti strupov in težkih kovin morda zni- žali onesnaženost prsti in prispevali k t. i. ekoremediaciji tal na opustošenih in kontaminiranih površinah. Hitra rast konoplje lahko vpliva tudi na zdravje okolja - vode in podnebja. Stebelna struktura konoplje se lahko uporablja tudi v papirni, gradbeni in tekstilni industriji kot tudi v avtomobilski industriji in industriji izdelave baterij. Predsednica Društva onkoloških bolnikov Slovenije je v nagovoru in v zaključku apelirala na državo in medicinsko stroko na čelu z Zdravniško zbornico in zdravnike, da vendarle izkažejo sočutje do pacientov, ki potrebujejo dodatne pristope s konopljo v okviru svojega zdravljenja. Predstavitve vrhunskih slovenskih strokovnjakov in široka razprava s prisotnimi predstavniki ministrstev za zdravje, kmetijstvo in gospodarstvo ter državljanov nam je prikazala raziskovanje in uporabo ter nove priložnosti, a tudi dileme na področju konoplje. Posvet je prikazal, da poleg biomedicine, klinične medicine in farmacije, obstajajo številne interdisciplinarne priložnosti za uporabo med industrijskimi panogami, kot so farmacija, prehrambna industrija, kozmetika, ele-ktronika (baterije), gradbeništvo, itd. Kmetijstvo: kmetijstvo si posebno pozornost zasluži v več pogledih - tako s pridelavo in predelavo konoplje za potrebe naštetih panog, za ekoremediacijo prsti, vode, ohranjanja okolja oz. biodiverzitete in boja proti podnebnim spremembam kot velikega ponora ogljikovega dioksida. Predstavniki kmetov so izrazili nezadovoljstvo, da dandanes gojenje konoplje zaradi veljavnih slovenskih predpisov ni dobičkonosno. Takšno stanje je v nasprotju z nekaterimi evropskimi državami ali preteklo situacijo v Sloveniji. Gospodarstvo: Slovenija ima kot ena izmed manjših držav v EU unikatno priložnost pridobiti velik vpliv na enega najhitreje rastočih gospodarskih trgov in gibanj, hkrati pa da postane ena izmed vodilnih držav na področju konoplje v biomedicini. Poleg tega dnevne izgube prinaša Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 6 odsotnost davčnih prilivov, ki bi jih omogočila legalizacija in regulacija konoplje. Zakonodaja: Jasno je tudi, da prohibicija ni uspešno preprečila trgovanja (črnega trga) in uporabe konoplje, ne le v »samozdravljenju« - medicini, prav tako tudi ne v rekreacijski uporabi in širjenju drog. Zato je nujno, da v Sloveniji v skladu z znanstvenimi odkritji, raziskovalnim in gospodarskim potencialom, kamor vključujemo zdravje prebivalstva, svojo zakonodajo moder-niziramo. Predstavljen je bil tudi nemški predlog, ki vodi Nemčijo na pot k legalizaciji konoplje že s 1. aprilom 2024, kot je podrobno opisal predavatelj Peter Homberg iz Berlina. Zaključek: Le z nujnimi in primernimi ukrepi za legalizacijo konoplje v medicini in spremenjeno regulacijo na vseh opisanih področjih lahko ustrezno zaščitimo predvsem mladino pred drogami, omogočimo zdravljenje oz. paliativne programe za bolnike s kroničnimi boleznimi ter preventive v boleznih staranja. Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 7 PROGRAM POZDRAVNI NAGOVORI Marko LOTRIČ, predsednik Državnega sveta RS Ana ŽLIČAR, predsednica Društva onkoloških bolnikov Slovenije dr. Metka PARAGI, sekretarka za zdravstvo v Kabinetu predsednika Vlade RS prof. dr. Tamara LAH TURNŠEK, predstojnica Znanstveno-raziskovalnega razreda Inženirske aka-demije Slovenije NAGOVORI PREDSTAVNIKOV MINISTRSTEV Vesna MARINKO, generalna direktorica Direktorata za javno zdravje, Ministrstvo za zdravje Matevž FRANGEŽ, državni sekretar na Ministrstvu za gospodarstvo, turizem in šport dr. Blaž GERMŠEK, državni sekretar na Ministrstvu za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano STROKOVNE PREDSTAVITVE prof. dr. David NEUBAUER, Univerzitetni klinični center Ljubljana Uporaba konoplje v pediatriji prim. dr. Jožica ČERVEK in Matej ČERVEK, Društvo onkoloških bolnikov Slovenije Izzivi uporabe konoplje v medicini Ada HOČEVAR GROM, Nacionalni inštitut za javno zdravje Konoplja z javnozdravstvenega vidika prof. dr. Borut ŠTRUKELJ, Fakulteta za farmacijo Konoplja in farmacija – kako naprej prof. dr. Andreja ČERENAK, Inštitut za hmeljarstvo pivovarstvo Slovenije Napredne uporabe konoplje v kmetijstvu prof. dr. Robert DOMINKO, Kemijski inštitut Konopljine baterije – kakšne so priložnosti? Peter HOMBERG, Dentons Zgodovinski trenutek v Nemčiji – modernizacija zakonodaje Alex ROGERS, The Talman Group, d. o. o., Gospodarske priložnosti konoplje Gašper FRIŠKOVEC, Odvetnik Modernizacija zakonodaje v Sloveniji – priložnosti in izzivi Posvet in okroglo mizo sta povezovala državni svetnik prof. dr. Radovan Stanislav PEJOVNIK in dr. Metka PARAGI, sekretarka za zdravstvo v kabinetu predsednika Vlade Republike Slovenije. Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 8 POZDRAVNI NAGOVORI Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 9 Marko LOTRIČ predsednik Državnega sveta Republike Slovenije Znanstveno je dokazano, da je konoplja vsestransko uporabna. Kot prehrana je v vseh oblikah (zrno, moka, proteini) bogata z beljakovinami in velja za eno izmed najbolj hranljivih živil na svetu. Iz konopljinih vlaken lahko izdelamo papir, kar v času, ko se zavedamo posledic podneb-nih sprememb in pomena gozdov za preprečevanje izgube vrhnje plasti zemlje in onesnaževanja voda, zagotovo predstavlja pomembno priložnost za ohranjanje planeta. Pri sami pridelavi konoplje škropljenje ni potrebno, saj s škodljivci opravi sama, ker zraste hitro in visoko, plevelu odvzame svetlobo in s tem prepreči njegovo rast, kar prav tako dobrodejno vpliva na okolje. Iz konoplje lahko izdelamo tudi plastiko, ki se po videzu in uporabnosti ne razlikuje od umetne plastike, je pa za razliko od nje popolnoma razgradljiva. Nadomesti lahko tudi steklena vlakna, učinkovito se lahko uporablja pri gradnji, kjer deluje kot gradbeni element in toplotni izolator hkrati. Iz konopljinih vlaken lahko izdelamo oblačila, čevlje, vrvi, celo denar. Prav tako številne nove znanstvene raziskave dokazujejo pomembnost konoplje pri zdravljenju različnih bolezni. Ena izmed najnovejših študij, ki jo je v Združenih državah Amerike izvedla Uprava za hrano in zdravila (Food and Drug Administration), je ugotovila številne pozitivne lastnosti konoplje in njene aplikacije v medicinske namene. Razprava o konoplji v Državnemu svetu ni nova. V prejšnjem mandatu je ob obravnavi Predloga zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami, ki ga je v obravnavo Državnem zboru predložila skupina poslank in poslancev s prvopodpi-sanim mag. Andrejem Rajhom, pristojna Komisija za socialno varstvo, delo, zdravstvo in invalide predloga zakona ni podprla, opozorila pa je, da bi morali imeti posamezniki, ki iščejo rešitve za lajšanje bolečin ali drugih težav zaradi bolezni, na voljo več strokovnih informacij o primernosti uporabe, pričakovani učinkovitosti, pa tudi možnih negativnih posledicah uporabe posameznih zdravil iz konoplje. Komisija je opozorila tudi, da je treba v razpravah o celoviti ureditvi uporabe konoplje za medicinske namene strogo ločiti razpravo o navedeni specifični, utemeljeni in kontrolirani uporabi konoplje ter razpravo o uporabi konoplje za t. i. rekreativne namene, ki ima lahko na zdravje ljudi, zlasti mladih, zelo negativen vpliv. Državni svet je v preteklem mandatu med drugim podprl pobudo takratnega državnega svetni-ka dr. Marjana Maučeca za legalizacijo na področja gojenja, pridelave in uporabe konoplje v medicinske namene ter pri tem poudaril, da mora legalizacija omogočiti dostop do kakovostnega in cenovno dosegljivega zdravila za lajšanje simptomov pri nekaterih najtežjih boleznih, kot so rak, multipla skleroza, Parkinsonova bolezen in epilepsija. Trenutno veljavna slovenska zakonodaja zajema zgolj področje industrijske konoplje, pridelava konoplje v medicinske namene pa še naprej ostaja prepovedana kljub legalizirani uporabi v medicinske namene. To pomeni, da je uporaba sintetiziranih in naravnih ekstraktov iz konoplje v medicinske namene dovoljena, vendar je Slovenija v celoti odvisna od uvoza iz tujine. Uvoženi izdelki so pogosto težko dostopni in dragi, zato so bolniki, ki tovrstna zdravila uporabljajo, pogosto prepuščeni črnemu trgu. Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 10 V zadnjih letih po svetu spremljamo velike premike v smeri modernizacije zakonodaje, ki ureja področje konoplje. Pred kratkim so konkretne spremembe uvedle tudi države, ki so nam, zgodovinsko gledano, blizu in po katerih smo se redno zgledovali, kot sta npr. Švica in Nemčija. Na posvetu so med drugim predstavljeni tudi mednarodni aspekti modernizacije zakonodaje, ki so zakonodajalcu lahko v pomoč pri nadaljnjih korakih. Nenazadnje pa je poleg medicinskih in ostalih industrijskih vidikov treba upoštevati tudi pozitivne ekonomske oz. fiskalne učinke, ki jih je v primerljivih državah prinesla spremenjena pravna regulacija konoplje. Konoplja je ena tistih rastlin, o kateri si moramo dovoliti izvedeti več in šele nato ponovno odločati. Nadejam se, da bo široko zastavljena razprava prispevala k proučitvi možnosti ustre-znejše zakonske ali podzakonske znanstveno argumentirane ureditve uporabe konoplje tako v medicinske kot ostale namene. Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 11 Ana ŽLIČAR predsednica Društva onkoloških bolnikov Slovenije Društvo onkoloških bolnikov Slovenije deluje že 38 let, ima več kot 2600 članov, združuje bolnike z vsemi vrstami raka in njihove bližnje. Bolnikom nudi psihosocialno podporo in pomoč ob postavitvi diagnoze raka, med zdravljenjem, rehabilitacijo in tudi po njej. Društvo je s svojimi 21 skupinami za samopomoč prisotno na celotnem območju Slovenije. Prostovoljci društva, več kot 50 jih je, se redno udeležujejo strokovnih predavanj in izobraževanj, ker se zavedajo odgovornosti do bolnikov in do posameznikov, ki se obračajo nanje. V zadnjih letih se na nas obrača vedno več bolnikov bodisi med samim zdravljenjem bodisi po njegovem zaključku in nas prosijo, da jim svetujemo glede uporabe pripravkov iz konoplje. Poročajo nam o osebnih stiskah in težavah, ki jih pestijo, in pri nas iščejo nasvete in rešitve. Mnogi med njimi o uporabi pripravkov iz konoplje ne informirajo svojega zdravnika, ker se bo-jijo njegovega odklonilnega odnosa. S tem je zelo omajano vzajemno zaupanje med bolnikom in zdravnikom, ki je temelj njunega odnosa in pomembno vpliva na zdravljenje same bolezni in njenih simptomov. Številne raznovrstne objave na spletu in priporočila o koristih konoplje močno vplivajo na vedno večjo porabo teh pripravkov; priporočila znancev in tudi neznancev ter propagandnih sporočil spodbujajo ljudi k nakupovanju in uporabi v vedno večjem obsegu. Zaupanje neznancu namesto zaupanja zdravniku je neprimerna in tvegana zamenjava. Gre sicer tako za nezakonite pripravke kot tudi za zakonito registrirane pripravke iz konoplje, ki so na voljo na trgu in jih posamezniki uporabljajo brez medicinskega nadzora in na lastno odgovornost. Razmisliti velja tudi o odgovornosti družbe, ki to omogoča in dovoljuje. Številne znanstvene objave kažejo na zdravilni potencial konoplje. Njihova uporaba se v zadnjem času širi v mnogih vejah medicine, tudi v onkologiji, kar s pridom uporabljajo v državah z bolje urejenim zdravstvenim sistemom. Čas je, da tudi v Sloveniji aktivno pristopimo k vpeljevanju konoplje v medicinsko uporabo. Pomembno je, da imamo veliko strokovnjakov, ki imajo znanja in vedenja, kaj je treba narediti. Poleg znanja, ki ga imamo doma, je veliko dobrih zgledov, kako so to uredili v drugih državah. Neznanje odločevalcev in pomanjkanje poguma ter odločnosti ne opravičujeta večletne neaktivnosti in neprizadevanja za ureditev zakonodaje, ki klasificira konopljo kot drogo in jo kriminalizira. Ko je na voljo dovolj znanja, je prevlada neznanja in indolence nedopustna in je družbeno neodgovorno ravnanje. Zavedamo se, da je področje, o katerem teče beseda, obsežno in zahtevno, vendar naj različ- na mnenja, tudi če ne bodo izgovorjena, ne bodo ovira in razlog za defenzivnost pri urejanju tega področja. Izmenjava mnenj, predvsem pa strokovnih argumentov, temelječih na znanosti in znanju, nas bo peljala po poti do cilja, kar pomeni, da bo konoplja registrirana kot zdravilo, da bo urejena dostopnost konopljinih pripravkov, zdravniku pa omogočeno legalno zdravljenje. Vloga države in njenih politik je odločilnega pomena, kako hitro bomo stopili na to pot, in tudi, kako hitro bomo prišli na cilj. V Društvu onkoloških bolnikov Slovenije bomo pozorno spremljali, ali se bodo na področju uporabe konoplje v medicinske namene vendarle začele prepotrebne spremembe. Nam je mar za stiske in potrebe bolnikov, nam je mar, kako prenašajo zdravljenje in kako kakovostno živijo. Želimo verjeti, da je enako mar tudi državi Sloveniji. Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 12 dr. Metka PARAGI sekretarka za zdravstvo Kabinet predsednika Vlade Republike Slovenije Spoštovani državni svetniki, spoštovani strokovnjaki, spoštovani bolniki in spoštovano občin-stvo Posveta o novih odkritjih in priložnostih uporabe konoplje v medicini in industriji. Veseli in počaščeni smo, da ste se udeležili posveta, ki bo osvetlil izkrivljene in neupravičeno kriminalizirane lastnosti konoplje in jo prikazal v pravi luči, kar mora voditi v modernizacijo naše zakonodaje, saj je ta močno preživela. Vsekakor smo mnenja, da je ta posvet prišel zadnji čas, saj naj bi kar 80 % slovenskih bolnikov podpiralo uporabo konoplje v medicinske namene in kar 40 % Slovencev naj bi že imelo izku- šnje z izdelki iz konoplje. Seveda je velika večina teh izdelkov s črnega trga. Kot veste, smo se zaradi tega tudi v koaliciji odločili in dali v program implementacijo rabe konoplje v medicinske namene. Naša želja je ukiniti črni trg z novo moderno pravno regulacijo konoplje in posledično slovenskim pacientom in ostalim uporabnikom omogočiti nabavo in uživanje izdelkov, ki bodo varni, zdravstveno neoporečni, njihova proizvodnja pa pravno regulirana in pod skrbnim nadzorom države. K temu nas pozivajo tudi številna društva, kot so Društvo onkoloških bolnikov, Združenje Europa Donna, mnogi slovenski pediatri in mnogi drugi pacienti in uporabniki, ki so glede konoplje pre-poznali, da njena terapevtska vrednost daleč presega zastarelo kriminalno gledanje na konopljo. To gledanje se mora umakniti že samo zaradi objavljenih znanstvenih dokazov o zdravilnosti konoplje oz. njenega cveta, ki jih nihče več, ki je strokovno ozaveščen, ne more zanikati. Konoplja mora najti mesto v komplementarnem zdravljenju. Ni pa samo področje medicine tisto, ki nujno rabi modernejšo zakonodajo, ampak je to neizbež- no tudi industrija. Gojenje in proizvodnja izdelkov industrijske konoplje nudita velik gospodarski potencial med drugim v tekstilni, papirni, avtomobilski industriji, usnjarstvu ter hkrati državi omogočita zakonito obdavčevanje in onemogočanje črnega trga z zdravju in okolju nevarnimi izdelki. Hkrati mora nova zakonodaja omogočiti in stimulirati znanstvene raziskave na tem področju tako v medicinski znanosti (onkologija, nevrologija …) kot v industriji (npr. shranjevanje energije, kjer izstopa naš Kemijski institut). Na koncu naj se poslužim besed pionirke uporabe konoplje v medicini prim.dr. Josipine Červek: »Pravica bolnikov ni samo pravica živeti, ampak živeti čim bolj kakovostno do konca življenja.« Želimo si, da bo tudi v Sloveniji čim manj »srednjeveških obtožb« glede rabe konopljinih izdelkov in da bo zmagal zdrav razum. Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 13 Tamara LAH TURNŠEK predstojnica Znanstveno-raziskovalnega razreda Inženirska akademija Slovenije »Z raziskavami in uporabo rastline, ki obstaja že tisoče let, smo odkrili nov fiziološki sistem izjemnega pomena,« je dejal slavni izraelski biokemik Raphael Mechoulam sredi 60-ih let prejš- njega stoletja, oče renesance konoplje, ki je postavil tudi znanstvene temelje današnje medicinske uporabe konoplje. Dvome in »lažne novice« o mnogoterih zdravilnih učinkih spojin konoplje (ker ne temeljijo na klasičnih kliničnih preskušanjih zdravil) so že razblinili sodobni pristopi precizne medicine z bioinformatskimi pristopi t. i. »rudarjenja« podatkov in umetne inteligence (UI). Ti pristopi bolj poglobljeno, temeljito in hitreje prispevajo k personalizaciji klinične medicine, tudi kanabinologije. Podatki o pristopih zdravljenja z naravnimi učinkovinami iz konoplje, posebno kanabinoidov, v literaturi izredno hitro naraščajo, zato primerjalne analize, ki jih omogoča UI, že prikazu-jejo realnejšo sliko selektivnega učinkovanja kanabinoidov na patološke procese. Priporočajo določene sorte konoplje ali kombinacije njenih izvlečkov, ki so učinkoviti pri vzpostavitvi poru- šenega, nam lastnega endokanabinoidnega sistema, ki je verjeten vzrok oz. spremlja simptome več vrst bolezni. V prvem delu posveta smo tako slišali več o »medicinski konoplji«, to je izvleček cveta konoplje in kanabidiolu (CBD), ki bosta dokončno vpisana v EU Pharmacopeio-a 2024, kar jima bo zagotovilo polnopravni status zdravila - po desetletjih zavračanja njune učinkovitosti. Tega zdaj priznavajo tudi lanske objave agencij FDA in še poprej WHO. Večina držav razvitega sveta je konopljo že dekriminalizirala, o čemer govori tudi prispevek predavatelja Petra Homberga, ki predstavlja nemško pot k regulaciji konoplje. Poleg medicinske uporabe, ki je v ospredju posveta, bodo v nadaljevanju izpostavljena tudi druga področja, kot je kmetijski sektor z gojenjem konoplje, kjer bi z izpopolnjenimi raziskavami ob pomoči UI, lahko analizirali podatke o pogojih tal, vremenskih vzorcih, zdravju rastlin in tako optimizirali njeno rast. Tak pristop bi prispeval k povečanju pridelka in kakovosti konoplje, ki bi jo uporabljali ne le v medicini, ampak tudi npr. v industriji sodobnih »zelenih tehnologij« npr. izdelave baterij. Hkrati bi zaradi konopljine selektivno visoke absorpcijske sposobnosti toksinov in težkih kovin morda znižali onesnaženost prsti, kar prispeva k t. i. ekoremediaciji tal. S tem in konopljino hitro rastjo na opustošenih površinah lahko vplivamo tudi na zdravje okolja in podnebja. Žal naše državne agencije še danes prekomerno birokratsko omejujejo vsakršno posebno medicinsko uporabo konoplje in z vcepljanjem pojmovanja konoplje same kot nevarne droge za-nikajo razvoj znanosti na področju klinične kanabinologije. S tem bolnike prepuščajo črnemu trgu, katerega nekontrolirani konopljini pripravki lahko resno ogrozijo njihovo zdravje ali celo življenje, kar je etično nesprejemljivo! S tem apeliram na podporo predvsem biomedicinskim in predkliničnim raziskavam konoplje ter izobraževanju predvsem medicinskega osebja na tem področju. Obenem menim, da je na tem interdisciplinarnem sektorju treba olajšati sodelovanja med aka-demsko in gospodarsko sfero: torej javno-zasebno partnerstvo s finančnimi shemami medna-rodnega prava - če bi želeli v korak s svetom. Nenazadnje - industrija konoplje lahko vpliva tudi na zaposlovanje v prehodu podjetij k inovativnim zelenim in biotehnologijam: ob ustvarjanju »dodane vrednosti«, ki pa ne prinaša le dobička, ampak tudi veliko dobrobit človeku. Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 14 Inštitute in fakultete slovenskih univerz lahko tako prepoznavamo kot partnerje v neke vrste »konzorciju za kanabinologijo«; tako zaradi njihove infrastrukture, odličnih raziskovalcev in strokovnjakov, ki lahko sodelujejo v takem sklopu raziskav, podprtih s strani več ministrstev na področjih, ki zadevajo vse v zvezi s konopljo, in seveda v povezavi z gospodarstvom. Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 15 POVZETEK GRADIV Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 16 David NEUBAUER Univerzitetni klinični center Ljubljana, Pediatrična klinika Klinični oddelek za otroško, mladostniško in razvojno nevrologijo Univerza v Ljubljani, Medicinska fakulteta, Katedra za pediatrijo Uporaba medicinske konoplje v pediatriji Čeprav je veda o uporabi konoplje v zdravilne namene stara že 5000 let (na Kitajskem jo omenja takratni cesar – t. i. rdeči cesar Shen Nung, že leta 2800 pred našim štetjem) in so jo kasneje ko-ristno uporabljali tudi ajurvedski zdravilci v Indiji, mohamedanski zdravniki na prelomu prvega tisočletja (Ibn Sina, Al Razi in Majmonides), je konoplja kot zdravilo prišla v Evropo dokaj pozno. Iz Indije jo je prinesel vojaški zdravnik, Irec po rodu, William O’Shaughnessy, in govoril o tem, kako je s tem pozdravil mnoge otroke, ki so imeli tetanus in/ali epileptične napade. Kmalu je konoplja postala popularno zdravilo po vsej Evropi in so recepturo za izdelavo zdravil iz konoplje v svoje farmakopeje vključile vse države, tudi takratna jugoslovanska iz leta 1933. Zaradi sočasne vedno večje rekreacijske uporabe konoplje (to razvado so prinesli iz Egipta Napoleono-vi vojaki), so konopljo v Ameriki leta 1937, z znamenitim »Marjiuana Tax Act «, prepovedali, kmalu zatem pa tudi v Evropi in po vsem svetu. Temu je sledilo skoraj 80 let popolnega zatona tako klinične uporabe konoplje kot tudi raziskav na tem področju, vse do začetka devetdesetih let prejšnjega stoletja, ko je Raphael Mechoulam v Izraelu s sodelavci potrdil, da obstaja endokana-binoidni sistem v človeškem telesu. Takrat so v Izraelu in ponekod v Braziliji tudi začeli opisovati prve primere uspešne ozdravitve ljudi z epilepsijo, če so sočasno jemali tudi konopljina zdravila. Pravi razcvet take uporabe, predvsem v pediatriji, pa je povzročila novica o mali deklici Charlotti, katere starši so se preselili v Kalifornijo, da bi deklici, ki je imela eno najhujših oblik epilepsije otroškega obdobja, omogočili zdravljenje s konopljo. V nekaj dneh je deklica namesto 200 epileptičnih napadov dnevno imela le še enega ali dva na teden. Novica je takoj obkrožila svet in vedno več zdravnikov in zdravnic iz različnih držav je poskušalo svoje male bolnike s hudimi oblikami epilepsije zdraviti na tak način. Istega leta, kot je novica obkrožila svet, smo že dobili potrditev takratne Komisije za medicinsko etiko, da lahko v takih primerih posk usimo dopolnilno zdraviti naše bolnike s preparati medicinske konoplje. V začetku leta 2015 smo zato nabavili čisti, naravni, eno-molekulni kanabidiol, s katerim smo zdravili prvih 66 otrok. Uspehi so bili odlični: ena petina otrok, ki so poprej, po-dobno kot mala Charlotte, imeli tudi po 100 in več epileptičnih napadov dnevno, je bila povsem brez napadov, pri skoraj polovici pa se je število napadov prepolovilo. V zadnjih desetih letih smo na tak način zdravili že več kot 300 otrok in mladine. Pred štirimi leti pa smo, po dobrih izkušnjah, ki so jih navajali v Izraelu, Braziliji in Ameriki, začeli zdraviti tudi s preparatom medicinske konoplje, ki je vseboval zraven še psihoaktivno snov – 9-delta-tetrahidrokanabinol (THC), v razmerju 10 : 1 s kanabidiolom in drugimi nepsihoaktivnimi kanabinoidi, in sicer za otroke s hudimi oblikami cerebralne paralize/spastičnosti ter otroke z avtizmom, s sočasno hudimi ve-denjskimi izbruhi (pri katerih običajna psihiatrična zdravila niso bila uspešna) in tudi tukaj se že kažejo zelo spodbudni rezultati. Če bo zakonodaja dopuščala, bi radi v prihodnje izvedli prave, dvojno-slepe in s placebom nadzorovane raziskave na tem področju, kar bi gotovo še podkrepi-lo dokaze o uspešnosti zdravljenj s konopljo v zdravstvene namene, ne samo v pediatriji, ampak tudi širše. Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 17 POSVET: Nova odkritja in priložnosti Uporaba konoplje v onkologiji Dr. Maja Ebert Moltara, dr. med. Vodja sektorja za podporno zdravljenja Vodja Oddelka za akutno paliativno oskrbo Predsednica Slovenskega združenja paliativne in hospic oskrbe Ljubljana, 16. 2. 2024 Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 18 RAK DELO V ONKOLOGIJI Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 19 OBRAVNAVA BOLNIKA RAZISKOVANJE V ONKOLOGIJI Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 20 POSLANSTVO OBRAVNAVA: sodobna, učinkovita, varna PREPARATI KONOPLJE V ONKOLOGIJI Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 21 POTENCIALNI UČINKI PREPARATOV KONOPLJE Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 22 INDIKACIJE SIMPTOMI Ø SLABOST, BRUHANJE Ø NEJEŠČNOST (INAPETENCA) Ø BOLEČINA NI INDIKACIJE ZDRAVLJENJE RAKA Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 23 VARNOST titracija odmerka MOŽNE NEGATIVNE INTERAKCIJE UPORABA KONOPLJE SOČASNO Z IMUNOTERAPIJO JE NEGATIVNO VPLIVALA NA PREŽIVETJE!!! Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 24 POSLANSTVO OBRAVNAVA: sodobna, učinkovita, varna Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 25 prim. dr. Jožica ČERVEK Matej ČERVEK Društvo onkoloških bolnikov Slovenije Izzivi konoplje v medicini Uvod V primerjavi z več razvitimi zdravstvenimi sistemi v tujini je v Sloveniji uporaba pripravkov iz konoplje v uradni medicini zanemarljiva, kljub temu da je uporaba v zdravstvene namene raz- širjena – a žal zunaj zdravniškega nadzora, z neuradnimi pripravki. Izkušnje v tujini kažejo, ker konoplja ni standardno zdravilo, je za njeno uspešno uporabo v medicinski praksi treba več vidikov uporabe reševati z drugačnimi pristopi. Strokovne smernice Konoplja ima v primerjavi s standardnimi zdravili pomembne posebnosti, saj je rastlina z več sto aktivnimi učinkovinami in s širokim spektrom učinkov na telo. Posledično je običajen način izdelave smernic, ki je namenjen vpeljevanju novih zdravil z eno samo aktivno učinkovino za ozko indikacijo (eno specifično zdravstveno težavo), neprimeren. V tujini pri izdelavi smernic za uporabo konoplje zato upoštevajo izsledke iz vse številčnejših opazovalnih študij in metaana-liz, ki kažejo pomembne koristi tako pri zdravljenju posameznih simptomov kot pri izboljšanju kakovosti življenja, še posebej pri kroničnih bolnikih. Smernice so ključne za vpeljavo v klinično prakso, saj poleg informacij za zdravnike, komu in kako naj predpišejo konopljine pripravke, nu-dijo tudi pravno kritje. Slovenski zdravniki so trenutno ob morebitnem predpisovanju konoplje namreč pravno izpostavljeni. Izobraževanje in informiranje zdravnikov Formalnega izobraževanja zdravnikov in ostalih zdravstvenih delavcev o zdravljenju s pripravki iz konoplje praktično ni. To je še posebej omejujoče, saj uspešno in varno zdravljenje s konopljo zahteva dodatna znanja v primerjavi z obstoječimi zdravili. Zdravnik mora spremljati bolnika za postopno določanje učinkovite individualne doze, pri tem je ključna tudi aktivna vključitev bolnika pri poročanju želenih in neželenih učinkov. Poleg sistema izobraževanj je nujen tudi uraden vir informacij, kot na primer svetovalna služba, kamor se zdravniki lahko obrnejo s svojimi vprašanji. Dostopnost pripravkov V Sloveniji z redkimi izjemami predpisujejo le izolate kanabinoidov v nekaterih ambulantah in ustanovah. Rastlinski izdelki s polnim naborom aktivnih učinkovin so dostopni le prek izredne-ga uvoza s posebnim postopkom, ki vključuje odobritev s strani komisije, da so bili standardni načini zdravljenja pri posameznem bolniku izčrpani. Za splošno dostopnost je tako treba urediti sisteme uvoza oziroma pridelave in proizvodnje kot tudi skladiščenja in distribucije. Pri tem je Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 26 nujna aktivna vloga države, saj na tem področju zaradi statusa konoplje obstajajo posebne zahteve in omejitve s strani Organizacije združenih narodov in Evropske unije. Nenazadnje je pomemben še finančni vidik, ki naj bi bil v teoriji urejen, v praksi pa bolniki poro- čajo o zapletih pri povračilu denarja za pripravke iz konoplje. Izvedba rešitev Vsi ti vidiki so med seboj prepleteni in zahtevajo sodelovanje veliko različnih deležnikov tako znotraj državnih organov in organizacij kot znotraj stroke. Ločeno reševanje posameznih vidikov ni zadostno za uspešno vpeljavo konoplje kot zdravila v medicino, kar je razvidno tudi iz trenutnega stanja v Sloveniji. V prav vseh državah in sistemih, kjer so bili pri vpeljevanju uspešni, so se za ta namen ustvarile državne in strokovne organizacije oziroma uradi, ki so koordinirali korake. Tako je tudi v Sloveniji za uspešen razvoj področja nujna ustanovitev tovrstne organizacije, ki mora imeti ustrezne strokovne, pravne in organizacijske kompetence ter pooblastila. Na voljo je dovolj informacij in zgledov iz tujine za uspešno ureditev vseh vidikov področja, nujna je le dobra organizacija izvedbe. Viri in nadaljnje informacije: Pregledi, priporočila in smernice: Slovenija Smernice OI: - https://dirros.openscience.si/Dokument.php?id=12594&lang=eng - Uporaba kanabinoidov - Strokovno izpopolnjevanje s področja farmacije: https://www.ffa. uni-lj.si/docs/default-source/e-knjige/uporaba-kanabinoidov.pdf?sfvrsn=2 - KTF - Pregled rezultatov kliničnih raziskav uporabe konoplje v medicini: http://ktf.si/novice/ pregled-rezultatov-klinicnih-raziskav-uporabe-konoplje-v-medicini/ Kanada - primarna raven: - Krajša verzija: https://www.cfp.ca/content/cfp/64/2/111.full.pdf - Daljša verzija: https://www.cfpc.ca/CFPC/media/PDF/CFPC-Guidance-in-Cannabis-Within -Primary-Care.pdf - About cannabis, process of legalization, health effects, addiction, medical use, applying for industry licenses, consumer information, market data, travelling with cannabis, talk about cannabis, cannabis research: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-medication/cannabis.html Velika Britanija: - https://www.nice.org.uk/guidance/ng144/resources/cannabisbased-medicinal-products -pdf-66141779817157 Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 27 Nemčija: - https://www.kbv.de/html/cannabis-verordnen.php Nova Zelandija: - Medicinal Cannabis Agency: https://www.health.govt.nz/our-work/regulation-health-and-disability-system/medicinal-cannabis-agency ZDA - NASAM: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK425767/ Primer priporočil ene od zveznih držav: - https://doh.dc.gov/sites/default/files/dc/sites/doh/publication/attachments/Medical%20 Cannabis%20Clinical%20Efficacy%20V2.pdf - Ostale povezane informacije (razprave o vpeljavi konoplje v medicino in uporabnosti stan-dardnih dokazov, itd.) - The value of real world evidence: The case of medical cannabis https://www.frontiersin.org/ articles/10.3389/fpsyt.2022.1027159/full - Barriers to the wider adoption of medicinal Cannabis https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/ articles/PMC7265599/ - Medical cannabis in the UK: From principle to practice https://journals.sagepub.com/doi/ full/10.1177/0269881120926677 - An observational study of safety and clinical outcome measures across patient groups in the United Kingdom Medical Cannabis Registry https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36848456/ - Prospective analysis of safety and efficacy of medical cannabis in large unselected population of patients with cancer https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29482741/ - “Is medical cannabis safe for my patients?” A practical review of cannabis safety considerations https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34083092/ - Podatki o uporabi konoplje v Evropi: https://prohibitionpartners.com/reports/the-european-cannabis-report-7th-edition/ - Compilation of terms and definitions for Cannabis-derived medicinal products: https://www. ema.europa.eu/system/files/documents/other/compilation_of_cannabis_related_terms_defi-nitions_en.pdf - Real-world evidence framework to support EU regulatory decision-making: https://www. ema.europa.eu/system/files/documents/report/real-world-evidence-framework-support-eu -regulatory-decision-making-report-experience-gained_en.pdf Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 28 Razvoj v zadnjih 10 letih ►  Posvet v Državnem svetu pred 8 leti ►  Od takrat zakonodaja spremenjena, da dovoljuje uporabo v medicini ►  V vmesnem času več pobud in obljub za ureditev področja ►  V praksi danes uporaba v uradni medicini še vedno zanemarljiva Posvet Endokanabinoidni sistem – kaj je to? (7. 9. 2015) Uporaba v medicini po svetu ▶  Uporaba se v razvitih državah hitro ▶  Kjer so znotraj uradne medicine širi. Najbolj razširjena je v ZDA, dobro dostopni rastlinski izdelki (npr. Kanadi in Avstraliji, znotraj EU pa v cvetovi konoplje), ti predstavljajo Nemčiji. veliko večino predpisanih izdelkov (primer: Nemčija, 2019) ▶  ZDA: 5,4 milijonov ▶  Kanada: 290 tisoč ▶  Cvetovi konoplje: 53 % ▶  Izrael: 70 tisoč ▶  Izolati kanabinoidi: 27 % ▶  Nemčija: 128 tisoč ▶  Celostni izvlečki konoplje: 4 % ▶  Najpogosteje predpisani za ▶  Končni farmacevtski izdelki (Sativex, lajšanje bolečin, slabosti, težav s Epidiolex, ipd.): 16 % spanjem Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 29 Anketi ►  Slovensko javno mnenje 2020/3 (SJM20/3) ►  Fakulteta za družbene vede UL je od novembra 2020 do januarja 2021 prek spletnega vprašalnika ali pošte poslala 2.500 anket, odgovorilo je 1.100 prebivalcev. ►  Anketa je med drugim vsebovala tudi 6 vprašanj, ki se nanašajo na izdelke iz konoplje. ►  Uporaba pripravkov na osnovi konoplje pri bolnikih z rakom ►  Europa Donna in Društvo onkoloških bolnikov sta septembra in oktobra 2021 prek spletnega vprašalnika anketirala člane Društva onkoloških bolnikov. Od približno 3.500 obveščenih o anketi je anketo izpolnilo 174 bolnikov. Rezultati – mnenje o uporabi v medicini in uporaba v splošni populaciji ►  Med prebivalstvom ni Kakšno je vaše mnenje o uporabi konoplje v Ali ste kdaj v življenju uporabili kakšen zadržkov za uporabo v zdravst pripravek oz. izdelek iz konoplje z namenom [CATEGORY vene namene? medicini, 81 % jo NAME] izboljšanja zdravja ali počutja? [PERCENTAG Se strinjam podpira Se ne E] tudi, če jo ne strinjam, tudi priporoči [CATEGORY NAME] ►  Uporaba v zdravstvene če jo zdravnik [PERCENTAGE] [CATEGORY priporoči [PERCENTAG NAME] namene je razširjena zdravnik E] [PERCENTAGE] [PERCENTAG [CATEGORY ►  9 % uporabilo v E] NAME] [PERCENTAGE] zdravstvene namene [CATEGORY izdelke, ki so v NAME] [PERCENTAGE] Sloveniji trenutno Se strinjam ilegalni samo, če jo [CATEGORY [CATEGORY NAME] NAME] priporoči [PERCENTAGE] [PERCENTAGE] zdravnik [PERCENTAG E] Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 30 Rezultati – uporaba konoplje v zdravstvene namene med onkološkimi bolniki Ali uporabljate oziroma ste uporabljali izdelke na osnovi ►  Uporaba konoplje? [PERCENTAGE] ► Da, uporabljam   29% trenutno uporablja Bi uporabljal/-­a, a mi niso dostopni ►  18% bi uporabljalo, če bi jim 18% Sem uporabljal/-­a, a sem prenehal/-­a zaradi odsotnosti bili dostopni 5% učinka Sem uporabljal/-­a, a sem prenehal/-­a zaradi neželenih 5% učinkov ►  10% je že uporabljalo, a [PERCENTAGE] 21% Ne uporabljam in me uporaba ne zanima prenehalo Drugo Katero vrsto izdelka na osnovi konoplje ►  Vrsta uporabljenih izdelkov ste uporabljali? [CATEGORY ►  0% registriranih zdravil NAME] [PERCENTAGE] [CATEGORY ►  53% CBD pripravke NAME] [CATEGORY [PERCENTAGE ►  36% posušene cvetove, NAME] [PERCENTAGE] ] hašiševo olje, etc. [CATEGORY NAME] [PERCENTAGE] Rezultati -­ komunikacija z zdravnikom Ali ste se že kdaj pogovarjali z zdravnikom o uporabi pripravkov na osnovi konoplje? Kakšno je bilo mnenje vašega zdravnika o uporabi pripravkov na osnovi konoplje? N= 65 [CATEGO [CATEGO RY NAME] O tej temi ni bilo govora 27 RY NAME] [PERCEN [PERCEN Pripravke na osnovi konoplje sem si priskrbel/-­a TAGE] 19 TAGE] sam/-­a, zdravnik ni nasprotoval njihovi nadaljnji O tej temi se ni želel pogovarjati 8 Z uporabo se je strinjal, vendar jih sam ni predpisal Zakaj o uporabi niste govorili z zdravnikom? 5 Ni bilo Drugo Drugo 3 priložnosti 5 % 11 % Z uporabo se ni strinjal in jih ni želel predpisati 2 Pripravke na osnovi konoplje sem si priskrbel/-­a 1 sam/-­a, zdravnik je nasprotoval njihovi nadaljnji O tej temi ni vedel dovolj, zato vas je napotil 0 Nisem imel [CATEGORY drugam interesa NAME] Z uporabo se je strinjal in jih tudi sam predpisal 0 oziroma [PERCENTA potrebe GE] 0 10 20 30 18 % Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 31 Rezultati -­ dostopnost ►  84 % uporabnikov ocenjuje dostopnost kot težko ali zelo težko ►  Plačilo za zadnji nakup je bilo med 40 € in 1200 € Zaključki anket ►  V Sloveniji je uporaba pripravkov iz konoplje v zdravstvene namene zelo razširjena tako med splošno populacijo kot med onkološkimi bolniki. ►  Uporaba v zdravstvene namene se izvaja praktično izključno izven uradne medicine, brez zdravniškega nadzora, z ilegalnimi pripravki. ►  Večina bolnikov o uporabi izdelkov iz konoplje ne komunicira s svojim zdravnikom. Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 32 Vpeljava v uradno medicino Konoplja ni klasično zdravilo! •  Več 100 aktivnih učinkovin •  Učinkuje na več vidikov zdravja naenkrat •  V primerjavi z obstoječimi zdravili šibki individualni učinki “Klasična pot” “Izredna pot” ▶  Končni farmacevtski izdelki ▶  Postavljanje sistemov na nacionalnem nivoju ▶  Izolati (Sativex, Epidiolex, itd.) ▶  Posebni organi/agencije/odbori ▶  Odobrenih le nekaj indikacij ▶  Sistemi za upravljanje medicinske konoplje ▶  Otroške epilepsije, spastičnost pri MS, ▶  Pridelovanje, predpisovanje, plačevanje itd. ▶  Uporaba za širše indikacije ▶  Bolečina, slabost, nespečnost, itd. Vidiki, ki jih je treba urediti Vidik Stanje Cilj Smernice -­Po kriterijih za klasična farmacevtska Širša obravnava dokazov po standardih, zdravila primernih za rastlinsko zdravilo (PRO-­ji, -­Pravna izpostavljenost zdravnikov! opazovalne študije, meta-­analize …) Znanje zdravnikov Odsotnost izobraževanj in dostopnih -­Izobraževanje za zdravnike in ostale informacij o strokovnih in praktičnih vidikih zdravstvene delavce zdravljenja -­Svetovalni center za vprašanja in posvet zdravnikov Predpisovanje Medicinska konoplja le po posebnem Nezapleteno za vsa dovoljena zdravila postopku prek komisije Dostopnost Izolati dostopni, ostala zdravila le kot izredni Sistem pridelave/uvoza, skladiščenja in uvoz distribucije Finančno kritje V teoriji urejeno, v praksi ne deluje dobro Urejeno kritje za vse dovoljene pripravke Za vse vidike že obstaja več vzorov iz tujine, ki se jih Slovenija lahko posluži Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 33 Strokovni vidik -­ Nujna sprememba paradigme za medicino? ▶  Kriteriji, ki se uporabljajo za klasična zdravila, niso primerni za konopljo ▶  Vpeljava v uporabo v medicini zahteva odstop od zahtev po zlatem standardu – dvojno slepi s placebom kontrolirani študiji za ozko indikacijo (RWE vs. RCT) ▶  Še vedno na podlagi dokazov ▶  A dokazi drugačni kot pri vpeljavi farmacevtskih zdravil, zbrani so v številnih opazovalnih študijah in meta-analizah ▶  Nujna stalna raziskovalna dejavnost za nadaljnje pridobivanje dokazov in preverjanje učinkovitosti in varnosti Ureditev področja v Sloveniji ▶  Ključna je celovita obravnava področja ▶  Neizolirano reševanje posameznih vidikov ▶  Ustanovitev organov oziroma organizacij ▶  Organizacija mora biti na državnem nivoju, imeti kompetence in pooblastila za celovito ureditev področja uporabe konoplje v medicini ▶  Neodvisna ▶  Za koordinacijo vseh vidikov vpeljave v medicino ▶  Zakonodajni, praktični/logistični, finančni, strokovni ▶  Za strokovni vidik ▶  Smernice, protokoli zdravljenja,izobraževanje in informiranje zdravnikov, sledenje spremembam na področju Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 34 Zaključek ▶  Konoplja zahteva za vpeljavo v medicino drugačne postopke kot klasična zdravila ▶  V Sloveniji je za vpeljavo treba urediti še več vidikov ▶  Smernice, izobraževanje in informiranje zdravnikov, dostopnost pripravkov, pravno kritje ▶  Za vse vidike imamo že dobre zglede iz tujine ▶  Ključna je celovita obravnava problematike ▶  Nujna ustanovitev primernih organov in organizacij Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 35 Ada HOČEVAR GROM Andreja DREV Nacionalni inštitut za javno zdravje Slovenija (NIJZ) Pogled na konopljo z javnozdravstvenega vidika Uvod Tako v novi strategiji EU na področju drog za obdobje 2021–2025 kot tudi v Resoluciji o nacionalnem programu na področju prepovedanih drog 2023–2030 je zapisano, da mora odziv na problematiko prepovedanih drog temeljiti na dokazih in se izvajati s celovitim pristopom. Nacionalni inštitut za javno zdravje zagotavlja podatke o razširjenosti uporabe drog, vključno z uporabo konoplje v slovenski populaciji, ki služijo kot osnova za razvoj politik in programov na področju preprečevanja uporabe prepovedanih drog v Sloveniji. Metode NIJZ periodično izvaja dve nacionalni raziskavi, s katerima se med drugim spremlja tudi raz- širjenost uporabe konoplje med prebivalci Slovenije v starosti 15–64 let in med mladostniki v starosti 15 in 17 let. To sta: Nacionalna raziskava o uporabi tobaka, alkohola in drugih drog (ATADD) ter Z zdravjem povezana vedenja v šolskem obdobju (HBSC). Obe raziskavi sta izvedeni po mednarodni metodologiji, zato so rezultati primerljivi tudi s podobnimi raziskavami, ki so bile izvedene v drugih državah članicah Evropske skupnosti. Rezultati Konopljo, ki je najbolj razširjena prepovedana droga v Sloveniji, je že kdaj v življenju uporabilo 280.700 oziroma 20,7 % odraslih prebivalcev Slovenije. Med letoma 2012 in 2018 se je zvišal odstotek prebivalcev, ki so že kdaj uporabili konopljo. Ta odstotek se je zvišal tako med moškimi kot med ženskami in v vseh starostnih skupinah, še posebej v starostnih skupinah, ki so delovno aktivne. Konopljo je vsaj enkrat v življenju uporabil vsak sedmi 15-letnik (13,7 %) in vsak tretji 17-letnik (33,8 %). Po uporabi konoplje slovenski mladostniki presegajo vrstnike iz drugih držav. Mladostniki v Sloveniji ocenjujejo da je konoplja lahko dostopna, saj je skoraj polovica (49 %) 15-letnikov in dve tretjini (63 %) 17-letnikov ocenilo, da pridejo v naslednjih 24 urah do konoplje lahko ali zelo lahko. Prav tako v manjšem deležu kot vrstniki iz drugih držav zaznavajo redno uporabo konoplje kot tvegano. Zaključki Dva izmed ključnih razlogov za uporabo konoplje med mladimi sta njena dostopnost ter nizko zaznana tveganja v povezavi z njeno uporabo. V Sloveniji je konoplja lahko dostopna, na trgu se oglašuje in pojavlja veliko število različnih izdelkov, ki so slabo nadzorovani in se razlikujejo po vsebnosti različnih učinkovin in načinih uporabe, praktično vsi pa navajajo konopljo kot čudež- Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 36 no zdravilo. Ob tem pa vse več raziskav opozarja na posledice, povezane z uporabo konoplje, še posebej če se uporaba začne v mladostništvu ter razvije v redno in dolgotrajno uporabo. Ključna naloga javnega zdravja je varovanje oz. zviševanje ravni zdravja vseh prebivalcev Slovenije, še posebej tistih najbolj ranljivih, in v sklopu te dejavnosti tudi spremljanje uporabe konoplje ter z njo povezanih zdravstvenih in družbenih posledic. Literatura: - Drev A, Lavtar D, Hočevar A in sod. Uporaba prepovedanih drog, konoplje v zdravstvene namene in zloraba zdravil na recept med prebivalci Slovenije. NIJZ, 2021 - Jeriček Klanšček in sod. Z Zdravjem povezana vedenja v šolskem obdobju med mladostniki v Sloveniji. Izsledki mednarodne raziskave HBSC, 2022. NIJZ, 2023. ESPAD Report 2015; Urdih Lazar T, Stergar E. ESPAD 2015 - Pucelj in sod. Mladi izven sistema – Raziskava Z zdravjem povezana vedenja med udeleženci programa Projektno učenje mlajših odraslih. NIJZ, 2022 - Nacionalna poročila o stanju na področju drog 2020–2023. NIJZ, 2020–2023 Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 37 RAZISKOVANJE RAZŠIRJENOSTI UPORABE KONOPLJE NIJZ periodično izvaja dve nacionalni raziskavi, s katerima spremlja razširjenost uporabe konoplje med prebivalci Slovenije v starosti 15–64 let in med mladostniki v starosti 15 in 17 let. To sta: •  Nacionalna raziskava o uporabi tobaka, alkohola in drugih drog ter •  Z zdravjem povezana vedenja v šolskem obdobju. Dvakrat zapored smo izvedli raziskavo Z zdravjem povezana vedenja v šolskem obdobju tudi v populaciji mladih, ki obiskujejo program Projektno učenje mlajših odraslih (PUM-O) ter tako raziskali uporabo konoplje tudi v skupini ranljivih mladih. Občasno razširjenost uporabe konoplje med prebivalci preverjamo tudi v panelni raziskavi PANDA. KAJ ZAZNAVAMO Z RAZISKAVAMI? ? Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 38 MED PREBIVALCI SLOVENIJE V STAROSTI 15–64 LET UPORABA KONOPLJE NARAŠČA 50 40 Med letoma 2012 in 2018 se je zvišal odstotek prebivalcev 30 Slovenije, ki so že kdaj % uporabili konopljo. 20 Ta odstotek se je zvišal tako med moškimi 10 kot med ženskami. 0 2012 2018 Vir: Drev A, Lavtar D, Hočevar A in sod. Uporaba prepovedanih drog, konoplje v zdravstvene namene in zloraba zdravil na recept med prebivalci Slovenije. NIJZ, 2021. MED PREBIVALCI SLOVENIJE V STAROSTI 15–64 LET UPORABA KONOPLJE NARAŠČA 50 2012 40 2018 Med letoma 2012 in 2018 se 30 je uporaba konoplje zvišala % med vsemi starostnimi 20 skupinami, še posebej v 10 starostnih skupinah, ki so delovno aktivne. 0 t t t let 34 –24 le – –44 le 15 25 35 45–54 le 55–64 let Vir: Drev A, Lavtar D, Hočevar A in sod. Uporaba prepovedanih drog, konoplje v zdravstvene namene in zloraba zdravil na recept med prebivalci Slovenije. NIJZ, 2021. Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 39 RAZŠIRJENOST UPORABE KONOPLJE MED PREBIVALCI SLOVENIJE JE POD POVPREČJEM EU Prebivalci v starosti 15–64 let, Mladi odrasli v starosti 15–34 let, uporaba kadarkoli v življenju uporaba v zadnjem letu 20,7 % 27 % 12 % 15 % EU povprečje EU povprečje Vir: Drev A, Lavtar D, Hočevar A in sod. Uporaba prepovedanih drog, konoplje v zdravstvene namene in zloraba zdravil na recept med prebivalci Slovenije. NIJZ, 2021. UPORABA KONOPLJE MED MLADOSTNIKI V SLOVENIJI S STAROSTJO NARAŠČA 15-letniki 17-letniki Konopljo je vsaj enkrat Konopljo je vsaj enkrat v življenju uporabil v življenju uporabil vsak sedmi 15-letnik vsak tretji 17-letnik oziroma 13,7 %. oziroma 33,8 %. V zadnjem letu 12,8 %. V zadnjem letu 27,5 %. 17,6 % se jih uvršča med uporabnike z visokim tveganjem (glede na CAST test). Mladostniki v Sloveniji po uporabi konoplje presegajo vrstnike Vir: Jeriček Klanšček in sod. Z Zdravjem povezana vedenja v šolskem iz drugih držav. obdobju med mladostniki v Sloveniji. Izsledki mednarodne raziskave HBSC, 2022. NIJZ, 2023. Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 40 V SLOVENIJI JE MLADOSTNIKOM KONOPLJA LAHKO DOSTOPNA Da bi v naslednjih 24 urah lahko ali zelo lahko dobili konopljo, meni več kot tretjina 15-letnikov (38,7 %) in več kot polovica 17-letnikov (55,1 %). Mladostniki iz Slovenije zaznavajo redno uporabo konoplje kot tveganje v manjšem odstotku kot dijaki v večini drugih sodelujočih držav. Vir: Jeriček Klanšček in sod. Z Zdravjem povezana vedenja v šolskem obdobju med mladostniki v Sloveniji. Izsledki mednarodne raziskave HBSC, 2022. NIJZ, 2023. ESPAD Report 2015; Urdih Lazar T, Stergar E. ESPAD 2015. RAZŠIRJENOST UPORABE KONOPLJE JE MED RANLJIVI MLADOSTNIKI PRECEJ VIŠJA KOT MED VŠOLANIMI MLADOSTNIKI PUMO Uporaba konoplje kadarkoli v življenju: 59,3 % Uporaba konoplje v zadnjem letu: 31,8 % Dnevna uporaba konoplje: 17 % V naslednjih 24 urah bi dobil konopljo lahko ali zelo lahko: 70 % Vir: Pucelj in sod. Mladi izven sistema – Raziskava Z zdravjem povezana vedenja med udeleženci programa Projektno učenje mlajših odraslih. NIJZ, 2022. Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 41 UČINKOVITI PREVENTIVNI PROGRAMI ZA PREPREČEVANJE UPORABE KONOPLJE MED MLADOSTNIKI V SLOVENIJI NISO RAZVITI, A POVPRAŠEVANJE JE VELIKO Veliko povpraševanje po naslavljanju uporabe konoplje/PAS in z uporabo povezanih težav med mladostniki s strani osnovnih in srednjih šol, staršev, dijaških domov … Pregled preventivnih programov na področju preprečevanja uporabe PAS je pokazal, da v Sloveniji ni učinkovitih preventivnih programov za preprečevanje uporabe konoplje med mladostniki. Vir: Nacionalno poročilo o stanju na področju drog 2022. NIJZ, 2023. OBRAVNAVA V PROGRAMIH NVO 40 30 V zadnjih štirih letih beležimo višanje deleža tistih, ki so v NVO programih obravnavani % 20 zaradi težav z uporabo konoplje. 10 0 2019 2020 2021 2022 Leta Vir: Nacionalna poročila o stanju na področju drog 2020–2023. NIJZ, 2020–2023. Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 42 JAVNOZDRAVSTVENI IZZIVI, POVEZANI Z LEGALIZACIJO KONOPLJE V ZDA IN KANADI ZDA KANADA •  porast pogostosti uporabe med odraslimi •  porast uporabe konoplje v različnih starostnih uporabniki konoplje, skupinah (ne med mladostniki), •  rahel porast uporabe konoplje med mladostniki v starosti 12–17 let (podaljšanje trajanja uporabe in prehod na uporabo izdelkov z višjo vsebnostjo THC), •  porast uporabe novih izdelkov iz konoplje •  porast uporabe novih izdelkov iz konoplje (izdelki, ki se lahko jejo/pijejo in tekočin za (tekočine za vejpanje, izdelki, ki se lahko jejo/ vejpanje) in novih načinov uporabe (porast pijejo) in novih načinov uporabe (vejpanje), uporabe tekočin za vejpanje je najvišji v starostni skupini 16–20 let), •  izdelki z visoko vsebnostjo THC (ekstrakti, voski), Viri: Hall W & Lynskey M. Assessing the public health impact of legalizing recreational cannabis use: the US experience. World Psychiatry, 2020; 19(2), 179–86; lFischer B, Lee A, O’Keefe-Markman C & Hall W. Initial indicators of the public health impact of non-medical cannabis legalization in Canada. EClinicalmedicine, 2020; 20, 100294.; Young-Wolff KC, Liccardo Pacula R, Silver LD. California Cannabis Markets—Why Industry-Friendly Regulation Is Not Good Public Health. Viewpoint. JAMA Health Forum. 2022. JAVNOZDRAVSTVENI IZZIVI, POVEZANI Z LEGALIZACIJO KONOPLJE V ZDA IN KANADI ZDA KANADA •  porast hospitalizacij zaradi zlorabe in •  med otroci, starimi od 0 do 9 let, se je zasvojenosti s konopljo, prometnih nesreč in povečala pogostost in resnost obiskov poškodb, povezanih z uporabo konoplje, ter nujne medicinske pomoči zaradi poškodb glave zaradi večjega števila padcev, izpostavljenosti konoplji (predvsem zaradi povečalo se je število obiskov nujne medicinske izpostavljenosti sladkarijam s THC). pomoči zaradi zastrupitev otrok (sladkarije s THC), psiholoških stisk pri odraslih, hudega bruhanja in hudih opeklin (pri uporabnikih, ki so skušali s pomočjo butana pridobiti ekstrakt THC iz konopljinega olja), •  porast uporabe konoplje med nosečnicami. Viri: Hall W & Lynskey M. Assessing the public health impact of legalizing recreational cannabis use: the US experience. World Psychiatry, 2020; 19(2), 179–86; lFischer B, Lee A, O’Keefe-Markman C & Hall W. Initial indicators of the public health impact of non-medical cannabis legalization in Canada. EClinicalmedicine, 2020; 20, 100294.; Young-Wolff KC, Liccardo Pacula R, Silver LD. California Cannabis Markets—Why Industry-Friendly Regulation Is Not Good Public Health. Viewpoint. JAMA Health Forum. 2022. Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 43 Borut ŠTRUKELJ Fakulteta za farmacijo Univerza Ljubljana Konoplja in farmacija-kako naprej? Uporaba in regulativa konoplje izhaja iz prejšnjih stoletij, ko se je sama rastlina kot tudi njeni izvlečki lahko uporabljala za lajšanje težav ali zdravljenje različnih bolezni. Žal so leta 1937 rastlino in njene izvlečke kriminalizirali, zato je zdravniki niso smeli več predpisovati, farmacevti pa izdelovati medicinskih produktov iz konoplje. V zadnjem desetletju smo priča spremembam zakonodaje tako za uporabo konoplje v medicinske namene kot tudi za uporabo konoplje v industrijske oziroma rekreacijske namene. Konopljo kot rastlino delimo lahko po različnih kriterijih, kot so botanična klasifikacija, glede na vsebnost učinkovin, glede na farmakološko uporabo ali pa glede na obstoječo regulativo. Na osnovi regulative delimo konopljo na tisto, ki vsebuje v socvetju manj kot 0,2 % THC, in na tisto, ki vsebuje več kot 0,2 % THC. Obe kategoriji sta uporabni v farmaciji in medicini za lajšanje simptomov ali celo zdravljenje nekaterih bolezni, predvsem v obliki zdravil, ko bo pa EFSA konopljo in njene izdelke, ki vsebujejo manj kot 0,2 %, uvrstila v kategorijo »nova hrana«, pa se bodo industrijska konoplja oziroma njeni izdelki lahko uporabljali kot prehranska dopolnila oziroma kot hrana. Z namenom popolne transparentnosti in glede na razlike v izhodnem materialu želim pouda-riti, da Slovenija nujno potrebuje dva popolnoma ločena zakona (ne glede na vsebnost THC in ostalih kanabinoidov). Prvi naj bi bil dopolnjen Zakon o uporabi konoplje v medicinske namene, drugi pa o uporabi konoplje v rekreativne namene. Glede zakona o uporabi konoplje ali njenih izdelkov v medicinske namene, sicer upoštevaje toge mednarodne regulative o GACP, GMP in GCP, ki močno upočasnjujejo celoten postopek izdelave in uporabe izdelkov iz medicinske konoplje, moramo dopolniti obstoječi osnutek z nedvoumnimi navodili glede pridelave, predelave, uvoza, predpisovanja, izdajanja in možnosti zdravljenja. Trenutno je sicer na globalnem tržišču na razpolago zelo omejeno število zdravil s THC, CBD ali kombinacijo obeh s statusom inovativ-nih zdravil, kar se izraža tudi v visoki ceni. S predpisovanjem in izdelavo personaliziranih magistralnih pripravkov bi v Sloveniji lahko pacientom pospešili dostopnost teh iskanih medicinskih pripravkov. Farmacija in farmacevtski strokovnjaki zato podpiramo dopolnitev osnutka Zakona o izdelavi, predelavi in uporabi konoplje v medicinske namene, saj imamo dovolj znanja, izkušenj in kompetenc. Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 44 Razlika med indijsko konopljo in industrijsko konopljo ter variacijami Indijska konoplja: Industrijska konoplja: -­ Cannabis sativa ssp. Indica -­ Cannabis sativa ssp sativa -­ manjša, prilagojena rasti v rastlinjakih -­ večja, bolje raste na odprtih površinah večja vsebnost THC manjša vsebnost THC (do 0,2) Cannabis ruderalis V Ameriški farmakopeji: USP farmakopeja je bila monografija o medicinski konoplji do leta 1942 Lekarniški izdelek iz leta 1903 Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 45 Učinkovine v indijski konoplji Kanabinol (CBN) 9-­delta-­ Tetrahidrokanabinol (THC) Kanabidiol (CBD) čez 100 različnih kanabinoidov Kanabigerol Beta kariofilen Zdravila na osnovi kanabinoidov Dronabinol (Marinol), Nabilone (Cesamet) Vsebnost: sintetični THC oz analog Indikacija: slabost in bruhanje zaradi kemoterapije, tudi bolečine pri raku in fibromialgiji (omejeno na Mehiko) Vprašanje: ali je sintetičen THC enakovreden naravni smoli s THC? Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 46 Naravni kanabinoidi Vsebnost: nabiximol, standardiziran naravni izvleček iz indijske konoplje z 2,7 mg THC in 2,5 mg CBD Indikacija: spastičnost pri MS Registriran v: Franciji, Veliki Britaniji, Nemčiji, Španiji, Italiji, Avstriji, Švici, Nizozemski, Češki, Finski, Danski, Švedski, Belgiji, Islandiji, Irski, Luksemburgu, Norveški, Poljski Epidiolex: in Slovaški, pa tudi v Izraelu, zdravilo sirota s Kanadi, ZDA, Avstraliji in Novi CBD, v Zelandiji nevrologiji REGISTRIRANA ZDRAVILA S THC IN CBD so, ampak … -­  Inovativna zdravila (patenti, cena …) -­  Ni možnosti prilagajanja razmerja kanabinoidov (THC:CBD) -­  Praktične težave pri pripravi magistralnih izdelkov za posameznega bolnika (vhodni material, aktivna učinkovina (API), odmerjanje, zagotavljanje varnosti) Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 47 Razlika med vhodnim materialom (konopljo kot rastlino) za medicinske namene ali rekreativno uporabo Konoplja (vhodni material za medicinske namene) Strogo nadzorovano Konoplja (vhodni gojenje po GACP material za rekreativno uporabo) Priprava (predelava ali ekstrakcija) po GMP Kontrola kakovosti, standardizacija, varnost-­odmerjanje kot za zdravila! Regulativa (od leta 2023 ni več ovir) Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 48 Rešitve, predlogi 1.  Dva zakona -­ Zakon o uporabi konoplje v medicinske namene -­ Zakon o uporabi konoplje v rekreativne namene Pri zakonu o uporabi konoplje v medicinske namene večja fleksibilnost pri uporabi standardiziranih učinkovin v raziskovalne namene, pri izdelkih pa večja fleksibilnost v asortimanu končnih farmacevskih oblik, omogočena individualizirana terapija Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 49 prof. dr. Andreja ČERENAK Inštitut za hmeljarstvo pivovarstvo Slovenije Napredne uporabe konoplje v kmetijstvu Inštitut za hmeljarstvo in pivovarstvo Slovenije (IHPS) deluje na raziskovalnem in strokovnem področju v Sloveniji in širše že več kot 70 let. V osnovi je bil ustanovljen z namenom reševanja izzivov in iskanja rešitev na različnih področjih rastlinske pridelave s fokusiranjem na hmeljarstvo. Eno izmed glavnih raziskovalnih področij na IHPS je žlahtnjenje oz. razvoj novih rastlinskih sort s klasičnimi in biotehnološkimi pristopi. Hmelj in konoplja sta najbližja sorodnika v družini konopljevk. Na področju R&D z namenom pridelave konoplje za medicinske namene v zaprtih prostorih (z vsebnostjo THC nad 22 %) ima že razvite kandidatne sorte z visoko vsebnostjo skupnih in posameznih kanabinoidov ter komponent eteričnega olja, ki sinergijsko delujejo na posamezne simptome pri človeku in živalih. Raziskovalci opravljajo križanja, selekcije in odbiro najzanimivejših rastlin ter vzpostavljajo metode razmnoževanja za nadaljnje širjenje pridelave lastnih sort v prihodnje. Raziskave se opravljajo na agronomskih, hortikulturnih, kemijskih, in različnih molekularnih in biotehnoloških nivojih. Vzpostavljen ima sistem kakovosti GACP skladno z regulativo EMA (Guideline on good agricultural and collection practice for starting materials of herbal origin, EMEA/ HMPC/246816/2005) za pridelavo navadne konoplje z dovoljeno vsebnostjo THC na prostem (z vsebnostjo THC do 0.3 %) ter akreditirane laboratorije. Raziskave opravljajo mednarodno uveljavljeni slovenski strokovnjaki v nadzorovanem zaprtem prostoru skladno s standardom kakovosti GMP skupaj z nemškim naročnikom. Slovenija je na področju pridelave hmelja 5. na svetu, 98 % slovenskih hmeljišč je posajenih z lastnimi sortami, vzgojenimi na IHPS. Približno odstotek slovenskega hmelja se porabi na domačem trgu, vsa ostala količina se proda po vseh celinah. Na IHPS menimo, da je Slovenija ob ustrezni zakonodaji lahko na primerljivem svetovnem merilu tudi za področje gojenja medicinske konoplje z višjo vsebnostjo THC. Tako bo lahko pacientom v Sloveniji in širše na voljo konoplja farmacevtske kakovosti, pridelana pod kontroliranimi pogoji in ne iz nekontroliranega črnega trga. Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 50 Uvod Ena od glavnih Številni nalog IHPS je pozitivni učinki žlahtnjenje oz. konoplje na IHPS podpira ureditev razvoj novih zdravje ljudi in rastlinskih sort s zakonodaje na področju živali klasičnimi in raziskav, uporabe in biotehnološkimi Hmelj in pridelave medicinske pristopi konoplja konoplje spadata v družino konopljevk (Cannabaceae) Slovenija je na 5. mestu po pridelavi hmelja v svetu, 98 % IHPS ne podpira hmelja se izvozi – uporabo konoplje za priložnost tudi za rekreativne namene konopljo, pridelano v Sloveniji Raziskave na področju industrijske konoplje – pridelava na prostem Raziskave industrijske konoplje v sklopu doktorata na IHPS. Carmagnola selected (CS) •  Višji celokupni CBG (1.45 %) •  Višja vsebnost β-­kariofilenov, α-­humulena •  Višja vsebnost α-­pinena, β-­pinena, terpineolena •  Višji celokupni CBD Tri različne sorte industrijske Tiborszallasi CILJI za PRIHODNOST •  Višja vsebnost mircena •  Nove sorte konoplje z višjo vsebnostjo konoplje – znotraj •  THC:CBD razmerje 1:22 CBD/THC/CBG/eteričnimi olji sorte različne •  THC:CBD razmerje 1:21 •  Pridelava na prostem za medicinske skupine glede na •  Višji celokupni CBD namene •  Višja vsebnost α-­pinena kemijski profil •  THC:CBD razmerje 1:2 •  Vzgoja novih slovenskih sort konoplje •  Kemotip II •  Višja vsebnost mircena Pobuda za MKGP Selekcija Finole •  Izenačeni kemotipi na kemijskem nivoju •  Višji celokupni CBD v primerjavi z ostalimi sortami •  Višja vsebnost limonena, α-­pinena, β-­kariofilena Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 51 IHPS raziskave na področju Določanje medicinske konoplje spola z molekularnimi (kontroliran zaprt prostor) tehnikami PRIDELEK ETERIČNA OLJA CILJI THC višji CBD višji od 22 % od 20 % Akreditiran V skladu s laboratorij -­ sistemom analitika kakovosti GAP in kanabinoidov GACP, skladno z in eteričnih olj EMA za industrijsko konopljo Raziskave v zavarovanem prostoru FEMINIZACIJA Razvite kandidatne sorte z visoko vsebnostjo POTAKNJENC TKIVNE KULTURE ANALIZE posameznih I kanabinoidov in komponent eteričnega olja – zdravljenje številnih bolezni: mulMpla skleroza, Alzheimerjeva bolezen, HunMngtonova bolezen, Parkinsonova bolezen, epilepsija, diabetes, paliaMvna oskrba … Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 52 Prednosti in priložnosti medicinske konoplje • V Sloveniji • Gojenje in • Regulirana Preprečitev Več sredstev Pridelava izvozimo 98 uporaba in delovanja v državnem slovenskih % hmelja – medicinske nadzorovana črnega trga proračunu sort enake konoplje je tako pridelava medicinske možnosti tudi velika kot tudi konoplje z pri izvozu priložnost in uporaba visokim THC medicinske doprinos kakovostne pod konoplje gospodarstvu medicinske kontroliranimi konoplje pogoji Trenutne pomanjkljivosti pri gojenju medicinske konoplje v raziskovalne namene Prepovedana • Popolno uničenje • Omejitve pri • Omejitve pri številu uporaba rastlinskega proizvedenega materiala dovoljeni masi rastlin za materiala, konoplje uničenega materiala raziskovalne namene proizvedenega v raziskavah za medicinske namene Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 53 … Številne priložnosti za Slovenijo! … Številne priložnosti za Slovenijo! … najlepša hvala in dobrodošla vprašanja … … najlepša hvala in dobrodošla vprašanja … Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 54 prof. dr. Robert DOMINKO Kemijski inštitut Konopljine baterije – kakšne so priložnosti? Vse večja uveljavitev električnih vozil in potreba po kratkoročnem shranjevanju obnovljivih virov energije predstavlja veliko potrebo po elementih, ki jih potrebujemo za Li-ionske baterije. Na seznamu kritičnih elementov in komponent tako najdemo litij, kobalt, nikelj, baker in grafit. Veliko povpraševanje omogoča tudi špekulacije in nerazumno višanje cen surovin in s tem posledično ekonomsko težje dosegljivo tehnologijo, ki je zelo pomembna pri zelenem prehodu. Alternativo Li-ionskim akumulatorjem predstavljajo Na-ionski akumulatorji. Ta tehnologija ima delno nižjo energijsko gostoto, vendar je še vedno dovolj za potrebe mobilnosti v mestih in za potrebe shranjevanja energije. V Na-ionskih baterijah ne uporabljamo nobenega od prej omenjenih elementov. Grafit lahko nadomestimo z amorfnimi ogljiki, ki jih lahko pripravimo iz ostankov biomase. V preteklosti smo že pokazali, da lahko uporabimo koruzne storže, bananine olupke, lubje in podobne odpadne materiale. Veliko zanimanja je tudi za uporabo konoplje, predvsem stebla rastline. Njena struktura vlaken omogoča pripravo ogljikov s porozno mikrostrukturo strukturo, ki je nujna za baterijo z veliko močjo. Težava konoplje kot tudi težava ostalih ostankov biomase so nečistoče. To je možno preseči bodisi s čiščenjem/izluženjem kovin ali s tem, da nadzorovano gojimo. Bistvo uporabe industrijske konoplje v baterijah pa je porabiti tiste dele, ki drugje niso uporabni. Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 55 Potreba po baterijah Kri,čni elemen, Baker, kobalt, nikelj, li,j in grafit. 2 Alternativa Na-ion baterije Abundance (mg kg-­1) 28 ˟ 103 28 ˟ 10 3 20 20 Vaalma, C., Buchholz, D., Weil, M., Passerini, S., A cost and resource analysis of sodium-­ion batteries, Nat. Rev. Mat. , 2018, 3, 18013. Distribution Globally Globally South America South America E° vs. SHE (V) -­2.71 -­3.04 Current collector used Al Cu Atomic mass (g mol-­1) 23 6.9 Melting point (°C) 98 98 180 180 hHps://www.shuHerstock.com/image-­‐vector/smart-­‐virtual-­‐baHery-­‐energy-­‐storage-­‐network-­‐2091279619 3 Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 56 Na-ion baterije Na – ion baterije so analog Li-­ion tehnologiji, z razliko, da lahko nadomestimo grafit z ogljiki, ki jih pridobimo iz biomaterialov. Tudi na katodni strani ne uporabljamo kobalta, niklja, ne potrebujemo bakra. Hwang, J-­Y., Myung, S-­T., Sun, Y-­K., Sodium-­ion batteries: present and future, Chem. Soc. Rev. , 2017, 46, 3529. 4 Na-ion baterije 500 ton ogljika 5 Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 57 Ogljikovi materiali za Na-ion baterije Temperaturna obdelava biomase Thompson, M., Xia, Q., Hu, Z. et al A review on biomass-­derived hHps://www.shuHerstock.com/image-­‐vector/sources-­‐biomass-­‐energy-­‐alterna,ve-­‐power-­‐outline-­‐2021861771 hard carbon materials for sodium-­ion batteries, Mater. Adv. , 2021,2, 5881-­5905. 6 Ogljikovi materiali iz stebla konoplje 850°C, 1h 2.5 °C/min Sobna temperatura Mletje 7 Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 58 Peter HOMBERG Dentons Zgodovinski trenutek v Nemčiji – modernizacija zakonodaje Od legalizacije konoplje kot zdravila v Nemčiji marca 2017 se je število bolnikov povečalo, nemški trg konoplje pa je postal največji v Evropi z ocenjenim številom 170.00–0200.000 bolnikov. Prve zanesljive znanstvene ugotovitve kažejo, da ima medicinska konoplja večinoma pozitiven učinek na bolnike. Ohranjajo se birokratske ovire in težave s kritjem stroškov s strani obveznih zdravstvenih zavarovanj. Vendar se nemška pot do medicinske konoplje lahko odslej šteje za uspeh tako za omenjene bolnike kot za industrijo medicinske konoplje in služi kot primer za druge evropske države, ki si prizadevajo za legalizacijo medicinske konoplje. Leta 2021 je Nemčija napovedala tudi legalizacijo konoplje v rekreacijske namene. Po soočenju z ovirami prava EU je bil ta zakonodajni predlog sprva zmanjšan na domačo gojenje in ustanovitev neprofitnih konopljinih klubov. Vendar to postavlja kritična vprašanja o tem, v kolikšni meri lahko doseže razglašene cilje zaščite mladine in zdravja. Načrtovana druga faza načrta, in sicer znanstveno podprti pilotni projekti, bi lahko bila bolj primerna za doseganje teh ciljev. Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 59 Outline I.  Medical Cannabis II.  Cannabis for Recreational Purposes – Legalization Process III.  EU and International Law IV.  Discussion: Legalization in Germany Q & A 16 February 2024 2 I. Medical Cannabis - Overview APRIL 2019 APRIL 2016 MARCH 2017 Federal Institute for BEFORE 2017 Decision of the Federal JUNE 2016 „Cannabis as Medicine“ Drugs and Medical JULY 2021 Only available under very Administrative Court: Government proposes Act comes into effect: Devices awards contracts specific conditions Federal Institute for Drugs draft law amending doctors can perscribe for cultivation, harvesting Launch of state sale of („exemption“, Section 3 and Medical Devices narcotics legislation and medical cannabis;; public and processing to „cannabis made in para. 2 BtMG) („BfArM“) must grant Germany“ exemption to terminally ill other regulations health insurance covers companies in Germany (in patient for self-­cultivation of costs total 10.4 tons over four cannabis years) 16 February 2024 3 Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 60 I. Medical Cannabis - Overview Demand vs. Import of Medicinal Cannabis​ 35 31.8 30 28.4 25 24.8 24.8 24.4 25 20.8 20.56 20 tons 15 11.74 10.4 10.7 10 8.06 4.48 5 1.77 0 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 (import data without Quartal 4, 2023) Import Demand as estimated by Federal Opium Agency Souces: Imoprt: https://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/_FAQ/Cannabis/faq-­liste.html?nn=471310%20%E2%80%8B (Latest Update: Quartal 3, 2023) Demand: https://www.incb.org/incb/en/narcotic-­drugs/estimates/narcotic-­drugs-­estimates.html (Latest update: December 2023)​ 16 February 2024 4 I. Medical Cannabis - Overview Cultivation and import •  Quality standards: Good Agricultural and Collection Practice (GACP), Good Manufacturing Practice (GMP), Monograph “Cannabis Flowers“ (DAB) •  In Germany, only 3 cultivation companies selected by BfArM are allowed to cultivate cannabis. Total volume per contracts: 10.4 tons (option to increase the annual plan requirement by up to 10% per delivery year) •  Cultivation companies: Aphria RX GmbH, Aurora ProduktionsGmbH, Demecan GmbH •  Distribution company: Cansativa GmbH​ •  The majority of medical cannabis is imported. Cannabis can only be imported from countries that are compliant with the 1961 UN Single Convention on Narcotic Drugs and adhere to GMP quality standards​ •  Countries that Germany currently imports cannabis flowers from, sorted by import volume: Canada, Netherlands, Denmark, Portugal, Australia, Uruguay, Spain, Austria, Poland, Jamaica, Switzerland, Lesotho, Malta, Israel, New Zealand​ (dserver.bundestag.de/btd/19/325/1932520.pdf) ​ •  Other relevant conventions Germany is part of: ​ •  1971 Convention on Psychotropic Substances ​ •  1988 UN Convention against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances ​ 16 February 2024 5 Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 61 I. Medical Cannabis - Overview 5 Years of Medical Cannabis – Learnings: Accompanying Survey of the BfArM​ (Federal Institute for Drugs and Medical Devices) •  Published on 6 July 2022;; Timeframe: 2017-­2022;; data sets: 21.000, of which complete: 16.809​ •  Despite the reporting obligation, the turnout by prescribing physicians was relatively low as the reports were done anonymously (the BfArM itself estimates the number of therapies carried out between 2017 and 2020 alone at approx. 70,000; experts estimate the overall number of patients to be 170.000-200.000)​ •  Generally, the conclusion of the accompanying survey was rather positive​ •  However, the BfArM had expressed concerns in the final report, especially with regard to the prescription of cannabis flowers​ •  Compared to other cannabis medicines, the patients were significantly younger, and the THC content was higher ​ •  Lack of scientific publications dealing with the effectiveness and safety of such high doses​ •  Proportion of male patients was strikingly high in comparison​ •  The main concern: a lack of differentiation between therapeutic effects and a temporary feeling of well-being induced by the consumption of cannabis flowers, which bears addiction potential 16 February 2024 6 I. Medical Cannabis - Overview Accompanying Survey: Details •  21,000 treatments with cannabis flowers and extracts as well as with dronabinol, nabilone and Sativex® from 2017-­2022 were recorded •  Symptoms: more than 75% of the treatments evaluated were for chronic pain;; other frequently treated symptoms were spasticity (9.6 %), anorexia (5.1 %) and nausea (2.2 %) •  In relation to all cannabis medicines, the persons treated are on average 57 years old and in the majority female, however, the average patient treated with cannabis flowers was 45,5 years old (more than 2 / 3 male) •  Among the cases reported in the companion survey, the most frequently prescribed medicine is Dronabinol (62.2%), followed by flowers (16.5%), extracts (13%) and Sativex® (8%) à however, according to data provided by health insurances, the percentage of flowers is likely to be significantly higher à Reason: although reporting by doctors was mandatory by law, in practice it was de facto voluntary due to the anonymization of doctors •  In almost 75% of cases, the use of cannabis medicines led to an improvement in symptoms. Side effects were frequent, but usually not severe •  Source: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Bundesopiumstelle/Cannabis/Abschlussbericht_Begleiterhebung.pdf?__blob=publicationFile 16 February 2024 7 Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 62 I. Medical Cannabis - Overview Pitfalls of the German Regulatory Framework: Administrative challenges​ •  Import and trade of cannabis requires several permits with significant processing time;; they are limited to certain varieties and a maximum quantity​ •  Narcotics permit, Section 3 BtMG (issued by Federal Opium Agency of BfArM)​ •  Import permit (if products are imported from third countries), Section 72 AMG (issued by state authority)​ •  Import permit, Section 11 BtMG (issued by BfArM)​ •  Manufacturing permit, Section 13 AMG (issued by state authority)​ •  Wholesale license, Section 52a AMG (issued by state authority)​ •  Radiation license, §§ 7 AMG, 1 AMRadV (issued by BfArM) •  Advertising is severely restricted or not possible​ •  Cannabis products can only be marketed as extemporaneous mixtures, not finished pharmaceuticals which require a clinical trial. •  For extemporaneous mixtures, an essential manufacturing step must be conducted in the pharmacy 16 February 2024 8 I. Medical Cannabis - Overview Medical Cannabis: Cost coverage •  The statutory health insurance funds cover the costs of cannabis therapy if​ a medical prescription is available and ​prior approval by the health insurance company has been obtained. •  In the application for approval, the use of cannabis must be justified in a comprehensible way. Usually, the Medical Service of the Health Insurance Funds (Medizinischer Dienst der Krankenkassen – “MDK”) is commissioned with a corresponding assessment. ​ •  The application for authorization has to be submitted by the respective patient but is ultimately justified by the attending physician. Without a well-founded medical justification, the application will most likely be rejected •  In private health insurance, there is no authorization requirement. The costs for cannabis medicinal products are reimbursed according to the model conditions:​ the cannabis therapy must be medically necessary, in accordance with the findings of orthodox medicine and a medical prescription must be available. In addition, the requirements of the Narcotics Act must be observed •  The patient can always cover the costs themselves if not covered by health insurance 16 February 2024 9 Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 63 I. Medical Cannabis - Overview Medical Cannabis: Cost coverage Example: Number of applications for medical cannabis among BARMER (statutory health insurance) insurants (total amount of insurants: 8.7 mio.) 7000 5824 6000 5105 4881 5000 4272 3982 4000 3703 3386 3041 2859 3000 1967 1842 2000 1402 1495 1413 1074 1000 0 2017 2018 2019 2020 2021 total approved rejected https://www.deutsche-­apotheker-­zeitung.de/news/artikel/2022/03/21/barmer-­der-­grosse-­hype-­um-­cannabis-­scheint-­vorbei 16 February 2024 10 II. Recreational Cannabis - Overview DECEMBER 2021 OCTOBER 2022 APRIL 2023 AUGUST 2023 SEPTEMBER 2023 OCTOBER 2023 New federal Federal Minister of government includes Health Karl Lauterbach Lauterbach and legalization of cannabis presents the German Özdemir present Cabinet (federal First statement by the First (of three) for recreational government’s first key second key points government) officially Federal Council legislative reading in the purposes as a goal in points paper for paper (2 pillar model) adapts (Representation of the Parliament (Bundestag) the coalition agreement preliminary review by after “productive talks” “CanG” (“Cannabisgese states;; Bundesrat) the EU Commission with EU Commission à significantly more tz”), initiating the formal conservative compared legislative process to the first paper 16 February 2024 11 Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 64 II. Recreational Cannabis - Overview • Current situation: cannabis for non-­medical purposes is a non-marketable substance​ •  Without the approval of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), cultivation, manufacture, trade, import, export, supply, sale, other placing on the market, acquisition and possession of all plant parts of cannabis are punishable according to Sections 29 ff. BtMG (=Narcotics Law as ancillary criminal law)​ •  However, according to § 31a BtMG, the public prosecutor may refrain from prosecution if the offenderś guilt is considered minor, there is no public interest in prosecution and only small quantities for personal use are involved​ •  Which quantity is considered “small quantity” varies from state to state (6-­15 g)​ •  Consumption is legally considered self-­harm and thus not prohibited •  Since December 2021, a legalization process of cannabis for recreational purposes has begun •  “2-­pillar-­plan”: 1. decriminalization, individual and communal self-­cultivation;; 2. pilot projects 16 February 2024 12 II. Recreational Cannabis - Overview Draft: „Cannabisgesetz“ (CanG) – current cannabis law and implementation of the „first pillar“ Individual Non-Commercial Cultivation at Home​ Communal, Non- Commerical Cultivation in Associations​ • Up to 3 plants​ or 50g of dried flowers • Up to 500 members​ • Obligation to prevent access by minors​ • Each member over 21 can obtain up to 50g cannabis f lowers a month (18–21-­year-­olds: up to 30g, < 10 % THC)​ • Quality standards​ • Advertising ban​ • Monitoring and documentation obligations of the responsible persons​ • Decriminalization of possession of cannabis in the allowed amount​ • Certain rules for consumption (i.e., certain exclusion zones around areas where children are usually present;; neighbours cannot be disturbed etc.)​ • Introduction of new criminal provisions in case of violation​ Objectives: Health and youth protection, containment of the black market, prevention​ 16 February 2024 13 Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 65 II. Recreational Cannabis - Overview • Current status of the law: •  Originally, the implementation was announced for 01 January 2024. The final reading in the Parliament has been delayed due to extended time needed to work the several proposed amendments into the final draft law. Additionally, the government is faced with many unscheduled issues, i.e., the Israel conflict and a major budget deficit. The budget deficit currently has clear priority •  After the final reading, the Federal Council (Bundesrat) will have the opportunity to make a statement à but: no veto power, only possibility of delay to the legislative process •  Current target of implementation: 01 April 2024. The establishment of cannabis cultivation associations will be possible in July 2024 the earliest •  After internal disagreement, the coalition has now agreed on the final draft law, which will be released for the final parliamentary readings. The readings are set to take place in February 2024. •  Once the “CanG” is implemented, the second part (dispensing of cannabis through scientifically monitored model projects) can be tackled •  At the same time, the German government, according to its own statement, attempts to exert political influence on EU level to initiate a shift in legislation in the long-­term 16 February 2024 14 III. EU and International Law International Law​ •  Germany, as most countries, is part of multiple international treaties that explicitly prohibit cultivation and trade of substances as cannabis for any use other than medical and scientific​: •  1961 Single Convention of Narcotic Drugs, 1971 Convention on Psychotropic Substances, 1988 UN Convention against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances​ •  Potential consequences of violation: International Narcotics Control Board (INCB) is empowerd to monitor compliance, request explanations from the government converned, propose the conduct of an investigation and require the government to take remedial action​ •  The INCB has criticized the open legalizations (for example Canada or Uruguay) as violations of the Conventions, expressed their concern and threatened action, however, so far, no other consequences have followed 16 February 2024 15 Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 66 III. EU and International Law EU Law​ •  Under the Schengen Convention, in conjunction with EU Framework Decision 2004/757/JHA, Member States have undertaken to prevent the supply of narcotic drugs of all kinds, including cannabis, taking into account existing UN Conventions​ •  In comparison to international law, the EU has concrete and effective enforcement mechanisms of EU law​ àArt. 258, 259 TFEU: Infringement Procedure​ •  If the Commission or a Member State considers that a Member State has failed to fulfil an obligation under the Treaties, it may eventually bring the matter to the Court of Justice of the European Union​ •  Although legalizing the cultivation and possession of cannabis for recreational use is also technically against EU law, the Commission appears to be drawing the line at establishing a legal market •  So far, no infringement procedure has been pursued in reaction to the Dutch tolerance policy or to Malta decriminalizing cannabis and allowing cannabis clubs (very similar model to the German one) •  Originally, Germany planned to establish a legal market with free sale, however, after confidential talks with the EU commission, the draft law has been reduced to individual cultivation and cannabis clubs •  The Czech Republic, similarly, also recently reduced a proposed full legalization to self cultivation and cannabis clubs only 16 February 2024 16 III. Discussion •  The development of medical cannabis in Germany has been positive. An estimated 170.000-­200.000 patients have been treated with cannabis, with the majority of scientific data showing improvement of symptoms •  Remaining issues/doubts on „CanG“: •  One of the reasons given by the German government behind the legalization is youth protection. Does a complete decriminalization of home cultivation actually lead to greater protection of minors? •  Another reason is the fight against the black market. The decriminalization of possession, but at the same time further prohibition of commercial trade, is likely to have exactly the opposite effect •  It also remains unclear how non-­professionals are supposed to have the know-­how and infrastructure to meet the required quality standards to run non-­profit cultivation associations •  The second part of the plan, scientifically accompanied model projects, might be more suitable to realize these targets •  Distribution only to participating adults •  Professionally produced cannabis that meets quality standards •  Scientific data collection •  Several comparable models in Europe from which experience can be gathered (Switzerland, Netherlands) 16 February 2024 17 Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 67 Alex ROGERS The Talman Group, d. o. o., Gospodarske priložnosti konoplje Razkorak med raziskavami in razvojem v drugih industrijah v primerjavi s konopljo Le malo velikih globalnih industrij je naletelo na toliko ovir pri raziskavah in razvoju kot na-stajajoča industrija konoplje. Politike prepovedi so zgodovinsko preprečevale znanstvenikom in inovatorjem, da bi lahko izvajali ključne raziskave za prikaz vseh koristi konoplje. Več ko izvemo o konoplji, bolj se zavedamo njenega potenciala in oportunitetnih stroškov zamujenih prilož- nosti nadaljevanja prohibicije. Mnoge druge države, ki so manj primerne za raziskave konoplje, zdaj zasledujejo prizadevanja za raziskave in razvoj konoplje, in Slovenija ima izjemno prilož- nost, da zavzame mesto kot mednarodno stičišče za raziskave in razvoj konoplje. Kratek zgodovinski pregled držav, kjer sem sodeloval pri modernizaciji zakonodaje (Kalifornija, Nemčija, Oregon) Leta 1996 je Kalifornija postala prva država na svetu, ki je dovolila legalno trgovino z medicinsko konopljo po sprejetju Predloga 215. Oregon je dve leti kasneje sledil z modernizacijo svojih politik medicinske konoplje, in ponosen sem, da sem sodeloval pri vseh prizadevanjih kot tudi pri prizadevanjih za reformo uporabe konoplje za odrasle v obeh državah, ki so se zgodila leta kasneje. Deloval sem tudi kot zagovornik v Nemčiji, kjer Mednarodna poslovna konferenca o konoplji učinkovito služi kot vodilna poslovna konferenca za konopljo v Evropi, na kateri se zakonodajalci, investitorji in regulatorji industrije zbirajo z vsega sveta za sodelovanje. Moj dogodek v Berlinu leta 2021 je omogočil prvo panelno razpravo o konoplji, na kateri so sode-lovali trenutni člani Bundestaga iz vseh glavnih političnih strank v Nemčiji. Panel je služil kot odskočna deska za trenutno prizadevanje Nemčije za legalizacijo uporabe konoplje za odrasle. Pomen oblikovanja javno-zasebnih partnerstev za napredovanje industrije Slovenija je ima edinstven položaj, da postane vodilno stičišče za raziskave in razvoj konoplje na svetu. Slovenija že ima industrijo in infrastrukturo za izvajanje najnaprednejšega razvoja izdelkov in procesov za industrijo konoplje kot tudi zelo nujne raziskave konoplje. Takšna prizadevanja za raziskave in razvoj bi se izvajala v reguliranih okoljih, s strogo nadzorovanimi ukrepi, da se zagotovi, da so vsi vključeni izdelki ohranjeni v zaprtem sistemu. Globalno povpraševanje po raziskavah in razvoju pod vodstvom Slovenije že obstaja in edina stvar, ki stoji na poti robu-stnim ekonomskim koristim in krepitvi mnogih obstoječih industrij v Sloveniji, je pomanjkanje javno-zasebnih partnerstev med slovenskimi akademskimi institucijami, vladnimi entitetami in zasebno industrijo. Splošne ekonomske / poslovne priložnosti modernizacije politik konoplje Pravna industrija konoplje, zlasti medicinski sektor, se po letih prepovedi širi po svetu. Nastaja prava tekma, katera država bo pridobila pomembne deleže in tržni delež v tem, kar bo postalo ena največjih industrij v človeški zgodovini. Izdelki konoplje in industrijski procesi, ki se ustvar- Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 68 jajo danes, bodo še leta nosili koristi državam, ki se ukvarja s tem področjem. To je dobesedno enkratna priložnost te generacije in nobena država ni bolj primerna za pridobitev velikega tržnega deleža v sektorju raziskav in razvoja kot Slovenija. Skoraj vsako zasebno podjetje in vladna entiteta v Sloveniji, ki trenutno deluje v sektorju raziskav in razvoja za druge industrije, zlasti farmacevtsko industrijo, bo imela neposredne koristi od prizadevanj za modernizacijo politik konoplje. Večmilijardna mednarodna podjetja za konopljo iščejo države, v katerih bi izvajala svoje raziskave in razvoj in Slovenija bo zelo privlačna za takšno dejavnost, ko bo vlada modernizirala svoje politike. Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 69 Gašper FRIŠKOVEC Odvetnik Modernizacija zakonodaje v Sloveniji – priložnosti in izzivi Droge so nedvomno nevarne. Kot nas v drugi alineje svoje preambule opozarja Konvencija Združenih narodov o prepovedanih drogah iz leta 1961, »odvisnost od prepovedanih drog predstavlja resno zlo za posameznika ter družbeno in gospodarsko nevarnost za človeštvo«. Vendar preambula še pred tem v prvi alineji navaja, da podpisnice konvencije priznavajo, »da je medicinska uporaba narkotičnih zdravil še vedno nujna za lajšanje bolečin in trpljenja ter da je treba ustrezno poskrbeti za zagotavljanje razpoložljivosti narkotičnih zdravil v te namene.« Bojim se, da se vse prepogosto osredotočamo zgolj na drugo alinejo, pozabimo pa na prvo. Leta 1915 je Kalifornija postala prva zvezna država, ki je prepovedala posest konoplje, do tri-desetih let 20. stoletja pa so konopljo prepovedale vlade več zveznih držav in tudi nekaj držav izven ZDA (npr. Kanada leta 1923). Zvezna Vlada ZDA je oklevala, deloma zato, ker so terapevtsko uporabo konoplje še vedno raziskovali, deloma pa zato, ker je ameriška industrija imela koristi od komercialne uporabe konopljinih vlaken, semen in olja. Pod pritiski komisarja Zveznega urada za narkotike, Harryja Anslingerja, je prišlo do sprejetja zveznega Zakona o davku na marihu-ano iz leta 1937, ki je urejal uvoz, gojenje, posedovanje in/ali distribucijo marihuane. Ob tem je treba kot pomembno izpostaviti, da je novi zakon iz leta 1937 načeloma prepovedal le uporabo rastline kot rekreativne droge, v praksi pa je bila tudi industrijska konoplja ujeta v zakonodajo proti drogam, zaradi česar sta uvoz konoplje in komercialna proizvodnja postala manj gospo-darna. Danes nedovoljeno proizvodnjo in promet s konopljo kazenskopravna doktrina uvršča med mednarodna kazniva dejanja. Slovenijo pri vprašanju urejanja konoplje zavezujejo trije mednarodni dokumenti, in sicer: - Enotna konvencija o mamilih iz leta 1961 (dopolnjena leta 1972 z dopolnilnim protokolom); - Konvencija o psihotropnih substancah iz leta 1971; - Konvencija zoper nezakoniti promet mamil in psihotropnih snovi iz leta 1988 (Dunajska konvencija o drogah). Poleg zgoraj navedenih mednarodnih dokumentov pa Slovenijo kot članico EU zavezujejo še Konvencija o izvajanju Schengenskega sporazuma z dne 14. junija 1985 in Okvirni sklep Sveta 2004/757/PNZ z dne 25. oktobra 2004 o opredelitvi minimalnih določb glede elementov kazni-vih dejanj in kazni na področju nedovoljenega prometa s prepovedanimi drogami. Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 70 Vsi zgoraj navedeni dokumenti konopljo označujejo kot prepovedano drogo, pri čemer se Schen-genski sporazum in Okvirni sklep Sveta glede definicije drog zgolj sklicujeta na konvencije ZN. Konvencija ZN iz leta 1961 je do leta 2021 konopljo in konopljino smolo navajala v skupini IV, leta 2020 pa so članice ZN na predlog Svetovne zdravstvene organizacije sprejele odločitev, da se konoplja in konopljina smola izbrišeta iz skupine IV in tako ostaneta (zgolj) še v skupini I. V Sloveniji je bila konoplja na podlagi Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami ter Uredbe o razvrstitvi prepovedanih drog do leta 2017 v Skupini I (najstrožja skupina), kamor sodijo rastline in substance, ki so zelo nevarne za zdravje ljudi zaradi hudih posledic, ki jih lahko povzroči njihova zloraba in se ne uporabljajo v medicini. Vlada je nato sprejela spremem-bo omenjene uredbe in konopljo razvrstila v Skupino II (srednjo skupino), kamor sodijo rastline in substance, ki so zelo nevarne zaradi hudih posledic, ki jih lahko povzroči njihova zloraba in se lahko uporabljajo v medicini. Takšna klasifikacija konoplje, skupaj z drugimi birokratskimi ovirami, še vedno močno ovira in otežuje znanstvene raziskave in razvoj. Na tem mestu zato morda apel Vladi, da bi razmislila (vsaj) o premestitvi konoplje v Skupino III, torej med rastline in substance, ki so srednje nevarne zaradi posledic, ki jih lahko povzroči njihova zloraba in se lahko uporabljajo v medicini, kar bi ob še nekaterih drugih manjših zakonodajnih spremembah, vsaj delno olajšalo raziskave. Ob pregledu vrste znanstvenih študij, med drugim nedavne študije ameriškega Vladnega urada za zdravila in prehrano (FDA) o konoplji iz avgusta leta 2023, po moji oceni namreč lahko ugotovimo, da umestitev konoplje v Skupino II ni ustrezna. Kako torej naprej? Znanstvene raziskave in razvoj na področju konoplje v Sloveniji še vedno zaostajajo zaradi dolgoletne neustrezne zakonodaje in birokratskih ovir, ki omejuje vrsto raziskav, s katerimi bi lahko izboljšali naše znanje o tej rastlini in njenih učinkih na medicinskih in drugih področjih. Evropski poslanci so že leta 2019 pozvali k dodatnim raziskavam na področju medicinske konoplje, povišanju sredstev za raziskave in razvoj uporabe kanabisa v medicinske namene ter predlagali, da se dokazano učinkovita zdravila iz kanabisa vključijo v sistem (so)financiranja iz sistemov zdravstvenega zavarovanja. Ameriški Zvezni urad za droge (DEA) je od leta 2020 sprejel več pomembnih korakov, katerih glavni cilj je bil povečati možnosti medicinskih in znanstvenih raziskav konoplje. V Švici od 15. maja 2021 velja sprememba zakona o prepovedanih drogah (Betäubungsmittelgesetz), ki omogoča izvedbo t. i. pilotnih projektov oz. znanstvenih raziskav o konoplji. Kot smo slišali od kolega Homberga, so t. i. pilotni projekti oz. znanstvene raziskave načrtovane tudi v Nemčiji. Menim, da je tovrsten pristop pravilna izbira tudi za Slovenijo. Potrebujemo zakonodajo, ki bo temeljila na znanstvenih dognanjih ter omogočila tako večjo dostopnost bolnikom do preverjenih izdelkov in zdravil kot tudi dodatne znanstvene raziskave in razvoj na vseh področjih uporabe konoplje. Pravnih možnosti za to je, kljub na prvi pogled togim mednarodnim in evropskim pravnim okvirom, kar nekaj. Ena takih je že omenjena preme-stitev konoplje v drugo skupino ali povišanje vsebnosti THC v industrijski konoplji iz sedanjih 0,3 %. Možno je tudi sprejeti povsem nov zakon, ki bi celovito urejal vse vidike konoplje, kot bo to naredila Nemčija. Seveda pa je uspeh vsake reforme odvisen od tega, ali je izobraževanje o tej temi prednostna naloga. Zato si je po moji oceni kot eno pomembnih prioritet treba postaviti izobraževanje zdravnikov in drugih zdravstvenih delavcev ter farmacevtov o načinu delovanja in predvsem predpisovanju kanabinoidov oz. izdelkov iz konoplje. V zadnjem desetletju se je po Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 71 podatkih FDA število vlog za raziskovalna nova zdravila (IND) za izdelke iz konoplje povečalo za 300 %. Pregled strokovne literature in število kliničnih študij na tem področju jasno kaže, da na uporabo konoplje v medicini (in tudi širše v različnih industrijah) ne gre (več) gledati kot na nekakšen alkimijski pristop, temveč jo je treba vpeljati oz. sprejeti kot del znanstvene (šolske) medicine in širše znanosti. Kaj lahko povzamemo iz navedenega? Medicinske in druge znanstvene raziskave so bistvene za napredek zdravstvenega varstva in razvoj novih načinov zdravljenja. Imajo ključno vlogo pri izboljšanju življenja ljudi po vsem svetu in reševanju življenj. Zato me zelo veseli, da so se na posvetu zbrali tako predstavniki stroke, politike in širšega državnega ustroja, kot tudi tisti, zaradi katerih vse to počnemo. Pri tem seveda mislim na paciente ter njihove bližnje, ki se iz dneva v dan srečujejo z birokratskimi ovirami, zaradi katerih so prepogosto prepuščeni sami sebi in črnemu trgu. Zavedati se moramo, da bodo le izboljšane raziskave in izobraževanje omogočili boljši dostop do terapije za bolnike ter s tem njihovo lažje življenje. Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 72 ZAKLJUČKI POSVETA Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 73 prof. dr. Radovan Stanislav PEJOVNIK državni svetnik prof. dr. Tamara LAH TURNŠEK predstojnica Znanstveno-raziskovalnega razreda Inženirska akademija Slovenije Na področju konoplje obstajajo številne interdisciplinarne priložnosti za različne industrijske panoge, vendar je nujna posodobitev zakonodaje, ki ureja uporabo konoplje, saj trenutna ureditev povzroča številne težave tako zdravnikom in pacientom kot tudi znanstvenim raziskovalcem na tem področju. Nova zakonodaja mora temeljiti na znanstvenih dognanjih in bolnikom omogočiti večjo dostopnost do preverjenih izdelkov in zdravil ter dodatne znanstvene raziskave in razvoj na vseh področjih uporabe konoplje. Reforma bo odvisna tudi od tega, ali bo izobraževanje zdravnikov, zdravstvenih delavcev in farmacevtov o načinu delovanja in predpisovanju kanabinoidov oz. izdelkov iz konoplje prednostna naloga. Medicinske in druge znanstvene raziskave so bistvene za napredek zdravstvenega varstva in razvoj novih načinov zdravljenja. Z modernizacijo zakonodaje pridelave, predelave in uporabe konoplje bi pacientom in ostalim uporabnikom omogočili nabavo in uživanje izdelkov, ki so varni, zdravstveno neoporečni, njihova proizvodnja pa pravno regulirana in pod skrbnim nadzorom države. Hkrati bi zakonodaja omogočila in stimulirala znanstvene raziskave na tem področju tako v medicinski znanosti (onkologija, nevrologija …) kot v industriji (npr. shranjevanje energije). Obravnava bolnikov, pri kateri so vključeni tudi kanabinoidi, mora biti skrbno načrtovana in spremljana. Zdravstveno osebje mora biti opremljeno z znanjem o delovanju preparatov konoplje in mora zato spremljati najnovejše rezultate raziskav na tem področju. Za splošno dostopnost je treba urediti sisteme uvoza oziroma proizvodnje kot tudi skladiščenja in distribucije. Pri tem je nujna aktivna vloga države, saj na tem področju zaradi statusa konoplje obstajajo posebne zahteve in omejitve s strani Organizacije združenih narodov in Evropske unije. Upravljanje z medicinsko konopljo zahteva sodelovanje veliko različnih deležnikov tako znotraj državnih organov in organizacij kot znotraj stroke. Ločeno reševanje posameznih vidikov ni zadostno za uspešno vpeljavo konoplje kot zdravila v medicino, kar je razvidno tudi iz trenutnega stanja v Sloveniji. Slovenija ima kot ena izmed manjših držav v EU edinstveno priložnost, da postane mednarodno stičišče za raziskave in razvoj konoplje, ker ima industrijo in infrastrukturo za izvajanje najnaprednejšega razvoja izdelkov in procesov za industrijo konoplje. Raziskave in razvoj se lahko izvajajo v reguliranih okoljih s strogo nadzorovanimi ukrepi. Za uveljavitev ekonomske koristi in krepitev obstoječih industrij v Sloveniji bi se morala vzpostaviti javno-zasebna partnerstva med akademskimi institucijami, vladnimi entitetami in zasebno industrijo. Slovenija ima veliko priložnost za pridobitev velikega tržnega deleža v sektorju raziskav in razvoja. Industrija konoplje lahko vpliva tudi na zaposlovanje pri prehodu podjetij k inovativnim in zelenim biotehnologijam. Nova odkritja in priložnosti uporabe konoplje v medicini in industriji 74 Slovenija bi tako ob ustrezni zakonodaji postala mednarodno prepoznavna za področje razvoja in pridelave medicinske konoplje, pacientom pa bi bili na voljo produkti s kontrolirano kako-vostjo. S pravočasnim sprejetjem sodobnih zakonskih podlag in mestoma nemškemu zgledu, ki upošteva veljavne mednarodne konvencije, bi Slovenija postala zanimiva za investitorje, kar ji lahko omogoči gospodarsko in konkurenčno prednost na globalnem trgu, zato je pomembno vzpostaviti ustrezno poslovno okolje za prenos znanja v nove izdelke visoke dodane vrednosti, kar bi prineslo številne koristi v komplementarnem zdravljenju tako gospodarstvu, kmetijstvu kot industriji.1 1 Znanstvene raziskave in razvoj na področju konoplje v Sloveniji še vedno zaostajajo zaradi dolgoletne neustrezne zakonodaje in birokratskih ovir, ki omejujejo vrsto raziskav, s katerimi bi lahko izboljšali znanje o tej rastlini in njenih učinkih na medicinskih in drugih področjih. Evropski poslanci so leta 2019 pozvali k dodatnim raziskavam na področju medicinske konoplje, povišanju sredstev za raziskave in razvoj uporabe kanabisa v medicinske namene ter predlagali, da se dokazano učinkovita zdravila iz kanabisa vključijo v sistem (so)financiranja iz zdravstvenega zavarovanja. Izkušnja Nemčije: Nemčija je konopljo kot zdravilo legalizirala marca 2017, ob tem se je število bolnikov pove- čalo, nemški trg konoplje pa je postal največji v Evropi z ocenjenim številom 170.000-200.000 bolnikov. Prve zanesljive znanstvene ugotovitve kažejo, da ima medicinska konoplja večinoma pozitiven učinek na bolnike, ostajajo pa birokratske ovire in težave s kritjem stroškov s strani obveznih zdravstvenih zavarovanj. Leta 2021 je Nemčija napovedala tudi legalizacijo konoplje v rekreacijske namene. Po soočenju z ovirami prava EU je bil ta zakonodajni predlog zmanjšan na domače gojenje in ustanovitev neprofitnih konopljinih skupnosti.