Vstop novejših onkoloških zdravil slovenski zdravstveni sistem ter njihova dostopnost bolnikom
Admission of new oncological drugs to the Slovenian health care system and their accessibility to the patients

slovenski

2007

letnik 76, številka 9

dostopnost zdravil   farmakologija   onkologija   registracija zdravil   Slovenija   zdravila

Slovensko zdravniško društvo
(Obvezni izvod spletne publikacije)

Namen pričujoče raziskave je analizirati vstop novejših onkoloških zdravil v slovenski zdravstveni sistem ter opredeliti njihovo dostopnost bolnikom.Vstop in dostop onkoloskih zdravil smo obravnavali s pomočjo analize preteklih razlik v času registracije zdravil med ZDA, drzavami EU in Slovenijo, analize easa, ki je potekel od registracije do prve uporabe v Sloveniji, analize razlike v času med prvo uporabo v Sloveniji in v izbranih evropskih državah ter analize trga onkoloskih zdravil. V analizo so bila vključena zdravila naslednjih skupin klasifikacije ATCČ ĆZdravila z delovanjemna novotvorbe (citostatiki)Ć (ATC = L01) in >Endokrino zdravljenje< (ATC = L02), ki so imela datum prve uporabe v Sloveniji med letoma 1999 in 2005. Podatke o registracijah v Sloveniji ter v EU smo pridobili iz registracijske dokumentacije posameznih zdravil od Agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke ter Evropske agencije za evalvacijo zdravil, EMEA, podatke o registracijah v ZDA pa iz registracijske dokumentacije posameznih zdravil Agencije za hrano in zdravila, FDA. Podatke o prvi uporabi zdravila v Sloveniji smo pridobili iz sistema PharMIS, podatke o prvi uporabi zdravila v izbranih evropskih drzavah pa iz raziskave avtorjev Nilsa Wilkinga in Bengta Jönssona iz leta 2005 na temo, koliksen dostop do onkoloskih zdravil imajo bolniki v teh drzavah. Podatki za analizo trga onkoloskih zdravil so pridobljeni iz sistema PharMIS. Rezultati V preteklih letih je v Sloveniji prihajalo do zamude pri registraciji nekaterih ueinkovin. Z vstopom v EU 1. maja 2004 je Slovenija postala del registracijskega mehanizma Evropske agencije za evalvacijo zdravil EMEA. Pri večini učinkovin je čas od registracije do prve uporabe v Sloveniji krajsi od 10 mesecev. Izstopajo učinkovine, pri katerih je prislo do prve, običajno omejene uporabe ze pred samo pridobitvijo dovoljenja za promet v Sloveniji oz. po centraliziranem postopku v skladu s predpisi EU (oksaliplatin, irinotekan, kapecitabin, imatinib mesilat) Povprečna razlika med prvo uporabo v Sloveniji in izbranimi evropskimi drzavami se je z leti za izbrana onkoloska zdravila zmanjsevala. Nove učinkovine za zdravljenje raka so v zadnjem obdobju hitreje dostopne bolnikom kot v preteklost. Trg zdravil kontinuirano narasea od leta 1999 do 2005, in sicer vsako leto v povpreeju za pribl. 30 milijonov evrov. Najveejo rast izkazujejo zdravila z delovanjem na novotvorbein imunomodulatorji (ATC = L). V letu 1999 je njihov trg znasal 10 milijonov evrov ozi-roma 3,9 % celotnega trga zdravil, v letu 2005 pa 38 milijonov evrov oz. 8,6 % celotnega trga zdravil. Trg tarčnih zdravil progresivno narasea od leta 2000 naprej in je obsegal pribl. 6 milijonov evrov v letu 2005, kar predstavlja 39 %skupine ĆZdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki)Ć (ATC = L01) oz. 1,4 % celotne vrednosti trga zdravil v letu 2005. Razlog za progresivno rast trga tarčnih zdravil od leta 2000 naprej je predvsem v rasti treh učinkovin, in sicer imatinib mesilat, trastuzumab in rituksimab. Razlike pri vstopanju novih onkoloskih zdravil v Slovenijo oz. dostopnostih zdravil glede na druge drzave EU se manjsajo. Trg onkoloskih zdravil pa bistveno hitreje narasea kot trg zdravil na splosno, največ po zaslugi novih tarčnih zdravil.

16.09.2009