40 REZULTATI IN KAZALNIKI USPEŠNOSTI PROGRAMA DORA Maksimilijan Kadivec, Mateja Krajc UVOD Mnogi v Sloveniji, laina in strokovna javnost, se sprašujejo, zakaj uvajamo državni presejalni program za raka dojk DORA, saj v Sloveniji že delujejo številni mamografski centri. Tako kot drugod v razviti Evropi je tudi v Sloveniji rak dojk pomemben javno- zdravstveni problem, saj na leto zboli ve kot 1.100 žensk, incidenca pa kljub delovanju obstojeih mamografskih centrov vztrajno naraša. Žal se- danje priložnostno (oportunistino) presejanje pri nas ne daje vidnih rezul- tatov, saj ima po podatkih Registra raka Republike Slovenije le polovica bolnic ob diagnozi bolezen v omejenem stadiju, umrljivost za rakom dojk pa se manjša prepoasi. Znano je, da lahko le z organiziranim presejanjem dosežemo uinek na populaciji, s pogojem, da se redno pregleduje zadosten delež ciljnega prebivalstva (najmanj 70 %), zlasti e ga spremlja primeren nadzor kakovosti v vseh korakih organiziranega presejanja. Glede na to, da rak dojke lahko zgodaj odkrivamo s preprosto presejalno metodo, s prese- jalno mamografijo, in to v stadiju, ko še ni tipen in ne daje klinine slike, je uvedba presejalnega programa smiselna tudi pri nas. Svet Evropske unije je leta 2003 državam lanicam priporoil, naj do leta 2008 vzpostavijo presejalni program za raka dojk, ki bo za 25 % zmanjšal umrljivost za rakom dojk v Evropski uniji in zmanjšal razlike v preživetju bolnic med državami na 5 % (1). Ob zaetku uvajanja programa leta 2003 smo kmalu ugotovili, da sistem mamografske obravnave žensk tehnino ni mogel zadostiti zahtevam evropskih smernic za zagotavljanje kakovosti, saj so bile mamografske naprave prestare. Hkrati smo morali paziti, da ženskam ob uvajanju ne bi odvzeli pravic, ki so jih že imele (priložnostno presejanje, dokler program ne stee po vsej Sloveniji). Zato smo se odloili za nov, centraliziran sistem presejanja in za uvedbo digitalne mamografije, ki omogoa telemedicino v presejalnem programu za raka dojk. V letih 2004 in 2005 so bila v Splošnem dogovoru predvidena sredstva, ki naj bi jih OI porabil za vzpostavitev organiziranega presejalnega programa. Izšel je tudi Pravilnik za primarne centre za dojke (2), ki je poskušal v decen- traliziranem sistemu mamografskih ambulant vzpostaviti vsaj osnovne standarde zagotavljanja kakovosti. Leta 2006 smo zaradi mnogih zapletov 41 pri implementaciji pravilnika in pripravljanju nadaljnjih korakov organizacije presejalnega programa poiskali pomo in izkušnje v tujini. S pomojo Evropske svetovalne skupine smo tako leta 2007 na OI pripravili osnutek nove, centralizirane organizacijske oblike presejalnega programa na osnovi evropskih smernic za nadzor in zagotavljanje kakovosti v pre- sejalnih programih za raka dojk (European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis - fourth edition) (3). Marca 2007 je centralizirano obliko organizacije programa DORA potrdil Zdravstveni svet. Bistvo spremembe je bila uvedba hierarhine strukture z dvema stacionarnima presejalno-diagnostinima centroma (OI Ljubljana in UKC Maribor) in ve mobilnih presejalnih enot ter konsenz, da se v prese- janje uvede izkljuno digitalna mamografija. Tako so konec marca 2008 v okviru državnega presejalnega programa za raka dojk Dora prve ženske, stare od 50 do 69 let, iz Mestne obine Ljublja- na, dobile vabilo na presejalno mamografijo v presejalni center na Onkološ- kem inštitutu Ljubljana. Ob vzpostavljanju presejalnega programa smo upoštevali evropska pripo- roila. Kakovostno organizirani program presejanja je bistven za zgodnje odkrivanje raka dojk in zmanjšanje umrljivosti. Kljuni elementi takega programa so ustrezna izobraženost in strokovna usposobljenost osebja (predvsem radiologov in radioloških inženirjev, pa tudi drugega osebja, vkljuenega v nadaljnjo diagnostiko in zdravljenje), zagotavljanje dvojnega oditavanja mamografskih slik, interdisciplinarno sodelovanje, ustrezna tehnina kakovost mamografskih naprav in vseh drugih diagnostinih naprav, ki jih uporabljamo v programu, vzpostavitev ustreznega informa- cijskega sistema ter doloitev, spremljanje in preverjanje kazalnikov kako- vosti programa. Novosti, ki jih uvajamo v programu Dora, je ve. Po zahtevah EU-smernic za zagotavljanje kakovosti presejalnega programa skrbimo za dodatno cilja- no teoretino in praktino usposabljanje osebja, predvsem radiologov in radioloških inženirjev, pa tudi vseh drugih, ki so vkljueni v nadaljnjo dia- gnostiko in zdravljenje. Za mamografske naprave je predpisana tehnina kakovost, ki jo je potrebno dnevno oz tedensko preverjati. Delo vsakega posameznika, ki je vkljuen v preseja nje, se sproti preverja po vnaprej doloenih kazalnikih. Kadar je potrebno, se organizira dodatno usposabljanje. Za program smo vzpostavili poseben informacijski sistem, ki omogoa spremljanje žensk v posameznih presejalnih krogih in redno spremljanje kazalcev kakovosti programa. Vsako drugo leto ženske, stare 50–69 let, prejmejo pisno vabilo na pregled, v katerem so doloeni datum, kraj in ura pregleda. 42 Poudariti moramo, da se do konne vzpostavitve programa Dora na obmoje vse Slovenije, vsaj z organizacijskega vidika, za ženske, ki ne bodo z obmoja, kjer vabimo v program Dora, ne bo ni spremenilo. Še vedno bodo mamografije in klinine pregl ede opravljale z napotnico v mamografskih ambulantah. Osnovne zahteve Evropskih smernic za zagotavljanje kakovosti so (3): loevanje simptomatskih ambulant od aktivnosti presejanja, ustrezna izobraženost in usposobljenost osebja, vkljuenega v presejanje, zagotavljanje tehnine kakovosti mamo grafskih naprav (uvedba dnevne- ga nadzora), ustrezna informacijska podpora, ki poleg administrativne podpore omo- goa tudi spremljanje parametrov kakovosti. vsi, ki sodelujejo v presejalnem programu, morajo: - biti ustrezno poklicno usposobljeni v skladu z zahtevami v posamezni državi lanici, - opraviti specialistino usposabljanje glede na zahteve EU-smernic za zagotavljanje kakovosti (slika 1), - se udeleževati dodatnega izobraževanja, usmerjenega v presejanje, - biti udeleženi v notranji in zunanji shemi analize kakovosti, - imeti vse potrebne certifikate in pristojnosti. Vse enote, ki so vkljuene v presejanje, tako diagnostine kot terapevtske, morajo zagotavljati primerno multidisciplinarno delo v delovni skupini, v kateri so medicinska sestra, radiološki inženir in zdravniki raznih specialnosti: radiolog, patolog, kirurg, internist onkolog in radioterapevt. Vsako žensko, ki potrebuje operacijo dojk ali kako drugo zdravljenje, je treba obravnavati na multidisciplinarnem konziliju (pred- in pooperacijske konference) pred zdravljenjem in po njem. METODE V Sloveniji od vsega zaetka uvajamo digitalni presejalni program za raka dojk. Zasnova programa DORA je popolnoma digitalna, kar pomeni, da se ne uporabljajo rentgenski filmi. Za tak nain dela morajo biti vse aparature po- polnoma digitalne s tako imenovanimi izhodi v formatu DICOM 3 (raunal- niški jezik, ki se uporablja za delo v radiologiji) – vsa komunikacija se izvaja v opisanem raunalniškem formatu, v katerem se shranjujejo digitalne slike. Digitalne slike se shranjujejo in izmenjavajo v digitalnem slikovnem arhivu PACS (picture archiving communication system). V letu 2010 je bil kupljen centralni PACS za program DORA za celo Slovenijo, ki je postavljen v sobo raunalniškega strežnika oddelka za radiologijo Onkološkega inštituta v 43 Ljubljani. Dnevno nastaja zašitna ve rzija vnesenih podatkov (slike, izvidi, dokumentacija). Ves sistem usmerja radiološki informacijski sistem oziroma RIS (radiological information system). Informacijska podpora Program Dora je informacijsko podprt s posebej izdelano raunalniško apli- kacijo. Ta je povezana z zunanjimi izvajalci (eCRP, stacionarnimi in mobil- nimi presejalnimi centri, enotami za nadaljnjo obravnavo, sistemi PACS…), ki so vkljueni v razne dele presejalnega programa. Ker so izvajalci samo- stojne in od registra neodvisne enote, je arhitektura celotnega informacijskega sistema registra Dora pripravljena tako, da ne glede na informacijsko reši- tev pri posameznem izvajalcu deluje kakovostno in nemoteno. Po aplikaciji lahko tako aktivno spremljamo, v katerem koraku presejanja je posamezna ženska, hkrati pa lahko spremljamo kazalnike kakovosti programa. Aparature V programu DORA trenutno delujejo 4 digitalni mamfografi z velikim detek- torjem (24 x 30 cm): na OI Ljubljana, v UKC Maribor in dva v dveh mobilnih enotah. Za oditavanje mamografij uporabljamo 4 izvidne postaje z medicinskimi monitorji velike loljivosti (2000 x 2500 tok). Dodatno diagnostiko (assessment) opravljamo na ultrazvonem aparatu velike kakovosti z linearnimi sondami frekvence 10 in 16 MHz in sistemi za ultrazvono vodene debeloigelne punkcije dojk. Biopsijo dojk delamo pod rentgenskim nadzorom z vakuumsko debeloigelno punkcijo na digitalni ležei mizi. Za magnetnoresonanno slikanje dojk in za vakuumsko debeloigelno bio- psijsko punkcijo dojk s pomojo ma gnetnoresonanne sli ke uporabljamo magnetnoresonanno aparaturo z mojo magnetenega polja 1,5 tesla. Potek dela Žensko v presejalnem centru sprejme zdravstveni administrator (e je treba, v informacijskem sistemu popravi njeno telefonsko številke), radiološki inženir pa opravi presejalno mamografijo in vnese v informacijski sistem anamnezo in podatke o slikanju. Vse mamografske slike neodvisno oditata dva radiologa; s tretjim, nadzornim radiologom pa se na posebnem sestanku – konsenzu – odloijo, kakšen naj bo postopek pri ženski, pri kateri sta prva oditovalca zapisala razlien izvid. e je potrebna invazivna diagnostina 44 obravnava, ki jo opravlja nadzorni radiolog, žensko naroimo na dodatne preiskave ez en teden. Naredimo ciljano kompresijo dojke, ultrazvoni pregled dojke, debeloigelno ultrazvono vodeno punkcijo dojke, stereo- taktino debeloigelno vakuumsko punkcijo dojke na digitalni ležei mizi, po potrebi tudi preiskavo dojk z magnetno resonanco ali punkcijo dojke, vode- no z magnetnoresonanno sliko. Patolog v raunalniško bazo vpiše svoj izvid. Teden zatem imamo pooperacijsko konferenco, ki se je udeleži multidisciplinarni tim (nadzorni radiolog, patolog, kirurg, radiološki inženir, diplomirana medicinska sestra, administrator). Vse zakljuke konference takoj vnesejo v raunalniško bazo. e ima ženska raka, ji odgovorni radiolog po konferenci razloži diagnozo in jo usmeri v kirurško ambulanto; datum obiska doloijo na predoperacijski konferneci. Po operaciji vnese kirurg v raunalniški obrazec potek operacije, žensko pa obravnava omenjeni multidisciplinarni tim na pooperacijski konferenci. Po njej patolog vnese v sistem dokonni patološki izvid, iz zbranih podatkov pa epidemiolog oceni tumor po klasifikaciji TNM. Na slikanje so vabljene ženske, stare od 50–69 let; v Sloveniji jih je okoli 262.400. Vabimo jih na dve leti. Od aprila 2008 do 10. junija 2011 je bilo povabljenih v program 30.022 žensk in do 10. 6. 2011 slikanih 24.260 žensk; udeležba je bila tako je 80,08-odstotna. Ko bo program razširjen po vsej Sloveniji, bo treba letno povabiti okoli 130.000 žensk (tona številka ni možna zaradi staranja prebivalstva). REZULTATI Eden osnovnih elementov kakovostnega presejalnega programa sta dolo- itev in spremljanje kazalnikov kakovosti izvajanja programa in njegove uinkovitosti. Kazalniki kakovosti se uporabljajo za sprotno vrednotenje programa, za oceno njegove uinkovitosti pa je treba ciljno populacijo spremljati dolgorono in uporabiti kazalnike uinka. Na splošno je treba razlikovati kratkorone od dolgoronih kazalnikov kakovosti. Kratkoroni kazalniki za vrednotenje kakovosti delovanja programa so: pokritost ciljne populacije (po vabilih, po pregledih), stopnja udeležbe ciljne populacije, stopnja ponovno vabljenih zaradi tehnino slabe mamografije, stopnja dodatnih slikanj, ki se opravijo po presejalni mamografiji (izklju- ena so ponovna slikanja zaradi tehninih vzrokov), delež žensk, ki so klicane na ponovno slikanje zaradi nadaljnje obravna- ve (odstotni delež od vseh slikanih žensk), 45 stopnja nadaljnje obravnave, tj. delež žensk, ki so opravile nadaljnjo obravnavo, stopnja invazivnih diagnostinih prei skav (tanko- ali debeloigelna biopsija), delež malignih lezij, delež ultrazvono (ali stereotaktino) vodenih debeloigelnih biopsij z napano negativnim rezultatom, pozitivna napovedna vrednost (PNV) za presejalno mamografijo, PNV za nadaljnjo obravnavo, debeloigelno biopsijo, razmerje med diagnozama benigna in maligna sprememba po biopsiji, opravljeni kirurški postopki, as med presejalno mamografijo in poslanim izvidom, as med presejalno mamografijo in prvim dnem nadaljnje obravnave, as med presejalno mamografijo in zadnjo obravnavo (kirurški poseg), delež žensk, ki so bile klicane na naslednji krog (v 2 letih ± 2 meseca), delež žensk, ki so bile klicane na naslednji krog ez 2 leti in 6 mesecev. V tabeli 1 so prikazani nekateri kazalniki kakovosti programa Dora od zaet- ka presejanja aprila 2008 do konca leta 2010, v primerjavi s sprejemljivimi in želenimi vrednostmi kazalnikov kakovosti, povzetimi po evropskih smer- nicah (4). Za ugotavljanje vpliva presejanja na umrljivost je potrebno ciljno populacijo žensk spremljati dlje, aktivno iskati in zapisovati podatke o vitalnem statusu in intervalu brez bolezni ter povezati register presejalnega programa z dru- gimi bazami, kot so register raka, bazo patoloških izvidov, podatki o smrtih. S primerjavo števila opazovanih in priakovanih primerov raka dojk pa lahko z matematinimi modeli izraunamo približke potencialnega zmanjšanja umrljivosti za raka dojk zaradi presejanja. Ker je na uinek zmanjšanja umrljivosti za rakom dojk (RD) treba akati dlje, se za spremljanje uinkov presejanja uporabljajo asovne sp remembe nadomestnih kazalnikov. Za napoved zmanjšanja umrljivosti se uporabljajo razni kazalniki, na primer (tabela 2): stopnja intervalnih rakov, stopnja odkritih primerov raka, tj. število odkritih primerov na 1000 presejalnih mamografij, stadij s presejanjem odkritega raka dojke ob diagnozi, delež primerov raka dojke, 10 mm, delež primerov invazivnega raka dojke, odkritega pri presejanju, delež pri presejanju odkritih primerov invazivnega raka dojke z zasevki v bezgavkah. 46 Tabela 1. Kazalniki kakovosti programa Dora od zaetka presejanja aprila 2008 do konca leta 2010 v primerjavi s sprejemljivimi in želenimi vrednostmi, povzetimi po evropskih smernicah, ki veljajo za prvi krog presejanja e se ženska prvemu vabilu na slikanje ne odzove, jo na slikanje povabimo še enkrat po dveh mesecih od prvega vabila. Kot je razvidno iz tabel 1 in 2, deluje program DORA v skladju z zahtevanimi vrednostmi parametrov evropskih smernic, tako da s strokovnega vidika program že daje prve ugodne rezultate. Vrednost kazalnika Opis kazalnika v programu DORA sprejemljiva po smernicah EU želena po smernicah EU Delež žensk, ki so prišle na mamografijo (od vseh povabljenih) 80,9 % > 70 % > 75 % Delež žensk, ki so prejele informacijo o poteku presejanja in asu pregleda 100 % 100 % 100 % Delež ponovno vabljenih zaradi tehnino slabe mamografije 0 % < 3 % < 1 % Delež žensk, povabljenih na dodatno obravnavo(glede na vse slikane) 5,5 % < 7 % < 5 % Delež primerov invazivnega raka (glede na vse odkrite primere raka) 77,4 % 90 % 80–90 % Incidenna stopnja raka, odkritega pri presejanju, glede na incidenno stopnjo raka (IR) v isti starostni skupini pred uvedbo presejanja (2006) 4,2 x IR 3 x IR > 3 x IR Delež primerov invazivnega raka s stadijem II in ve, odkritih s presejanjem (glede na vse odkrite primere invazivnega raka) 38,4 % - < 30 % Delež primerov invazivnega raka, odkritega s presejanjem, pri katerih je izvid bezgavk negativen 70,9 % - > 70 % Delež primerov invazivnega raka, odkritih s presejanjem, premera do 10 mm (glede na vse odkrite primere invazivnega raka) 35,2 % - 25 % 47 Tabela 2 prikazuje dosedanje število vabljenih žensk, število slikanih žensk, udeležbo v odstotkih in število primerov raka glede na vse pregledane ženske v obdobju od 21. aprila 2008 do 10. junija 2011. Tabela 2. Število vseh vabljenih, slikanih žensk, število odkritih rakov v programu Dora 21. 4. 2008–10. 6. 2011 Število vabljenih 30.022 Število slikanih 24.260 Udeležba 80,08 % Število odkritih rakov 215 8,8/1000 slikanih ZAKLJUEK Aprila 2008 smo na Onkološkem inštitutu zaeli vabiti ženske v državni presejalni program za raka dojk Dora, ki z vnaprejšnjim vabljenjem omo- goa ženskam med 50. in 69. le tom presejalni pregled dojk z mamografijo. Zaradi postopnega uvajanja programa smo zaeli v abiti ženske iz Mestne obine Ljubljana. Zaradi strokovnih razlogov je treba presejanje širiti po manjših geografskih enotah. Statistika po treh letih (april 2008–junij 2011) kaže veliko udeležbo žensk, saj se je 80,08 % povabljenih udeležilo presejalnega slikanja, med slikanimi pa smo odkrili 215 rakov dojk. Tako udeležbo poleg ozavešenosti žensk pripisujemo tudi dejstvu, da se v program lahko vkljuijo same. Prav tako smo se povezali z ZD Ljubljana, kjer ženske, ki ustrezajo vkljuitvenim me- rilom, preusmerjamo v program Dora. Na presejalno mamografijo vabimo zdrave ženske, zato je zelo pomembno, da je mesto pregleda im bližje njihovemu kraju bivanja. Presejanje zato organiziramo na zemljepisno omejenem podroju. Kljuni elementi kako- vostnega presejalnega programa za raka dojk so ustrezna izobraženost in strokovna usposobljenost osebja, predvsem radiologov in radioloških inže- nirjev, pa tudi vseh drugih, ki so vkljueni v nadaljnjo diagnostiko in zdravlje- nje. Ko bodo ustrezno strokovno usposobljeni novi presejalni centri – tako tehnino kot kadrovsko – se bo podroje širilo in postopno bodo v program Dora vkljuene ženske iz vse Slovenije. Program Dora ima dobre rezultate, odziv žensk je boljši, kot smo priako- vali. Doslej je bilo s presejanjem v programu DORA odkritih veliko število 48 rakov, 8 rakov na 1000 slikanih žensk, kar kaže, da je treba program im prej pognati po vsej Sloveniji. To bo možno, le e bo DORA samostojen zavod z zadostnim številom primerno izobraženega osebja, z vso potrebno dodatno nabavljeno digitalno radiološko opremo in z uvedeno telemedicino. Kdor koli deluje v zdravstvu, bi moral prisluhniti mnenju in željam žensk, ki so se odzvale vabilu na pregled v programu DORA: "Tukaj bi se ostali oddelki lahko uili organizacije pregledov in odnosa do soloveka." "esa takega pa še ne. Seveda v superlativih! Od organizacije, ideje, prijaznih akalnic, discipline, diskretnosti, profesionalnosti in predvsem lovenosti. Hvala." "Prijazno, elegantno in tono na minuto. Tega v zdravstvu še nisem doživela." "Prijetno sem bila preseneena nad vsem: nad dobro oznaeno potjo do stavbe, zelo lepo urejenim okoljem, tono uro sprejema in izredno prijaz- nim osebjem. Hvala vsem za vse." "Diagnoza je bila težka in me je popolnoma sesula. Neizmerno sem vsem hvaležna, ker so me povabili, poskušali pomiriti ob predstavitvi diagnoze, mi ponudili strokovno literaturo, predvsem pa za pozitiven in topel odnos." LITERATURA 1. Council recommendation of 2 December 2003 on cancer screening (2003/878/EC). OJ L 327/34–38. 2. Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati primarni centri za dojke. Ur l RS 2004; (110)/. 3. Perry N, Broeders M, de Wolf C, Törnberg S, Holland R, von Karsa L, et al, editors. European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis. 4th ed. Luxembourg: European Commission, Office for official publications of the European Communities, 2006.