Radiol Oncol 2001; 35(Suppl 1): S37-S43. Zakon o merilih kakovosti pri mamografiji Damijan ákrk Zdravstveni inäpektorat Republike Slovenije, Ljubljana, Slovenija V Zdruienih driavah Amerike so oktobra 1992 sprejeli Zakon o merilih kakovosti pri mamografiji. Zakon, ki je postavil temelje kakovostni mamografski dejavnosti, predpisuje postopke, s katerimi ustanove skrbijo za skladnost z merili kakovosti, in na.in pridobitve dovoljenja za opravljanje mamografske dejavnosti. Ministrstvo za zdravje, ki je pristojno za izvajanje dolo.il zakona, je pooblastilo Urad za hrano in zdravila za implementacijo zakona, izdajanje soglasij za delo pooblaä.enih teles, ki preverjajo kakovost mamografske dejavnosti in izdajo dovoljenj za opravljanje mamografske dejavnosti. .lanek ieli predstaviti obseg in cilje Zakona o merilih kakovosti pri mamografiji, ki bi jih lahko uporabljali kot vodilo pri pripravi mamografskih meril kakovosti v Sloveniji. Klju.ne besede: mamografija; tehnologija, radioloäka . zakonodaja; zdruiene driave amerike Uvod Leta 1992 je ameriäki Kongres izdal Zakon o merilih kakovosti pri mamografiji (Mammography Quality Standards Act MQSA). Ministrstvo, pristojno za zdravje, je za izvajanje zakona junija 1993 pooblastilo Urad za hrano in zdravila (Food and Drug Administration . FDA). Po dolo.bah zakona morajo vse zdravstvene ustanove v Zdruienih driavah Amerike, ki opravljajo mamografsko dejavnost, za izvajanje le-te pridobiti dovoljenje. Februarja 1994 so kot predhodnica pravilnikom za.ela veljati za.asna navodila za delo mamografskih ustanov in pooblaä.enih teles za preverjanje kakovosti mamografske dejavnosti. Urad za Naslov avtorja : dr. Damijan ákrk, univ. dipl. fiz., Zdravstveni inäpektorat RS, Parmova 33, 1000 Ljubljana, Slovenija. Tel.: +386 1 436 22 98; Fax: +386 1 436 33 51; E-mail: damijan.skrk@gov.si hrano in zdravila je marca 1994 izdal soglasje Zdruienju radiologov (American College of Radiology ACR) kot prvemu pooblaä.enemu telesu za preverjanje kakovosti mamografske dejavnosti. Do oktobra 1994 so tako v vseh mamografskih ustanovah preverili kakovostno raven njihove dejavnosti. Tiste mamografske ustanove, ki so izkazale skladnost s predpisanimi merili kakovosti, so zaprosile Urad za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti. Periodi.ne vsakoletne preglede mamografskih ustanov so inäpektorji Urada za.eli opravljati januarja 1995. Urad je ie februarja 1994, v .asu ko so za.ela veljati za.asna navodila, za.el pripravljati kon.ne razli.ice pravilnikov. Aprila 1996 je objavil osnutke pravilnikov ter predvidel devetdesetdnevno obdobje, namenjeno pripombam in popravkom. Urad je v tem .asu obravnaval pribliino 8000 predlogov, oktobra 1997 pa izdal kon.ne dolo. be pravilnika, ki so za.ele veljati aprila 1999. S38 ákrk D / Zakon o merilih kakovosti pri mamografiji Merila kakovosti mamografske dejavnosti Mamografska dejavnost zajema rentgensko slikanje dojk, razvijanje in obdelavo mamogramov, njihovo razbiranje, interpretacijo, postavitev diagnoz ter z vsem naätetim povezane postopke zagotavljanja kakovosti. Zdravstvene ustanove morajo v procesu pridobivanja dovoljenja za opravljanje mamografske dejavnosti izkazati, da so njihovi postopki v skladu z merili kakovosti.1,2 Skladnost oceni eno od pooblaä.enih teles, katerih naloga je pregled primerne usposobljenosti zdravstvenega osebja ter preverjanje ustreznosti opreme in izvajanja postopkov mamografske dejavnosti. Usposobljenost zdravstvenega osebja Osnova visoke kakovostne ravni mamografije je ustrezno izobraieno in usposobljeno zdravstveno osebje (zdravniki specialisti radiologi mamologi, radioloäki inienirji in medicinski fiziki), ki redno skrbi za dodatno izpopolnjevanje in pridobivanje dodatnih znanj. Zdravnik Slikovna diagnostika patoloäkih procesov v dojki je ena najzahtevnejäih diagnosti.nih metod, ki jo lahko opravljajo le izkuäeni mamologi. Zdravnik mamolog je oseba, ki ima: N kon.ano Medicinsko fakulteto, N opravljen strokovni izpit, — veljavno licenco Zdravniäke zbornice, — opravljen specialisti.ni izpit iz radiologije ali predpisano dodatno usposabljanje, ki obsega razbiranje, analiziranje in diagnosticiranje, izvedeno pod vodstvom zdravnika eksperta mamologa, — opravljeno dodatno usposabljanje in izobra ievanje na podro.ju metod mamografske diagnostike, osnov anatomije dojke, patologije in fiziologije, tehni.no-fizikalnih osnov mamografije in postopkov zagotavljanja kakovosti s poudarkom na po stopkih varstva pred ionizirajo.im sevanjem, — izkuänje, izhajajo.e iz samostojnega ali skupinskega diagnosticiranja pod neposrednim nadzorstvom ali vodstvom eksperta mamologa, (vsaj 240 diagnoz v polletnem obdobju) in — opravljeno dodatno usposabljanje za razbiranje mamogramov, narejenih z uporabo novih mamografskih tehnik (npr. digitalna mamografija). Za ustrezno pridobivanje dodatnih iz kuäenj s samostojnim ali skupinskim delom pa se äteje, kadar mamolog na leto diagnosticira pribliino petsto mamogramov in izmenjuje spoznanja s klini.nimi zdravniki in citopatologi. Radioloäki inienir Rentgenska slikanja dojk opravljajo radiolo äki inienirji, katerih osnovna strokovna izobrazba in usposobljenost morata obsegati : — diplomo radioloäkega inienirja, N strokovni izpit, — veljavno licenco Radioloäke zbornice, — izobraievanje na podro.ju anatomije dojk, fiziologije, metod in tehnik slikanja, postopkov za zagotavljanje kakovosti ter na. ine slikanja dojk s kiruräko vstavljenim vloikom, — opravljeno usposabljanje za izvajanje mamografskih preiskav pod neposrednim vodstvom in nadzorstvom eksperta in — dodatno usposabljanje za vsako novo mamografsko metodo, preden jo radioloäki inienir za.ne samostojno uporabljati. Kot zadostno vzdrievanje usposobljenosti in pridobivanje dodatnih izkuäenj pa velja, .e na leto izvede vsaj sto mamografskih slikanj in se udeleiuje strokovnih sre.anj in razprav. Medicinski fizik S pregledi mamografske opreme in programov zagotavljanja in preverjanja kakovosti skrbijo medicinski fiziki za ustrezno tehni.no Radiol Oncol 2001; 35(Suppl 1): S37-S43. ákrk D / Zakon o merilih kakovosti pri mamografiji S39 in operativno raven mamografskih aparatur. Pred za.etkom samostojnega dela morajo imeti naslednja potrdila o izobrazbi, dodatnih usposabljanjih in delovnih izkuänjah : — diplomo naravoslovne ali tehni.ne usmeritve, — vsaj magisterij znanosti, — licenco ali dovoljenje, ki ga izda Druätvo medicinskih fizikov ali Zdruienje radiologov in dokazuje usposobljenost za opravljanje pregledov medicinske opreme, — izkuänje, pridobljene pri pregledu vsaj ene mamografske ustanove ali vsaj desetih mamografskih aparatov pod neposrednim nadzorom eksperta medicinske fizike in — dodatno usposabljanje na podro.ju tehni.no- fizikalnih osnov novih aparatur, ki jih pregleduje. Kot vzdrievanje in pridobivanje potrebnih izkuäenj za delo pa se äteje, .e pregleda vsaj dve mamografski ustanovi oziroma vsaj äest mamografskih aparatov v dveletnem obdobju ter se aktivno udeleiuje strokovnih posvetov in sre.anj. Ustreznost mamografske opreme Merila, ki zagotavljajo ustrezno kakovostno raven radioloäkih aparatur, ki so namenjene zgolj mamografiji, upoätevajo. osnovne standarde, zahtevane za naprave, ki jih uporabljajo v zdravstvu, so opisana v prispevku U. Zdeäarja.3 Pri tem velja poudariti, da v mamografski dejavnosti ne smemo uporabljati radiografske opreme, namenjene sploäni radiografiji ali posebnim nemamografskim postopkom, vklju.no s prilagojeno oziroma modificirano opremo. Ustreznost postopkov za zagotavljanje kakovosti V programu zagotavljanja kakovosti pripada poleg administrativnih, izobraievalnih in preventivnih postopkov osrednje mesto preverjanju kakovosti. To je skupek tehni.nih postopkov, ki jih odgovorni posamezniki v mamo grafskih ustanovah izvajajo periodi.no v obdobju enega leta, meseca ali dneva in tako spremljajo primernost in u.inkovitost vseh slikovnih programov in po potrebi uvajajo spremembe. O vseh izvedenih dejavnostih morajo imeti mamografske ustanove evidenco, prav tako morajo dokumentirati tudi postopke o izvajanju predloienih ukrepov za odpravljanje pomanjkljivosti, .e so bile le-te ugotovljene. Postopki preverjanja kakovosti mamografske opreme so podrobno predstavljeni v prispevkih U. Zdeäarja4 in L. Miklav.i.a5. Ustrezna klini.na kakovost mamogramov in primerno vodenje dokumentacije Zakon o merilih kakovosti pri mamografiji natan.no opredeljuje obseg in vsebino medicinske dokumentacije, postopkov obveä.anja preiskovank ter klini.no vrednotenje kakovosti mamogramov. Slednje je podrobno predstavljeno v prispevku M. Rener in K. Hertl.6 Zdravnik specialist mamolog po vsaki mamografski preiskavi pripravi pisno poro.ilo oziroma izvid, ki vsebuje osebne podatke o preiskovanki, datum preiskave, ime zdravnika in dognanja preiskave s kon.no diagnozo, ki mora biti kategorizirana v eno od naslednjih skupin: negativno, benigno, verjetno benigno, sumljivo ali maligno oziroma zelo sumljivo. V primerih, ko na osnovi pridobljenih podatkov izvida ni mogo.e kategorizirati, ga mora mamolog ozna.iti kot nepopolnega ter predlagati potrebne dodatne preiskave. Izvid, skupaj z navodili o potencialnih dodatnih postopkih, mora biti poslan napotnemu zdravniku najpozneje v tridesetih dneh po opravljeni preiskavi. .e je diagnoza kategorizirana v skupino sumljivo ali zelo sumljivo maligno, mora mamografska ustanova o tem obvestiti napotno zdravstveno ustanovo in zdravnika v najkrajäem moinem .asu. Mamogrami in podatki o izvedenih preiskavah morajo biti shranjeni in dokumentirani v zdravstvenih ustanovah vsaj pet oziroma deset let, .e je bil opravljen le en pregled. V Radiol Oncol 2001; 35(Suppl1): S37-S43. S40 ákrk D / Zakon o merilih kakovosti pri mamografiji tem .asu lahko zaprosijo za shranjene podatke napotna zdravstvena ustanova, napotni zdravnik ali preiskovanka sama. Da bi zagotovili jasnost, nedvoumnost, zanesljivost in to.nost diagnosticiranja, mora vsaka ustanova sprejeti in izvajati program revizije in ocenjevanja pravilnosti diagnoz. V primerih, ko so bila ugotovljena bolezenska stanja, pa mora omogo.iti njihovo sledljivost in korelacijo s citopatoloäkimi izvidi. V vsaki ustanovi morajo dolo.iti mamologa, ki skrbi za izvajanje vnovi.nih pregledov ter vodi evidence za posamezne zdravnike in ustanovo kot celoto. Dovoljenje za izvajanje mamografske dejavnosti V procesu ocenjevanja skladnosti mamografske dejavnosti s predpisanimi merili kakovosti, ki jo opravi za to pooblaä.eno strokovno telo, zdravstvena ustanova najprej izpolni pristopno vlogo s katero poda osnovne podatke o ustanovi, predloii potrebna dokazila ter pla.a pristojbine postopka. Predloieni dokumenti morajo vsebovati podatke o usposobljenosti in izobrazbi zdravstvenega osebja, poro.ilo o pregledu ustreznosti opreme, ki jo opravi medicinski fizik, rezultate dozimetri.nih meritev, oceno slik fantoma, reprezentativne klini.ne slike ter preostale podatke o izvajanju programov kontrole kakovosti mamografske opreme. .e pooblaä.eno telo ugotovi, da osebje, oprema in postopki, ki se izvajajo v mamografski ustanovi, ustrezajo zahtevam, ki jih predpisuje zakon, izda potrdilo, s katerim zagotavlja, da mamografska ustanova opravlja svojo dejavnost v skladu s predpisanimi merili kakovosti. Urad za hrano in zdravila izda ali podaljäa dovoljenje mamografski ustanovi, na osnovi potrdila pooblaä.enega telesa in zagotovitvi zdravstvene ustanove, da bo delovala v skladu z zakonsko opredeljenimi standardi, opravljala varno in strokovno mamografsko dejavnost, dovolila predvidene inäpekcijske preglede, vodila predpisane evidence, dokumentacijo in vse nove in spremenjene podatke posredovala v predpisanih .asovnih okvirih. Dovoljenja za izvajanje mamografske dejavnosti so namenjena zdravstvenim ustanovam in ne posameznim mamografskim aparatom. Zato je za nove rentgenske aparate, ki jih v zdravstveni ustanovi ielijo vklju.iti in uporabljati po tem, ko so ie pridobili dovoljenje za mamografsko dejavnost, potrebno predlo iiti le tehni.ne podatke o napravi in kopijo pregleda delovanja aparata, ki ga opravi medicinski fizik, in katerega rezultati so skladni z zahtevami. Pozneje predloiijo v oceno reprezentativne klini.ne mamograme in fotokopije poro.il periodi.nih pregledov aparature. Rentgenske aparate, za katere se ugotovi, da ne ustrezajo predvidenim merilom kakovosti, se izvzame iz delovanja zdravstvene ustanove. Glede na vrsto in naravo napak in pomanjkljivosti ter postopke njihovega odpravljanja lahko z mamografskim aparatom äe naprej delajo, takoj ko predloiijo na.rt ukrepov, ali pa äele potem, ko so napake ie odpravljene. Urad izda za.asno dovoljenje mamografski ustanovi, ki prvi. zaprosi za dovoljenje, .e sta izobrazba ter usposobljenost njenega zdravstvenega osebja ustrezni in .e ima ustanova primerno mamografsko opremo. S tem se omogo.i za.asno izvajanje mamografske dejavnosti in da moinost za pridobitev potrebnih dokazov za izpolnjevanje pogojev za pridobitev dovoljenja. Za.asno dovoljenje se izda za obdobje äestih mesecev in ga lahko podaljäajo za najve. devetdeset dni, .e se izka ie, da je to za opravljanje mamografske dejavnosti na nekem podro.ju priporo.ljivo in bi bila v nasprotnem primeru dostopnost za mamografske preiskave preve. okrnjena. Kadar pooblaä.eno telo ugotovi nepravilnosti in nedoslednosti pri osebju, opremi ali postopkih, obvesti o tem zdravstveno ustanovo in poda razloge za tako oceno ter ji naloii pripravo na.rta za odpravo napak. Obvestilo vsebuje tudi pouk o moinem ugovoru ali prito ibi, s katero lahko spodbijajo odlo.itev po- Radiol Oncol 2001; 35(Suppl 1): S37-S43. ákrk D / Zakon o merilih kakovosti pri mamografiji S41 oblaä.enega telesa. Kadar Urad zavrne izdajo dovoljenja, mora vlagatelju pojasniti tudi vzroke, zaradi katerih je priälo do zavrnitve, in dati moinost za ugovor. Dovoljenje je veljavno tri leta, .e mamografska ustanova izpolnjuje zahtevana merila kakovosti, ki se preverjajo med rednimi vsakoletnimi inäpekcijskimi pregledi in dodatnimi pregledi pooblaä.enih teles. Veljavno dovoljenje za opravljanje mamografske dejavnosti mora biti izobeäeno v prostorih zdravstvene ustanove na vidnem mestu. Po treh letih mora ustanova ponoviti postopek za pridobivanje dovoljenja. Pristojbina za izvedbo postopka ocenjevanja kakovosti dejavnosti mamografske ustanove, ki jo izvede poobla ä.eno telo, znaäa 1200 USD za ustanovo z enim aparatom ter nadaljnjih 1050 USD za vsako dodatno napravo. Nadzorstvo Pregledi pooblaä.enih teles Zdravstvene ustanove enkrat na leto poäiljajo pooblaä.enim telesom poro.ilo o preverjanju kakovosti, ki ga izvaja medicinski fizik, in jih obveä.ajo o vseh spremembah v zadnjem obdobju. Prav tako mamografske ustanove vsako leto poäiljajo v pregled dva kompleta mamogramov z diagnozo iz skupine negativno. En komplet predstavljajo mamogrami dojke z ve. maä.obnega tkiva in drugi z ve. ileznega tkiva. Vsak komplet sestavljajo ätirje mamogrami z dvema projekcijama kraniokavdalno (CC) in poäevno (MLO) obeh dojk. Pooblaä.ena telesa tako vrednotijo kakovost poslanih slik fantomov in klini.nih mamografskih slik in opravijo primerjavo med razli.nimi mamografskimi ustanovami ter o tem pripravijo poro .ila. Poleg obveznih pregledov dejavnosti mamografskih ustanov, ki potekajo vsaka tri leta, mora pooblaä.eno telo vsako leto pregledati äe najmanj pet odstotkov mamografskih ustanov, v katerih periodi.no preverja kakovost dejavnosti. Polovico mamografskih ustanov izbere na poljuben na.in, preostale pa na osnovi pred tem ugotovljenih napak, pritoib, pripomb uporabnikov ali drugih neskladnosti s predvidenimi merili kakovosti. Pred pregledom, med njim in po njem lahko pooblaä.eno telo zahteva, da mamografska ustanova predlo ii v pregled mamograme, slike fantoma ali katero koli drugo dokumentacijo. .e pooblaä.eno telo ugotovi, odkrije ali prejme dokaze, ki kaiejo na neustrezno kakovost klini.nih mamogramov oziroma katerega koli drugega vidika mamografske dejavnosti, ki lahko resno ogrozi zdravje ljudi, mora najpozneje v dveh delovnih dneh o tem obvestiti Urad za hrano in zdravila, uporabnik pa mora sprejeti ukrepe, s katerimi bo napake odpravil. Inäpekcijski pregledi Vsako mamografsko ustanovo vsaj enkrat v letu pregledajo inäpektorji Urada za hrano in zdravila, s .imer izvajajo tudi posreden nadzor nad delom pooblaä.enih teles. Med izvajanjem pregleda mora zdravstvena ustanova inäpektorju zagotoviti dostop do vseh aparatov, naprav, podatkov in dokumentacije, za katere meni, da so nujni pri preverjanju, ali ustanova opravlja svojo dejavnost v skladu s predpisanimi merili. Inäpekcijski pregledi se opravljajo med rednim delovnih .asom ali ob obojestransko usklajenih terminih. Kadar Urad za hrano in zdravila sumi, da mamografska ustanova opravlja dejavnosti, ki ogroiajo zdravje ljudi, lahko izvede pregled kadar koli brez vnaprejänjega obvestila.V ustanovah,v katerih so bile ie ugotovljene nepravilnosti, lahko inäpekcija znova izvede pregled omejenega obsega. Inäpekcijski pregled obsega — preverjanje, ali uporabljajo res le prijavljeno mamografsko opremo, in ovrednotenje njenega delovanja, Radiol Oncol 2001; 35(Suppl1): S37-S43. S42 ákrk D / Zakon o merilih kakovosti pri mamografiji — pregled dokazil, da opredeljene naloge izvaja le prijavljeno zdravstveno osebje, — pregled vseh aktivnosti v sklopu preverjanja kakovosti mamografske ustanove, — pregled dokumentacij in evidenc mamografske ustanove, — pregled izbora poslanih klini.nih slik za postopek ocenjevanja, — pregled ute.enosti revizijskega sistema za oceno pravilnosti diagnosticiranja, — preverjanje, ali so izvidi res poslani napotnim zdravnikom v predvidenem .asu, — preverjanje, ali so v ustanovi omogo.ili in upoätevali pripombe uporabnikov in — pregled vseh parametrov, za katere se je pred tem pokazalo, da so neustrezni. Pristojbina inäpekcijskega pregleda je 1550 USD za eno mamografsko enoto ter nadaljnjih 200 USD za vsako dodatno napravo. Za inäpekcijski pregled omejenega obsega, ki je namenjen razjasnitvi problemov, odkritih ob prvem pregledu, mora ustanova dopla.ati äe 880 USD. Urad za hrano in zdravila lahko v primerih, ko ugotovi, da dolo.ena zdravstvena ustanova ni delovala v skladu s predpisanimi merili in je to lahko vplivalo na postavljeno diagnozo, zahteva, da o tem obvesti napotne zdravstvene ustanove in napotne zdravnike. .e pa mamografska ustanova napak ne ieli ali ne more odpraviti in s tem zagotoviti ustrezne kakovosti mamografske dejavnosti, lahko Urad za hrano in zdravila poseie po naslednjih zakonsko predvidenih ukrepih : — predloiitev programa odprave pomanjkljivosti, — za.asna prepoved dela ali odvzem dovoljenja, — trajni odvzem dovoljenje ali — prijava sodniku za prekräke oziroma denarna kazen. Urad za hrano in zdravila lahko uvede program, s katerim izbere reprezentativen vzorec mamografskih ustanov, ki ves .as delujejo v skladu s predpisanimi merili, in jih za.ne pregledovati manj pogosto. Pri tem pa mora po skrbeti, da bo nova periodika pregledov äe vedno zagotavljala predpisano visoko raven dejavnosti v teh ustanovah in moinost, da katero koli ustanovo kadar koli izklju.i iz takega programa. Zaklju.ek Z analizo podatkov pooblaä.enih teles, ki preverjajo kakovost mamografske dejavnosti, in podatkov, zbranih med inäpekcijskimi pregledi, Urad za hrano in zdravila ocenjuje in vrednoti vpliv dolo.b Zakona o merilih kakovosti pri mamografiji na raven mamografske dejavnosti. Leta 1992, pred uveljavitvijo zakona, je le 89 odstotkov ustanov, ki so prostovoljno pristopile k procesu preverjanja kakovosti, izkazalo primerno kakovost slike fantoma. Pri tem moramo poudariti, da so bile ustanove, ki so se za to odlo.ile, med najbolj äimi v driavi. Trenutno 98 odstotkov vseh mamografskih ustanov zagotavlja zahtevano kakovost slike fantoma. Konec aprila 2000 je bilo v Zdruienih driavah Amerike 9994 mamografskih ustanov, ki so pridobile dovoljenje za opravljanje dejavnosti, od tega je imelo 9570 ustanov triletno dovoljenje, preostale pa za.asno. Urad za hrano in zdravila na podlagi poro. il periodi.nih inäpekcijskih pregledov razvrä.a mamografske ustanove v ätiri skupine glede na raven skladnosti s predpisanimi merili kakovosti. Skupina C povezuje ustanove, v katerih so bila ugotovljena neujemanja s predvidenimi merili kakovosti, ki lahko resno ogrozijo kakovost mamografske dejavnosti in je zanje predvidena odprava napak v roku petnajstih dni. Skupina B predstavlja ustanove, kjer so bile prav tako odkrite pomanjkljivosti, ki lahko ogrozijo kakovost delovanje ustanove, vendar manj pomembne kot pri skupini C, kljub temu pa morajo za.eti izvajati ukrepe za odpravo napak v roku tridesetih dni. V skupino A uvrä.ajo ustanove, v katerih so bile ugotovljene majhne nedoslednosti, ki bi- Radiol Oncol 2001; 35(Suppl 1): S37-S43. ákrk D / Zakon o merilih kakovosti pri mamografiji S43 Tabela 1. Razvrstitev mamografskih ustanov v ätiri skupine na podlagi periodi.nih letnih inäpekcijskih pregledov, med katerimi so preverjali skladnost dejavnosti z merili kakovosti. Leto átevilo ustanov Brezhibne A B C 1995 4851 30,0 % 47,5 % 19,9 % 2,6 % 1996 8803 43,1 % 42,6% 12,6 % 1,7 % 1997 9448 55,9 % 30,7 % 12,5 % 0,9 % 1998 9297 58,2 % 21,8 % 18,9 % 1,1 % 1999 9537 58,5 % 16,2 % 23,6 % 1,7 % stveno ne vplivajo na kakovost same dejavnosti; pri.akuje pa se, da jih bodo odpravili do inäpekcijskega pregleda naslednje leto. V skupino brezhibne se uvrstijo mamografske ustanove, kjer ni bilo odkritih napak. Rezultati vsakoletnih inäpekcijskih pregledov z razvrstitvijo mamografskih ustanov v posamezne razrede so predstavljeni v Tabeli 1. Predstavljeni podatki inäpekcijskih pregledov kaiejo, da se iz leta v leto pove.uje delei ustanov, ki zagotavljajo ustrezno kakovost mamografskih rentgenskih naprav in izvajajo mamografsko dejavnost v skladu s predpisanimi merili. Strokovnjaki so enotnega mnenja, da izvajanje dolo.il Zakona o merilih kakovosti pri mamografiji vodi do to.nejäih in pravilnejäih razlag in diagnoz in s tem do boljäih moinosti za zgodnje odkrivanje raka na dojki. Literatura 1. Mammography Quality Standards Act 2. Mammography Quality Standards Regulations 3. Zdeäar U. Tehni.ne zahteve za kakovostno mamografsko opremo. Radiol Oncol 1999; 33 (Suppl 2): S9-S12. 4. Zdeäar U. Zagotavljanje in preverjanje kakovosti v mamografiji. Radiol Oncol 1998; 32 (Suppl 7): S20S26. 5. Miklav.i. L. Zagotavljanje kakovosti pri razvijanju mamogramov. Radiol Oncol 1999; 33 (Suppl 2): S24-S29. 6. Rener M, Hertl K. Klini.na presoja kakovostnih mamogramov. Radiol Oncol 1999; 33 (Suppl 2): S13-S23. Radiol Oncol 2001; 35(Suppl1): S37-S43.