1610 KB33 KB200520252024Ahlin Grabnar, PegiBjelošević Žiberna, MajaDreu, RokPečnik, Matijaštevilka:5letnik:75str. 347-356ISSN:0014-8229COBISSID_HOST:220087555URN:URN:NBN:SI:doc-NBOQLP2DslSlovensko farmacevtsko društvoFarmacevtski vestnikFarmacevtske oblikeliofilizacijametodepredformulacijaPregled metod za optimizacijo procesa liofilizacije in vrednotenje liofilizatov| Overview of methods for optimising the lyophilisation process and evaluation of lyophilisates|Due to the increasing complexity of new active substances, lyophilisation or freeze-drying is a commonly used processing method especially for the production of parenteral dosage forms.It also enables the production of medicines that are adapted for the individual patient needs in terms of application, especially oral lyophilisates for children and elderly or patients with certain psychiatric disorders. The principle of Quality by Design in the development and production of lyophilisates creates the need for reliable methods to evaluate critical quality parameters of medicines and critical attributes of starting materials. This article reviews the most common and innovative methods for the evaluation of critical in-process material attributes and critical quality attributes used during optimisation of process parameters and formulation compositionLiofilizacija, oziroma sušenje z zamrzovanjem, je zaradi naraščujočega števila kompleksnih zdravilnih učinkovin pogosta metoda izdelave zlasti parenteralnih farmacevtskih oblik, obenem pa omogoča tudi izdelavo zdravil, ki so z vidika načina aplikacije pacientu prijaznejše, kot npr. peroralni liofilizati, kar je še zlasti pomembno pri zdravljenju otrok in starostnikov ter pri terapiji nekaterih psihiatričnih obolenj. Načelo vpeljave razvoja izdelkov z vgrajeno kakovostjo v proizvodnjo liofilizatov ustvarja potrebo po zanesljivih metodah vrednotenja kritičnih parametrov kakovosti končnega izdelka, procesnih spremenljivk in vhodnih materialov. Članek zajema pregled najpogostejših in inovativnih metod vrednotenja kritičnih lastnosti liofilizatov in medprocesnih lastnosti materialov za namen optimizacije procesnih pogojev in sestave formulacijeTEXTznanstveno časopisjejournalsSlovenian National E-content AggregatorNational and University Library of SloveniaSlovensko farmacevtsko društvo