predsednica Zveze slovenskih društev za boj proti raku accumbens craving Življenje je lepo - skrbim za svoje zdravje Nagradni natečaj za podpisnike Slovesne obljube NE kadim Jem ZDRAVO NE pijem alkohola Ne izpostavljam se soncu Vsak dan sem telesno aktiven/na Ljubezen je lepa, SEM odgovoren/na PRISLUHNEM TELESU SKRBIM ZA svoje ZDRAVJE Kaj bi bilo po tvoje dobro narediti, da bi mladi manj posegali po cigaretah Dišiš mi po pomladi Dišiš mi po pomladi Dišiš mi po pomladi Dišiš mi po pomladi Felix DIŠIŠ MI PO POMLADI Dišiš mi po pomladi Slika 1. Kartica Felix: Dišiš mi po pomladi Dišiš mi po pomladi Felix Slika 2. Izdelek z nate aja Sporo ilo na maj ki Dišiš mi po po- mladi Vzgoja za nekajenje slovesne obljube Dišiš mi po pomladi Slika 3: Naslovnica e- publikacije Dišiš mi po pomladi Dišiš mi po pomladi Dišiš mi po pomladi Vzgoja za nekajenje Brez izgovora Slovenija Brez izgovora Brez izgovora Brez izgovora Brez izgovora Brez izgovora Slovenija Brez izgovora BREZ IZGOVORA Brez izgovora Brez izgovora Slovenija Brez izgovora O2 ZA VSAKOGAR Brez izgovora MARTIN KRPAN Brez izgovora Slovenija Brez izgovora Slovenija Campaign for Tobacco Free Kids Brez izgovora Slovenija A stop smoking in schools trial od zdra- vila k loveku Izbira lanov Vzpostavitev dogovora Priprava okolja Train the trainers Okvirna konvencija Svetovne zdravstvene organizacije SZO za nadzor nad tobakom priporo ilih 5A ask advise assess assist arrange International Society of Nurses in Cancer Care Ttrain the trainers Train the trainers Train the trainers Tabela 1. Modul U na delavnica Train the trainers vprašanji, e in kako izkoriš ajo pridobljene informacije in gradiva) Tabela 2. Modul Ciljne skupine za sodelovanje v razpravi ciljne skupine, zvo no snemanje in izpolnitev demografskega vprašalnika) Tabela 3. Modul Pomo kadilcem pri opuš Vabila * kajenje in rak Tabela 1. Breme raka v Sloveniji 2010–2014 European Prospective In- vestigation into Cancer and Nutrition Slika 2. Evropski kodeks proti raku 2014 – prvi dve to ki, ki se nanašata na kajenje in pasivno izpostavljenost toba nemu dimu anaplastic lymphoma kinase checkpoint inhibitors Kirurško zdravljenje Zdravljenje z obsevanjem Sistemsko zdravljenje immune checkpoint inhibitors Kirurško zdravljenje Sistemsko zdravljenje metastatskega ledvi nega raka Vascular Endothelial Growth Factor Receptors Zdravljenje z obsevanjem 98 ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ XGEVA ® 120 mg raztopina za injiciranje (denosumab) – SKRAJŠAN POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Samo za strokovno javnost. Pred predpisovanjem si preberite celoten Povzetek glavnih značilnosti zdravila. Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Poročati je potrebno o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravila. SESTAVA ZDRAVILA: Ena viala vsebuje 120 mg denosumaba v 1,7 ml raztopine (70 mg/ml). Pomožne snovi z znanim učinkom: 1,7 ml raztopine vsebuje 78 mg sorbitola (E420). TERAPEVTSKE INDIKACIJE: Preprečevanje skeletnih dogodkov (patoloških zlomov, obsevanja kosti, kompresije hrbtenjače ali operacije kosti) pri odraslih s kostnimi metastazami solidnih tumorjev. Zdravljenje odraslih bolnikov in skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki ni operabilen, ali pri katerem bi kirurška odstranitev verjetno povzročila hudo obolevnost. ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE: Zdravilo XGEVA ® mora aplicirati zdravstveni delavec. Vsi bolniki morajo prejemati dodatek vsaj 500 mg kalcija in 400 i.e. vitamina D dnevno, razen če ima bolnik hiperkalciemijo. Bolniki morajo dobiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika. Preprečevanje skeletnih dogodkov pri odraslih s kostnimi metastazami solidnih tumorjev: Priporočeni odmerek je 120 mg enkrat na 4 tedne v enkratni subkutani injekciji v stegno, trebuh ali nadlaket. Gigantocelularni kostni tumor: Priporočeni odmerek zdravila XGEVA ® je 120 mg enkrat na 4 tedne v enkratni subkutani injekciji v stegno, trebuh ali nadlaket ter dodaten odmerek 120 mg 8. in 15. dan zdravljenja v prvem mesecu terapije. Bolnike z gigantocelularnim kostnim tumorjem je treba v rednih presledkih ocenjevati, da bi ugotovili, ali jim zdravljenje še koristi. Pri bolnikih, ki imajo bolezen z zdravilom XGEVA ® obvladano, niso ocenili učinka prekinitve ali prenehanja zdravljenja, toda omejeni podatki pri teh bolnikih ne kažejo povratnega učinka po prenehanju zdravljenja. Bolniki z okvaro ledvic: Prilagoditev odmerka ni potrebna. Bolniki z okvaro jeter: Varnost in učinkovitost denosumaba nista raziskani. Starejši bolniki (stari ≥ 65 let): Prilagoditev odmerka ni potrebna. Pediatrični bolniki: Varnost in učinkovitost zdravila XGEVA ® pri pediatričnih bolnikih (starih < 18 let) še nista bili dokazani z izjemo skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem. Zdravilo XGEVA ® ni priporočljivo za pediatrične bolnike (stare < 18 let) z izjemo skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem. Odmerjanje za zdravljenje skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki ni operabilen, ali pri katerem bi kirurška odstranitev verjetno povzročila hudo obolevnost, je enako kot za odrasle. Za subkutano uporabo. KONTRAINDIKACIJE: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Huda, nezdravljena hipokalciemija. Nezaceljene lezije po zobnih ali ustnih kirurških posegih. POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI: Vsi bolniki morajo prejemati dodatek kalcija in vitamina D, razen če ima bolnik hiperkalciemijo. Obstoječo hipokalciemijo je treba odpraviti še pred začetkom zdravljenja z zdravilom XGEVA ® . Hipokalciemija se lahko pojavi kadarkoli med zdravljenjem z zdravilom XGEVA ® . Kontrolo koncentracije kalcija je treba izvesti (i) pred prvim odmerkom zdravila XGEVA ® , (ii) v dveh tednih po prvem odmerku, (iii) če se pojavijo simptomi, sumljivi za hipokalciemijo. O dodatnih kontrolah koncentracije kalcija med zdravljenjem je treba razmisliti pri bolnikih, ki imajo dejavnike tveganja za hipokalciemijo, ali če so takšne kontrole sicer umestne glede na bolnikovo klinično stanje. Bolnikom je treba naročiti, naj zdravnika obvestijo o simptomih, ki kažejo na hipokalciemijo. Če se med prejemanjem zdravila XGEVA ® pojavi hipokalciemija, je lahko potrebno dodatno dodajanje kalcija in dodatne kontrole. Bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali bolniki na dializi imajo večje tveganje za pojav hipokalciemije. Tveganje za pojav hipokalciemije in spremljajočega zvišanja paratiroidnega hormona se povečuje s povečano stopnjo okvare ledvic. Pri takšnih bolnikih so redne kontrole koncentracije kalcija posebej pomembne. Pri bolnikih, ki imajo nezaceljene lezije mehkih tkiv v ustih, je treba začetek zdravljenja/nov ciklus zdravljenja odložiti. Pred zdravljenjem z zdravilom XGEVA ® je priporočljivo opraviti zobozdravstveni pregled in preventivno zobozdravstveno oskrbo ter individualno oceno koristi in tveganja. Pri ocenjevanju bolnikovega tveganja za pojav osteonekroze čeljustnice je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja: moč zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (tveganje je večje z zelo močnimi spojinami), pot uporabe (tveganje je večje v primeru parenteralne uporabe) in kumulativni odmerek zdravila, uporabljenega za zdravljenje resorpcije kosti, rak, sočasne bolezni (npr. anemijo, koagulopatije, okužbo), kajenje, sočasna zdravljenja: kortikosteroide, kemoterapijo, zaviralce angiogeneze, radioterapijo glave in vratu, slabo ustno higieno, periodontalno bolezen, slabo prilegajoče se zobne proteze, že obstoječo zobno bolezen, invazivne zobozdravstvene posege, npr. ekstrakcije zob. Vsem bolnikom je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem z zdravilom XGEVA ® vzdrževati dobro ustno higieno, redno opravljati zobozdravniške preglede in nemudoma obvestiti zdravnika, če se pojavi kakršen koli simptom v ustih, na primer majanje zob, bolečina, oteklina, rana, ki se ne celi, ali izcedek. Med zdravljenjem je izvajanje invazivnih zobozdravniških posegov dovoljeno le po skrbnem razmisleku in se jim je treba izogniti v bližini termina za odmerjanje zdravila XGEVA ® . Načrt vodenja bolnikov, ki se jim pojavi osteonekroza čeljustnice, je treba oblikovati na podlagi tesnega sodelovanja med lečečim zdravnikom in zobozdravnikom ali ustnim kirurgom, ki ima izkušnje z osteonekrozo čeljustnice. Razmisliti je treba o začasnem prenehanju zdravljenja z zdravilom XGEVA ® , dokler se to stanje ne razreši in se sovpleteni dejavniki tveganja ublažijo, če je mogoče. Med možne dejavnike tveganja za osteonekrozo zunanjega slušnega kanala spadajo uporaba steroidov in kemoterapija in/ali lokalni dejavniki tveganja, kot sta okužba ali poškodba. Na možnost osteonekroze zunanjega slušnega kanala je potrebno pomisliti pri bolnikih, ki prejemajo denosumab in pri katerih se pojavijo simptomi bolezni ušes, vključno s kroničnimi vnetji ušes. Atipični zlomi stegnenice se lahko pojavijo že ob majhni poškodbi ali celo brez poškodbe, in sicer v subtrohanternem in diafiznem predelu stegnenice. Za te dogodke so značilni specifični radiografski izvidi. O njih so poročali tudi pri bolnikih z določenimi sočasnimi bolezenskimi stanji (npr. s pomanjkanjem vitamina D, revmatoidnim artritisom, hipofosfatazijo) in med uporabo določenih zdravil (npr. bisfosfonatov, glukokortikoidov, zaviralcev protonske črpalke). Ti dogodki so se pojavili tudi brez antiresorpcijskega zdravljenja. Podobni zlomi, opisani v zvezi z bisfosfonati, so pogosto obojestranski, zato je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z denosumabom in so imeli zlom srednjega dela stegnenice, opraviti tudi pregled druge stegnenice. Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na atipičen zlom stegnenice, je treba razmisliti o prenehanju uporabe zdravila XGEVA ® ob vrednotenju bolnika glede na individualno oceno koristi in tveganja. Bolnikom je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem z zdravilom XGEVA ® zdravniku poročati o novi ali nenavadni bolečini v stegnu, kolku ali dimljah. Bolnike s takšnimi simptomi je treba preiskati glede nepopolnega zloma stegnenice. Zdravilo XGEVA ® ni priporočljivo pri bolnikih, ki se jim skelet še razvija. Bolniki, zdravljeni z zdravilom XGEVA ® , sočasno ne smejo prejemati drugih zdravil, ki vsebujejo denosumab (za indikacije pri osteoporozi), in bisfosfonatov. Malignost pri gigantocelularnem kostnem tumorju ali napredovanje do metastatske bolezni je redek dogodek in je znano tveganje pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem. Bolnike je treba kontrolirati glede radioloških znakov malignosti, nove radiolucentnosti ali osteolize. Razpoložljivi klinični podatki ne kažejo povečanega tveganja za malignost pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem, zdravljenih z zdravilom XGEVA ® . Zdravilo XGEVA ® vsebuje sorbitol. Bolniki z redko prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo uporabljati zdravila XGEVA ® . Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 120 mg, kar pomeni, da je praktično »brez natrija. INTERAKCIJE: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli. Sočasna kemoterapija in/ali hormonsko zdravljenje ali predhodna intravenska izpostavljenost bisfosfonatom niso klinično pomembno spremenili najmanjše koncentracije denosumaba v serumu in farmakodinamike denosumaba (N-telopeptid v urinu, prilagojen na kreatinin, uNTx/Cr). POVZETEK NEŽELENIH UČINKOV: Zelo pogosti (≥ 1/10): dispneja, driska, mišično-skeletna bolečina. Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10): hipokalciemija, hipofosfatemija, ekstrakcija zoba, hiperhidroza, osteonekroza čeljustnice. Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000): preobčutljivost na zdravilo, anafilaktična reakcija, atipični zlom stegnenice. Pogostnost neznana: osteonekroza zunanjega slušnega kanala. FARMACEVTSKI PODATKI: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte. NAČIN IN REŽIM PREDPISOVANJA TER IZDAJE ZDRAVILA: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom – ZZ. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nizozemska. Dodatna pojasnila lahko dobite v lokalni pisarni: Amgen zdravila d.o.o., Šmartinska 140, SI-1000 Ljubljana. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA: Junij 2017. DATUM PRIPRAVE INFORMACIJE: September 2017.Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.. LITERATURA: 1. Lipton A, et al. Eur J Cancer. 2012; 48: 3082–3092. Podatki integrirane analize preskušanj III. faze, ki so vključevala bolnike z rakom dojke, rakom prostate, ostalimi solidnimi tumorji ali diseminiranim plazmocitomom, ki so imeli zasevke v kosteh. 1 * XGEVA ® značilno podaljša čas do pojava prvega zapleta kostnih zasevkov (ZKZ) za 8,21 mesecev in zmanjša tveganje za pojav prvega ZKZ za 17% (HR; 0,83 [95% CI; 0,76–0,90]; p < 0,001) v primerjavi z zoledronsko kislino. ˚Opredelitev kostnih zapletov: Preprečevanje zapletov kostnih zasevkov (ZKZ) in z njimi povezane bolečine pri odraslih s kostnimi zasevki solidnih tumorjev. SLHR-SL-P-162x-0716-033827b(1)c Individualizirajmo meRck Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje Sestava: 1 Terapevtske indikacije: m 2 2 Kontraindikacije: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: je . Interakcije: Posebna navodila za shranjevanje: Pakiranje: Imetnik dovoljenja za promet: Datum zadnje revizije besedila: Podrobnejše informacije so na voljo pri predstavniku imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: SI/ERB/1116/0001a; 09/2017