324 KB30 KB200520252016Devjak Novak, SabinaKošir, DarjanVrečer, Francštevilka:4letnik:67str. 273-280ISSN:0014-8229COBISSID:4101745URN:URN:NBN:SI:doc-MHZDI69CslSlovensko farmacevtsko društvoFarmacevtski vestnikdrugfarmacevtski pripravkifunkcionalnost pomožnih snovihipromelozalastnosti pomožnih snovipomožne snovizdravilaS funkcionalnostjo povezane lastnosti hipromeloze kot tvorilca hidrofilnih ogrodnih tablet| Functionality-related characteristics of hypromellose used as a matrix forming agent|Pharmaceutical excipents are essential components of dosage forms. The key physico-chemical properties of functional excipients should be identified, and the influence of their variability on the properties of the final dosage form should be evaluated during the de- velopment phase. The European Pharmacopeia (6.1) has introduced a nonmandatory functionality related characteristics (FRCs) sections in certain excipient monographs. Data obtained from literature and our results prove that FRCs sections are not only addi- tional testing, but they also contribute to the quality of a medicinal product and to the understanding which FRC parameter is critical for the intended use or intended formulation. Correct understanding and evaluation of physico-chemical characteristics of ex- cipients in pre-formulation study are critical for safe, non-toxic and effective medicine productPomožne snovi so bistvene sestavine farmacevtskih oblik. Zaradi tega je treba v fazi razvoja vsakega no- vega izdelka natančno proučiti njihove fizikalno-ke- mijske lastnosti in njihov vpliv na kakovost končnega izdelka. S tem namenom so v 6. dopolnilo (6.1) Ev- ropske farmakopeje njeni snovalci vključili novo splo- šno poglavje z naslovom S funkcionalnostjo povezane lastnosti (FRC lastnosti) pomožnih snovi. Predstavljeni literaturni podatki in rezultati lastnega proučevanja s funkcionalnostjo povezanih lastnosti na primeru hi- promeloze dokazujejo, da uvedeni FRC razdelki ne prinašajo zgolj dodatnega testiranja, ampak bistveno pripomorejo k pravilnemu razumevanju, katere FRC lastnosti posamezne pomožne snovi so kritične za nameravano uporabo v formulacijah. Pravilno razu- mevanje in ovrednotenje fizikalno-kemijskih lastnosti pomožnih snovi že v predformulacijskih študijah no- vega izdelka tako bistveno pripomorejo h kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravilaTEXTznanstveno časopisjejournalsSlovenian National E-content AggregatorNational and University Library of SloveniaSlovensko farmacevtsko društvo