25
Pregledni prispevek/Review article
FARMACEVTSKI ZAKONIKI:
EVROPSKA FARMAKOPEJA IN FORMULARIUM
SLOVENICUM Z DOPOLNILI
PHARMACEUTICAL LEGISLATION: EUROPEAN PHARMACOPOEIA AND FORMULARIUM
SLOVENICUM WITH SUPPLEMENTS
Martina Cvelbar1, Jelka Šmid-Korbar2, Metka Budihna3
1 Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil – Ljubljana, Ptujska 21, 1000 Ljubljana
2 Fakulteta za farmacijo, Aškerčeva 7, 1000 Ljubljana
3 Inštitut za farmakologijo in eksperimentalno toksikologijo, Medicinska fakulteta, Korytkova 2, 1000 Ljubljana
Prispelo 2002-07-15, sprejeto 2002-10-30; ZDRAV VESTN 2003; 72: 25–6
Key words: European pharmacopoeia; Formularium Slove-
nicum with Supplements; Slovenian pharmaceutical termino-
logy
Abstract – Background. In 1993 Republic of Slovenia signed
the Convention on Elaboration of European Pharmacopoeia.
The result of this decision was adoption and implementation
of European Pharmacopoeia in Slovenia.
Results. Formularium Slovenicum (FS) with four Supplements
is a result of implementation of European Pharmacopoeia in
Republic of Slovenia, regarding the specifities of Slovenian
pharmaceutical profession.
Ključne besede: Evropska farmakopeja; Formularium Slo-
venicum z Dopolnili; slovenska farmacevtska terminologija
Izvleček – Izhodišča. Republika Slovenija je l. 1993 pristopi-
la h Konvenciji o izdelavi Evropske farmakopeje. S tem se je
zavezala, da bo na svojem ozemlju sprejela in uveljavila Evrop-
sko farmakopejo.
Rezultati. Formularium Slovenicum (FS) s štirimi Dopolnili je
rezultat uveljavitve Evropske farmakopeje v Republiki Slove-
niji, upoštevaje specifičnosti slovenske farmacevtske stroke. Pri-
prava FS je omogočila razvoj slovenske farmacevtske termi-
nologije.
Uvod
Farmacija je povsod po svetu eno od zakonsko najbolj ureje-
nih področij. Kljub temu da so zdravila visoko zahtevni tehno-
loški izdelki in v Evropski uniji sodijo pod industrijsko za-
konodajo, je regulativa zdravil v vseh državah članicah Evrop-
ske unije v pristojnosti vladnih institucij na področju zdrav-
stva. Države uveljavljajo stroge predpise, da bi zagotovile var-
nost, učinkovitost in kakovost zdravil. To osnovno načelo je
povsod enako, pojavljajo pa se določene razlike v standardih,
ki ga opredeljujejo, in metodah izvedbe. Zato obstajajo v vseh
državah farmacevtski zakoniki, ki naj bi do največje možne
mere zagotavljali varnost, učinkovitost in kakovost zdravil.
Osnovni zakonik je farmakopeja. To je zbirka strokovnih pred-
pisov o izdelavi ter preskušanju istovetnosti, čistote in kako-
vosti zdravil, o njihovem shranjevanju in odmerjanju (dozi-
ranju), ki jo v obliki knjige izda pristojni organ oblasti, da bi
zagotovil enotne standarde.
Slovenske izkušnje pri razvoju
farmakopeje
Svojo prvo farmakopejo v lastnem jeziku smo Slovenci dobili
pred tremi desetletji (Pharmacopoeia jugoslavica tertia, Trans-
literatio slovenica, 1972). Z današnje časovne razdalje že lah-
ko objektivno presojamo, da je slovenskim farmacevtom do-
bro služila, saj je bila v marsikaterem pogledu ustrezno prila-
gojena tradiciji in takratnim, predvsem lekarniškim potrebam
farmacevtske stroke na Slovenskem. Pomembna sprememba
pa je nastopila z uveljavitvijo tretje izdaje Evropske farmako-
peje pri nas, saj je bila za razliko od svoje predhodnice (druge
izdaje) izrazito industrijsko naravnana. Za domačo farmacevt-
sko industrijo njena uveljavitev ni bila presenečenje, saj se je z
zahtevami doseganja standardov kakovosti soočala že prej pri
izvozu zdravil na tuje farmacevtske trge.
Republika Slovenija je leta 1993 pristopila h Konvenciji o iz-
delavi Evropske farmakopeje (Konvencija) ter Protokolu h
Konvenciji (1–3). S tem se je zavezala, da bo na svojem ozem-
lju sprejela in uveljavila Evropsko farmakopejo.
Zakon o zdravilih, ki je bil sprejet leta 1996 (4), je določil, da
morajo biti zdravila, ki so v pravnem prometu v Republiki
Sloveniji, izdelana po metodah in zahtevah Evropske farma-
kopeje in v skladu z nacionalnim dodatkom k Evropski farma-
kopeji. S tem je bila postavljena osnova za pravno uveljavitev
Evropske farmakopeje pri nas (5). Tako je s 1. januarjem 1997
v Republiki Sloveniji stopila v veljavo 3. izdaja Evropske far-
makopeje (European Pharmacopoeia Third Edition – Ph. Eur.
3rd Ed.), 1. januarja 2002 pa ji je sledila 4. izdaja Evropske far-
makopeje (European Pharmacopoeia Fourth Edition – Ph. Eur.
4th Ed.).
Organizacija Evropske farmakopeje, ki deluje v sklopu Sveta
Evrope, je v zadnjem obdobju doživela organizacijske spre-
ZDRAV VESTN 2003; 72: 25–6
26 ZDRAV VESTN 2003; 72
membe. Na koncu leta 1995 se je Evropska farmakopeja pre-
imenovala v Evropski oddelek za kakovost zdravil (European
Department for the Quality of Medicines [EDQM]). Spremem-
be je doživela še enkrat, in sicer l. 1999, ko se je preimenovala
v Evropski direktorat za kakovost zdravil (European Directo-
rate for the Quality of Medicines – EDQM).
Slovenski dodatek k Evropski
farmakopeji (Formularium
Slovenicum)
Zaradi usklajevanja določil lastne zakonodaje na področju
zdravil ter predpisov na ravni Evropske farmakopeje se je pri
nas pokazala potreba po slovenskem dodatku k Evropski
farmakopeji. Komisija za pripravo nacionalnega dodatka (Ko-
misija) pri Uradu RS za zdravila Ministrstva za zdravje je v juni-
ju 1998 izdala Formularium Slovenicum (FS), Slovenski doda-
tek k evropski farmakopeji (6) v založbi Zavoda za farmacijo
in za preizkušanje zdravil v Ljubljani. Komisijo sestavljajo do-
ma in v tujini priznani strokovnjaki z različnih področij far-
macevtskih dejavnosti. Opravili so obsežno, zahtevno in za
področje zdravil pomembno delo. Komisija je nato vsako leto
izdala po eno Dopolnilo k FS (7–10), v letu 2002 je izšlo četrto
Dopolnilo (10). Na ravni Evropske farmakopeje se namreč na
vsaki seji Komisije za Evropsko farmakopejo (trikrat na leto)
sprejemajo nove monografije in druga določila. V Sloveniji
imamo pa tudi svoje specifične potrebe. Zato je pri pripravi
vsebine za vsakokratno Dopolnilo k FS potrebno dobro sode-
lovanje med Komisijo za pripravo nacionalnega dodatka in
Komisijo za farmakopejo. Slednja predstavlja slovensko po-
vezavo z Evropsko farmakopejo.
Pri svojem delu pri pripravi FS je Komisija dosledno upošte-
vala slovensko farmacevtsko terminologijo, ki jo slovenska
farmacevtska stroka intenzivno razvija in oblikuje. Začetni ko-
raki na tem področju so bili storjeni z ustanovitvijo Slovenske
farmacevtskotehnološke terminološke komisije, ki v okviru
Slovenskega farmacevtskega društva ustvarjalno deluje že de-
veto leto. Vsebine (poglavja) v Slovenskem dodatku k Evrop-
ski farmakopeji uveljavljajo uporabo enotne slovenske far-
macevtske terminologije v farmaciji in njej sorodnih strokah
(medicina, kemija, veterina, mikrobiologija). Obvezna je torej
za vse uporabnike, ki se ukvarjajo s problematiko zdravil in
zajema področja farmacevtske kemije, farmacevtske tehnolo-
gije in analize zdravil. Slovenska farmacevtska terminologija
je vključena tudi v slovensko naravoslovno-tehnično izrazje
(11).
Zelo močno se je farmacevtska terminologija uveljavila na
področju poimenovanja farmacevtskih oblik – oblik zdravil,
zdravilnih pripravkov, npr. tablete, mazila, svečke. Dodatno
je k temu prispevala pobuda Evropske unije z objavo Stan-
dardnih izrazov (Standard Terms [12, 13]), ki smo jih vse
članice Evropske farmakopeje morale prevesti v svoj jezik.
Slovenski standardni izrazi so bili prvič objavljeni leta 1996 v
posebni izdaji Pharmeurope, poleg prevodov v šestnajst
drugih jezikov držav članic Sveta Evrope. S tem so postali
standardni izrazi obvezni v postopkih pridobivanja dovoljenj
za promet z zdravili in v celotni regulativi zdravil. Poenotili so
tudi slovensko izrazoslovje na tem področju zdravstva. S tem
je omogočeno tudi strokovno uspešnejše komuniciranje med
različnimi strokovnjaki na področju zdravil. Seznam stan-
dardnih izrazov ni del Evropske farmakopeje, je pa z njo zelo
tesno povezan.
Pomen farmacevtskih zakonikov za
zdravnika
V 19. stoletju je bilo znanih malo zares učinkovitih zdravil in
zdravniki so za svoje bolnike sami pripravljali zdravila. Zato ni
bilo problemov pri sporazumevanju med zdravnikom in far-
macevtom. Ko so pripravo zdravil prevzeli farmacevti, je po-
stajalo vse pomembnejše, da je zdravnik natančno napisal,
kakšno zdravilo naj farmacevt pripravi in kako naj ga za bolni-
ka opremi. Medicina in farmacija sta postali ločeni stroki.
V drugi polovici 20. stoletja je farmacevtska industrija povsod
po svetu doživela eksplozivni razvoj. Številnim novim učinko-
vinam se pridružujejo sodobne farmacevtske oblike z nadzo-
rovanim sproščanjem (Drug Delivery Systems – DDS).
Še vedno pa je kar nekaj zdravil (pripravkov), ki jih zdravniki
predpisujejo magistralno, in kar nekaj, ki jih lekarne izdeluje-
jo v svojih galenskih laboratorijih. Jezik, ki ga za medsebojno
komuniciranje uporabljajo zdravniki in farmacevti, mora biti
jasen. Farmacevtska terminologija, ki jo predpisuje Formu-
larium Slovenicum z Dopolnili, je za obojne obvezna.
Literatura
1. Zakon o ratifikaciji Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje. Ur. l. SFRJ,
Mednarodne pogodbe, 2/1991.
2. Akt o notifikaciji nasledstva glede konvencij Sveta Evrope, Ženevskih
konvencij in dodatnih protokolov. Ur. l. RS, 14/1992.
3. Uredba o ratifikaciji Protokola o konvenciji o izdelavi Evropske farmakope-
je. Ur. l. RS, 1/1993.
4. Zakon o zdravilih. Ur. l. RS, 9/1996.
5. Odredba o metodah in zahtevah za izdelavo zdravil. Ur. l. RS, 77/1996.
6. Formularium Slovenicum, Slovenski dodatek k Evropski farmakopeji, Ljub-
ljana: Ministrstvo za zdravstvo – Urad Republike Slovenije za zdravila, 1998.
7. Odredba o spremembah in dopolnitvah odredbe o določitvi nacionalnega
dodatka k Evropski farmakopeji. Ur. l. RS, 89/1998.
8. Sklep o izdaji 2. dopolnila k Slovenskemu dodatku k Evropski farmakopeji.
Ur. l. RS, 96/2000.
9. Sklep o izdaji 3. dopolnila k Slovenskemu dodatku k Evropski farmakopeji.
Ur. l. RS, 76/2001.
10. Sklep o izdaji 4. dopolnila k Slovenskemu dodatku k Evropski farmakopeji.
Ur. l. RS, 81/2002.
11. Slovensko naravoslovno-tehnično izrazje. Zbornik referatov s posvetova-
nja o slovenskem naravoslovno-tehničnem izrazju. 22.-23. maj 1997, Ljublja-
na. Ljubljana: ZRC SAZU, 1998
12. Standard terms for pharmaceutical forms, routes of administration and
containers. Pharmeuropa, Standard Terms. Strasbourg: Council of Europe,
October 1996.
13. Standard terms for pharmaceutical forms, routes of administration and
containers. Pharmeuropa, Standard Terms. Strasbourg: Council of Europe,
January 2000.