321 farm vestn 2022; 73
KAKOVOST VHODNIH
SUBSTANC ZA
FARMACEVTSKO UPORABO
IN OVOJNINE PRI IZDELAVI
MAGISTRALNIH ZDRAVIL
TER USTREZNA ZAŠČITNA
OPREMA
THE QUALITY OF INCOMING
SUBSTANCES FOR
PHARMACEUTICAL USE AND
PACKAGING IN THE PRODUCTION
OF EXTEMPORANEOUS
PREPARATIONS AND APPROPRIATE
PROTECTIVE EQUIPMENT
AVTORICE / AUTHORS:
Gordana Alidžanović, mag. farm., spec.
Ema Martinčič, mag. farm.
Špela Perčič, mag. farm. 
Gorenjske lekarne, 
Gosposvetska ulica 12, 4000 Kranj
NASLOV ZA DOPISOVANJE / CORRESPONDENCE:
E-mail: spela.percic@gorenjske-lekarne.si
POVZETEK
Magistralno zdravilo pripravimo v lekarni po zdrav-
niškem receptu za posameznega pacienta in ga iz-
damo neposredno po izdelavi, kadar za doseganje
terapevtskega učinka na trgu ni industrijsko proiz-
vedenega ali galensko izdelanega zdravila v ustrezni
jakosti ali farmacevtski obliki. Zdravilne učinkovine,
pomožne snovi in ovojnina za pripravo magistralnih
zdravil morajo ustrezati zahtevam v splošnih in po-
sebnih monografijah Evropske farmakopeje. Kadar
snov ni opisana v posebni monografiji Evropske far-
makopeje, je potrebno ob upoštevanju predvidene
uporabe izdelka in ocene tveganja določiti zahte-
vane parametre kakovosti. Magistralna zdravila se
morajo polniti v ustrezno primarno in sekundarno
ovojnino. Pri pripravi mora farmacevtski strokovni
delavec nositi zaščitno opremo, katere namen je
zaščita izdelka (pred mikrobiološko kontaminacijo,
navzkrižno kontaminacijo in delci) ali zaščita osebja
(pri delu z nevarnimi substancami za farmacevtsko
uporabo). Uporabljena zaščitna oprema se razlikuje
glede na vrsto farmacevtske oblike in glede na raz-
vrstitev uporabljene substance med nevarne snovi.
KLJUČNE BESEDE: 
lekarna, magistralno zdravilo, vhodne substance za
farmacevtsko uporabo, vsebniki, zaščitna oprema
ABSTRACT
Extemporaneous preparation is prepared in a com-
munity or hospital pharmacy according to a doctor's
prescription for an individual patient and dispensed
immediately after preparation. It is used when there
is no industrially or galenically produced medicine
on the market in the appropriate strength or phar-
maceutical form. Active pharmaceutical ingredients,
excipients and containers used for extemporaneous
preparation must comply with the requirements de-
fined in the general chapters and monographs of
the European Pharmacopoeia. If the substance is
not described in a special monograph of the Euro-
pean Pharmacopoeia, the required quality param-
eters should be determined, taking into account
the risk assessment and the intended use of the
product. Extemporaneous preparation should be
filled in appropriate primary and secondary pack-
aging. During preparation, the personnel must wear
S
TR
O
K
O
V
N
I Č
LA
N
K
I
322 farm vestn 2022; 73
skrb za pacienta, ki tak izdelek prejme, v okviru svojih pri-
stojnosti. Pred odločitvijo o pripravi farmacevtskega izdelka
brez dovoljenja za promet naredimo oceno tveganja na
primerni ravni. Ocena tveganja opredeli kritičnost različnih
parametrov (npr. kakovost zdravilnih učinkovin, pomožnih
snovi in vsebnikov; načrtovanje postopka priprave; obseg
in pomembnost preskušanja; stabilnost pripravka) za ka-
kovost pripravka in s tem tveganje, ki ga pripravek lahko
predstavlja za določeno skupino pacientov (1, 4).
Tveganja obvladujemo z vzpostavljenim sistemom kako-
vosti v vseh fazah procesa izdelave magistralnega zdravila: 
• nabava vhodnih substanc za farmacevtsko uporabo pri
odobrenem veletrgovcu z zdravili na debelo in zagota-
vljanje sledljivosti vhodnih substanc za farmacevtsko upo-
rabo do originalnega proizvajalca skladno z dobro distri-
bucijsko prakso,
• vhodna kontrola dobavljenih substanc za farmacevtsko
uporabo (preverjanje skladnosti dokumentacije substance
za farmacevtsko uporabo s farmakopejskimi zahtevami),
• načrtovanje in ustrezna dokumentirana izvedba postopka
priprave magistralnega zdravila,
• ustrezna izbira in rokovanje s primarno ovojnino,
• uporaba ustrezne zaščitne opreme pri izdelavi zdravila
(3, 4).
Priprava magistralnih zdravil poteka pri izvajalcih lekarniške
dejavnosti, ki izpolnjujejo pogoje za pripravo magistralnih
zdravil in so v skladu z zakonom pridobili dovoljenje za iz-
delavo določenih farmacevtskih oblik. Izvajalec lekarniške
dejavnosti, ki zdravilo pripravi, je odgovoren za kakovost
in varnost tega zdravila. Farmacevtski inšpektorji Javne
agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pri-
pomočke izvajajo nadzor pri izvajalcih lekarniške dejavnosti
skladno z Zakonom o lekarniški dejavnosti. Med drugim
preverjajo vodenje zalog v lekarnah, izpolnjevanje pogojev
za izvajanje lekarniške dejavnosti, pripravo magistralnih in
izdelavo galenskih zdravil v lekarni ter poročanje o dom-
nevnih neželenih učinkih magistralnih in galenskih zdravil.
Zakon o lekarniški dejavnosti v 6. členu določa tudi ob-
veznost vzpostavitve in vzdrževanja sistema farmakovigi-
lance za magistralna in galenska zdravila (2). 
2KAKOVOST VHODNIHSUBSTANC
Substance za farmacevtsko uporabo so vse organske ali
anorganske snovi, ki jih uporabljamo kot zdravilne učinko-
1UVOD
Magistralno zdravilo je po navodilih zdravnika v lekarni pri-
pravljeno zdravilo za točno določenega pacienta. Predpiše
in izda se lahko na zdravniški recept, če na trgu ni indu-
strijsko proizvedenega ali galensko izdelanega zdravila z
enako sestavo. V primeru, če je na trgu galensko zdravilo
v podobni količini ali jakosti, ki je razvrščeno na listo zdravil,
je potrebno izdati galensko zdravilo v najboljšem približku
količine in jakosti. Najpogostejši razlogi za pripravo magi-
stralnih zdravil so pomanjkanje oziroma nedosegljivost
zdravila na trgu (npr. zdravilo ni registrirano, občasne motnje
v oskrbi z zdravili), neprimerna jakost zdravila (npr. nižje ja-
kosti zdravila za otroke) in neustrezna farmacevtska oblika
(težave s požiranjem pri otrocih in starostnikih) (1, 2).
Priprava magistralnih zdravil v lekarnah je torej nujno po-
trebna za ustrezno oskrbo pacientov z zdravili. Ker priprava
teh zdravil v lekarnah po Evropi v preteklosti ni bila uskla-
jena, je bila z namenom poenotenja predpisov, ki urejajo
izdelavo zdravil v lekarnah za potrebe pacientov, na ravni
Evropske Unije leta 2016 sprejeta dopolnjena Resolucija o
zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti zdravil, pri-
pravljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov (Re-
solucija CM/ResAP (2016)1) (3).
Temeljno načelo zakonodaje za farmacevtske izdelke je,
da na trgu ne sme biti nobenega farmacevtskega izdelka
brez ustreznega dovoljenja za promet. Formalnih zahtev
za izdajo dovoljenja so lahko oproščeni tisti izdelki, ki za-
dostijo posebnim potrebam posameznih pacientov. Vendar
pa je dolžnost vseh zdravstvenih delavcev (na primer zdrav-
nikov, ki predpišejo zdravilo in farmacevtov, ki ga pripravijo),
kadar se odločijo za izdelek brez dovoljenja za promet,
protective equipment in order to protect the product
(from microbiological contamination, cross-conta-
mination and particles) or the personnel (when work-
ing with hazardous substances for pharmaceutical
use). The protective equipment used varies accord-
ing to the type of pharmaceutical form and the clas-
sification of the substance used as a hazardous
substance.
KEY WORDS: 
pharmacy, extemporaneous preparations, incoming
material, containers, protective equipment 
K
A
K
O
VO
S
T 
VH
O
D
N
IH
 S
U
B
S
TA
N
C
 Z
A
 F
A
R
M
A
C
EV
TS
K
O
 U
P
O
R
A
B
O
 IN
 O
VO
JN
IN
E 
P
R
I I
ZD
EL
AV
I M
A
G
IS
TR
A
LN
IH
 Z
D
R
AV
IL
 T
ER
 U
S
TR
EZ
N
A
 Z
A
Š
Č
IT
N
A
 O
P
R
EM
A
vine ali pomožne snovi pri izdelavi zdravil za uporabo v hu-
mani ali veterinarski medicini. Pridobivamo jih iz naravnih
virov ali z ekstrakcijo iz surovin, s fermentacijo ali sintezo.
Substance za farmacevtsko uporabo lahko uporabljamo
kot take ali kot surovine za nadaljnjo pripravo zdravil (4).
Pri pripravi uporabljamo vhodne substance, ki ustrezajo
monografijam Evropske farmakopeje ali kadar posebne
monografije v Evropski farmakopeji ni, drugim veljavnim
farmakopejam (npr. British pharmacopoeia (BP), Deutsches
Arzneibuch (DAB)), in industrijsko izdelana zdravila (1, 5,
6).
Kakovost vhodnih substanc, ki se vgradijo v posamezno
farmacevtsko obliko, je opredeljena z različnimi parametri
oz. preskusi. Preskusi potrjujejo videz, istovetnost, fizikalne
in funkcionalne značilnosti, kemijsko in mikrobiološko
ustreznost. Posebna monografija za posamezno substanco
predpisuje, katerim minimalnim zahtevam kakovosti (kvali-
tativnim in kvantitativnim zahtevam kakovosti v obliki šte-
vilčnih mej in ustreznih preskusnih metod) morajo ustrezati
substance, ki so deklarirane kot farmakopejske (4).
2.1 NABAVA VHODNIH SUBSTANC
Izvajalec lekarniške dejavnosti naroči predpisano substanco
za farmacevtsko uporabo pri preverjenem veletrgovcu z
zdravili z vzpostavljenim sistemom kakovosti in z vso
spremljajočo dokumentacijo o specifikacijah substance,
katere ustrezajo predpisanemu naboru zahtev za kakovost
(4, 6, 7). Na spletni strani Javne agencije Republike Slove-
nije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) so ob-
javljeni seznami, ki so v pomoč pri preverjanju obstoječega
dobavitelja in iskanju novega dobavitelja vhodnih substanc,
npr. Seznam imetnikov dovoljenja za promet z zdravili na
debelo, Seznam veletrgovcev z učinkovinami, vpisanih v
register veletrgovcev z učinkovinami, Seznam uvoznikov
učinkovin, vpisanih v register uvoznikov učinkovin in Se-
znam posrednikov v prometu na debelo (8).
Kadar iščemo novega dobavitelja substance za farmacevt-
sko uporabo, lahko že pred samo dobavo substance v
vpogled zahtevamo pripadajočo dokumentacijo in analizni
izvid želene serije.
2.2 PREVZEM VHODNIH SUBSTANC,
VODENJE EVIDENC ATESTOV IN
VHODNA KONTROLA
Ob dobavi substance za farmacevtsko uporabo se skladno
z Zakonom o lekarniški dejavnosti izvede preverjanje kako-
vosti vhodne substance za pripravo in izdelavo magistralnih
zdravil (2). Za vsako posamezno enoto substance se preveri
skladnost s spremno dokumentacijo (dobavnico): naziv in
količina substance, serijska številka, rok uporabnosti, jas-
nost in pravilnost označevanja ter neoporečnost ovojnine.
Pregleda se priložen analizni certifikat vhodne substance in
ovrednoti, ali so rezultati skladni z naborom preskusov in
specifikacijskimi mejami v monografiji Evropske farmako-
peje. Kadar substanca ni opisana v posebni monografiji
Evropske farmakopeje, je potrebno ob upoštevanju pred-
videne uporabe izdelka in vključenega tveganja določiti zah-
tevane parametre kakovosti. Uporabimo lahko predpise
drugih veljavnih farmakopej (DAB, BP, United States Phar-
macopeia (USP), Austrian Pharmacopoeia (OAB) ...) ali in-
terne specifikacije. Pomožne snovi (npr. vehikli, korigensi,
polnila, konzervansi …) morajo ustrezati monografiji Evrop-
ske farmakopeje, kadar posebne monografije ni, pa je po-
trebno določiti zahtevano kakovost skladno s predvidenim
namenom uporabe in vključenim tveganjem. Pomožne snovi
so lahko tudi živila (komercialni vehikli za pripravo peroralnih
suspenzij) ali kozmetični izdelki (mazilne podlage). Tu uradno
priznanega standarda ni, zato ob dobavi obvezno zahte-
vamo analizni certifikat, s pomočjo katerega lahko preve-
rimo, če kakovost ustreza proizvajalčevim internim predpi-
som in mikrobiološki kakovosti za predviden namen
uporabe po Evropski farmakopeji (1, 5, 6, 9).
Ker so pri izvajalcih lekarniške dejavnosti običajno omejene
možnosti podrobnejšega preizkušanja zdravil, je vpeljan
sistem zagotavljanja sledljivosti nabavljenih substanc za
farmacevtsko uporabo preko odobrenega uvoznika ali ve-
letrgovca z zdravili na debelo do originalnega proizvajalca
skladno z dobro distribucijsko prakso. V vsakdanji praksi
se rutinsko ne izvajajo preskusi, navedeni v posebnih mo-
nografijah Evropske farmakopeje, označenih kot Prvo isto-
vetenje. Evropska farmakopeja pod pogojem, da za sub-
stanco ali izdelek lahko zagotovimo popolno sledljivost do
serije, za katero je dokazano, da ustreza vsem drugim
zahtevam monografije, dovoljuje, da smemo v lekarnah
uporabiti za preskus istovetenja preskuse, ki so v posebnih
monografijah označeni kot Drugo istovetenje. Zakon o le-
karniški dejavnosti preskušanja istovetnosti ne predpisuje,
zato se istovetenje substanc za farmacevtsko uporabo v
lekarnah rutinsko ne preskuša v celoti, opravi se samo or-
ganoleptičen pregled videza in lastnosti (2, 4).
Skladno s Pravilnikom o pogojih za izvajanje lekarniške
dejavnosti je potrebno voditi evidenco o nabavi in porabi
substanc za farmacevtsko uporabo (evidenca atestov) (10).
Šele po pregledu in oceni spremljajoče dokumentacije sub-
stance za farmacevtsko uporabo, vrednotenju ustreznosti
323 farm vestn 2022; 73
S
TR
O
K
O
V
N
I Č
LA
N
K
I
substance in dodelitve številke vpisa substance v knjigo
atestov, se lahko posamezna substanca uporabi za pri-
pravo in izdelavo magistralnih zdravil (9). 
2.3 PRIMER: PREVZEM BLAGA IN VNOS
SUBSTANC V EVIDENCO ATESTOV
V GORENJSKIH LEKARNAH
Substance za farmacevtsko uporabo dobavljamo od pre-
verjenih dobaviteljev z vzpostavljenim sistemom kakovosti
in z vso spremljajočo dokumentacijo o specifikacijah (4, 6,
7).
Prvi del vhodne kontrole substance za farmacevtsko upo-
rabo predstavlja prevzem blaga. Pri tem preverjamo sklad-
nost dobavljenega blaga z naročenim (količina in kakovost)
ter z veljavnimi predpisi. Zaposleni najprej preveri število
zabojnikov oziroma transportnih kartonov, podpiše prevozni
dokument (v elektronski ali papirnati obliki) in ga vrne do-
bavitelju. Za vsako prispelo blago preveri, ali ustreza do-
kumentaciji (dobavnici): 
• ugotovi, ali je bilo blago dostavljeno na točen naslov,
• preveri, ali se istovetnost, količina in kakovost naročenega
in prispelega blaga ujemajo,
• preveri, ali je ovojnina čista in nepoškodovana,
• preveri jasnost in pravilnost oznak na zunanji ovojnini,
• pregleda serijske številke in roke uporabnosti (9).
V Gorenjskih lekarnah imamo elektronsko evidenco atestov
v računalniški aplikaciji ORKA. Ob vsaki dobavi substance
za farmacevtsko uporabo zahtevamo od dobavitelja pri-
padajoč analizni izvid. Magister farmacije preveri ustreznost
analiznih rezultatov, podanih na analiznem izvidu, in sklad-
nost s farmakopejskimi predpisi ter vsako posamezno pa-
kiranje substance označi z nalepko. Na nalepki je navedena
zaporedna številka vpisa v evidenco atestov, podatek, ka-
teremu farmakopejskemu predpisu substanca ustreza, rok
uporabe substance ter paraf osebe, ki je izvedla vhodno
kontrolo substance. S tem je substanca za farmacevtsko
uporabo odobrena za nadaljnjo uporabo (9). 
Ideje za izboljšave obstoječega stanja vključujejo nadome-
stitev obstoječih nalepk za označevanje substanc z nalep-
kami, ki bi preko dvodimenzionalnih črtnih kod vsebovale
zapis o nazivu substance, šifri artikla, številki vpisa v evi-
denco atestov, serijski številki in roku uporabe. Tako bi
lahko pri pripravi magistralnega zdravila z optičnim čitalni-
kom preprosto odčitali dvodimenzionalno črtno kodo in
podatki bi se prenesli v računalniški sistem za obračun
magistralnega zdravila in na tehtnico. To bi olajšalo zago-
tavljanje sledljivosti posameznih substanc za farmacevtsko
uporabo pri izdelavi magistralnih zdravil in zagotovilo do-
datno kontrolo v procesu izdelave magistralnega zdravila
(9). 
3KAKOVOST STIČNEOVOJNINE
Vsebnik za farmacevtsko uporabo je predmet, ki vsebuje
ali je namenjen temu, da bo vseboval izdelek in je ali je
lahko neposredno v stiku z njim. Zapiralo je prav tako del
vsebnika. Vsebnik je oblikovan tako, da se vsebina lahko
odvzame na način, ki je primeren za namen uporabe iz-
delka in zagotavlja različno stopnjo zaščite, ki je odvisna
od narave izdelka in tveganja iz okolja ter zmanjša izgubo
sestavin na najmanjšo možno mero. Vsebnik fizikalno ali
kemično ne reagira z vsebino na način, ki bi spreminjal
njeno kakovost preko meja, ki jih dopuščajo uradne zah-
teve (4). 
Pri izdelavi magistralnih zdravil izberemo primeren vsebnik
glede na predvideno uporabo izdelka, lastnosti vsebnika,
zahtevani rok uporabnosti ter nezdružljivosti izdelka in vse-
bnika. Uporabljamo lahko steklene in plastične vsebnike,
aluminijaste tube, papirnate kapsule in druge. Glede na
namen uporabe magistralna zdravila lahko polnimo v ste-
rilno ali nesterilno stično ovojnino (4). 
Vsa dobavljena stična ovojnina mora biti čista in ustrezne
kakovosti za uporabo v farmacevtske namene, kompati-
bilna z zdravilnimi učinkovini in pomožnimi snovmi ter mora
ščititi zdravilo pred zunanjimi vplivi. Vsebniki morajo ustrezati
načinu aplikacije ter biti varni za otroke (vsebnik, opremljen
z zapiralom, ki otrokom preprečuje odpiranje). Za lažjo apli-
kacijo lahko dodamo tudi pripomočke za odmerjanje (adap-
terji, odmerne brizge) (4).
Vso stično ovojnino dobavljamo od preverjenih dobaviteljev
z vzpostavljenim sistemom kakovosti in z vso spremljajočo
dokumentacijo o specifikacijah ovojnine, ki ustrezajo pred-
pisanemu naboru zahtev za kakovost embalažnega mate-
riala (4, 6, 7). Nabavi, uporabi in kontroli stične ovojnine
moramo posvetiti podobno pozornost kot substancam za
farmacevtsko uporabo. Pri vsaki dobavi preverimo sklad-
nost med dobavnico in dobavljenimi artikli, preverimo neo-
porečnost pakiranja in istovetnost artiklov (11). Vsebnike,
ki pri nabavi niso pakirani v zaprti ovojnini, je potrebno
pred uporabo očistiti. Embalažni material mora biti primeren
za želeni namen, zlasti ne sme biti nobenega tveganja, da
bi kakorkoli negativno vplival na samo zdravilo (12).
324
K
A
K
O
VO
S
T 
VH
O
D
N
IH
 S
U
B
S
TA
N
C
 Z
A
 F
A
R
M
A
C
EV
TS
K
O
 U
P
O
R
A
B
O
 IN
 O
VO
JN
IN
E 
P
R
I I
ZD
EL
AV
I M
A
G
IS
TR
A
LN
IH
 Z
D
R
AV
IL
 T
ER
 U
S
TR
EZ
N
A
 Z
A
Š
Č
IT
N
A
 O
P
R
EM
A
farm vestn 2022; 73
4ZAŠČITNA OPREMA PRIPRIPRAVI MAGISTRALNIHZDRAVIL
Pri pripravi magistralnih zdravil uporabljamo zaščitno
opremo z dvema različnima namenoma: 
1. ščitimo izdelek – magistralno zdravilo: pred mikrobiolo-
ško kontaminacijo, navzkrižno kontaminacijo in delci,
2. ščitimo osebje: pri delu z nevarnimi substancami za far-
macevtsko uporabo.
Pri delu upoštevamo določila Zakona o varnosti in zdravju
pri delu. V 12. členu je navedeno, da mora delavec upora-
bljati sredstva za delo, varnostne naprave in osebno varo-
valno opremo skladno z njihovim namenom in navodili de-
lodajalca, pazljivo ravnati z njimi in skrbeti, da so v
brezhibnem stanju (13). Osebna varovalna oprema je vsaka
oprema, ki jo delavec nosi, drži ali kako drugače uporablja
pri delu, tako da ga varuje pred enim ali več istočasno na-
stopajočimi tveganji za njegovo varnost in zdravje. Za ose-
bno varovalno opremo se šteje tudi vsak pripomoček ali
dodatek, ki se uporablja za dosego tega namena (14).
Osebna varovalna oprema ali zaščitna oprema, ki jo v le-
karnah uporabljamo pri pripravi magistralnih zdravil, spada
med medicinske pripomočke. Kot za vse medicinske pri-
pomočke, ki so na slovenskem tržišču, tudi tu velja, da
morajo v skladu z Uredbo (EU)2017/745 po postopku ugo-
tavljanja skladnosti pridobiti oznako CE. Oznaka CE kaže,
da je proizvajalec za zadevni izdelek izvedel postopke ugo-
tavljanja skladnosti in da izdelek izpolnjuje vse zahteve EU
glede varnosti ter varovanja zdravja in okolja (15).
Za namen zaščite magistralnega zdravila se uporabljena
zaščitna oprema razlikuje glede na vrsto farmacevtske
oblike, ki jo izdelujemo (preglednica 1) in na razvrstitev
uporabljene substance med nevarne ali nenevarne snovi.
Pri razvrstitvi substanc upoštevamo listo NIOSH (National
Institute for Occupational Safety and Health) in varnostne
liste učinkovin (16). Pod zaščitno opremo vedno nosimo
delovna oblačila in delovna obuvala (17).
Osebje, ki pripravlja magistralna zdravila, mora upoštevati
navodila za vzdrževanje osebne higiene, posebej po-
membna je higiena rok. Roke je potrebno umiti in razkužiti
pred začetkom dela in po vsaki prekinitvi. Dolgi lasje morajo
biti speti, pri pripravi sterilnih zdravil ne nosimo nakita in
smo brez ličil. Osebje, ki pripravlja magistralna zdravila,
mora odgovorno osebo za pripravo zdravil obvestiti o na-
lezljivih boleznih in odprtih poškodbah na izpostavljenih
delih telesa (6, 11, 12).
5SKLEP
Priprava zdravil v lekarnah je potrebna zaradi osebnega ali
zdravstvenega stanja pacienta v odsotnosti ali nedoseglji-
vosti primernih zdravil na trgu in je nujna za prilagajanje
325 farm vestn 2022; 73
S
TR
O
K
O
V
N
I Č
LA
N
K
IPreglednica 1: Zaščitna oprema pri pripravi magistralnih zdravil (1, 6, 12, 17).
Table 1: Protective gear, required when preparing extemporaneous preparations (1, 6, 12, 17).
Vrsta farmacevtske oblike Priporočena zaščitna oprema
Nesterilne farmacevtske oblike iz nenevarnih učinkovin za
zunanjo uporabo (dermatica)
kirurška maska, kapa za enkratno uporabo
Nesterilne farmacevtske oblike iz nenevarnih učinkovin za
notranjo uporabo (peroralia, oralia, rectalia, vaginalia)
kirurška maska, kapa za enkratno uporabo, nesterilne
rokavice za enkratno uporabo
Nesterilne farmacevtske oblike iz nevarnih učinkovin
zaščitna maska za delo z nevarnimi snovmi, kapa za
enkratno uporabo, dva para nesterilnih rokavic za
enkratno uporabo (2 različni vrsti materiala: nitril in lateks),
nesterilna zaščitna obleka za enkratno uporabo,
narokavniki iz materiala, ki ne prepušča tekočine,
zaščitna očala
Sterilne farmacevtske oblike (inhalanda, opthalmica,
analgetične črpalke)
sterilna maska, sterilna kapa, sterilni obujki ali škornji za
enkratno uporabo ali sterilizirana obuvala, sterilen plašč
ali kombinezon za enkratno uporabo ali sterilni pralni
kombinezon za večkratno uporabo, dva para sterilnih
rokavic
posebnim potrebam pacientov. Kljub temu, da za magi-
stralna zdravila dovoljenje za promet z zdravilom ni potre-
bno, morajo biti skladna z ustreznimi in specifičnimi merili
kakovosti, saj lahko le tako zagotovimo tudi njihovo varnost
in učinkovitost. Vse vhodne substance za farmacevtsko
uporabo morajo biti farmakopejske kakovosti, vsebniki pa
ustrezne kakovosti za farmacevtsko uporabo. Farmacevt-
sko strokovno osebje, ki pripravlja magistralna zdravila,
mora biti ustrezno usposobljeno in seznanjeno z vsemi za-
konodajnimi zahtevami na področju magistralne izdelave
zdravil. Lekarna mora imeti vzpostavljen sistem zagota-
vljanja kakovosti in zagotavljanja sledljivosti substanc za
farmacevtsko uporabo in vsebnikov od nabave do izdelave
magistralnega zdravila. Upoštevati je potrebno vsa določila
Resolucije o zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti
zdravil, pripravljenih v lekarnah za posebne potrebe pa-
cientov. Lekarne morajo imeti izdelane ocene tveganja za
izdelavo magistralnih zdravil, v sklopu katerih se ovrednoti
tveganje za izdelavo posameznega magistralnega zdra-
vila.
6LITERATURA
1. Kodeks magistralnih pripravkov. Lekarniška zbornica Slovenije,
Ljubljana 2013.
2. Zakon o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS št. 85/2016)
[internet]. Dostopno na: https://www.uradni-list.si/glasilo-
uradni-list-rs/vsebina/2016-01-3687?sop=2016-01-3687.
[Datum dostopa: 06. 07. 2022].
3. Resolution CM/ResAP (2016)1 on quality and safety assurance
requirements for medicinal products prepared in pharmacies
fort he special needs of patients [internet]. Dostopno na:
https://statements.eahp.eu/sites/default/files/resources/resourc
e%20statement%203.3-compunding.pdf [Datum dostopa: 06.
07. 2022].
4. Formularium Slovenicum 5.1. Slovenski dodatek k Evropski
farmakopeji, prvo dopolnilo k peti izdaji 2021 [internet]. Javna
agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske
pripomočke, Ljubljana, 2021. Dostopno na:
https://www.formularium.si. [Datum dostopa: 06. 07. 2022].
5. Zakon o zdravilih (ZZdr-2) (Uradni list RS, št. 17/2014).
[internet]. Dostopno na: https://www.uradni-list.si/glasilo-
uradni-list-rs/vsebina/116550. [Datum dostopa: 06. 07. 2022].
6. Vrbovšek, L. Obvladovanje tveganj pri pripravi magistralnih
zdravil. Specialistična naloga. Lekarniška zbornica Slovenije,
Ljubljana 2018.
7. Rus, J. Vpeljava IR spektroskopije v sistem zagotavljanja
kakovosti vhodnih snovi in končnih izdelkov v Kontrolno
analiznem laboratoriju Lekarne Ljubljana. Specialistična naloga.
Lekarniška zbornica Slovenije, Ljubljana 2021.
8. Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske
pripomočke. Regulativa dejavnosti. Seznami [internet].
Dostopno na: https://www.jazmp.si/regulativa-
dejavnosti/seznami/. [Datum dostopa: 06. 07. 2022].
9. Interna dokumentacija Gorenjskih lekarn
10. Pravilnik o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti (Uradni
listRS št. 28/2018). [internet]. Dostopno na:
https://www.uradni-list.si/glasilo-uradni-list-rs/vsebina/2018-01-
1242?sop=2018-01-1242 [Datum dostopa: 06. 07. 2022].
11. Savnik L. Pravila dobre lekarniške prakse. Pravila dobre
proizvodne prakse. Lekarniška zbornica Slovenije, Ljubljana
2015. 
12. Dobra praksa pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene
dejavnosti (PIC/S GPP) [internet]. Dostopno na:
https://picscheme.org/docview/3443 [Datum dostopa: 06. 07.
2022].
13. Zakon o varnosti in zdravju pri delu (ZVZD-1) (Uradni list RS, št
43/2011). [internet]. Dostopno na: https://www.uradni-
list.si/glasilo-uradni-list-rs/vsebina/2011-01-2039?sop=2011-0
1-2039. [Datum dostopa: 06. 07. 2022].
14. Pravilnik o osebni varovalni opremi, ki jo delavci uporabljajo pri
delu (Uradni list RS, št. 89/1999. [internet]. Dostopno na:
https://www.uradni-list.si/glasilo-uradni-list-rs/vsebina/1999-01-
4279?sop=1999-01-4279. [Datum dostopa: 06. 07. 2022].
16. Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri) (Uradni list  RS, št.
98/2009.  [internet]. Dostopno na: https://www.uradni-
list.si/glasilo-uradni-list-rs/vsebina/2009-01-4284?sop=2009-0
1-4284. [Datum dostopa: 06. 07. 2022].
17. NIOSH List of Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in
Healthcare Settings [internet]. Dostopno na:
https://www.cdc.gov/niosh/docs/2016-161/pdfs/2016-
161.pdf. [Datum dostopa: 06. 07. 2022].
18. USP General Chapter  <800> Hazardous Drugs – Handling in
Healthcare Settings. USP 40-NF 35, Second Supplement
(2017). [internet]. Dostopno na:
https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/our-
work/healthcare-quality-safety/general-chapter-800.pdf. [Datum
dostopa: 06. 07. 2022].
326
K
A
K
O
VO
S
T 
VH
O
D
N
IH
 S
U
B
S
TA
N
C
 Z
A
 F
A
R
M
A
C
EV
TS
K
O
 U
P
O
R
A
B
O
 IN
 O
VO
JN
IN
E 
P
R
I I
ZD
EL
AV
I M
A
G
IS
TR
A
LN
IH
 Z
D
R
AV
IL
 T
ER
 U
S
TR
EZ
N
A
 Z
A
Š
Č
IT
N
A
 O
P
R
EM
A
farm vestn 2022; 73