1710 KB42 KB200520252024Klemenc, NejcZorec, BarbaraZvonar Pobirk, Alenkaštevilka:1letnik:75str. 43-54ISSN:0014-8229COBISSID_HOST:196360195URN:URN:NBN:SI:doc-JXZQ1MPKslSlovensko farmacevtsko društvoFarmacevtski vestnikcritical material attributescritical process parameterscritical quality attributesDostavni sistemikritične lastnosti vhodnih materialovkritični atributi kakovostikritični procesni parametriliposomesliposomiquality by designvgrajena kakovostRazvoj dostavnih sistemov na osnovi liposomov z vgrajeno kakovostjo| Development of liposomal delivery systems by quality by design approach|With the increasing intensity of research and development in the field of liposomes as delivery systems, reflected in numerous regulatory approved products, the broad applicability of these systems is evident. however, due to the complex nature of liposomal formulations, it is crucial to approach the development of such pharmaceutical products thoughtfully. An effective strategy for managing this complexity is the quality by design (QbD) approach, which focuses on understanding the formulation, process and product based on scientific evidence, while effectively managing potential risks. To identify critical factors and optimize both formulations and processes, a systematic and planned approach to experimental design is crucial. This approach includes input variables (materials, processes, expeimental design) and considers the key quality characteristics of liposomal formulations. Such a development approach enables us to integrate quality into the product and provide patients with a high quality, safe and effective advanced drug delivery systemZ naraščajočo intenzivnostjo raziskav in razvoja na področju liposomov kot dostavnih sistemov, ki se odraža v številnih s strani regulativnih organov odobrenih izdelkih, se nazorno kaže tudi široka uporabnost teh sistemov. Zaradi kompleksne narave liposomskih formulacij pa je zelo pomembno, da premišljeno pristopamo k razvoju tovrstnih farmacevtskih izdelkov. Kot močna strategija za obvladovanje te kompleksnosti se pojavlja pristop vgrajene kakovosti (QbD), ki poudarja, da sta za nadzor kakovosti ključna tako razumevanje formulacije, procesa in izdelka na osnovi znanstvenih dognanj kot sočasno učinkovito obvladovanje morebitnih tveganj. Za identifikacijo kritičnih dejavnikov in optimizacijo tako formulacij kot procesov je ključen sistematičen in načrtovan pristop k načrtovanju eksperimentov, ki vključuje vhodne spremenljivke (materiali, procesi, načrtovanje eksperimentov) in upošteva ključne atribute kakovosti liposomskih formulacij. Takšen pristop k razvoju nam omogoča, da kakovost vgradimo v izdelek, bolnikom pa nudimo kakovosten, varen in učinkovit napredni dostavni sistemTEXTznanstveno časopisjejournalsSlovenian National E-content AggregatorNational and University Library of SloveniaSlovensko farmacevtsko društvo