Standardi kakovosti za področje onkološke faľmacevtske dej avnostĺ Monika Sonc Kľonologija ĺzdelave standardov kakovostĺ za podľočje onkološke farmacevtske dej avnosti Slovenija je po osamosvojitvi začela s procesom pľibliževanja Evropski skupnosti. Med aktivnosti' ki jihje Slovenija kot kandidatkazapolnopravno članstvo v Evropski uniji izvajala' Sodi tudi harmonizacija zakonodaje, ki je potekala na vseh področjih, toľęj tudi na področju zdravstva. Takatno Ministľstvo zazďravsfro Republike Slovenije (danes Ministrstvo zaz&avje) je tako že preď devetimi leti ľazpisalo raziskovalno nalogo z naslovom: >>Zaščita medicinskih sester pri rokovanju s citostatiki<. Vodilno vlogo v tej raziskavi je imela SluŽba za zdravstvęno nego onkološkega inštituta izLjubljane, cilj naloge pa je bil ugotoviti stanje na področju teoľetičnih zĺanj in njihove uporabe v praksi. V raziskavo' ki je potekala štiri leta' je bilo vključenih 188 medicinskih sesteľ iz trinajstih zdravstvenih zavodov' kjeľje potekalo zdravljenje s citostatiki. Na podlagi ugotovitev je Služba za zdravstveno nego na onkološkem inštitutu pripravila pľiporočila o varnęm ravnanju pri zdravstveni negi bolnika, ki prejema citostatike, in s tem vsaj delno zapolnila vrzel zaradi pomanjkanja ustreznih predpisov oziľoma navodil. Zaradi pomanjkljive zakonođaje in pomanjkanja ustreznih standardov zaposamezĺa področja, kot so ravnanje, zaśč,ita, odpadki, kontaminacija itd.' je v letu 1999 Lekaľniška zbornica Slovenije na pobudo farmacevtov, ki delamo v bolnišnicah, zače|a izvajati pľojekt z naslovom: >Preskrba bolnikov z individualno citostatično terapijo<. Glavni namen pľojekta je izdelava smernic za področje preskrbe bolnikov, ki potrebujejo za zďrav|jeĺlje individualno citostatično terapijo, kar zahteva pripravo magistralnih pripravkov iz citostatikov. Pri taki pľipravi se že upošteva mednarodne smernice, ki urejajo omenjeno podľočje. Posnetek stanja, ki je bil izveden tako v bolnišničnih kot tudi v zunanjih lekaľnah, je pokaza| da se zunanje lekarne srečujejo Moniku Sonc, mag. farm., spec. klin. farm. onko lo š ki inš titut Lj ublj ana 9T samo Z oralnimi prepaľati citostatikov inzizďelavo praškov za otroke, v bolnišnicah pa poteka priprava citostatikov pod okriljem medicinskih sesteľ in zdľavstvenih tehnikov na oddelku. Izkušnje dľugih držav in mednaľodne aktivnostĺ na podľočju izdelave smeľnic za podľočje onkološke faľmacevtske dejavnostĺ Lęta1986 so nizozemske ustanove zazďtav\enje raka objavile smemice zaravnĄe s citostatiki. Leta 1992 je Nacionalni svet onkoloških ustanov objavil še strožja nacionalna pravila, v kateĺih so ukľepi in pľotokoli pri pripľavi navedeni kot princip, ki naj jih upoštevajo vsi, ki imajo opravka s predpisovanjem, pripravo, transportom, z aplikacijo in odstranjevanjem citostatikov. Ta pravila so bila v lęfi 1997 revidirana. Tudi nemška sekcija mednarodnega zdrlženja onkoloških lekarniških delavcęv (ISOPP - International Society of Oncology Pharmacist Practicioners) je v letu 1996 pľipravila knjiŽico z ustreznimi priporočili, ki je doživela revizijo v letu 2000. V okviru svetovne oľganizacije onkoloških faľmacevtov se v Pľagi je bilo lęta 2000 ustanovljeno Evropsko združenje onkoloških farmacevtov, v katerega je vključeno tudi nekaj slovenskih farmacevtov. Združenje ima nalogo, da pripravi enotne standaľde za topljenje citostatikov. Trenutno poteka zbiranje pripomb na že ízďelane minimalne ęnotne evropske standaľde' V oktobru \ęta200l je bilo v Luksembuľgu prvo srečanje evľopskih farmacevtov s podľočja onkologije za pripľavo minimalnih enotnih standardov. Predstavljen je bil tudi poster ďržav,ki že imajo izdeIana priporočila za ptipravo citostatikov v lekarni' Pľedstavila vam bom rezultate tega prvega srečanja za pripravo minimalnih enotnih evropskih standardov. Temeljna ruz|ika med pripravo v lekarni in pripľavo za aplikacijo na bolnišničnem ođdelku ali pa v ordinaciji je v tem, da sę smatra pľiprava raztopin citostatikov v lekarni v smislu farmacevtskegazakona kot proizvodnjazđravlL (EU DIREKTIVA- 2003 GMP-ANEX I-PRIPEAVAASEPTIČNIH MAGISTRALNIH PRIPRAVKoV). Pľipľava zaaplikac|jo pripravljenih raztopincitostatikov v lekarni poteka v optimalnih prostorskih in tęhničnih okoliščinah, ki zagotavljajo aseptične pogoje in ustrezno zaščito osebja, vključenega v pľipravo. Za dosleđno izpolnjevanje zahtev standardov kakovosti pri pľipľavi, distribuciji in odstľanjevanju moramo pľi centralizirani pľipravi citostatikov upoštevati več vidikov. 92 Najpomembnejši je zagotovitev preverjenih pogojev pľipľave, ki je utemeljena na standardiziranem proizvodnem postopku z natančnim dokumentiranjem pľoizvodnih podatkov. Izvajaĺje zagotavljanja kakovosti je nujen pogoj za uspešno izpolnjevanje tako usmeritve, ki predstavlja celovit načľt in zajema splošne cilje, kot protokola, ki je podroben načrt kliničn ega zdravljenja (npr. kemoterapij a, ľadioterapija, bolniška nega). Za tako izvajanje potrebujemo standaľdne operativne postopke, s kateľimi opišemo posamezne dejavnosti' ki jih moramo izpe\jati, previdnostne ukrepe, ki jih moramo upoštevati, ukepe, posredne ali neposrednę' povezane s pľipravo in z dobavo zďraví|a, kakor tudi navodila zaizvajanje določenih opeľacij, kot npľ. čiščenje oblačil, okoljski nadzor, delovanje opľeme itd. Predvsem je pomembna idęntifikacija osrednje storitve ob upoštevanju potreb upoľabnikov. organizacijske usmeritve morajo zagotoviti aktivno sodelovanje vsęh udeleženih v procesu in zagotoviti dostop do zdravstvene dokumentacije in laboratorijskih izvidov. To nam zagotavlja možnosti za ustrezno ľevizijo, bodisi klinično ali pa storitveno. Zavoďenje kakovosti moramo imeti imenovano osębo in imęnovanega namestnika, samo aktivno sodelovanje pa pomeni organizirano delo odbora zazdravilain terapijo, skupine za pregled teľapije, skupine za vodenje tveganj itd. Pľi tęm ne smemo pozabitĺ na odnosę z mediji oziľoma na informacijsko vodenje. Delovanje celotnega sistema preverja skupina zavođenje kakovosti, ki tudi skĺbi za ustľęZno ľevidiranje sistema samega. Pod pojmom aktivnega sodelovanja razumemo sodelovanje z bolniki, zdravniškim osebjem' drugimi bolnišnicami, dobavitelji, vodstvom, javnostjo, s kupci storitev, financami, primarno oskĺbo, z informacijsko službo, vlado itd. Delovanje oddęlka oziroma njegove usmeritve obsegajo nabavo, hranjenje' pripravo in izbiro zďrav1l, spremljanje za|og in stľoškov, vzdrževanje opreme, vključno z njenim načľtovanjem' uporabo neľegistriľanih zdravil in neľegistrirane načine uporabe ľegistriranih zďravil, ponovno upoľabo zđrav1l, odstranjevanj e zdravíI, nadzor predpisovanja, poročanje o intervencijah in incidentih ter napakah. Med usmeritve oddelka sodi tudi nadzor nad delovnimi obľemęnitvami, urjenje osebja in nadzorovanje njegovega zďravja. Pomembnaje tudi notranja revĺz|ja. ZeIo pomembno pri doslednem izvajanjl standaľdnih operativnih postopkov je beleženje oz. dokumentiľanje' saj le popolni in točni podatki zagotavljajo ustrezno ocenjevanje standardov, kar omogoča njihovo vzdrževanje in revidiľanje. 93 Zaključek Postavitev standardov kakovosti omogoča ocenjevanje in zagotavljanje kakovosti onkološke lekaľne v okviru bolnišnične lekarne. Vendar standaľđ kakovosti sam ne more zajamćiti kakovosti, če se uveljavljanje standaľda ne oľganizira in nadzira z uvedbo sistema za vodenje kakovosti. Ceľtificiranje lekarn, ki bo v pľihoĘe vezano na pľihodnje standaľde kakovosti, ne bo le povečalo ugleda lekarn, temveč bo' kaľ je najpomembnejše, koristilo bolniku, ki ima pravico do izčľpne in kvalificirane oskĺbe in zdľavljenja. 94