489
Strokovni prispevek/Professional article
POMEN UVEDBE REGISTRA
TOTALNE ENDOPROTETIKE V SLOVENIJI (RETEPS)
IMPORTANCE OF FOUNDATION OF THE NATIONAL TOTAL JOINT ARTHROPLASTY
REGISTRY
Tomaž Silvester1, Ingrid Milošev2, 3, Vesna Levašič2
1 Splošna bolnišnica Jesenice, Titova 112, 4270 Jesenice
2 Ortopedska bolnišnica Valdoltra, Jadranska c. 31, 6280 Ankaran
3 Institut Jožef Stefan, Jamova 39, 1000 Ljubljana
Prispelo 2004-04-02, sprejeto 2004-04-10; ZDRAV VESTN 2004; 73: 489–92
Key words: arthroplasty; registry; treatment results
Abstract – Background. Total arthroplasty is one of the most
interesting and fast developing fields in orthopaedic surgery.
Practicaly every joint in the human body is involved with
total hip arthroplasties being the most frequent and with the
longest history.
The major complication of total arthroplasty is aseptic
loosening of one or both prosthetic components. Revision
procedures are very difficult due to changed anatomical
situation and the results are worse than after primary opera-
tions. With the growing number of total arthroplasties there is
also an increase in revision procedures.
Conclusions. Information on long-term results and survival
of different types of prosthesis is invaluable for both patients
and surgeons. The purpose of the National Registry is to pro-
vide treatment outcome information concerning the choice
of prosthesis and the optimal surgical technique in individual
cases. Special emphasis is to be paid on identifying risk fac-
tors for poor outcomes related to a patient, the implant and
the surgical technique. Sharing this information within the
profession shall cause individuals to act according to the
good example. Treatment results will be improved, patients
satisfaction will be considerable and the economic impact on
the whole society is considerable.
Ključne besede: umetni sklep; register; rezultati zdravljenja
Izvleček – Izhodišča. Vstavitev umetnega sklepa ali totalna
artroplastika je v ortopediji trenutno med najbolj zanimivi-
mi in hitro razvijajočimi se področji. Najpogostejše in najsta-
rejše so totalne artroplastike kolka. Življenjsko dobo umetne-
ga kolčnega sklepa najpogosteje omeji proces aseptičnega oma-
janja ene ali obeh delov proteze, kar zahteva njeno zamenja-
vo. Zaradi spremenjenih anatomskih razmer so revizijski po-
segi zelo zahtevni, rezultati pa so slabši kot pri primarnih ope-
racijah. Z naraščanjem števila primarnih operacij narašča
tudi število revizijskih posegov.
Zaključki. Podatki o dolgoročnih rezultatih delovanja in živ-
ljenjski dobi posameznih vrst ortopedskih protez so neprecen-
ljivi, tako za bolnike kot tudi za kirurge. Žal tovrstnih podat-
kov ni veliko. Register umetnih sklepov (totalnih endoprotez,
TEP) je učinkovit vir informacij, potrebnih za bolj z dejstvi
podprto obravnavo vstavitev totalnih artroplastik. Namen to-
vrstnega registra je zagotoviti sodelujočim informacijo o re-
zultatih zdravljenja in tako omogočiti ustrezen izbor proteze
in optimalno tehniko pri posameznih primerih.
Uvod
Vstavitev umetnega sklepa (ali totalna artroplastika) je v orto-
pediji trenutno med najbolj zanimivimi in hitro razvijajočimi
se področji. V Sloveniji nadomestimo z umetnimi sklepi večje
število kolčnih, kolenskih, ramenskih, skočnih in komolčnih
sklepov. Najpogostejše in najstarejše so vstavitve umetnega
kolčnega sklepa (t. i. totalne artroplastike kolka ali totalne en-
doproteze, TEP). Prvo kolčno protezo so vstavili okoli leta 1890
(1), začetek moderne protetike pa označuje Charnleyjev kon-
cept totalne kolčne artroplastike nizkega trenja v začetku 60. let
prejšnjega stoletja (2). Totalna artroplastika kolka je postala
eden najpogostejših ortopedskih posegov. Število skokovito
narašča, saj v ZDA vstavijo letno 200.000 umetnih kolčnih skle-
pov, v Veliki Britaniji 40.000, pri nas pa okoli 2500.
Totalna artroplastika kolka je operativna metoda, pri kateri
obe sklepni površini obolelega sklepa nadomestimo z umet-
no protezo, ki jo čvrsto pritrdimo v kost (Sl. 1). Umetni kolčni
sklep je sestavljen iz femoralnega in acetabularnega dela. V
femoralnem delu so kovinsko deblo in vrat ter glava, ki je lah-
ko kovinska ali keramična. Acetabularni del je sestavljen iz
polietilenske čašice, ki je pogosto vstavljena v kovinsko pon-
vico. Glede na način fiksacije ločimo:
– cementirano endoprotezo kolka,
– necementirano endoprotezo kolka,
– hibridno endoprotezo, pri kateri je ena komponenta, obi-
čajno femoralna, cementirana, druga pa necementirana.
Z vstavitvijo umetnega sklepa povrnemo sklepu gibljivost, od-
pravimo bolečino in popravimo deformacijo. Moderna total-
na artroplastika kolka je uspešna operativna metoda, kar ka-
ZDRAV VESTN 2004; 73: 489–92
d04.p65 18.6.2004, 12:23489
490 ZDRAV VESTN 2004; 73
žejo rezultati, tako zgodnjih pooperativnih kot tudi poznejših
(po desetletju in več) kontrol. Toda kljub splošno dobrim re-
zultatom je življenjska doba umetnega kolčnega sklepa ome-
jena. Najpogostejši vzrok
za zamenjavo vstavljenega
umetnega sklepa je aseptič-
no omajanje ene ali obeh
komponent proteze (Sl. 2).
Dejavniki, ki vplivajo na živ-
ljenjsko dobo umetnega
sklepa, so zelo številni in
raznoliki:
– individualni dejavniki:
starost, spol, diagnoza,
druge bolezni, telesna
dejavnost;
– kirurški dejavniki:
pristop, tehnika cemen-
tiranja;
– dejavniki, povezani s
protezo: dizajn, obdela-
va površine, način
fiksacije.
Slednje dejavnike ponazar-
ja slika 3 (3). Med temi de-
javniki je zelo pomemben
vpliv obrabe, ki jo lahko de-
finiramo kot progresivno iz-
gubo materiala z ene ali
obeh površin, ki sta v stiku.
Najpogostejše oblike obra-
be, ki se pojavljajo pri umet-
nem kolčnem sklepu, so ad-
hezijska in abrazijska obra-
ba. Pri tem ima ključno vlo-
go tvorba sub- in mikrome-
trskih obrabnih delcev. Del-
ci lahko nastajajo na različ-
nih mestih med delovanjem
kolčnega sklepa, npr. v notranjosti čašice med delovanjem ko-
vinske ali keramične glave ob polietilenski vložek, na meji med
implantom in kostnim cementom pri cementnih protezah ozi-
roma kostjo pri brezcementnih protezah. Pri tem lahko nasta-
jajo polietilenski, kovinski in keramični delci ter delci kostne-
ga cementa. Izločanje delcev povzroči tvorbo makrofagov in
posledično sproščanje citokinov in prostanoidnih vnetnih me-
diatorjev, ki delujejo na resorpcijo kosti in stabilnost meje med
implantom in kostjo oziroma kostnim cementom (4–6).
Zaradi spremenjenih anatomskih razmer so revizijski posegi
zelo zahtevni, rezultati pa so slabši kot pri primarnih operaci-
jah. Z naraščanjem števila primarnih operacij narašča tudi šte-
vilo revizijskih posegov. Delež revizijskih posegov je v Kana-
di 11%, na Finskem 18% (7), na Norveškem (8) in v ZDA okoli
20%. Po drugi strani pa je ta delež leta 2001 na Švedskem, kjer
že več kot dvajset let vodijo nacionalni register umetnih skle-
pov, le 6,2% (9).
Pomen analize podatkov na nacionalni
ravni
Podatki o dolgoročnih rezultatih delovanja in življenjski dobi
posameznih vrst ortopedskih protez so neprecenljivi, tako za
bolnike kot tudi za kirurge. Žal tovrstnih podatkov ni veliko.
V vrhunskih strokovnih ortopedskih revijah se nenehno po-
udarja potreba po zbiranju zanesljivih in dolgoročnih klinič-
nih rezultatov. Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je
obdobje od l. 2000 do l. 2010 proglasila za »Desetletje kosti in
sklepov« (Bone and Joint Decade – BJD) s ciljem osveščati
družbo s pozitivnimi ukrepi za zmanjšanje trpljenja ljudi in
stroškov, ki jih ima družba zaradi bolezni kosti in sklepov.
Bolezni kosti in sklepov prizadenejo na stotine milijonov lju-
Sl. 1. Shema proteze umetnega kolčnega sklepa (totalne endo-
proteze).
Figure 1. Schematic representation of total hip prosthesis.
Sl. 2. Rentgenski posnetki primarne proteze, proteze po omajanju ter po revizijski operaciji.
Figure 2. Radiologic review of aseptic loosening of total hip arthroplasty and revision procedure.
MP, 1. 9. 2003
ista proteza po omajanju
aseptic loosening of same
implant
MP, 30. 1. 2004
po revizijski operaciji
after revision operation
Pri reviziji dne 30. 1. 2004 je bila vstavljena cementirana ponvica, podprta z obročem ter necementirano
deblo.
During revision procedure a reinforcement ring was implanted on the acetbulum and uncemented femoral
stem.
MP, 20. 11. 1981
primarno vstavljena
cementirana proteza
primary cemented prosthesis
d04.p65 18.6.2004, 12:23490
491
di po svetu in so vodilni vzrok za bolečine in invalidnost po-
sameznikov, kar vpliva seveda tudi na celotno družbo in nje-
no gospodarstvo. Prav zaradi naraščajočega problema BJD
priporoča evidentiranje vseh kazalcev in ukrepov, ki se nana-
šajo na bolezni kosti in sklepov z namenom, da se omogoči
spremljanje dosežkov in primerjava med posameznimi po-
pulacijami. BJD spodbuja vse nacionalne in mednarodne or-
ganizacije, da dajo svoje soglasje k strategijam za preprečeva-
nje in zdravljenje bolezni kosti in sklepov.
Nacionalni ali območni register je lahko učinkovit vir infor-
macij, potrebnih za bolj z dejstvi podprto obravnavo vsaditve
umetnih sklepov. To dokazuje prvi nacionalni register kolč-
nih protez na Švedskem, ki so ga uvedli leta 1979 in temelji na
prostovoljnem sodelovanju vseh klinik in bolnišnic v državi.
Ena od dejavnosti nacionalnih registrov je tudi objava letnih
poročil (7–10). Namen registra je zagotoviti sodelujočim in-
formacijo o rezultatih zdravljenja in tako omogočiti ustrezen
izbor proteze in optimalno tehniko pri posameznih prime-
rih. Ugotavljajo in analizirajo se razlike v dizajnu protez, me-
todah fiksiranja in kirurških tehnikah. Definicija neuspeha
(failure) je revizija umetnega sklepa z zamenjavo komponent
ali trajno odstranitvijo.
V letnih poročilih objavljajo tudi krivulje preživetja za posa-
mezne tipe umetnih kolčnih sklepov. Naj omenimo, da je bi-
lo na Švedskem od leta 1967 vstavljenih več kot 240 tipov (9).
Stanje je od države do države različno, npr. v Veliki Britaniji je
trenutno v uporabi več kot 60 različnih tipov protez. Poleg
najbolj znanih in uspešnih nacionalnih registrov TEP v skan-
dinavskih državah (Švedska, Norveška, Finska, Danska [10])
so že vzpostavljeni registri v naslednjih evropskih državah in
regijah:
– Romunija, Moldavija, Slovaška, Turčija (projekt EFORT-a od
l. 1999);
– Madžarska, Anglija in Wales;
– v Franciji, Avstriji in Nemčiji je register v pripravi.
Na podlagi podatkov iz literature torej lahko sklepamo, da
analiza in ovrednotenje rezultatov zagotavljata osnovne in-
formacije za bolj natančno določitev indikacij in za opredeli-
tev vzrokov za razlike v rezultatih zdravljenja. Tako pridoblje-
ni podatki so na voljo strokovni javnosti. Z dobrim zgledom
naj bi spodbudili posameznike k izboljšavam in večji kakovo-
sti pri delu. Zaradi velikega števila opazovanj se lahko hitro
zaznajo dejavniki tveganja, ki vplivajo na življenjsko dobo pro-
teze. Prednost take nacionalne študije je, da omogoča oceno
velikega števila kirurških tehnik in endoprotez pri različnih
skupinah bolnikov. Specifični cilji registra so:
– epidemiološka analiza umetnih kolčnih sklepov v državi;
– prepoznati dejavnike tveganja za primarni in revizijski po-
seg;
– izboljšati kirurške tehnike z analizo dejavnikov tveganja;
– primerjati stanje med regijami;
– zagotavljati kakovosti vstavitve vseh totalnih artroplastik kol-
ka, opravljenih v državi.
Potreba po uvedbi registra umetnih
sklepov v Sloveniji
V Sloveniji izvajamo totalne artroplastike različnih sklepov v
naslednjih ustanovah: Ortopedska klinika Ljubljana, Ortoped-
ska bolnišnica Valdoltra, Travmatološka klinika Ljubljana, SB
Maribor, SB Celje, SB Jesenice, SB Šempeter pri Novi Gorici.
Zbiranje in obdelava podatkov o vgrajenih umetnih sklepih
zaenkrat še ne poteka na nacionalni ravni, čeprav se neureje-
nega stanja na tem področju zavedamo in smo se že nekajkrat
pričeli dogovarjati o iskanju primernih rešitev. Trenutno je sta-
nje tako, da smo po vzorcu iz skandinavskih držav v nekaterih
ustanovah pričeli redno zbirati in analizirati podatke o vgraje-
nih umetnih sklepih, in sicer na ortopedskem odseku SB Jese-
nice od 1. 1. 2000, v Ortopedski bolnišnici Valdoltra od 1. 1.
2002, na Ortopedski kliniki v Ljubljani v letu 2003, svojo bazo
podatkov pa imajo tudi na ortopedskem oddelku SB Maribor.
Za boljše načrtovanje totalnih artroplastik kolka je potrebno
analizirati stanje v Sloveniji, saj bi bilo nekritično prenašanje
tujih izkušenj in zaključkov lahko napačno in zavajajoče (11–
13). Večjo preglednost in sprotno vrednotenje totalnih artro-
plastik kolka na področju Slovenije lahko zagotovimo z vzpo-
stavitvijo Registra totalne endoprotetike v Sloveniji (RETEPS)
po vzoru registrov skandinavskih držav. Slovenija je zaradi
svoje razmeroma majhne populacije idealno okolje za delo-
vanje nacionalnega registra, saj je v večjih državah vzpostavi-
tev tovrstnega registra zelo zahtevna zaradi izredno velikega
števila podatkov in oteženega nadzora. Dodatna prednost Slo-
venije je v sorazmerno lahki izsledljivosti bolnikov, ki se veči-
noma vračajo v isto institucijo, kjer so bili prvič operirani.
Vse ustanove, kjer se ukvarjajo z ortopedsko dejavnostjo in
vstavitvijo umetnih sklepov, imamo velik interes za uvedbo
nacionalnega registra. V okviru Ortopedske sekcije Sloven-
skega zdravniškega društva že deluje projektna skupina za
vzpostavitev RETEPS, katere člani so iz Ortopedske klinike,
Ortopedske bolnišnice Valdoltra, SB Maribor, SB Celje, SB Je-
senice. Menimo, da se bodo ortopedi na podlagi natančnih in
Sl. 3. Dejavniki, povezani s protezo, ki vplivajo na življenjsko
dobo implantata.
Figure 3. Factors, related to prosthesis, influencing the sur-
vival of the implant.
SILVESTER T, MILOŠEV I, LEVAŠIČ V. POMEN UVEDBE REGISTRA TOTALNE ENDOPROTETIKE V SLOVENIJI (RETEPS)
d04.p65 18.6.2004, 12:23491
492 ZDRAV VESTN 2004; 73
zanesljivih podatkov o dolgoročnem delovanju posameznih
tipov umetnih sklepov, ki se uporabljajo v našem okolju, laže
in ob upoštevanju več dejavnikov odločali o izbiri posame-
zne proteze za posameznega bolnika. Tako bomo bolniku s
pravilno izbranim vsadkom omogočili, da se bo lahko izognil
nepotrebni ponovni operaciji.
Finančni učinki registra umetnih
sklepov
Uvedba registra umetnih sklepov je ne samo medicinsko in
znanstveno, ampak tudi ekonomsko upravičena. Zelo po-
memben in odmeven podatek je ta, da se je delež revizij na
Švedskem po uvedbi registra zmanjšal z 19,8% leta 1979 na
6,2% leta 2001. Izračuni kažejo, da bodo na Švedskem v na-
slednjih 10 letih prihranili v primerjavi z ZDA, kjer je delež
revizij 18%, kar 140 milijonov dolarjev. Če računamo, da je
prebivalstva v Sloveniji za polovico manj kot na Švedskem, bi
to pomenilo še vedno 70 milijonov dolarjev.
Letni stroški za vodenje Švedskega registra so 100.000 evrov.
Razmerje med stroški registra in potencialnimi stroški revizij-
skih posegov je 1 :1.000.000. Izračuni kažejo, da se stroški vo-
denja registra pokrijejo že, če se 33 bolnikom prihrani revizij-
ski poseg.
Register omogoča prepoznanje in osredotočenje na najbolj
uspešne tipe umetnih sklepov, kirurške tehnike in ostale po-
stopke zdravljenja, sproža intenzivno komunikacijo v orto-
pedskih krogih (letna poročila, srečanja) in tako posredno
zvišuje kakovost dela. Rezultati zdravljenja so boljši, zadovolj-
stvo bolnikov večje in ekonomski učinek zelo velik.
Literatura
1. Faro LMC, Huiskes R. Quality assurance of joint replacement. Legal regula-
tion and medical judgement. Acta Orthop Scand 1992; 63: Suppl 250.
2. Tooms RF, Harkess JW. Arthroplasty of the hip. In: Campbell´s Operative
Orthopaedic Surgery
3. Sedel L. The tribology of hip replacement. In: European Instructional Cour-
se Lectures. EFORT 1997; 3: 25–33.
4. Antolič V, Herman S, Milošev I, Cör A, Minovič A. Omajanje umetnega kolč-
nega sklepa: Etiološki dejavniki. Zdrav Vestn 1998; 67: 647–50.
5. Milošev I, Minovič A, Antolič V, Herman S, Cör A. Omajanje umetnega kolč-
nega sklepa: Tvorba in izolacija polietilenskih in kovinskih obrabnih del-
cev. Zdrav Vestn 1998; 67: 745–9.
6. Cör A, Milošev I, Antolič V, Herman S, Minovič A. Omajanje umetnega kolč-
nega sklepa: Biološki odgovor organizma na vsadek. Zdrav Vestn 1999; 68:
21–5.
7. Puolakka TJ, Pajamaki KJ, Halonen PJ, Pulkkinen PO, Paavolainen P, Neva-
lainen JK. The Finnish Arthroplasty Register: report of the hip register. Acta
Orthop Scand 2001; 72(5): 433–41.
8. Havelin LI, Engesaeter LB, Espehaug B, Furnes O, Lie SA, Vollset SE. The
Norwegian Arthroplasty Register: 11 years and 73,000 arthroplasties. Acta
Orthop Scand 2000; 71(4): 337–53.
9. Malchau H, Herberts P. Prognosis of total hip replacement. Update of re-
sults and risk-ratio analysis for revision and re-revision from Swedish Natio-
nal Hip Arthroplasty Register 1979–2000. In: Scientific exhibition. Dallas:
American Academy of Orthopedic Surgeons, 2002: 1–16.
10. Lucht U. The Dannish Hip Arthroplasty Register. Acta Orthop Scand 2000;
71(5): 433–9.
11. Wirtz C, Niethard FU. Ursachen, Diagnostik und Therapie der aseptischen
Huftendoprothesenlockerung – eine Standortbestimmung. Z Orthop 1997;
135: 270–80.
12. Merx H, Dreinhofer K, Schrader P, Strumer T, Puhl W, Gunther KP, Brenner
H. International variation in hip replacement rates. Ann Rheum Dis 2003;
62(3): 222–6.
13. Fender D, van der Meulen JH, Gregg PJ. Relationship between outcome
and annual surgical experience for the Charnley hip replacement. Results
from a regional hip register. J Bone Joint Surg Br 2003; 85(2): 187–90.
d04.p65 18.6.2004, 12:23492