1od Prve indUstrijskerevolUcije do indUstrije4.0
Tehnološki napredek je spremenil način proizvajanja stvari.
Začetek uporabe proizvodne tehnologije, ki se je bistveno
razlikovala od dotlej uveljavljene, imenujemo industrijska
revolucija. Nove proizvodne tehnologije so bistveno spre-
menile pogoje za delo in življenjski slog vseh ljudi. Katere
industrijske revolucije smo doživeli in kje smo danes (1)?
Prva industrijska revolucija (1.0) se je začela v 18. sto-
letju in je temeljila na parnem stroju in mehanizaciji proiz-
vodnje. Mehanizacija postopka sukanja niti na kolovratu,
ki je predtem potekal ročno, je omogočila proizvodnjo
osemkrat večje količine niti v istem času. Tolikšno poveča-
nje produktivnosti je omogočila nadomestitev ročnega po-
gona s parnim strojem, ki so ga sicer poznali že pred tem.
DIGITALNA
TRANSFORMACIJA
V FARMACEVTSKI
INDUSTRIJI
DIGITAL TRANSFORMATION
IN THE PHARMACEUTICAL
INDUSTRY
AVTORJA / AUTHORS:
Peter Kunej, mag. farm., spec. za menedž. 
Nataša Pevec, mag. farm.
KRKA, d. d., Novo mesto, 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
NASLOV ZA DOPISOVANJE / CORRESPONDENCE:
E-mail: peter.kunej@krka.biz
POVZETEK
Industrija je šla v zgodovini skozi več tehnoloških re-
volucij, ki so vsaka na svoj način spreminjale pogoje
za delo in življenjski slog. Industrija 4.0 je prinesla
veliko sprememb na področju povezovanja strojev in
sistemov ter ustvarjanja inteligentih omrežij. Tehnologija
industrije 4.0 vključuje množične podatke, napredno
analitiko, navidezno resničnost, oblake, internet stvari
in komunikacijo med stroji. V zadnjem desetletju upo-
rablja napredne tehnologije vse več podjetij in mnoga
ugotavljajo, da jim prinašajo konkurenčno prednost.
Farmacevtska podjetja sledijo temu razvoju, saj s tem
povečujejo kakovost izdelka, izboljšujejo učinkovitost
proizvodnega procesa, skrajšujejo proizvodne cikle,
manj je izmeta in manj zaustavitev strojev. S tem pa
vplivajo na ceno zdravil in konkurenčnost na trgu. Do-
ber primer vpeljave elementov industrije 4.0 v proiz-
vodni proces je najsodobnejši proizvodni obrat tovarne
zdravil Krka Notol 2. Nadaljnji razvoj bo vodil v na-
slednjo fazo, to je industrija 5.0, v kateri bodo stroji in
tehnologije še bolj povezani z ljudmi in bodo tako za-
gotovili še večjo ustvarjalnost.
KLJUČNE BESEDE: 
Digitalizacija, farmacevtska industrija, industrija 4.0,
Krkin Notol 2, pametna tovarna
ABSTRACT
The industry has gone through several technological
revolutions throughout the history, each in its own
way changing working conditions and lifestyles. In-
dustry 4.0 has brought many changes in the field of
connecting machines and systems, and creating in-
telligent networks. Industry 4.0 technology includes
big data, advanced analytics, virtual reality, clouds,
Internet of Things and machine-to-machine commu-
nication. Over the last decade, more and more com-
panies are using advanced technologies, and many
find that they bring them a competitive advantage.
Pharmaceutical companies are following this devel-
opment, as they increase product quality, improve
production process efficiency, shorten production cy-
cles, reduce waste and reduce machine downtime.
They affect the price of medicines and competitiveness
in the market. A good example of the introduction of
the industry 4.0 elements into the production process
is the state-of-the-art production plant of the Krka
58
D
IG
IT
A
LN
A
 T
R
A
N
S
FO
R
M
A
C
IJ
A
 V
 F
A
R
M
A
C
E
V
TS
K
I I
N
D
U
S
TR
IJ
I
farm vestn 2021; 72
ber-realni sistem, internet stvari, računalništvo v oblaku in
kognitivno računalništvo (2).
Poimenovanje industrija 4.0 je nemška zvezna vlada uvedla
v nacionalni strategiji za spodbujanje informatizacije proiz-
vodnje (3). Predstavlja četrto industrijsko revolucijo na poti
do interneta stvari, podatkov in storitev. Decentralizirana
inteligenca pomaga pri inteligentnem mreženju objektov in
neodvisnem upravljanju procesov, pri čemer je interakcija
resničnega in navideznega sveta ključni novi vidik proiz-
vodnje in proizvodnega procesa.
Osnovno načelo je, da lahko s povezovanjem strojev in si-
stemov vzdolž vrednostne verige ustvarimo inteligentna
omrežja, ki nadzirajo drug drugega. Na primer stroji bi
lahko avtonomno napovedovali okvare in sprožili postopke
vzdrževanja ali samoorganizirali logistiko, ki se odziva na
spremembe v proizvodnji. Tehnologije industrije 4.0 vklju-
čujejo veliko danes modnih besed, kot so množični podatki,
napredna analitika, navidezna resničnost, oblak, internet
stvari in komunikacija med stroji. V zadnjem desetletju so
se te tehnologije globalno razširile, saj proizvajalci po vsem
svetu prepoznavajo vrednost industrije 4.0 (3).
Vizija četrte industrijske revolucije nam bo prinesla pa-
metno tovarno in bo v celoti izkoristila digitalno proizvod-
njo. Pričakujemo, da bo to preobrazilo ter celovito digita-
liziralo proizvodni sektor. V celotni dobavni verigi bo
vzpostavljen takšen ekosistem strojev in partnerjev (po-
slovnih subjektov in/ali podjetij), ki bodo lahko brez po-
sebnega napora sodelovali drug z drugim. Podatki, ki na-
stajajo v proizvodnih procesih, se bodo med stroji in
podjetji avtomatsko prenašali in prek povratnih zank
usmerjali potek aktivnosti (4).
Industrijo 4.0 predstavljajo različne tehnologije in poime-
novanja: 
• Industrijski internet stvari (internet of things, IoT).
Medsebojno povezovanje senzorjev, instrumentov, naprav
(»stvari«) v omrežje, ki skupaj s programsko opremo in
drugimi tehnologijami omogoča povezovanje in izmenjavo
podatkov med napravami in sistemi prek interneta.
• Množični podatki (big data) in napredna analitika.
Gre za velike količine različnih podatkov iz različnih virov
(stroji, senzorji, računalniški sistemi, ljudje itd.), ki jih je
možno analizirati ter na osnovi tega sprejemati določene
odločitve in prilagajati procese.
• Umetna inteligenca (artificial intelligence, AI). Inteligenca
strojev, ki so se sposobni učiti in reševati zahtevne pro-
bleme.
• Brezžično telekomunikacijsko širokopasovno omre-
žje (low power wide area network, LPWAN). Vrsta širo-
kopasovnega omrežja, ki pri majhni bitni hitrosti in majhni
Razvoj strojev, kot sta bila parnik (približno 100 let kasneje)
in parna lokomotiva, je prav tako prinesel velike spre-
membe, ki so omogočile, da so ljudje in blago velike raz-
dalje prepotovali v krajšem času.
Druga industrijska revolucija (2.0) se je začela v 19.
stoletju z odkritjem elektrike in razvojem sestavljalnih linij.
Začetnik je bil Henry Ford (1863–1947), ki je v avtomobilski
industriji bistveno spremenil proizvodni proces. Medtem
ko je prej celoten proces sestavljanja posameznega avto-
mobila potekal na enem mestu, je Ford uvedel proizvodnjo
vozil v delnih korakih na tekočem traku. To je bistveno
skrajšalo čas proizvodnje in ga pocenilo.
Tretja industrijska revolucija (3.0) se je začela v 70.
letih 20. stoletja z delno avtomatizacijo procesov s progra-
miranimi krmilniki in računalniki. To je omogočilo avtomati-
zacijo proizvodnega procesa, ki odtlej lahko poteka brez
človeške pomoči. Najbolj razširjena je uporaba robotov, ki
izvajajo programirana zaporedja aktivnosti brez človeškega
posredovanja.
Trenutno smo v obdobju četrte industrijske revolucije
(4.0). Zaznamuje jo vključevanje informacijske in komunika-
cijske tehnologije, kar imenujemo tudi industrija 4.0, in je
nadgradnja dosežkov tretje industrijske revolucije. Proizvodni
sistemi, ki že uporabljajo računalniško tehnologijo, se širijo
prek omrežne povezave in imajo v internetu neke vrste digi-
talnega dvojnika. To je naslednji korak avtomatizacije proiz-
vodnje. S povezovanjem vseh sistemov v mrežo nastajajo
»kibernetsko-fizični proizvodni sistemi«, t. i. pametne tovarne,
v katerih proizvodni sistemi, stroji in ljudje komunicirajo prek
omrežja, proizvodnja pa je skoraj popolnoma avtonomna. 
2indUstrija 4.0 in njenvPliv na farMacevtskoindUstrijo
Industrija 4.0 se nanaša na trenutni trend avtomatizacije in
prenosa podatkov v proizvodnih tehnologijah. Vključuje ki-
59 farm vestn 2021; 72
Notol 2. Further development will lead to the next
phase, Industry 5.0, in which machines and technolo-
gies will be even more connected to people and thus
ensure even greater creativity.
KEY WORDS: 
digitalisation, industry 4.0, Krka Notol 2, pharmaceu-
tical industry, smart factory
P
R
E
G
LE
D
N
I Z
N
A
N
S
TV
E
N
I Č
LA
N
K
I  
60
D
IG
IT
A
LN
A
 T
R
A
N
S
FO
R
M
A
C
IJ
A
 V
 F
A
R
M
A
C
E
V
TS
K
I I
N
D
U
S
TR
IJ
I
farm vestn 2021; 72
porabi energije omogoča komunikacijo med povezanimi,
a zelo oddaljenimi predmeti (npr. senzorji). 
• Komunikacija med stroji (machine to machine, M2M).
Tehnologija, ki omrežnim napravam omogoča neposredno
komunikacijo in izmenjavo informacij ter izvajanje dejanj
brez posredovanja človeka. 
• Konvergenca informacijske in operativne tehnolo-
gije (informational technology, IT, operational technology,
OT). To pomeni povezovanje sistemov, ki nadzorujejo
proizvodne procese, in sisteme, ki nadzorujejo shranje-
vanje podatkov in komunikacijo.
• Vmesniki na dotik in glas ter sistemi razširjene res-
ničnosti (augmented reality, AR), navidezne oz. vir-
tualne resničnosti (virtual reality, VR). Pri virtualni resni-
čnosti gre za popoln preskok v digitalni svet (občutek,
da si v povsem drugačnem okolju), pri razširjeni resni-
čnosti pa se realnost dopolni z elementi virtualne resni-
čnosti v enotno dojemanje okolice.
• Napredna robotika.
• Aditivna proizvodnja (tudi 3D-tiskanje). Proizvodni po-
stopek, pri katerem dodajamo posamezne plasti materiala
za izdelavo tridimenzionalnih predmetov iz digitalnega
modela.
• Vrednostna veriga. Zaporedje aktivnosti, ki dajejo iz-
delku dodano vrednost.
• Integriteta podatkov (data integrity). Odgovorno upra-
vljanje podatkov.
Namen novih tehnologij, ki jih razvijajo, je vse večje pove-
zovanje in komuniciranje tako med ljudmi in stroji kot med
posameznimi stroji, kar naj bi omogočilo reševanje vedno
bolj zapletenih nalog. Podatki, ki prihajajo iz posameznih
sistemov in strojev, bodo povezali vse proizvodne procese
od začetka do konca življenjskega cikla izdelka.
Industrija 4.0 bo verjetno prinesla številne prednosti. Na-
predna analitika bo pospešila razvoj izdelkov, saj bo proiz-
vajalcem originalne opreme omogočila pridobivanje po-
vratnih informacij o njeni dejanski uporabi ter skladnosti s
pričakovanji proizvajalca. Podatke iz senzorjev bomo lahko
prenesli v digitalni dvojček (virtualni sistem, ki simulira de-
janski proces) in tako z realnimi podatki prikazali možne
načine optimizacije proizvodnje ter zagotavljanja nenehnega
posodabljanja procesov. K procesu izboljšanja učenja za-
poslenih in povečanju učinkovitosti proizvodnih procesov
bodo bistveno pripomogla tudi orodja tako imenovane raz-
širjene resničnosti. Pri tem se uporabljajo posebna očala
in naprave, računalniško ustvarjeno sliko pa namestijo v
zorno polje uporabnika in na resnični svet ter s tem zago-
tovijo tako imenovani sestavljeni pogled. Ta je še posebej
koristen pri procesu sestavljanja strojev in procesu učenja
na novih delovnih mestih, saj hkrati omogoča proste roke
za izvajanje aktivnosti.
Farmacevtska industrija še nekoliko zaostaja pri spreje-
manju praks industrije 4.0 in v mnogih pogledih še vedno
ni popolnoma avtomatizirana. Vendar izkušnje z drugih po-
dročij kažejo, da bodo tisti proizvajalci farmacevtskih iz-
delkov, ki bodo najhitreje uvedli dobre prakse industrije
4.0, pridobili pomembne prednosti pred svojimi tekmeci
(5).
Model delovanja industrije 4.0 za področje zdravil, ki vse-
buje dobre prakse zdravstvene regulative, se imenuje
Farma 4.0. Gre za digitaliziran operacijski model organizi-
ranosti v farmacevtski industriji, ki vključuje trende, kot so
množični podatki, medsebojna povezanost, sodelovanje
robotike in umetne inteligence (6). To je industrijska revo-
lucija, ki poleg avtomatizacije vključuje digitalizacijo, brez-
papirno dokumentacijo, celovitost podatkov in pristop, ki
temelji na ocenah tveganja. Digitalizacija kot pomembna
komponenta ustvarja novo raven preglednosti procesov,
saj omogoča hitro odločanje ter zagotavlja vgrajen in pra-
vočasen nadzor nad delovanjem in kakovostjo izvajanja
procesov. Z uporabo napredne analitike podatkov se po-
veča robustnost proizvodnega postopka in izboljšata se
tako kakovost kot produktivnost. Posledično je farmacevt-
ska proizvodnja varnejša in učinkovitejša.
Elementi Farme 4.0 vključujejo človeške vire, opremo in
stroje, različen material, različno orodje in končne izdelke.
Učinkovitost množične proizvodnje povečuje pametna
oprema, ki je prilagojena različnim proizvodnim konfigura-
cijam. Informacijski sistemi temeljijo na ekonomskih merilih
tako ljudi kot komunikacijskih tehnologij. Računalniški si-
stemi so integrirani v omrežje verige dodane vrednosti.
Področja, kot so preventivno vzdrževanje, spremljanje okolj-
skih podatkov, avtomatizacija, neprekinjeno preverjanje
procesa in sproščanje serije, morajo biti integrirana z IT-si-
stemi. Strategija celostnega nadzora je namreč ključni ele-
ment za upravljanje življenjskega cikla izdelkov v farma-
cevtskih procesih. Za zagotovitev visoke kakovosti izdelka
stalno spremljamo in preverjamo kritične atribute kakovosti
(critical quality attributes, CQA, npr. vsebnost učinkovine,
enakomernost vsebnosti učinkovine v izdelku) in kritične
procesne parametre (critical process parameters, CPP,
npr. hitrost tabletiranja, nastavitev glavnega tlaka pri table-
tiranju). Umetna inteligenca in digitalizacija torej igrata v
Farmi 4.0 odločilno vlogo (6).
Ker se farmacevtska podjetja soočajo z veliko izzivi na po-
dročju zakonodaje in standardov, je uvajanje digitalne teh-
nologije zanje določena prednost. Z digitalizacijo se namreč
izboljšuje kakovost izdelka, povečuje učinkovitost procesa,
61 farm vestn 2021; 72
P
R
E
G
LE
D
N
I Z
N
A
N
S
TV
E
N
I Č
LA
N
K
I  
skrajša čas proizvodnega cikla, manj je izmeta in predelav,
zmanjša se delež zaustavitev proizvodnega procesa. Med
izdelavo se zabeležijo vse informacije in podatki o strojih in
uporabljenem materialu. Poročanje v realnem času in in-
ternet stvari igrata pomembno vlogo pri stalnem spremlja-
nju opreme, osebja in podatkov. Vsa oprema je priključena
na nadzorne sisteme, sistem upravljanja proizvodnje (ma-
nufacturing execution system, MES) in sisteme za pridobi-
vanje podatkov ter je nadzorovana. S popolno avtomati-
zacijo proizvodnega obrata skrajšamo proizvodni čas in
omogočimo hitrejšo dobavo izdelka na trg (6).
Glede na izsledke raziskave vodilni menedžerji v farma-
cevtski industriji pričakujejo, da bodo pametne in povezane
tovarne ustvarile 20 % ali celo več skupnega prihranka,
hkrati pa naj bi se izboljšali kakovosti izdelkov in tudi zane-
sljivost njihove dobave. Pričakujejo, da bodo mnoga far-
macevtska podjetja začela prehod v Farmo 4.0 z vlaganjem
v skupine rešitve, ki bodo temeljile na enostavnejših in po-
gosteje uporabljenih orodjih. Prihranek stroškov zaradi
uvedbe teh rešitev bo pomagal financirati prihodnje na-
ložbe, vključno z drugim valom učinkovitejših rešitev, ki so
zahtevnejše. Ključne izzive v industriji 4.0 tako predstavljata
integracija obstoječih in novih informacijskih sistemov ter
gradnja digitalnih veščin (7).
V raziskavi, ki so jo na vzorcu irskih farmacevtskih podjetij
izvedli Reinhardt, Oliveira in Ring (8), so ugotovili, da se
proizvodna podjetja, naj bodo farmacevtska, biotehnološka
ali podjetja za proizvodnjo medicinske opreme, želijo stra-
teško pozicionirati kot vodilna tehnološka podjetja. številne
od teh korporacij so v svoje objekte že uvedle elemente
industrije 4.0, najpogosteje preventivno vzdrževanje, si-
steme za upravljanje proizvodnje, avtomatizacijo proizvod-
nih linij, rudarjenje podatkov, shranjevanje v oblaku in ki-
bernetsko varnost, razširjeno ali navidezno resničnost in
analitično tehnologijo procesov kot prve elemente industrije
4.0 (8).
3notol 2 – PriMer vPeljaveeleMentov indUstrije 4.0v Prakso
Klasična tovarna v farmacevtski panogi
V klasični tovarni so stroji samostojne enote, ki izvajajo
svojo funkcijo, zelo slabo pa zaznavajo okolico. Proces
dela zahteva stalno prisotnost človeka, kajti samo to omo-
goča upravljanje stroja in njegov nadzor. Podatki, ki nasta-
jajo v takšnem procesu, se večinoma ne shranjujejo nika-
mor, zato je kakršna koli optimizacija procesa na podlagi
analize predhodno pridobljenih podatkov praktično nemo-
goča. Zaposleni ključne podatke ročno prepisujejo v hie-
rarhično višje, t. i. krovne IT-sisteme, pri čemer lahko prihaja
do napak. Ker sta oddaljena povezava in upravljanje stroja
v takšnem sistemu redkost, mora vzdrževalec, če se stroj
ustavi, priti do njega in ugotoviti napako, da lahko ustrezno
ukrepa. Samo ob stroju je možno spreminjati nastavitve in
upravljati recepture. Zaradi navedenega se v klasični tovarni
težko odzivamo na izzive farmacevtske proizvodnje. Da bi
se uspešneje spopadli s temi izzivi, je treba uporabnikom
posredovati pravo informacijo v pravem trenutku. Ključ do
tega so podatki oz. digitalizacija podatkov, ki omogočajo
transformacijo okornega analognega procesa v klasični
tovarni v prilagodljiv in izboljšan digitalni proces, značilen
za pametne tovarne.
Pametna tovarna v farmacevtski panogi – Notol 2
V pametni tovarni Notol 2 je celotna proizvodnja računal-
niško vodena. Koncept pametne tovarne sloni na vertikalni
in horizontalni integraciji strojev ter na popolnoma avto-
matiziranem izvajanju glavnih procesov. Cilj pametne to-
varne je t. i. brezpapirna proizvodnja – vsi podatki, ki na-
stajajo v procesu, se samodejno prenašajo med sistemi,
prisotnost zaposlenih v ta namen ni potrebna. 
Pri vertikalni integraciji so stroji povezani z višje ležečimi
informacijskimi sistemi, kot so MES, centralno skladišče
procesnih podatkov, dokumentni sistem ipd. Pri horizon-
talni integraciji stroji komunicirajo med seboj in aktivno
zaznavajo stanje v okolici. Komunikacija, tako vertikalna
kot horizontalna, za glavne procese poteka popolnoma
avtomatsko in brez človeškega nadzora.
Implementacija takega sistema in vzpostavitev pametne
tovarne sta zelo kompleksna procesa. Integracija strojev
in sistemov zahteva od dobavitelja opreme poznavanje
vseh procesov, ki so povezani z njegovo napravo, zato je
treba procese in podatke modelirati že v zgodnji fazi pro-
jekta pametne tovarne. V ospredju je predvsem združevanje
področij informacijske in operativne tehnologije (IT in OT),
kar je zaradi velike kompleksnosti sistema svojevrsten iz-
ziv.
V pametni tovarni Notol 2 poteka celovito računalniško
vodenje proizvodnje – od planiranja in izvajanja proizvodnje
z elektronsko dokumentacijo do kontrole proizvodnje, zbi-
ranja podatkov in analize teh podatkov (slika 1).
Proces dela se začne v poslovnem sistemu SAP, kjer so
zabeleženi vsi podatki o seriji izdelka, ki jo želimo proizvajati,
in kjer se začne planiranje proizvodnje, priprava delovnega
naloga za serijo izdelka ter umeščanje izdelka na ustrezno
tehnološko opremo. V sistemu SAP ustvarimo recepturo
62
D
IG
IT
A
LN
A
 T
R
A
N
S
FO
R
M
A
C
IJ
A
 V
 F
A
R
M
A
C
E
V
TS
K
I I
N
D
U
S
TR
IJ
I
farm vestn 2021; 72
za medprocesno kontrolo serije izdelka. Delovni nalog iz-
delka se iz sistema SAP avtomatsko prepiše v glavni proiz-
vodni sistem MES, kjer nastane elektronski zapisnik o
proizvodnji z vsemi navodili za izvedbo procesa. V sistemu
MES se beleži vse, kar se zgodi med proizvodnjo serije.
Sistem MES je med proizvodnjo povezan s podrejenim si-
stemom za avtomatski transport (WMS), da se lahko izva-
jajo avtomatski premiki materiala za serije, in s podrejenimi
sistemi tehnološke opreme SCADA, kar nam omogoča
avtomatsko izvajanje proizvodnih procesov brez prisotnosti
ljudi (homogenizacija, inertizacija, pranje itd.). Podatke, ki
nastajajo med proizvodnjo serije izdelka, ves čas zbiramo
in shranjujemo v sistemu za procesne podatke in sistemu
DMS, kar nam kasneje omogoča hitro analizo procesa.
V proizvodnem procesu je ključnega pomena tudi sprotno
spremljanje poteka proizvodnje v sistemu Portal, ki spre-
jema podatke iz sistema MES, in proizvodne opreme ter
nam daje povratno informacijo o dogajanju na vseh proiz-
vodnih linijah, hkrati pa omogoča spremljanje kakovosti in
učinkovitosti na posamezni liniji. S podatki, pridobljenimi v
realnem času, optimalno in kakovostno nadziramo pro-
cese.
Prav tako na vseh področjih dela zagotavljamo integriteto
podatkov (data integrity), pri čemer sledimo vsem smerni-
cami in predpisom.
Integriteta podatkov v življenjskem ciklu podatkov zajema:
– definiranje in obvladovanje podatkovnih tokov tehnoloških
procesov (npr. definiranje izvornih podatkov, primarnih
zapisov);
– zagotavljanje celovite integritete procesov, ki se izvajajo
na tehnološki opremi (delovanje tehnološke opreme, ob-
vladovanje nivojev in dostopov do sistemov, obvladovanje
receptur, obvladovanje področja alarmiranja – v skladu s
CFR PART 11 & Annex 11);
– zagotavljanje verodostojnosti podatkov, zapisov in poročil,
ki nastajajo ter jih obdelujemo, shranjujemo in/ali arhivi-
ramo v okviru izvajanja procesov na proizvodnih sistemih
(v skladu s smernicami CIA in ALCOA+).
Z avtomatizacijo in digitalizacijo smo v pametni tovarni
Notol 2 dosegli (9):
Slika 1: Vertikalna in horizontalna integracija sistemov.
Figure 1: Vertical and horizontal system integration.
Legenda kratic: ERP – sistem za načrtovanje virov podjetja (enterprise resource planning); IPK – kontrola med procesom (in-proces control);
MES – sistem upravljanja proizvodnje (manufacturing execution system); SCADA – sistem za nadzorovanje in krmiljenje tehnoloških procesov
(supervisory control and data acquisition); DMS – sistem upravljanja dokumentov (document management system); WMS – sistem
upravljanja skladišč (warehouse management system).
63 farm vestn 2021; 72
P
R
E
G
LE
D
N
I Z
N
A
N
S
TV
E
N
I Č
LA
N
K
I  
• izvajanje operacij 24 ur na dan sedem dni v tednu (24/7),
• povezanost sistemov,
• večjo fleksibilnost proizvodnje,
• večjo zaščito izdelkov pred zunanjimi vplivi in zaposlenih
z vidika varstva pri delu,
• ponovljivost procesov,
• transparentnost in sledljivost proizvodnih procesov,
• stalen nadzor procesov,
• hitro pridobivanje podatkov in optimizacijo procesov,
• hitrejše in učinkovitejše odločanje,
• vgrajeno kakovost,
• visoko produktivnost ter zmanjšanje proizvajalnih stroškov
in stroškov dela (približno za 30 % v primerjavi s klasično
proizvodnjo),
• hitro prilagajanje spremembam in različnim zahtevam
kupcev.
4Poti razvoja v Prihodnosti
Sodobna industrija se pri razvoju ali izboljševanju procesov
sooča z nešteto tehnološkimi možnostmi. Zelo pomembno
je, da pri njihovi izbiri sledimo prednostni nalogi, ki smo jo
vnaprej določili. Najpogostejše smeri razvoja pri sprejema-
nju elementov industrije 4.0, ki so jih v raziskavi o farma-
cevtskih podjetjih kot štiri glavna področja opredelila so-
delujoča podjetja, so: optimizacija procesov (13 %),
spremljanje učinkovitosti proizvodnih obratov (12 %), za-
gotavljanje skladnosti poslovanja s predpisi (12 %) in zmanj-
šanje izpada (11 %) (8).
Z izvajanjem celovite strategije Farma 4.0 v verigi dodane
vrednosti izboljšujemo varnost in kakovost izdelkov, pregled-
nost ter prilagodljivost in produktivnost proizvodnega procesa.
Z uporabo sodobnih tehnologij ne povečujemo samo pro-
duktivnosti, temveč hkrati pospešujemo tudi gospodarstvo
in industrijsko rast. Farma 4.0 vse bolj postaja novi standard
v farmacevtski industriji, kljub temu pa bo v razvoju farma-
cevtskih izdelkov ostajal prostor za inovacije in napredek.
V pametno tovarno Notol 2 nam je uspelo vključiti večino
elementov industrije 4.0. Bistveno je bilo, da smo jih načr-
tovali in vgrajevali že v začetni fazi projekta. So dobra os-
nova za nadgradnjo z novimi sistemi, ki bodo tudi v pri-
hodnje zagotavljali učinkovite in kakovostne proizvodne in
delovne procese.
Kot nadgradnja industrije 4.0 je na obzorju že vidna indu-
strija 5.0. Njeni začetniki so podjetja Google, Tesla, Uber,
Alibaba, PayPal, Airb’n’b, N26 in druga, ki so najprej po-
vsem avtomatizirala poslovne procese ter ljudi nadomestila
z roboti, umetno inteligenco in stroji. Vendar se je v praksi
pokazalo, da se človeške roke, inteligence, kreativnosti in
umetnosti komunikacije ne da nadomestiti, zato jih že vklju-
čujejo nazaj v industrijo in poslovne procese. S tem se na-
poveduje nova industrijska revolucija 5.0.
Z industrijo 5.0 se začenja nova doba, v kateri bodo stroji
oblikovani tako, da bodo bolj služili človeku, ki jih upravlja
in kreativno ustvarja nove projekte ter nove poslovne mo-
dele skupaj z novimi načini ekonomskega in denarnega
poslovanja. Industrija 5.0 povezuje človeka z umetno inte-
ligenco in s stroji z namenom, da človek kreativno ustvarja
nove projekte, stroji pa zmanjšajo njegove možne napake.
Tako sodelovanje se kaže kot nova peta industrijska revo-
lucija (10). 
Komplementarna vizija opisuje industrijo 5.0 kot hitrejšo,
širšo in osredotočeno na ljudi (v primerjavi z industrijo 4.0,
ki je osredotočena na avtonomno delovanje strojev) in na
uporabo nove tehnologije. To naj bi se zgodilo z naprednimi
vmesniki človek-stroj, boljšo integracijo človeka s stroji in
boljšo robotizacijo, združeno z močjo in ustvarjalnostjo člo-
veških možganov (11).
5literatUra
1. Industrijska revolucija – od industrije 1.0 do industrije 4.0.
(2020). Spletna stran Desoutter Industrail Tools. Pridobljeno iz
https://www.desouttertools.si/industrija-4-
0/novice/654/industrijska-revolucija-od-industrije-1-0-do-industr
ije-4-0
2. Industrija 4.0. (2020). Wikipedija. Prosta enciklopedija.
Pridobljeno iz https://sl.wikipedia.org/wiki/Industrija_4.0
3. Guilfoyle P. Pharma 4.0: Industry 4.0 Applied to Pharmaceutical
Manufacturing. Pharmaceutical Processing World (Internet).
(Updated 2018 October 23, cited 2021 Jan 21). Pridobljeno iz
https://www.pharmaceuticalprocessingworld.com/pharma-4-0-
industry-4-0-applied-to-pharmaceutical-manufacturing/
4. Rouse M. Industry 4.0. Tech Target. (Internet). (updated 2018
Jan, cited 2021 Jan 21). Pridobljeno iz
https://searcherp.techtarget.com/definition/Industry-40
5. Industry 4.0 is Here and Pharma Manufacturing Needs To
Modernise To Keep Pace. ManuPharma (Internet). (updated
2021, cited 2021 Jan 21). Pridobljeno iz
https://manupharma.wbresearch.com/blog/industry-40-is-here-
and-the-pharmaceutical-industry-must-modernise-to-keep-up
6. Hemanth Kumar S, Talasila D, Gowrav MP, Gangadharappa HV.
Adaptations of Pharma 4.0 from Industry 4.0. Drug Invention
Today. 2020 Mar;14(3):405-415.
7. Lesmeister F, Ghosh P, Digital Manufacturing Is (Finally) Coming
to Pharma. Bain & Company. (Internet) (updated 2020 April 8,
64
D
IG
IT
A
LN
A
 T
R
A
N
S
FO
R
M
A
C
IJ
A
 V
 F
A
R
M
A
C
E
V
TS
K
I I
N
D
U
S
TR
IJ
I
farm vestn 2021; 72
cited 2021 Jan 14). Pridobljeno iz
https://www.bain.com/insights/digital-manufacturing-is-finally-
coming-to-pharma/
8. Reinhardt IC, Iliveira JC, Ring DT. Current Perspectives on the
Development of Industry 4.0 in the Pharmaceutical Sector.
Journal of Industrial Information Integration (Internet). 2020
June (cited 2021 Jan 14);18. Pridobljeno iz:
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2452414X2
0300066
9. Interni podatki Krka, d.d., Novo mesto
10. Industrija 5.0. Tehnološke inovacije. Feelthefuture.si (Internet).
2021 (cited 2021 Jan 26). Pridobljeno iz
https://feelthefuture.si/industrija-5-0/
11. Breque M, De Nul L, Petridis A. Industry 5.0 Towards a
sustainable, human-centric and resilient European industry.
European Commission. Directorate-General for Research and
Inovation (Internet). 2021 Jan (cited 2021 Jan 26). Pridobljeno iz
https://op.europa.eu/en/publication-detail/-
/publication/468a892a-5097-11eb-b59f-01aa75ed71a1/