ĝtevilka 27 BILTEN O ZDRAVILIH ISSN 1318-6426 XMlv/*r VSEBINA Nespeœnost Melatonin Problematika napaœne rabe anksiolitikov pri motnjah razpoloĉenja – kritiœna populacija starostnikov Ocena porabe zdravil z vplivom na psihofiziœne sposobnosti bolnika v Sloveniji v letu 2006 Pomembne spremembe informacij o zdravilih Nacionalni bilten o zdravilih Farmakon izdajata Slovensko farmacevtsko druĝtvo in Slovensko zdravniĝko druĝtvo v sodelovanju z Ministrstvom za zdravje Slovensko farmacevtsko druĝtvo Slovensko zdravniĝko druĝtvo Naslov uredniĝtva: SLOVENSKO FARMACEVTSKO DRUĜTVO Dunajska 184A, SI- 1000 Ljubljana, SLOVENIA kontaktna oseba: Jelka Dolinar tel.: 01 569 26 01 fax: 01 569 26 02 e-mail: jelka.dolinar@sfd.si Odgovorna urednica: Marija Sollner Dolenc Pomoœnik odgovorne urednice: Matija Cevc Glavni urednik: Martin Moĉina Œlani: Milena Bergoœ Radoha, Boĝtjan Debeljak, Jurij Fürst, Silvo Koder, Mitja Koĝnik, Mitja Lainĝœak, Aleĝ Obreza, Janez Preĉelj, Barbara Razinger Mihovec, Lovro Stanovnik NESPEŒNOST asist. dr. Leja Dolenc Groĝelj, dr. med., specialistka nevrologije dr. Aleĝ Mlinariœ, mag. farm. Nespeœnost je najpogostejĝa motnja spanja in glede na razliœne podatke lahko prizadene celo 30 % sploĝne populacije. Poznamo razliœne vzroke nespeœnosti, ki jih lahko uspeĝno zdravimo. Pomembno je, da ĉe od prve neprespane noœi poskuĝamo najti vzrok poruĝenega spanca. Najveœkrat so vzroki slabo prespanih noœi razliœni stresni dogodki (stres na delovnem mestu, strah pred izpitom, problemi doma, skrb za bolnega otroka itd.). Slabo spanje pa je lahko tudi simptom resne motnje spanja (sindrom nemirnih nog ali periodiœnih gibov udov v spanju, motnje dihanja med spanjem) ali drugih bolezni, ki povzroœijo moteno spanje (demenca, ekstrapiramidne bolezni, bolezni srca). Pogosto je spanje moteno zaradi psihiatriœne bolezni (generalizirana anksiozna motnja, depresija) ali kroniœnih stanj pri starejĝih bolnikih (kroniœni boleœinski sindrom, degenerativne bolezni, kroniœna ledviœna odpoved). Moteno spanje je lahko tudi posledica stranskih uœinkov nekaterih zdravil, ki jih bolnik lahko jemlje krajĝi œas ali kot kroniœno terapijo (kor-tikosteroidi, nekateri citostatiki, doloœena antialergijska zdravila). Pogosto je spanje moteno zaradi œezmernega in predolgega jemanja benzodiazepinskih uspaval in/ali pomirjeval, ki poleg odvisnosti ob dolgotrajnem jemanju poruĝijo tudi arhitekturo vzorca spanja. Prva stopnja obravnave bolnika z nespeœnostjo je vedno subjektivna 1 ocena bolnikovega slabega spanja. Bolniki imajo v ambulantah osebnih zdravnikov na voljo dnevnike spanja, v katere za vsako noœ in dan redno vpisujejo obdobja spanja in budnosti. Dnevniki spanja so zdravnikom v veliko pomoœ pri prvi oceni ritma spanja in oceni pomena problema spanja za bolnika (teĉave na delovnem mestu, med voĉnjo z avtomobilom ipd.). Pacienti v dnevnik vpiĝejo tudi svojo oceno prespane noœi in preĉivetega dneva ter hkrati zapisujejo razliœne dogodke in zdravila, ki bi lahko vplivala na moten spanec. Bolnikom pomagajo ĉe dnevniki, saj ti najveœkrat dogodke, ki sproĉijo motnjo spanja, hitro pozabijo oziroma ne vidijo povezave s spanjem, ki med pisanjem postane oœitna. Dnevniki opozarjajo na pravila higiene spanja, ki jih pacienti z motenim spanjem ne smejo krĝiti. Nato poskuĝamo z zapiski natanœneje opredeliti, ali gre za motnjo uspavanja, moten spanec v sredini noœi oziroma problem zgodnjega jutranjega prebujanja. Osebni zdravnik se nato na podlagi pogovora z bolnikom in kliniœnega pregleda odloœi o morebitnih laboratorijskih preiskavah oziroma napotitvi v specialistiœno ambulanto za motnje spanja in budnosti. Tam bodo bolniki ponovno pregledani in po potrebi usmerjeni na nadaljnje diagnostiœne preiskave. Paciente, pri katerih obstaja sum na etioloĝki vzrok motnje spanja (sindrom nemirnih nog, periodiœnih gibov udov med spanjem, motnje dihanja, epileptiœni napadi med span- "S jem) ponavadi snemamo v som- ^Ž noloĝkem laboratoriju, kjer pri speœih f^| preiskovancih preuœujemo moĉgansko P aktivnost, delovanje srca, dihanje, ^ zasiœenost s kisikom v arteri ski krvi in >^^ BILTEN O ZDRAVILIH morebitne nepravilne gibe telesa kon- Od zdravil je preiskovanka jemala tane zaradi lastnosti selektivnih zavi- tinuirano spremljamo z infrardeœo amitriptilin (odmerek 25 mg zveœer) in ralcev ponovnega privzema serotoni- videokamero. fluoksetin (odmerek 20 mg zjutraj). na (fluoksetin), da inhibirajo nekatere Amitriptilin so ji predpisali pred leti ĝe izoencime iz skupine CYP, ki so Bolnike, pri katerih ne sumimo na eti- kot zdravilo za nevropatsko boleœino. vpleteni v metabolizem tricikliœnih anti- oloĝki vzrok nespeœnosti, in na podlagi Fluoksetin pa so ji uvedli kot antidepre- depresivov. Fluoksetin zato povzroœi pogovora in kliniœnega pregleda meni- siv, œeprav misli, da ni bila depresivna. poveœanje serumske koncentracije mo, da gre za psihofizioloĝko Ob kombinaciji obeh zdravil se je stan- amitriptilina za 100 % in njegovega nespeœnost, nikoli ne snemamo v som- je nemira v nogah ĝe poslabĝalo. aktivnega metabolita nortriptilina za noloĝkem laboratoriju. Ti bolniki vedno 800 %. V nekaterih drugih primerih so dobijo navodila za higieno spanja. Po Navajala je, da pokadi ĝkatlico ciga- ugotovili tudi poveœanje serumskih potrebi se odloœimo za kratkotrajno ret na dan, uĉivanje alkohola in mamil koncentracij desipramina, imipramina zdravljenje z majhnimi odmerki uspaval. je zanikala. Laboratorijski izvidi in nortriptilina. To je verjetno posledi- Priporoœamo nebenzodiazepinska (hemogram, elektroliti, ĝœitniœni hor- ca inhibicije CYP2D6 izoencimov, kar uspavala (pri nas zolpidem), ki ne moni, feritin) so bili v mejah normale. zmanjĝa klirens tricikliœnih antidepre- povzroœajo odvisnosti in tolerance ter Po pregledu v ambulanti za motnje sivov. Paroksetin inhibira CYP2D6 ne spremenijo arhitekture vzorca span- spanja in budnosti smo postavili sum, podobno kot fluoksetin. Sertralin, esci- ja. Starejĝa, benzodiazepinska da ima sindrom nemirnih nog in peri- talopram in citalopram verjetno manj uspavala zaradi povzroœanja odvis- odiœnih gibov udov med spanjem, in inhibirajo CYP2D6. Fluvoksamin je nosti, tolerance in poruĝenega spanja jo napotili na poligrafsko snemanje inhibitor CYP1A2 in CYP2C19, ĉe veœ let niso na voljo za zdravljenje spanja, ki je kliniœni sum potrdilo. metabolizem tricikliœnih antidepresivov nespeœnosti. Seveda mora biti tudi Nato smo odpravili obe zdravili. pa zavira podobno kot fluoksetin. jemanje nebenzodiazepinskih uspaval Svetovali smo ji tudi opustitev kajenja. kratko in v majhnih odmerkih. Paciente Ob tem so se teĉave omilile. Razloĉili Soœasno jemanje amitriptilina in fluok- tudi pouœimo, da so kratka prebujan- smo ji, da gre za sindrom nemirnih setina moœno poveœa tveganje za nas- ja ponoœi lahko nekaj povsem nor- nog in periodiœnih gibov, ki je najver- tanek serotoninskega sindroma. Za ta malnega in da se moramo z njimi - jetneje familiarni in ki so ga zdravila - sindrom so znaœilni najmanj trije znaki: posebno v starosti - nauœiti ĉiveti. in njihova kombinacija - ĝe vzburjenje, znojenje, driska, poveœana poslabĝala. Razloĉili smo ji, da bomo temperatura, hiperrefleksija, motnje v V nadaljevanju prikazujemo primer sprva poskusili z opustitvijo zdravil, œe koordinaciji, mioklonus, tresavica ali obravnave 28-letnega dekleta, ki je pa bo imela ĝe vedno obœutek nemira tremor. Na podlagi te interakcije bila napotena v ambulanto za motnje v spodnjih okonœinah, ki jo bo veœ dni morda lahko pojasnimo sindrom spanja in budnosti zaradi dolgotrajne v tednu hudo motil, se bomo odloœili nemirnih nog pri bolnici v opisanem nespeœnosti oziroma uspavanja. za uvedbo enkratnega majhnega primeru. Res pa je, da lahko tudi Njena glavna teĉava je bila dolgo veœernega odmerka dopaminergiœne- amitriptilin povzroœi tremor, to je neĉe- veœerno uspavanje. Sama je menila, ga agonista kot terapijo izbora za sin- len uœinek, opisan tako v bazi Lexi- da je bila nespeœnost posledica drom nemirnih nog in periodiœnih udov Comp kot tudi v Povzetku glavnih groznega, neprijetnega obœutka v v spanju. Pacientka do zdaj dodatne znaœilnosti zdravila - obĝirnem in spodnjih okonœinah pred spanjem, ki terapije ni potrebovala. pogosto premalo uporabljanem viru je bilo izredno hudo in neprijetno. informacij, ki je na voljo strokovni Neprijetni obœutki so se zaœeli vedno V zvezi z zgoraj opisanim primerom javnosti v BPZ (www.zdravila.net). zveœer, med mirovanjem v sedeœem bi opozorili ĝe na moĉnost pojava Tremor lahko pri 3 do 13 % bolnikov ali leĉeœem poloĉaju. To jo je tako interakcije med obema opisanima nastane tudi kot neĉeleni uœinek fluok- motilo, da se zveœer ni bila veœ zdraviloma. Na podlagi podatkov iz setina (Lexi-Comp), kot neĉelen uœinek sposobna uœiti. Œe je med tem vstala podatkovne baze LexiComp Drug pa je opisan tudi v Povzetku glavnih in hodila, so teĉave za kratek œas Interact je interakcija med amitriptili- znaœilnosti zdravila. prenehale. Takĝnih obœutkov nikoli ni nom in fluoksetinom oznaœena z imela œez dan. Podobne simptome jakostjo ğtreba bi bilo spremeniti ter- f^j ima tudi njena mama, teĉave naj bi apijoĞ, kar je na lestvici ĝtirih jakosti imela tudi njena babica v noseœnosti. tretja najpomembnejĝa. Mehanizem Niti mama niti babica nikoli nista bili interakcije pa je zelo zanimiv in vre- zaradi tega zdravljeni. den omembe. Interakcija lahko nas- 2 .8 J*. BILTEN O ZDRAVILIH MELATONIN asist. dr. Leja Dolenc Groĝelj, dr. med. V zadnjem œasu je œedalje veœ ĝtudij o uœinkovinah, ki delujejo na mela-toninske receptorje in potrjujejo njihov uspavalni in antidepresivni uœinek. Na ĉalost melatonina v obliki zdravila v Sloveniji ni na voljo in moramo zato bolnike z motnjami cirkadianega ritma napotiti v lekarne v sosednje drĉave. PROBLEMATIKA NAPAŒNE UPORABE ANKSIOLITIKOV PRI MOTNJAH RAZPOLOĈENJA -KRITIŒNA POPULACIJA STAROSTNIKOV asist. dr. Tomaĉ Vovk, mag. farm.; doc. dr. Andrej Maruĝiœ, dr. med. Benzodiazepinski anksiolitiki (ATC N05BA) so skupina zdravil, ki lahko ob napaœni ali œezmerni uporabi vodijo v razvoj tolerance in zasvojenost. Moĉne pa so tudi zlorabe. Œeprav so bili na svetovni trg uvedeni ĉe leta 1960, so ĝe zdaj eno izmed glavnih skupin zdravil za zdravljenje tesnobe, kljub temu da so se smernice predpisovanja anksiolitikov moœno zaostrile. Anksiolitiœen uœinek delovanja benzo-diazepinov je posledica vezave na receptor GABAA. Glede na œas delovanja jih razdelimo v kratkodelujoœe (t1/2 – 8 do 30 ur), h katerim priĝtevamo alprazolam, lorazepam, oksazepam, bromozepam, ter dolgo-delujoœe (t1/2 - 30 do 100 ur), kot so npr. diazepam in medazepam. Benzodiazepini nudijo hitro, a zgolj simptomatsko olajĝavo akutnih anksioznih stanj. Bolnik dojema to olajĝanje kot zdravljenje temeljne bolezni, ĉal pa se po izloœitvi benzodiazepina iz telesa tesnoba znova pojavi. Po smernicah ameriĝkega psihiatriœnega zdruĉenja se za zdravljenje anksioznih stanj priporoœajo antide-presivi. V akutnih stanjih anksioznosti pa se priporoœa kombiniranje antide- 3 presiva z benzodiazepinom. Sem sodijo urgentni primeri zdravljenja anksioznosti, kot je izjemno huda in onesposabljajoœa anksioznost ali pa izpostavljenost posameznika izjemno hudemu stresu. Omenjene kombinacije so smiselne tudi v anksiozni simptomatiki, ko ta ni nujna, vendar je ĝe vedno preteĉka in zato ni mogoœe œakati na polen anksiolitiœen uœinek antidepresiva. Takrat ob uvedbi anti-depresiva benzodiazepin uvajajo postopoma, v najmanjĝem moĉnem odmerku in v dogovoru z bolnikom za toœno doloœeno œasovno obdobje, navadno 14 dni, ko anksiolitiœen uœinek antidepresiva ĉe nastopi. Indicirani so ĝe pri ğnapaduĞ anksi-oznosti ter pri akutno agitiranih bolnikih (psihoze, manija delirantna stanja) navadno v urgentnih ambulantah, vendar pa le v enem odmerku. Kljub dokazani uœinkovitosti za zdravljenje akutnih anksioznih stanj je glavna ovira za dolgotrajno uporabo benzodi-azepinov nastanek odvisnosti. Benzo-diazepini povzroœijo odvisnost v 3 do 6 tednih redne uporabe, pri œemer se toleranca razvije ĝe hitreje. Odvisnost se kaĉe z odtegnitvenim sindromom. Znaki so podobni simptomom anksioznosti, kar ĝe oteĉi prekinitev jemanja benzodi-azepinov. Odtegnitvena simptomatika je odvisna od stopnje odvisnosti (odmerek, pogostost jemanja) in od razpolovnega œasa benzodiazepina: hitreje in v hujĝi obliki se pojavi pri kratkodelujoœih benzodiazepinih, medtem ko se pri dolgodelujoœih pojavi ĝele po enem ali dveh tednih po prekinitvi jemanja. Pri nagli prekinitvi jemanja se lahko pojavi tudi delirij, ki se kaĉe v razliœnih oblikah, v najhujĝih primerih je lahko tudi smrtno nevaren. Benzodizepini povzroœajo œezmerno sedacijo. Pri 10 % pacientov povzroœa-jo omotico, pojavijo se tudi teĉave z zbranostjo, slabo koordinacijo, miĝiœno ĝibkostjo, vrtoglavico in zmedenostjo. Zaradi tega pacientom, ki jemljejo ben-zodiazepine, odsvetujemo upravljanje Melatonin, 5-metoksi-N-acetil-triptamin je hormon, ki ga najdemo pri ĉivih bitjih, kjer se izmenjujeta dnevni in noœni cikel. Pri sesalcih poteka glavna sinteza melatonina v pinealni ĉlezi (œeĝariki), v manjĝi koliœini pa je tudi v mreĉnici, oœesni leœi in prebavnem traktu. Sinteza melatonina poteka iz aminokisline triptofana (prek serotoni-na) z encimom 5-hidroksi-indol-O-metil trasferazo. Nastajanje melatonina v pinealni ĉlezi je pod vplivom supraki-azmalnega jedra v hipotalamusu, ki je v telesu notranja bioloĝka uro. Na suprakiazmalno jedro prek retine posredno deluje svetloba, ki zavira izloœanje melatonina, medtem ko izloœanje melatonina poteka v temi. Melatonin, ki ga proizvaja pinealna ĉleza, deluje kot endokrini hormon in se izloœi v kri. Pri ljudeh je melatonin pomemben hormon, ki uravnava ritem spanja in budnosti. Z motnjami cirkadianega ritma (polet œez œasovne pasove, turnusno in noœno delo, zakasnjena ali prezgodnja faza spanja ipd.) se spremeni izloœanje melatonina, kar pomembno vpliva na cirkadiani ritem budnosti in spanja. Vloga melatonina je zato pomembna pri zdravljenju motenj cirkadianega ritma spanja. V prosti prodaji je melatonin v ZDA kot prehransko dopolnilo na voljo ĉe od leta 1993 za lajĝanje nespeœnosti med poletom œez œasovne pasove in pri blagih motnjah uspavanja. Poleg vpliva na spanje poznamo tudi druge vloge melatonina; melatonin je pomemben antioksidant, ima vlogo v imunskem sistemu, pozitivno vpliva na alzheimerjevo demenco (pri bolnikih f^j naj bi zmanjĝal predvsem veœerno agitacijo). V literaturi so bili opisani tudi ugodni vplivi melatonina na sezonsko depresijo. .8 J*. BILTEN O ZDRAVILIH strojev ali motornih vozil. Œe se omotica pojavi soœasno z vrtoglavico in ataksijo, se nevarnost padca in s tem zloma zelo poveœa. Znane so tudi motnje spomina. Pri dolgotrajnem jemanju se lahko pojavi depresija in œustvena otopelost. Benzodiazepini so tudi depresorji centralnega ĉivœnega sistema. Zaradi zaviranja respiratornih centrov obstaja tveganje zastoja dihanja, ki se ĝe poveœa, œe soœasno uĉivamo alkohol ali druge psihoaktivne sedative. Pomembno lahko poslabĝajo respiratorno funkcijo pri bolnikih s kroniœno obstruktivno boleznijo ali apnejo v spanju. Zaradi velikega predpisovanja ben-zodiazepinov v svetu in znanega tveganja njihove uporabe, je umestno vpraĝanje o upraviœenosti njihovega predpisovanja. Raziskave po svetu in v naĝem okolju kaĉejo, da se predpisovanje benzodiazepinov s starostjo veœa. V Sloveniji je bilo v letu 2004 predpisano starostnikom 2,4-krat veœ benzodiazepinov kot drugi populaciji, pri œemer je 99 % starostnikov prejelo vsaj en recept benzodiazepina. Raziskave pri starostnikih so pokazale signifikantno povezavo med njihovo uporabo in upadom kognitivnih funkcij, poveœanim ĝtevilom padcev in z njimi povezanimi zlomi kolkov ter ĝtevilom prometnih nesreœ. To tveganje se poveœa zlasti pri uporabi dolgo-delujoœih benzodiazepinov, predvsem med prvim tednom njihove uporabe. Ker s starostjo naraĝœa predpisovanje tudi drugih zdravil, so starostniki ĝe dodatno izpostavljeni nevarnosti nastanka interakcij med zdravil. K poveœanemu tveganju nastanka interakcij zdravil ĝe dodatno pripomoreta spremenjena farmakokinetika in far-makodinamika zdravil pri starostnikih. 5 Ti so torej izjemno tvegana populaci-^s^ ja, zato je potrebna posebna previd-f^j nost pri uvajanju benzodiazepinov. V ^ svetu so za ugotavljanje ustreznosti ^ predpisovanja zdravil pri starostnikih spre eti Beerovi kriteriji, ki glede na vrsto zdravila oziroma njegov odmerek ter soœasno obolenje opredelijo neprimernost oziroma primernost zdravila za starostnike. Posebna skupina zdravstvenih izvedencev, izbranih na nacionalnem nivoju Kanade, je opredelila kot neprimerno: - pretirano predpisovanje dolgodelu-joœih benzodiazepinov, - visoko stopnjo uporabe kombinacij benzodiazepinov in psihoaktivnih uœinkovin, - dolgoroœno predpisovanje benzodi-azepinov (veœ kot 3 mesece) starostnikom. Dolgodelujoœi benzodiazepini po-vzroœajo veœje tveganje za padce in z njimi povezane zlome kolkov, kot kratkodelujoœi, zato se je treba njihovemu predpisovanju izogibati. Ĝtevilne psihoaktivne uœinkovine, kot so antipsihotiki in antidepresivi, povzroœajo blokado adrenergiœnih, histaminskih in muskarinskih receptor-jev. Posledica tega delovanja sta omotica in zaspanost, kar pri soœas-nem kombiniranju z benzodiazepini ĝe veœa njihov sedativen uœinek. Dolgotrajna uporaba benzodi-azepinov vodi starostnike v odvisnost. Prav zato se je treba v teh primerih izogibati njihovi uporabi. Œe pa je ta neizogibna, se priporoœa predpisovanje kratkodelujoœih benzodi-azepinov (oksazepam, lorazepam). V Sloveniji je bila letos objavljena raziskava kakovosti predpisovanja zdravil pri oskrbovancih v domovih starejĝih obœanov. Pokazala je, da 1,6 % oskrbovancev neustrezno prejema dolgodelujoœi benzodiazepin – diazepam, kar je sicer manj, kot je to praksa v tujini. Za celovito presojo sploĝne prakse predpisovanja benzo-diazepinov starostnikom v Sloveniji bi bilo treba v raziskavo zajeti ĝe predpisovanje v ambulanti in bolniĝniœni oskrbi. Nepravilna uporaba benzodi-azepinov je svetovni zdravstveni prob-4 lem. Starostniki so kritiœen del populacije, saj se njim najpogosteje predpisujejo benzodiazepini. V ĝtevilnih drĉavah so se tega problema lotili z razliœnimi izobraĉevalnimi programi, ki so namenjeni zdravnikom. Ta ukrep se je pogosto pokazal za uspeĝnega, saj je nepravilno predpisovanje ben-zodiazepinov po uvedbi izobraĉeval-nih programov upadlo. Viri: 1. Omejc Demĝar L, Groleger U, Maruĝiœ A. Tesnobnost anksioznost: lahko jo prepoznam in premagam. Inĝtitut za varovanje zdravja Republike Slovenije, 2006. 2. Pimlott NJ, Hux JE, Wilson LM, Kahan M, Li C, Rosser WW. Educating physicians to reduce benzodiazepine use by elderly patients: a randomized controlled trial. CMAJ 2003; 168: 835-9. 3. Kopœavar Guœek N, Ĝvab I, Kolĝek M. The pattern of benzodiazepine prescribing among general practitioners in Slovenia. V: The International Association of Forensic Toxicologists (TIAFT) 44th International Meeting Ljubljana, August 26th – September 1st, 2006. Book of abstracts. 4. Fürst J, Peklar J, Samaluk V. Poraba anksiolitikov ter hipnotikov in seda-tivov v Sloveniji. Zdrav Var 2006; 45: 150-7. 5. McLeod PJ, Huang AR, Tamblyn RM, Gayton DC. Defining inappropriate practices in prescribing for elderly people: a national consensus panel. CMAJ 1997; 156: 385-391. 6. Zavod za razvoj druĉinske medicine. Kakovost predpisovanja zdravil pri oskrbovancih v domovih starejĝih obœanov (DSO). Recept 2007; 5: 63-5. 7. Nomura K, Nakao M, Sato M, Yano E. The long-term prescription of benzodiazepines, psychotropic agents, to the elderly at a university hospital in Japan. Tohoku J Exp Med 2007; 212: 239-246. BILTEN O ZDRAVILIH OCENA PORABE ZDRAVIL Z VPLIVOM NA PSIHOFIZIŒNE SPOSOBNOSTI BOLNIKA V SLOVENIJI V LETU 2006 mag. Nina Pisk, mag. farm. dr. Darja Frankiœ, mag. farm. Namen raziskave je bil oceniti pogostnost predpisovanja oziroma izdajanja zdravil, ki smo jih obravnavali v okviru izbrane teme Zdravila in prometna varnost na 3. Dnevu slovenskih lekarn, prebivalcem Slovenije v letu 2006. Glede na podatke Inĝtituta za varovanje zdravja Republike Slovenije so bila v letu 2006 v Sloveniji izdana zdravila na okoli 14,7 milijonov zdravniĝkih receptov (v nadaljevanju recept). Pri analizi podatkov smo iskali zdravilne uœinkovine oziroma zdravila, ki vplivajo na psihofiziœne sposobnosti bolnika pri upravljanju vozil in strojev, t. i. trigonike in so po Pravilniku o oznaœevanju zdravil in navodilu za uporabo (Ur.l. RS 54/2006) oznaœe-na s praznim ali polnim trikotnikom rdeœe barve. Kot vir oznake za trigonik pri posamezni zdravilni uœinkovini ali zdravilu smo uporabili Register zdravil RS X, marec 2007. Prav tako smo hoteli pridobiti oceno porabe drugih zdravil, ki lahko poslediœno vplivajo na psihofiziœno sposobnost upravljanja vozil in strojev in niso oznaœena kot trigoniki. Mesto na seznamu 50 najpogosteje predpisanih zdravilnih uœinkovin Oznaka Zdravilna uœinkovina (mednarodno nelastniĝko ime) Ĝtevilo receptov 13 A zolpidem 187.275 15 A bromazepam 180.693 17 A alprazolam 179.531 23 ? tramadol 150.564 34 ? tramadol in kombinacije 124.286 37 A diazepam 103.588 49 A ciprofloksacin 79.980 50 A escitalopram 77.187 Â= 1.083.104 Preglednica 1: Nekatere najpogosteje predpisane zdravilne uœinkovine z oznako trikotnika, leto 2006, Slovenija ki so po Pravilniku o oznaœevanju zdravil in navodilu za uporabo oznaœena kot trigonik, kar je 16,2 % vseh receptov. Med njimi je bilo 2,3 % izdanih receptov z zdravilnimi uœinkovinami z absolutno prepovedjo in 13,9 % receptov z zdravilnimi uœinkovinami z relativno prepovedjo upravljanja vozil in strojev (Graf 1). V povpreœju se torej predpiĝe oziroma na vsak ĝesti recept izda zdravilo, ki ima oznako trikotnik. Pomembno se je torej zavedati, da je v povpreœju predpisano oziroma na vsak 50 recept izdano zdravilo, za katerega velja Za izhodiĝœe prve analize smo uporabili seznam 200 najpogosteje pred- Ĥ5 pisanih zdravilnih uœinkovin (po med-JS* narodnih nelastniĝkih imenih), ki so f^| bile izdane v Sloveniji v letu 2006. S Ugotovili smo, da je bilo v letu 2006 ^ skupaj izdanih okrog 2.200.000 receptov z zdravilnimi uœinkovinami, w Ĥ ostalo Ĥ trigoniki Ĥ relativna prepoved Ĥ absolutna prepoved Graf 1: Ocena strukture izdanih receptov z zdravilnimi uœinkovinami z oznako trikotnika, leto 2006, Slovenija 5 absolutna prepoved in na vsak sedmi recept zdravilo, za katerega velja relativna prepoved upravljanja vozil in strojev. Najpogosteje predpisane zdravilne uœinkovine z oznako trikotnika, ki so bile izdane v Sloveniji v letu 2006, prikazuje preglednica 1. Kot drugo izhodiĝœe smo izbrali seznam 50 najpogosteje predpisanih zdravil po zaĝœitenih imenih v Sloveniji v letu 2006. To je 36 % vseh izdanih zdravil v letu 2006. Ugotovili smo, da je bilo med 50 najpogosteje predpisanimi zdravili po zaĝœitenih imenih v Sloveniji v letu 2006 pribliĉno 700.000 receptov z zdravili, ki imajo oznako, da vplivajo na psi-hofiziœne lastnosti upravljanja vozil ali strojev, kar je skoraj 5 % deleĉ glede na vse izdane recepte (preglednica 2). Na seznamu 50 najpogosteje predpisanih oziroma izdanih receptov v Sloveniji v letu 2006 najdemo tudi veœ zdravilnih uœinkovin oziroma zdravil, katerih uporaba lahko poslediœno vpliva na bolnikovo sposobnost upravljan- BILTEN O ZDRAVILIH Mesto na seznamu 50 najpogosteje predpisanih zdravil Oznaka Ime zdravila (lastniĝko ime) Ĝtevilo receptov 12 A Zaldiar 37,5 mg/ 325 mg tbl 20x 124.286 19 A Sanval 10 mg tbl 20x 90.608 21 A Helex 0,25 mg tbl 30x 86.961 22 A Sanval 5 mg tbl. 20x 86.103 25 A Lexaurin 3 mg tbl 30x 81.407 27 A Cipralex 10 mg tbl 28x 77.187 28 A Lexaurin 1,5mg tbl 30x 76.385 34 A Apaurin 5mg tbl 30x 69.440 Â= 692.368 Preglednica 2: Nekatera najpogosteje predpisana zdravila z oznako trikotnika, leto 2006, Slovenija ja vozil in strojev. Bolj ali manj se uporabljajo za zdravljenje hipertenzi-je, druga pa so za zdravljenje alergije, bolezni oœi, sladkorne bolezni… Deleĉ zdravilnih uœinkovin predstavlja skoraj 20 % vseh izdanih receptov, deleĉ zdravil pa skoraj 12 % vseh izdanih zdravil v letu 2006. Zakljuœimo lahko, da je deleĉ predpisanih in izdanih zdravil na recept, ki lahko vplivajo na psihofiziœno sposobnost bolnika za upravljanje vozil in strojev ter opravljanje drugih nevarnih del razmeroma velik. Zdravnik in farmacevt morata bolnika opozoriti na morebiten neĉeleni uœinek, ĝe posebej, œe se zdravilo uporablja prviœ ali za akutno stanje. Po drugi strani pa bi bilo smotrno, da zdravstveni delavci poroœajo o pojavu tega neĉelenega uœinka zdravila ĤS Nacionalnemu centru za farmakovigi-J^ lanco. Tako se vpliva na podatke o f^| lastnostih zdravila, kar pripomore k S veœji varnosti uporabe zdravil in s tem ^ tudi k veœji varnosti pri upravljanju W vozil in delu s stroji. Viri: 1. Seznama najpogosteje izdanih zdravil po zaĝœitenih imenih in zdravilnih uœinkovin v Sloveniji v letu 2006; pripravljeno na IVZ RS, julij 2007. 2. Register zdravil RS, 2007, MZ – JAZMP in IVZ. 3. Baza podatkov o zdravilih, www.zdravila.net. 4. Pravilnik o oznaœevanju zdravil in navodilu za uporabo, Uradni list RS 54/2006. 5. Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za humano uporabo, Uradni list RS 53/2006. POMEMBNE SPREMEMBE INFORMACIJ O ZDRAVILIH Priporoœila EMEA glede omejitve uporabe zdravil, ki vsebujejo nimesulid Milena Bergoœ Radoha, mag. farm. Na Irskem je maja 2007 organ, pristojen za zdravila, umaknil s trga vsa zdravila, ki vsebujejo nimesulid, zaradi poroœil o resnih neĉelenih uœinkih teh zdravil na jetra. Nimesulid spada v skupino nes-teroidnih protivnetnih zdravil (NSAID). Uporablja se za zdravljenje akutnih boleœin, simptomatsko zdravljenje boleœin pri osteoartrozi in primarni dis-menoreji. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMEA) je ponovno ovrednotil vse podatke, ki so na voljo, in podal oceno glede jetrne varnosti zdravil, ki vsebujejo nimesulid. Sklenil je, da podatki ne podpirajo odprave dovoljenja za promet na trgu EU, vendar pa je treba spremeniti in dopolniti navodilo za predpisovanje zdravila. CHMP priporoœa, naj se nimesulid jemlje najkrajĝi moĉni œas oziroma naj posamezno obdobje zdravljenja brez prekinitve ne traja veœ kot 15 dni. Vsa pakiranja, ki vsebujejo veœ kot 30 odmerkov (tablet oziroma vreœk), se morajo umakniti s trga. Zdravnikova odloœitev, da bolniku pred-piĝe nimesulid, mora temeljiti na oceni vseh tveganj pri posameznem bolniku. Poglavje Kontraindikacije je dopolnjeno z novimi kontraindikacijami – alkoholizem, zasvojenost z mamili, soœasna uporaba drugih potencialno hepatotoksiœnih snovi in zviĝana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi. V poglavju Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pa je dodano opozorilo: bolniki, ki jemljejo nimesulid in pri katerih se pojavi zviĝana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi, morajo zdravljenje prekiniti. Nimesulid je na slovenskem trgu pod zaĝœitenim imenom Aulin 100 mg tablete in Aulin 100 mg zrnca za peroralno sus-penzijo. 6