številka 40
ISSN 1318-6426
Siii^
BILTEN O ZDRAVILIH
VSEBINA
Tuberkuloza in inhibitorji TNF-alfa Nove informacije o zdravilih
Nacionalni bilten o zdravilih Farmakon izdajata Slovensko farmacevtsko društvo in Slovensko zdravniško društvo v sodelovanju z Ministrstvom za zdravje
Naslov uredništva:
SLOVENSKO FARMACEVTSKO DRUŠTVO
Dunajska 184A, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
kontaktna oseba: Jelka Dolinar
tel.: 01 569 26 01
fax: 01 569 26 02
e-mail: ¡elka.dolinar@sfd.si
Odgovorna urednica: Marija Sollner Dolenc
Pomočnik odgovorne urednice: Matija Cevc
Glavni urednik: Martin Možina
Člani: Milena Bergoč Radoha, Nataša Faganeli,
Jurij Fürst, Mitja Košnik, Mitja Lainščak, Alenka
Premuš Marušič, Tomaž Kocjan, Barbara
Razinger, Lovro Stanovnik, Mihaela Trsinar
TUBERKULOZA IN INHIBITORJI TNF-ALFA
Petra Svetina Sorti, dr. med. Klinika za pljučne bolezni in alergijo Golnik
Tuberkuloza (TB) je najpogostejša nalezljiva bolezen v svetu, njeno pojavljanje v Sloveniji v zadnjih letih upada (1). Inhibitorji TNF-alfa za 25 % povečajo tveganje za pojav TB (2). TNF-alfa namreč sodeluje pri spodbujanju makrofagov in naravnih celic ubijalk k uničenju antigenov in ima ključno vlogo pri posredovanju pozne preobčutljivosti in preprečevanju tako reakti-vacije latentne okužbe z M. tuberculosis (LTBO) kot pri napredovanju nove okužbe v bolezen.
Tveganje za pojav TB pri osebah, zdravljenih z inhibitorji TNF-alfa, je odvisno od vrste in trajanja tovrstnega zdravljenja, izpostavljenosti bacilom ter sočasnega prejemanja drugih imunosupresivnih zdravil (npr. glukokortikoidi).
TB se najpogosteje razvije nekaj mesecev po začetku zdravljenja z inhibitorji TNF-alfa, lahko pa tudi več mesecev po prekinitvi tovrstnega zdravljenja. Bolezen je v več kot 50 % zunajpljučna, velikokrat di-seminirana (prizadeta sta vsaj dva organa), z neznačilno klinično sliko, praviloma so odvzete kužnine pri mikroskopskem pregledu negativne. Nepriza-detost pljuč na začetku bolezni, neznačilni simptomi in negativna mikroskopija odvzetih kužnin podaljšajo postavitev diagnoze in poslabšajo prognozo.
TB ima pri zdravljenju z inhibitorji TNF-alfa hujši potek, s številnimi neželenimi učinki protituberkuloznih zdravil (PTZ), tako da je treba med zdravljenjem pogosto začasno prekiniti prejemanje PTZ ali uvesti zdravila, ki so manj učinkovita. Smrtnost pri teh bolnikih je večja.
S pravilnimi ukrepi pred predvidenim začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z inhibitorji TNF-alfa lahko tveganje za pojav TB pri teh bolnikih močno zmanjšamo (3). Pred začetkom zdravljenja je potreben pulmološki pregled, s ka-
terim izključimo aktivno TB in opravimo testiranje na LTBO (4). V sklopu tega pregleda se opravijo usmerjena anamneza (povpraševanje o simptomih in znakih, ki so značilni za TB, država rojstva, čas bivanja v Sloveniji, prejemanje imunosupresivnih zdravil in hepatotoksičnih zdravil, predhodna zdravljenja TB ali LTBO, dejavniki in okoliščine, ki povečajo tveganje za okužbo z MT, cepljenje s cepivom BCG), klinični pregled (iskanje znakov TB), rentgenogram prsnih organov (iskanje sprememb, značilnih za TB, ali iskanje po-stspecifičnih sprememb) in testiranje na la-tentno okužbo z bakterijo M. tuberculosis (test IGRA - pri nas izvajajo gamainterfe-ronski test Quantiferon - TB Gold (QFT)).
Pri bolniku, ki navaja simptome in znake TB in/ali ima na rentgenogramu spremembe, sumljive za TB, je najprej treba opraviti preiskave za TB (odvzem kužnin). Ce bolezen dokažemo, je treba zdraviti TB. Po končanem začetnem režimu zdravljenja (2 oz. 3 mesece) lahko bolnik začne zdravljenje z inhibitorji TNF-alfa.
Ce smo pri osebi izključili TB, opravimo testiranje na LTBO.
Ce bolnik ne navaja simptomov in znakov, značilnih za TB, in ima rentgenogram prsnih organov normalen, opravimo testiranje na LTBO z gamainterferonskim testom. Ce dokažemo LTBO, je potrebno 3-me-sečno kemoprofilktično zdravljenje (5). Ce ne dokažemo LTBO, lahko oseba takoj začne zdravljenje z inhibitorji TNF-alfa.
Med prejemanjem inhibitorjev TNF-alfa je potreben skrben nadzor. Pri pojavu novih simptomov (dolgotrajen kašelj, povišana telesna temperatura, nočno znojenje, izguba apetita, hujšanje, plevritična bolečina ...) pa moramo s preiskavami (vključno z odvzemom kužnin) izključiti TB.
Reden kontrolni pregled pri pulmologu se svetuje leto in pol po začetku zdravljenja z inhibitorji TNF-alfa.	5
o
Tuberkuloza pri bolnikih, zdra- ^ vljenih z inhibitorji TNF-alfa, v Sloveniji od leta 2008 do 2011
V teh letih se je pri nas zdravilo šest bolnikov s TB, ki so prejemali inhibitorje TNF-
alfa, kar je 0,8 % vseh bolnikov s TB. Pri petih se je bolezen pojavila med zdravljenjem z inhibitorji TNF-alfa. Pri eni bolnici pa se je pojavila več mesecev po prenehanju zdravljenja z inhibitorjem TNF-alfa. Bolezen je bila pri vseh diseminirana, s hujšim potekom in pogostejšimi neželenimi učinki PTZ. Smrtnost pri naših bolnikih je bila 50-odstotna.
TB je resen zaplet zdravljenja z inhibitorji TNF-alfa. Zato mora bolnika med predpripravo pregledati pulmolog z znanjem o TB in jo izključiti ter indicirati kemopro-filaktično zdravljenje, če je to potrebno. Pulmolog tudi vodi bolnika med prejemanjem kemoprofilaktičnih zdravil. Prav tako je treba bolnika med prejemanjem inhibitorjev TNF-alfa spremljati in ga seznaniti z okoliščinami, v katerih bi lahko prišlo do prenosa okužbe z MT, ter s simptomi in znaki, ki se lahko pojavijo pri TB.
Z upoštevanjem slovenskih priporočil pulmologov pri obravnavi bolnikov, zdravljenih z inhibitorji TNF-alfa, v okviru Nacionalnega programa za TB lahko pri teh bolnikih uspešno preprečimo razvoj TB.
Literatura
1.	European Centre for Disease Prevention and Control/WHO Regional Office for Europe. Tuberculosis surveillance in Europe 2009. Stockholm: European Centre for Disease Prevention and Control; 201 1.
2.	Gómez-Reino JJ, Carmona L, Valverde VR, Mola EM, Montero MD. Treatment of rheumatoid arthritis with tumor necrosis factor inhibitors may predispose to significant increase in tuberculosis risk: a multicenter active-surveillance report. Arthritis and rheumatism 2003; 48: 2122-2127.
3.	Solovic I, Sester M, Gomez-Reino JJ, Rieder HL, Ehlers S, Milburn HJ, Kampmann B, Hellmich B, Groves R, Schreiber S, Wallis RS, Sotgiu G, Scholvinck EH, Goletti D, Zellweger JP, Diel R, Carmona L, Bartalesi F, Ravn P, Bossink A, Duarte R, Erkens C, Clark J, Migliori GB, Lange C. The risk of tuberculosis related to tumour necrosis factor antagonist therapies: a TBNET consensus statement. Eur Respir J 2010; 36: 1185-1206.
4.	Mariette X, Baron G, Tubach F, Lioté F, Combe B, Miceli-Richard C, et al. Influence of replacing tuberculin skin test with ex vivo interferon release assays on decision to administer prophylactic antituberculosis antibiotics before anti-TNF therapy. Annals of the rheumatic diseases 201 2 [Epub ahead of print].
5.	Carmona L, Gómez-Reino JJ, Rodríguez-Valverde V, Montero D, Pascual-Gómez E, Mola EM, et al. Effectiveness of recommendations to prevent reactivation of latent tuberculosis infection in patients treated with tumor necrosis factor antagonists. Arthritis and rheumatism 2005; 52: 1766-1772.
NOVE INFORMACIJE O ZDRAVILIH
Anja Presern, dr. med., Milena Radoha Bergoc, mag. farm. JAVNA AGENCIJA RS ZA ZDRAVILA IN MEDICINSKE PRIPOMOČKE
DIFOSFONATI ZA PERORALNO UPORABO IN TVEGANJE ZA DRAŽENJE POŽIRALNIKA
Po ponovnem pregledu štirih epidemioloških študij je Delovna skupina za farma-kovigilanco pri Evropski agenciji za zdravila potrdila svoj sklep iz oktobra 2010, da ni zadostnih dokazov, ki bi kazali na nedvomno vzročno povezavo med peroralnimi difosfonati in rakom požiralnika. Ker pa tablete difosfonatov lahko povzročijo draženje požiralnika, naj bolniki skrbno sledijo navodilu za uporabo in zdravniku povejo o kakršnih koli znakih draženja požiralnika, kot so težave ali bolečine pri požiranju, bolečina v prsih ali zgaga.
Pri predpisovanju zdravila bolnikom z Barretovim požiralnikom je potrebna previdnost, pretehtati pa je treba tudi koristi in tveganja zdravljenja z alendronsko, ibandronsko ali risedronsko kislino, saj vzročna povezava z rakom požiralnika pri teh bolnikih ni izključena. Podatki o pero-ralnih zdravilih, ki vsebujejo te učinkovine, bodo ustrezno dopolnjeni s temi opozorili.
Za več informacij glejte:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Report/201 2/07/WC5001 30391 .pdf
C
S
I
ft
DONEPEZIL IN TVEGANJE ZA NEVROLEPTIČNI MALIGNI SINDROM
Pri bolnikih, zdravljenih z donepezilom, ne glede na to, ali so poleg tega prejemali antipsihotike ali ne, so poročali o pojavu nevroleptičnega malignega sindroma (NMS). Ce se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi NMS ali nepojasnjena visoka telesna temperatura z drugimi kliničnimi znaki NMS ali brez
njih, je treba zdravljenje z donepezilom ukiniti. Bolniki naj ob morebitnem pojavu mišične togosti, znojenja ali zoženja zavesti takoj povejo svojemu zdravniku, saj je lahko potrebno nujno zdravljenje.
Donepezil je reverzibilni inhibitor acetilho-lin-esteraze in se uporablja za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni.
Delovna skupina za farmakovigilanco pri Evropski agenciji za zdravila je v okviru ocene signala serotoninskega sindroma (SS) in NMS v povezavi z donepezilom pregledala neklinične podatke, podatke iz kliničnih preizkušanj in spontanega poročanja neželenih učinkov. Sklenila je, da ni zadostnih dokazov za potrditev povezave med donepezilom in SS, da pa podatki kažejo na vzročno povezavo med donepezilom in NMS, tako ob monote-rapiji kot v kombinaciji z drugimi zdravili, najpogosteje antipsihotiki.
NMS je zelo redka, potencialno smrtna reakcija na zdravilo, ki se kaže s povišano telesno temperaturo, mišično togostjo, avtonomno labilnostjo, spremembo zavesti in zvišano vrednostjo kreatin-fosfokinaze, poleg tega pa se lahko pojavijo še mio-globinurija (zaradi rabdomiolize) in akutna ledvična odpoved.
Podatki o zdravilih na trgu EU, ki vsebujejo donepezil, bodo ustrezno dopolnjeni s temi podatki.
Za več informacij glejte:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Report/201 2/07/WC5001 30391 .pdf
NOVA PRIPOROČILA IN OMEJITVE UPORABE KALCITONINA
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je končal pregled koristi in tveganj pri uporabi kalcitonina in na podlagi podatkov iz randomiziranih kontroliranih kliničnih študij ugotovil, da obstaja pri dolgotrajni uporabi kalcitonina povečano tveganje za maligne bolezni v primerjavi z jemanjem placeba.
Zato se zdravila, ki vsebujejo kalcitonin, lahko uporabljajo samo za kratkotrajno zdravljenje.
Kalcitonin v obliki pršila za nos naj se ne uporablja pri zdravljenju osteopo-
roze. Kalcitonin bo na voljo le kot raztopina za injiciranje in infundiranje pri:
•	preprečevanju akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije, pri čemer naj bo trajanje zdravljenja omejeno na dva do največ štiri tedne;
•	zdravljenju Pagetove bolezni pri bolnikih, ki se na drugo zdravljenje ne odzivajo oziroma zanje ni primerno, trajanje zdravljenja pa je običajno omejeno na 3 mesece;
•	hiperkalciemiji zaradi maligne bolezni.
Trajanje zdravljenja s kalcitoninom naj bo omejeno na najkrajši možni čas, pri čemer je treba uporabiti najmanjši še učinkovit odmerek.
Ob upoštevanju omejene učinkovitosti kal-citonina pri zdravljenju pomenopavzne osteoporoze za zmanjševanje tveganja za zlome vretenc je odbor CHMP sklenil, da koristi zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj za to indikacijo. Na podlagi teh ugotovitev bodo kalcitonin v obliki pršila za nos, ki je odobren samo za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze (na slovenskem trgu pod imenom Miacalcic 200 i. e./odme-rek pršilo za nos, raztopina), umaknili s trga, tako da bo na voljo samo še v obliki raztopine za injiciranje in infundiranje (Miacalcic 100 i. e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje).
Bolniki, ki za zdravljenje osteoporoze prejemajo kalcitonin v obliki pršila za nos, naj se ob naslednjem obisku pri svojem zdravniku posvetujejo o drugi ustrezni obliki zdravljenja.
Imetnik dovoljenja za promet je o novih priporočilih in o spremembah podatkov o zdravilu zdravstvene delavce obvestil z neposrednim obvestilom.
Za več informacij glejte
http://www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/ hews_and_events/news/201 2/07/ news_ detail_C01573.jsp&mid=WC0b01 ac058004d5c1
mina, se lahko ne glede na indikacijo pojavijo vedenjski simptomi motnje nadzora impulzov (MNI). Bolnike je treba redno pregledovati za simptome MNI, ki vključujejo patološko hazardiranje, hiper-seksualnost, povečan libido in kompulzi-vno nakupovanje ter prenajedanje.
Levodopa in agonisti dopamina se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni, nekatera zdravila, ki vsebujejo te učinkovine, pa tudi za zdravljenje drugih bolezni. Levodopa se uporablja v mono-terapiji ali v kombinaciji z različnimi me-tabolnimi zaviralci, vključno z zaviralci katehol-O-metil-transferaze (COMT).
Delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) pri Evropski agenciji za zdravila je pregledala podatke iz spontanega poročanja neželenih učinkov, objavljene opise primerov in študije tveganja za MNI v povezavi z levodopo in agonisti dopamina, zlasti podatke o MNI, ki še niso vključeni v podatke o zdravilih, in o tveganju za MNI pri indikacijah zunaj okvira Parkinsonove bolezni.
PhVWP je sklenila, da se simptomi MNI lahko pojavijo ob običajnem odmerjanju levodope in/ali agonistov dopamina
ne glede na indikacijo. Večina zdravil, ki vsebujejo levodopo ali agonist dopamina, v podatkih o zdravilu že vključujejo nekatere od teh simptomov, poleg tega pa se lahko pojavijo še kompulzivno nakupovanje in kompulzivno prenajedanje, ki pri večini zdravil niso omenjeni.
Bolniki, ki prejemajo ta zdravila in opazijo simptome MNI ali pa jih opazijo njihovi svojci, naj se o tem posvetujejo z zdravnikom, ki bo lahko svetoval o načinih blaženja simptomov ali pa bo spremenil zdravljenje.
Podatki o zdravilih na trgu EU bodo ustrezno dopolnjeni s temi podatki.
Za več informacij glejte:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Report/2012/07/WC5001 30391 .pdf
LEVODOPA, AGONISTI DOPAMINA IN ZAVIRALCI COMT -TVEGANJE ZA MOTNJE NADZORA IMPULZOV
Pri bolnikih, zdravljenih z običajnimi od-^^^ merki levodope in/ali agonistov dopa-
PIMEKROLIMUS -ZADRŽEK GLEDE NEODOBRENE UPORABE
Delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) pri Evropski agenciji za zdravila je pregledala posodobljen načrt za obvladovanje tveganj za pimekrolimus, zlasti
glede povečanega tveganja za maligne bolezni kot posledica imunosupresivnega učinka in uporabe zdravila zunaj okvira odobrenih indikacij.
Pimekrolimus je inhibitor kalcinevrina, odobren za zdravljenje bolnikov, starih 2 leti ali več, z blagim ali zmernim atopijskim dermatitisom, pri katerih zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi ni priporočljivo ali ni mogoče (npr. zaradi neprenašanja kor-tikosteroidov ali njihove neučinkovitosti). V RS je zdravilo na trgu pod imenom Elidel krema.
Ker je v nekaterih državah EU uporaba pi-mekrolimusa zunaj odobrenih indikacij še vedno previsoka (od 2 do 19 % izdanih receptov), zlasti pa zaradi uporabe pri bolnikih, mlajših od 2 let, je PhVWP sklenila, da je treba poudariti odobrene indikacije, zdravstvene delavce pa odvračati od uporabe zdravila zunaj odobrenih indikacij in pri bolnikih, mlajših od 2 let.
Za več informacij glejte:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Report/201 2/07/WC5001 30391 .pdf
TRAMADOL - DOPOLNITEV PODATKOV O ZDRAVILU
Delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) pri Evropski agenciji za zdravila je pregledala podatke glede vprašanja o varnosti tramadola, vključno z odmerjanjem pri starejših bolnikih in pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco, poleg tega pa še tveganje za konvulzije, serotoninski sindrom in samomorilne misli in vedenje.
PhVWP je sklenila:
•	Odmerek je treba prilagoditi intenziteti bolečine in občutljivosti bolnika. Izbrati je treba najmanjši odmerek, ki ima
analgetični učinek.
•	Pri bolnikih, starejših od 75 let, in pri bolnikih z ledvično ali jetrno insufi-cienco je treba v primeru podaljšane eliminacije zdravila podaljšati odmerni interval.
•	Poleg učinkovin, ki so v poglavju 4.5 SmPC že omenjene (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, trici-klični antidepresivi, antipsihotiki, centralno delujoči analgetiki in lokalni anestetiki), je večje tveganje za konvulzije tudi pri bolnikih, ki sočasno jemljejo bupropion, mirtazapin, tetrahidrokana-
biol ali zaviralce privzema serotonina in noradrenalina (SNRI). PhVWp bo primere interakcij, pri katerih se pojavijo konvulzije, skrbno spremljala, učinkovine pa bodo po potrebi dodane v ustrezno poglavje SmPC.
•	Bolniki, ki sočasno jemljejo serotoner-gična zdravila, imajo večje tveganje za serotoninski sindrom. Ta
zdravila/učinkovine so: selektivni zaviralci privzema serotonina in zaviralci monoaminooksidaze (že vključeni v SmPC) ter SNRI, mirtazapin in triciklični antidepresivi. PhVWP bo primere interakcij, pri katerih se pojavi serotoninski sindrom, skrbno spremljala, učinkovine pa bodo po potrebi dodane v ustrezno poglavje SmPC.
•	Razpoložljivi podatki ne podpirajo vzročne povezave med tramadolom in samomorilnostjo.
Podatki o zdravilih na trgu EU, ki vsebujejo tramadol, bodo ustrezno dopolnjeni.
Za več informacij glejte:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_l i-
brary/Report/201 2/07/WC5001 30391 .pdf
C
S
I
ft
PANTIMUMAB IN HUDE KOŽNE REAKCIJE
Zdravilo Vectibix je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom (mKRR) z divjim tipom KRAS.
Med uporabo pantimumaba (zdravila Vectibix) v monoterapiji ali v kombinaciji s kemoterapijo se zelo pogosto pojavljajo hude kožne reakcije (3. stopnje), skupaj z redkimi primeri kožne nekroze. V nekaterih primerih so hudim kožnim reakcijam sledili smrtno nevarni infekcijski zapleti, npr. flegmona, sepsa in nekrotizirajoči fasciitis.
Pregled kliničnih študij in poročil po prihodu zdravila na trg je odkril pet primerov nekrotizirajočega fasciitisa, povezanega z zdravljenjem s tem zdravilom. Trije od petih primerov nekrotizirajočega fasciitisa so bili smrtni.
Bolnike s hudimi kožnimi reakcijami ali poslabšanjem kožnih reakcij med prejemanjem pantimumaba je treba kontrolirati glede nastanka vnetnih ali infekcijskih posledic (vključno s flegmono, sepso in ne-
krotizirajočim fasciitisom) in jih takoj začeti ustrezno zdraviti.
Pri toksičnih učinkih na koži, ki jih spremljajo hudi ali smrtno nevarni vnetni ali infekcijski zapleti, je treba zdravljenje s tem zdravilom zadržati ali prekiniti.
Informacije o zdravilu Vectibix so bile posodobljene z informacijami o tveganju za nekrotizirajoči fasciitis, zdravstveni delavci pa so bili o tem obveščeni v neposrednem obvestilu.
Vir: neposredno obvestilo za zdravstvene delavce
OMEJITEV ODMERKA ONDANSETRONA ZA PREPREČEVANJE NAVZEE IN BRUHANJA ZARADI KEMOTERAPIJE PRI ODRASLIH
Rezultati pred kratkim končane študije kažejo, da ondansetron povzroča od odmerka odvisno podaljšanje QTc, kar lahko vodi v smrtno nevarno aritmijo Torsades de Pointes. O podaljšanju intervala QT in o Torsades de Pointes so poročali tudi po pridobitvi dovoljenja za promet pri bolnikih, ki so prejemali velike in majhne odmerke ondansetrona. Na podlagi rezultatov študije so pripravili nova priporočila, po katerih enkratni intravenski odmerek ondansetrona za preprečevanje navzee in bruhanja zaradi kemoterapije (CINV) pri odraslih ne sme preseči 16 mg. Infundiranje mora trajati vsaj 15 minut. Ondansetrona se ne sme predpisovati bolnikom s prirojenim sindromom dolgega QT. Pri bolnikih z dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT in za aritmije ga je treba uporabljati s previdnostjo. Pred uvedbo je treba pri bolniku odpraviti potencialno hipokaliemijo in hipomagne-zemijo. Previdnost je prav tako potrebna pri sočasnem dajanju z zdravili, ki podaljšajo interval QT (vključno z nekaterimi citotoksičnimi zdravili).
Priporočeno peroralno odmerjanje za CINV pri odraslih bolnikih se ni spremenilo. Prav tako ostajajo nespremenjena priporočila za intravensko ali peroralno preprečevanje in zdravljenje pooperacij-ske navzee in bruhanja pri odraslih. Priporočila za pediatrično populacijo niso spremenjena.
Vir: neposredno obvestilo za zdravstvene delavce
OMEJITVE INDIKACIJ ZA ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO TRIMETAZIDIN
Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Evropske agencije za zdravila (CHMP) podal sklep, da razmerje koristi/tveganja zdravil s trimetazidinom ostaja pozitivno le pri omejeni populaciji bolnikov s stabilno angino pektoris, pri katerih z zdravili prve izbire te bolezni ni mogoče zadovoljivo nadzorovati oziroma zdravljenja z njimi ne prenašajo. Pri vseh drugih indikacijah pa učinkovitost glede
ije ni
na veljavne smernice in m dovolj dobro dokumentirana. Odbor je tako ugotovil, da tveganje prevlada dokaze o klinično pomembni učinkovitosti ter sklenil, da je treba druge indikacije izvzeti iz dovoljenja za promet s temi zdravili.
Trimetazidin ni več indiciran za simpto-matsko zdravljenje vrtoglavice in tini-tusa ter simptomatsko zdravljenje zmanjšanja ostrine vida in motenj vidnega polja, ki je domnevno žilnega vzroka. Pri bolnikih, ki se trenutno zdravijo z njim, je treba pri naslednjem rednem pregledu spremeniti zdravljenje.
Trimetazidin je zato kontraindiciran pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, simptomi Parkinsonove bolezni, tremorjem, sindromom nemirnih nog in drugimi podobnimi motnjami gibanja ter pri bolnikih s hudo ledvično okvaro. Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro in pri starejših bolnikih je potrebna prilagoditev odmerka.
V primeru pojava motenj gibanja, kot so simptomi Parkinsonove bolezni, sindrom nemirnih nog, tremor, nestabilna hoja, je treba zdravljenje s trimetazidinom dokončno ukiniti. Primeri, o katerih so poročali, so bili običajno reverzibilni po ukinitvi zdravljenja. Pri večini bolnikov, ki so okrevali, so simptomi izginili v 4 mesecih po prenehanju jemanja trimetazidina. Ce so simptomi Parkinsonove bolezni prisotni več kot štiri mesece po prenehanju jemanja zdravila, je treba pridobiti mnenje nevrologa. V dvomljivih primerih je treba bolnike napotiti k nevrologu za izvedbo ustreznih preiskav.
Za več informacij glejte
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl= pages/news_and_events/news/201 2/06/news_ detail_001541.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1