Zbornik predavanj, 6. izobraževalni dan programa ZORA – ZORA 2015 83 Uvod DORA je preventivni državni program za zgodnje odkrivanje raka dojk (RD), ki je pričel delovati aprila 2008 v osrednjem delu Slovenije in se bo v nasle- dnjih letih postopoma razširil po celi državi. Žen- ske, stare 50–69 let so s pisnim vabilom povabljene na preventivno mamografijo (brez kliničnega pre- gleda dojk) vsaki dve leti. Organiziran presejalni program za RD je bistven za zgodnje odkrivanje raka dojk in zmanjšanje umr- ljivosti (1). Ključni elementi takega programa so ustrezna izobraženost in strokovna usposobljenost osebja (predvsem radiologov in radioloških inže- nirjev, pa tudi drugih, ki so vključeni v nadaljnjo diagnostiko in zdravljenje), dvojno odčitavanje mamografskih slik (zaključene skupine štirih ma- mogramov pri eni ženski − mamografij), interdisci- plinarno sodelovanje, ustrezna tehnična kakovost mamografskih naprav (mamografov), ustrezen in- formacijski sistem ter določitev, spremljanje in pre- verjanje kazalnikov kakovosti programa. V presejanje vabimo navidezno zdrave ženske, ki ne opažajo sprememb v dojkah. Številne raziskave v svetu so namreč pokazale, da je mogoče z mamo- grafijo odkriti v dojkah majhne tumorje, ki so še ne- tipni. Taki tumorji imajo veliko boljšo napoved izida bolezni kot tumorji odkriti v kasnejši fazi. Mamografija je ena izmed najbolj zahtevnih sli- kovnih diagnostičnih metod. Pri nobeni od drugih slikovnih diagnostik nista kakovost posnetka in iz- kušenost radiologov odčitovalcev tako pomembna kot prav pri mamografiji, saj je glavni cilj odkrivanje že nekaj mm velikih RD. Nadzor kakovosti dela radiologov – odčitovalcev v procesu presejanja v programu DORA Kristijana Hertl, Maksimiljan Kadivec Onkološki inštitut Ljubljana, Zaloška 2, Ljubljana Povzetek Leta 2003 je Svet Evropske zveze državam članicam priporočil, naj do leta 2008 vzpostavijo program presejanja za raka dojk, ki bo za 25 % zmanjšal umrljivost za rakom dojk med presejanimi ženskami. Predpogoj za dosego tega cilja je kakovostno organiziran program, ki lahko z mamografijo dovolj zgodaj odkriva raka dojk in tako dolgoročno izboljša preživetje. Eden ključnih pogojev je dodatno izobraževanje in visoka kakovost dela radiologov. V okviru programa DORA smo za radiologe, ki odčitavajo mamografije, oblikovali vrsto zahtev, ki odčitovalcu omogočijo pridobivanje in tudi vzdr- ževanje izkušenosti pri prepoznavanju majhnih, večinoma še netipnih rakov dojk. Ključne besede: presejanje za raka dojk, kontrola kakovosti Odkrivanje čim večjega števila majhnih invazivnih rakov obenem s čim manjšim številom nepotreb- nih dodatnih preiskav je za radiologa zahtevna naloga. Mamografski izgled majhnih RD namreč ni vedno značilen in ga radiolog zaradi neznačilnega izgleda lahko spregleda ali ga napačno opredeli kot benigno spremembo. Prepoznavanje majhnih rakov dojke je še dodatno težko pri dojkah z veliko žleznega tkiva, saj je gostota RD in žleznega tkiva na mamografiji podobna. Presojo otežuje tudi ra- znolik izgled normalnega tkiva dojk, ki je, podobno kot pri prstnih odtisih, pri vsaki ženski drugačen (2). Glede na pogosto neznačilen izgled predvsem majhnih RD je prepoznavanje sprememb v dojkah močno odvisno od izkušenosti odčitovalca. To pa je tudi vzrok, zakaj je po Evropskih smernicah zelo priporočljivo neodvisno dvojno odčitavanje vseh mamografij v presejanju (3). Dvojno odčitavanje se lahko izvaja na različne načine: neodvisno odčita- vanje dveh radiologov brez soglasja, odčitavanje s soglasjem (konsenzom) ali dvojno odčitavanje z odločujočim mnenjem (arbitražo) tretjega. V slo- venskem programu presejanja smo se odločili za tretjo od naštetih možnosti. Vsako mamografijo, pri kateri sta eden ali oba odčitovalca opazila sumlji- ve spremembe, ponovno pregledajo na skupnem sestanku (konsenzu) s tretjim, najbolj izkušenim radiologom. Vsi trije skupaj sprejmejo odločitev ali se žensko povabi na dodatno obravnavo ali ne. Analiza naših rezultatov je pokazala, da je 18–25 % RD videl le en radiolog in bi bili lahko pri enojnem odčitavanju spregledani. Izkušenost v prepoznavanju majhnih RD je odvisna tudi od števila mamografij, ki jih letno odčita vsak radiolog odčitovalec. Smernice Evropske zveze Zbornik predavanj, 6. izobraževalni dan programa ZORA – ZORA 2015 84 zato priporočajo, naj letno vsak odčitovalec odčita vsaj 5.000, nadzorni radiolog pa vsaj 10.000 prese- jalnih mamografij (3). Pri tako veliki količini mamo- grafij radiologi vidijo dovolj majhnih RD za vzdrže- vanje oz. izboljšanje izkušenosti. Predpogoj za učinkovito zgodnje odkrivanje RD so tudi kakovostni mamogrami, za katere je odgovo- ren predvsem radiološki inženir (4). Slaba kakovost mamogramov ima za posledico slabši uspeh prese- janja: večje število spregledanih rakov, večje število napačno pozitivnih izvidov in nezadostno zmanj- šanje umrljivosti (5). O kakovostnem mamogramu govorimo, kadar prikaže kar največ tkiva dojke, je primerno osvetljen, dovolj kontrasten, brez šumov ali artefaktov ter narejen z najnižjo možno dozo se- vanja. Tak posnetek radiologu omogoči razpozna- vo bolnega tkiva z največjo možno občutljivostjo in specifičnostjo (6). V Evropskih smernicah so zahteve za kakovost dela radioloških inženirjev natančno opredeljene. Priporočila za nadzor kakovosti dela radiologov odčitovalcev v Evropskih smernicah niso tako po- drobno opredeljene, zato poskušamo v programu DORA na podlagi lastnih izkušenj postopoma po- stavljati okvire zahtev za nadzor kakovosti dela tudi za radiologe. Načrtovane zahteve za odčitovalce v programu DORA 1. Zahteve za sprejem novih radiologov odčito- valcev v program DORA Predpogoj za bodoče odčitovalce je opravljena specializacija iz radiologije ter izkušnje v odčitava- nju diagnostičnih mamografij (vsaj 500 na leto, gle- de na določbe Evropskih smernic za diagnostično enoto). Bodoči kandidat mora imeti tudi izkušnje pri nadaljnji obravnavi sprememb v dojkah (cilja- na kompresija, povečava, ultrazvočni pregled (UZ), citološka punkcija pod UZ)), kar mu omogoča dra- goceno povratno informacijo. 2. Zahteve za šolanje novih odčitovalcev Vsi kandidati morajo na začetku opraviti enodnev- ni multidisciplinarni tečaj (MDT), ki ga organizira Referenčni center programa DORA na Onkološkem inštitutu v Ljubljani (OIL). Tečaj sestavljajo splošne predstavitve dela radiologov, radioloških inženir- jev, kirurgov, patologov in epidemiologov v pro- gramu DORA, dobijo pa tudi osnovne informacije o organizaciji, poteku in zahtevah programa. Sledi dvodnevni teoretični tečaj o mamografskem izgle- du patoloških sprememb v dojkah. Praktično izpopolnjevanje v odčitavanju presejal- nih mamografij traja 14 dni in prav tako poteka v Referenčnem centru OIL. Vsak kandidat naj bi v tem času za vajo odčital vsaj 500 presejalnih mamografij in pregledal arhivske slike v presejanju odkritih RD. Pred pričetkom in po končanem šolanju mora opra- viti test, na katerem mora odčitati mamografije 50 žensk. Za pozitivno opravljen test se šteje, če je pra- vilno našel vsaj 80 % RD in imel manj kot 7 % napač- no pozitivnih izvidov. Če uspešno opravi zaključni test in izpolnjuje vse omenjene zahteve, lahko prič- ne z odčitavanjem mamografij v programu DORA. 3. Zahteve za oceno kakovosti dela odčitovalcev Vsakih 6 mesecev dobi odčitovalec v pisni obliki podatke o uspešnosti svojega odčitavanja (raču- nalniški izpis), v katerem so navedeni: • Njegov povprečni delež (%) za konsenz pri- poročenih žensk (»recall« za konsenz) – pripo- ročena vrednost < 7 %. • Občutljivost odčitavanja (tu ne gre za klasičen izračun občutljivosti, ki upošteva tudi interval- ne RD, temveč gre le za »radiologovo občutlji- vost« pri dvojnem odčitavanju) (OBČUTLJIVOST = št. RD, ki jih je odčitovalec ocenil z BIRADS 4a, 4b ali 5/št. vseh RD, ki sta jih pri dvojnem odčitavanju odkrila oba odčitoval- ca skupaj) – priporočena vrednost > 80 %. • DORA ID številke vseh žensk, pri katerih je od- čitovalec napačno ocenil spremembe v dojki z BIRADS 1 ali 2 in so se po nadaljnji obravnavi izkazale za RD. • Izračun deleža rakov, ki jih je prepoznal le en odčitovalec v paru. • Pri vseh navedenih rezultatih dobi tudi rezulta- te prejšnjih ocenjevanj (za primerjavo). Za lažjo primerjavo svoje uspešnosti vsak odčito- valec, poleg svojih rezultatov, dobi tudi povprečne vrednosti rezultatov celotne skupine odčitovalcev. Odčitovalec mora vsakič ponovno pregledati slike žensk, ki jih je napačno ocenil kot negativne (sa- mo-ocenjevanje). Skupaj z nadzornim radiologom ponovno pregledata mamografije spregledanih RD in skupaj analizirata mamografske značilnosti, na katere mora biti bolj pozoren pri nadaljnjih od- čitavanjih. 4. Ukrepi pri neizpolnjevanju zahtevanih stan- dardov Posledice nedoseganja priporočenih rezultatov v programu DORA še niso dorečene. Države z organi- ziranim presejanjem se pri tem poslužujejo različ- nih načinov – od izključitve odčitovalca iz progra- ma do obvezne udeležbe dodatnih izobraževanj. Zbornik predavanj, 6. izobraževalni dan programa ZORA – ZORA 2015 85 5. Načrtovane aktivnosti za vzdrževanje izkuše- nosti odčitovalcev Stalno izobraževanje radiologov odčitovalcev kot tudi stalno preverjanje (pregledovanje) svojih re- zultatov in napak je predpogoj za ohranjanje izku- šenosti v odčitavanju presejalnih mamografij. • V skladu z EU priporočili mora vsak odčitovalec letno odčitati vsaj 5.000, nadzorni radiolog pa vsaj 10.000 presejalnih mamografij (3) (nekateri odčitovalci trenutno še ne dosegajo priporočenega števila, vendar ga bodo zaradi širjenja programa kmalu dosegli). Odčitovalec začetnik prvih 3000 mamografij odčita v paru z nadzornim radiologom in tudi kasneje je manj izkušen odčitovalec vedno v paru z bolj izkuše- nim. • Za pridobivanje znanja je pomembna tudi ob- vezna prisotnost obeh odčitovalcev na kon- senzu. Skupaj z nadzornim radiologom ponov- no pregledata vse sumljive mamografije, ki sta jih priporočila za konsenz in skupno sprejmejo odločitev o nadaljnji obravnavi. • Obvezna je tudi udeležba na pred-/poopera- tivni konferenci (vsaj takrat, ko se obravnavajo ženske, katerih slike je odčital radiolog). Na kon- ferenci sodelujeta poleg nadzornih radiologov tudi kirurg in patolog. V prvem delu konference se obravnava vse ženske, pri katerih je bila na nadaljnji obravnavi narejena igelna biopsija, v drugem delu pa ženske po operaciji. Tako kon- senz kot pred-/pooperativna konferenca nudita odčitovalcu pomembno povratno informacijo o raznolikem izgledu v presejanju odkritih RD. V pripravi je tudi računalniški program, kjer bo lahko vsak odčitovalec (za vse ženske, ki jim je odčital mamografije) preveril rezultate doda- tnih obravnav in operacije (tak način bo kori- sten predvsem za odčitovalce izven OIL, ki se težje udeležijo konferenc). • Pomembno izkušnjo nudi odčitovalcem tudi obvezen skupinski pregled intervalnih RD. Intervalni RD je rak, odkrit izven presejanja pri ženski, pri kateri je bil izvid zadnje presejal- ne mamografije pred manj kot dvema letoma negativen. Seznam intervalnih RD pripravlja Register DORA v povezavi z Registrom raka RS na OIL. Na skupnih sestankih (vsakih nekaj mesecev) primerjamo izvide zadnje presejalne mamografije z izvidi po diagnozi RD ter analizi- ramo morebitne napake, ki bi jih lahko naredili pri odčitavanju. • Vsake 3 leta je obvezna udeležba na obnovi- tvenemu tečaju za odčitovalce in nadzorne radiologe. • Obvezen je vsaj en mednarodni tečaj s področja diagnostike bolezni dojk vsake 3 leta. • Če bo mogoče, želimo, da odčitovalci opravijo vsake 3 leta tudi katerega od mamografskih te- stov v tujini, s katerimi bi dodatno ovrednotili uspešnost dela odčitovalcev. Zaključek Poudariti je treba, da je presejanje za RD (screening) preventivni program, ki vabi vsaki 2 leti na presejal- no mamografijo ženske, ki nimajo težav z dojkami. Pri večini gre za zdrave ženske, ki jim ne želimo (po nepotrebnem) povzročati stresa z napačno pozi- tivnimi izvidi ali dodatne škode zaradi rentgenskih žarkov ali spregledanih RD. Z načrtovanimi aktiv- nostmi in rednimi nadzori kakovosti dela se tru- dimo ohranjati visoko občutljivost in specifičnost odčitovalcev pri odkrivanju majhnih, netipnih RD. Literatura 1. Broeders M1, Moss S, Nyström L, Njor S, Jonsson H, Paap E, Massat N, Duffy S, Lynge E, Paci E; EU- ROSCREEN Working Group. The impact of mam- mographic screening on breast cancer mortality in Europe: a review of observational studies. J Med Screen. 2012;19 Suppl 1: 14–25. 2. HERTL K. Analiza kakovosti mamografskega prese- janja v Zdravstvenem domu Domžale v obdobju 1998-2002 : [magistrska naloga]. Ljubljana: [K. Her- tl], 2004. 3. Perry N, Broeders M, de Wolf C, Törnberg S, Holland R, von Karsa L, Puthaar E (eds). European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis. Fourth Edition. European Commis- sion. Luxembourg 2006. 4. Hofvind S, Vee B, Sorum R, Hauge M, Ertzaas AO. Quality assurance of mammograms in the Norwe- gian breast cancer screening program.European journal of radiography. 2009; 1: 22–29 5. Klabunde C, Bouchard F,Taplin S, Scharpantgen A, Ballard-Barbash R. Quality assurance for screening mammography: an international comparison. J Epi- demiol Community Health 2001; 55: 204–12. 6. Rener M, Hertl K, Guna F. Klinična presoja kakovosti mamogramov. Radiol Oncol 2001;35 (Suppl 1): S7– S18.