Hemovigilanca in vaľna tľansfuzija kľvi Marjeta Potočnik Uvod Transfuzi|a kĺvi je pogosto pomemben delzdravljenja, ki kljub potenciaĺnim neŽelenim učinkom transfuzije (Nt]"ľ)' to je nevarnostim imunoloških reakcíLj, prenosa infekcijskih bolezni s kĺvjo in nekaterih dľugih zapletov, velja za vaľnega. Njene učinke lahko spremljamo in dokumentiľamo. Kĺiza tĺansfuzijo loči od drugih zdravil dejstvo, da jo zbiramo od prostovoljnih, neplačanih dajalcev, kar nalaga vsem' ki jo predpisujejo in dajejo, posebno odgovornost. Pogoj za preskĺbo s kĺvjo visokę kakovosti in ustręznę količine je poleg pľostovoljnega kĺvodajalstva dobro organiziran sistem izbire dajalcev, oďvzema, priprave komponent kĺvi, testiľanja skladnosti, optimalna uporaba kĺvi in kĺvnih pripravkov na kliniki in spĺemljanję nęŽęlęnih učinkov - hemovigilanca. V preteklosti je bilo veliko pozoľnosti posvečene preprečevanju prenosa bolęzni s kĺvjo, tako znanl'h kot takih, ki jih še premalo poznamo (npr. prioni), na področju kliničnę varnosti transfuzije pa je še kar nekaj ne najbolje rešenih problemov (npr. identifikaciia prejemnika pred transfuzijo kĺvi). ZabolnLka so poleg NUT lahko usodne tudi napake, ki se dogajajo Že ob naročanju kĺvi. Nekatera poročila iz litęrature navajajo, da gľe pri več kot 50 % zaznanih incidentov za administrativne napake' za napaino odvzet yzorec kľvi, napako pri identifikaciji pacienta, napačno naľočen pripravek. Na tveganje za transfuziljo napačne komponente vplivajo številni dejavniki in identifikacija napak, zlasti administrativnih, je izjemno pomembna. Hemovigilanca Beseda hemovigilanca je nastala v zaćetkll devetdesetih let po vzoru besedę farma- kovigilanca, ki obravnava spremljaĺle neŽelenih škodljivih učinkov zdravil. Škooljĺvĺ učinki so dęfiniĺani kot reakcije, ki so škodljive in nenamerne in sę dogajajo pri normalno uporabljenih enotah kĺvi. Hemovigilanca se nanaša na komponente kľvi, to je na polno kĺi, koncentľirane ęritrocitę, koncentrirane trombocite in svęŽo zmrznjeno plazmo. pľim. Marj eta Potočník, dľ. med., spec.tľans. med. Zavod Republike Slovenije za tľansfuzijsko medicino 't4 Sistemi hemovigilance So v mnogih drż,avah skoncęntrirani na opazovanje NUT vendar hemovigilanca v polnem obsegu pokĺiva ves procęs transfuzije, od izbire dajalca do pľejemnika transfuzije, kajti neŽeleni škodljivi učinki se lahko pojavijo na kateremkoli koraku tega procesa. Opozarja na popravke, ki so potrebni, da pľeprečimo ponovitev incidentov, in na stranske učinke, ki lahko zajamejo večje število prejemnikov, vključno S prenosom okuŽb, ali pľobleme v zvezi z vrečkami zakĺi,raztopinami ali s postopki predelave. V Evropi so sistem hemovigilance najprej vzpostavili Francozi (1991) z obveznim poročanjem o vseh NUT in vzpostavitvijo nacionalnega centra za hemovigilanco. Na evľopskem nivoju so na strokovnih srečanjih obľavnavali problematiko hemovigilance ter vzpostavili Evropsko mtež,o hemovigilance. Leta2003 je bila objavljena Diľektiva 2002/98/Es Evľopskega parlamenta in Sveta za določitev standardov kakovosti in varnosti za zbkanje oz. odvzem, testiĺanje, predelavo, shra4jevanje in distribuciio človeške kÍvi in sestavin kĺvi ter dopolnitev DiľekÍive 200U83/Es (Diĺektiva)' ki obvezuje vse članice Evropske skupnosti, da v dveh letih po nastopu njene veljavnosti, to je do leta 2005, spľejmejo zakone in predpise, ki so potrebni za skladnost s to Diĺektivo. Njen namen je zagotoviti primer|jivo kakovost in vaľnost kvi in sestavin kĺvi v vsej tĺansfuzijski veľigi in v vseh ďrŽavah članicah. DiĺekÍivo bodo v kratkem dopolnili s tehničnimi zahtevami za področja hemovigilance. odstopaqja ne bodo le strokovno neopľavičljiva, ampak tudi finančno sankcioniĺana. Določila obsegajo med drugim tudi obvezno poročaqie o resnih neŽelenih sopojavih in reakci|ah (nezgodah in napakah) v zvezizzblĺanjemoz. odvzemom, s testiĺanjem, predelavo, shĺanjevanjem in z distribucijo kĺvi in sestavin krvi, ki bi lahko vplivaľ na njihovo kakovost in varnost' pa tudi poroěila o vseh resnih neŽelenih reakcijah, opaženlh med transfuziiami kĺvi in sestavin krvi ali po njih' ki bi jo lahko pripisali nezadostni kakovosti ali varnosti kľvi in njenih sestavin. Ta določila zahtevajo spľemeqien pľistop đo transfuzije. Transfuzijske organizacije pripravljajo kĺi in komponente za transfuzijo, nimajo pa dobrega vpogleda v njihovo klinično gporabo' Kľi uporab||ajo na ruzlićnLh oddelkih, za raztlćne bolnike in indikacije. Na splošno velja, da so transfuzijske ustanove premalo poyęzane z bolnišnicami, z upoľabniki in s klinično uporabo kĺvi. Hemovigilanca je priložnost za noy pristop in spĺemembo. Hemovigilanca v Sloveniji Dosedanji postopek ob vsaki prťavlieni transfuzijski reakciji je bil tak, da ni omogočal enotnega zbkanja podatkov jn analize neŽelenih škodljivih učinov tľansfuzije ter uvedbe ustľeznih ukĺepov za varnejšo tľansfuzijo. V zadnjih letih zato vzpostavlamo sistem hemovigilance,kjzajema celo drŽavo. Podlago nam dajejo: 75 l. Priporočila o pripravi, upoľabi in zagotavIjanju kakovosti komponent kĺvi Sveta Evrope (Priporočila), sprejeta kot podzakonski akt, vsebujejo merila za izbiro kĺvodajalcev in druge postopke za zagot'avIjanje kakovosti kĺvnih komponent, vključujejo pa tudi poglavje o hemovigilanci' 2. Zakon o pľeskĺbi s krvjo nas obvezuje, da uvedęmo sistem hemovigilance (dokumentacija o uporabi kĺvi, podatki o uporabi kĺvi, hranjenje dokumentacije, neŽeleni škod|jivi učinki)' 3. Zlętom 2004, ko smo postali člani Evropske skupnosti, nas zavezuje tudi Diľektiva. V pripravi je pravilnik, ki bo podrobneje določal delovanje sistema hemovigilance. Za kJlnično prakso imamo navodila za klinično uporabo kľvnih komponent. V klinično prakso uvajamo enotęn obrazec zanaročanjekłvi. Za delo mędicinske sestre pri transfuziji kĺvi imamo dokument zdravstvene nege Kliničnega centÍa z naslovom Teoretičnę vsebine in standardi postopkov zdravstvene nege V zvezi s transfuzijo. Medicinska sestra ima pri transfuziji kĺvi izredno pomembno vlogo, od odvzema yzotaa kĺvi za transfuziološke preiskave, prenosa Yzorca v transfuzijski laboratorij in komponente kĺvi na oddelęk, sodelovaĺla pĺi določanju kľvne skupine ABo, sodelovanja pri transfuziji s preverjanjęm skladnosti podatkov, identitęte bolnika, izvedbe transfuzije, merjenja vitalnih znakov in vsega administrativnega dela, vodenja dokumentaclje do zaznave in ukĺepanja ob pojavu transfuzijske reakcije. Zaysa našteta opravila potrebuje medicinska sestra znanje in usposobljenost, ki ji omogočata pravilno izvedbo, registracijo napak, neŽelenih učinkov transfuzije in pravilno ukĺepanje. To pomeni poročanje o njih, sodelovanje pri analizi in predlogih za ukĺepe, ki naj preprečijo njihovo ponovitev' Uvajanje sistema hemovigilance v Sloveniji Za vzpostavitev učinkovitega sistema hemovigilance je potrebno sodelovanje zdravnikov' ki transfuzijo krvi pľedpisujejo, medicinskih sesteľ in drugega zdravstvenega osebja v bolnišnicah in zaposlenih v transfuzijski sluŽbi. osnovne točke sistema hemovigilance v Sloveniji so naslednje: l. Zďraystveni delavci v bolnišnicah zaznavajo in poročajo o neŽelenih škodljivih učinkih transfuzije z obrazcem Prijava neŽelenega škodljivega učinka transfuzije transfuzijski sluŽbi v bolnišnici oz. Zayoďl,l RS za transfuzijsko medicino. 2. Zaposleni v transfuzijski sluŽbi poleg laboratorijskih preiskav, svetovanja in drugih ukĺepov zagotovijo pripravo končnega Poročila o neŽelenęm škodljivem učinku transfuzije. 3. Poročilo pošljejo SluŽbi za svetovanje uporabnikom komponent kĺvi na Zavođl RS za tľansfuzijsko medicino. 76 4. SluŽba za svetovaqje upoľabnikom komponent kĺvi na Zavodu RS za transfuzijsko mędicino pošlje poročila v Cęnter za hemovigilanco pri Ministrstvu za zďravje (v ustanavľanju). Na osnovi stľokovnę analĺze poročil bodo v okviru transfuzijske stroke pripravili predloge za izboljśave in njihovo izvedbo, će gre za področję tľansfuzijske sluŽbe, oz' skupaj s kliniki dajali pobudo za pripravo pľedlogov izboljšav v drugih okoljih. Zaradi primer|jivosti podatkov morajo biti obrazci za pńjavljanję enotni po vsej drźavi. obrazec Poročilo o neŽelenem škodljivęm učinku transfuzije je pripľavljęn po vzorcu evropskega obtazca. Poľočilo o neželenih učinkih tľansfuzije v Sloveniji v letu 2004 Pri zbiranju podatkov so sodelovale vsę bolnišnice v Sloveniji. V tabeli 1 prikazujemo štęvilo in vrste prijavljenih NUT. Največ, 68 (46,6 %) je bito nehemolitičnih vročinskih reakcij, 60 (4I %) alęĺgičnih' od tega 6 anafilaktičnlhlana- Íilaktoidnih, po dva pľimera hemolize in plučnega edema (l,4 %), v 14 primerih (9 ,6 %) pa reakcija ni bila opredeljena. Tąbeta ]: Šrcvilo in vrsta prijavljenih NUT v slovenskih botnišnicah v letu 2004 Vľsta NUT Stevilo odstotkĺ Hemoliza 2 4 GVHD 0 0 TRALI/pli.ędem 0ĺ2 1,4 PTP 0 0 Alęreląqąf - 5!/6- 41 _- - - NHV 68 46.6 Bakt/vir 0 0 Druso t4 9.6 Skuoai 146 100 GWD: graft veľsus host desease: reakcija presadka protĺ gostitelju TMLI: transfusion related acute lung injury: akutna ok:ĺ,ara pljuč po transfuziji Plj'edem: pljučni edem PTP: posttransfuzijska purpura Alerg/anaf: aleľgij a/anafila ks ý a NHI4 nehemolitičnayročinskąľeakcýa Bakt/vir: bakteľijska/virusnaokužba 77 Samo število prljav neŽelenih učinkov pa nam ne poYe veliko, če ga ne primerjamo s številom transfundiĺanih enot kľvi, to je vseh uporabljenih komponent kĺvi. Keľ še nimamo povratne informacije o tem, ali je bila izdana enota kĺvi zares transfundirana tistemu bolniku, ki mu je bila ob izdaji namenjena, uporabljamo nękoliko manj točno primerjavo NUT in izdanih komponent kĺvi. Ti podatki so za posamezne slovenske bolnišnice zelo razlićní. Pľegled v tabeli 2 nam pokaźe, dav eni od bolnišnic sporočajo NUT v pribliŽno 2,1 primeru na 1.000 izďanih enot kĺvi, v drugi bolnišnici pa je ta številka 0'3 NUT na 1.000 enot izdanih komponent. Thbelą 2: Šrcvilo pľijavljenih NUT v slovenskih bolnišnicah v pľimeľjavi s številom izdąnĺh komponent krvi v letu 2004 Bo|nišnica št. 1NUT/št.IK St.NUT/1.000IK I tr45 0,8 2 811 1,3 3 900 |'Ż 4 810 1,3 5 111 1,3 6 3.315 0,3 7 490 2,1 8 623 1 9 907 1,1 10 82t 1,3 Skupaj 931 1,1 IK: izdąne komponente krvi V okviĺu sistema hemovigilance spľem|jamo tudi ocenjevaqje stopnje neŽelenega učinka po transfuzlji in ocenjujemo stopnjo Življenjske ogroŽenosti bolnika zaradi NUT, pri anabzuanju pa so pomembni tudi podatki o tem, pri kateri vrsti komponent kĺvi sę določeni NUT pojavljajo. Za zbranę in prikazane podatke lahko glede na velike razl1kę med posameznimi bolnišnicami trdimo, da so nepopolni. V nekaterih bolnišnicah številke niso zelo dalęč od tistih' ki jih predstavljajo drŽayę z tazmęroma dobro deĘočim sistęmom hemovigilance, kjer je število prijavljenih neŽelenih učinkov pribliŽno 3 na 1.000 izdanih (tľansfundiľanih) komponent kĺvi ob predpostavki, da poročajo o vseh neŽęlenih učinkih tľansfuzije (Francija, Kanada). Na vprašanje, ali je treba prijavljati vse NUT mnogi stľokovnjaki odgovaľjajo, da so prijave laŽjih NUT nekakšno męrilo ttldi za prijavljanje hudih NUT' da zdravstveno osebje bo| pozorno spremlja transfuzijo, če je treba poročati o vsęh NUT. 78 Velike razlike v pľijavljanju med bolnišnicaminakazujejo potrebo po intenzivnejšem informiranju inizobraŽevanju in večji aktivnosti bolnišničnih transfuziiskih odborov ki imajo pri delovanju sistema hemovigilance v bolnišnicah ključno vlogo. Na to opozarja tudi pomanjkaqje podatkov o nekaterih vrstah NlJ-ľ (GVHD, TRALI, posttransfuzijska purpura), ki se v poročiĺih drugih drźav pojavljajo. Pľi pregledu poročil o NUT ugotav|jamo ÍazmeÍoma velik delež neopredeljenih primeľov, kar nakazuje potrebo po bo||šem poznavanju definicij NUT. Nehemolitične vročinske reakcije so med prijavljenimi najštevilnejše. Večinoma sicer niso hude, vendar obremenjujejo hudo bolnega prejemnika kĺvi. V številnih ďrŽavah so Že uvedli odstĺanjevanje levkocitov iz vseh komponent krvi in tako močno zmanjšali njihovo pogostost (Francija: 41%) kot tudi pogostost pojavłanja TRALI, ki spada med najhujše NUT in prenosa CMV s transfuzijo. Zabeleżene so bile tudi anafilaktične reakcije. Med podatke, ki jih zblĺamo v okviru hemovigilance, spadajo tudi poročanje o napačno dani transfuziji, o napačni komponenti (naľočilo, izďaja, napačen prejemnik, napaćna komponenta ...). V dobro delujočih sistemih hemovigilance taki podatki predstav|jajo največji odstotek primerov (Velika Britanija). V Sloveniji so taka poročila izjema' so pa zelo koľistna, ker opozarjajo na kĺitična mesta pri pripravi in dajanju transfuzije, zato opozarjamo na poľočanje o takih pľimerih. Druga vrsta dogodkov, na katere moramo biti pozorni, so t.i. near-miss ali skoraj napaka. Gre za napake, ki smo jih prepoznali pred transfuzijo in tako pľepľečili morda usodno, hudo napako pri transfuziji in posledično ľeakcijo. Med take pľimere spada napačna kĺi v epľuveti. Poľočila o takih dogodkih imamo samo iz nekaterih bolnišnic oz. laboratorijeĺ potrebno pa jih je zbirati povsod, o njih poročati, jih analizirati in ukĺepati, da prepľečimo npľ' hudo hemolitično reakcijo. Zaključek V sistem hemovigilance v Sloveniii so vključene vse bolnišnice' v katerih dajejo transfuzijo kľvi. Sistem hemovigilance v Sloveniji sicer še dopolqjujemo, vendar nam prikazani ľezultati dela za leto 2004 na področju prejemnikov transfuzije Že dajejo nekaj informacij o NUT in nakazujejo nekateľe ukľepe za većjo varnost transfuzije. Popolnejše podatke bomo lahko zbrali, ćę bomo imeli in bolje poznali definicije in več sodelovali s kliniki pľi kategorizaciii tistih NUT ki jih je teŽko uvrstiti. Kłučni element pri tem je izboljšana komunikacija zzdravstvenimi delavci, ki kĺi predpisujejo in transfuzijo izvajajo, in dobro delovanje bolnišničnih transfuzijskih odborov. 79 Evropska priporočila, izkušnje drugih drźav ln naše posebnosti pri preskrbi s krvjo so bile osnova za pnpravo sistema hemoügilance v Sloveniji. Sistęm bo potrebno dograjevati in izboljševati z uporabo sodobnega informacijskega sistema in tehnologije in uvajanjem izboljšav, ki jih bomo lahko pripravili na osnovi anahze zbraĺllh podatkov. Večji varnosti transfuzije moramo posvetiti več pozoľnosti in zbiľati podatke o skoraj-napakah in napačnih transfuzliah. Povsod' kjeľ se daje transfuzija Lłv| moramo posvečati pozoľnost tako neŽelenim učinkom kot neŽelenim dogodkom pri pľipravi, zač,etkll in poteku transfuzije. Pľipoľočena literat uľa: 1. Strengeľs p.F.W.: Haemovigiĺance - why? Zbonlk 5. podiplomski seminar Zdrav\ęĺĺe s krvjo. PortoľoŽ, 12. - 14.12.2002. Zavod RS za transfuzjjsko medicino, Klinični centeľ Ljubfiana, ESTM - Evropska šola za transfuzljsko medicino' 102-9 2. Sazama K. Reports of 355 tĺansfusion-associatęd deaths : 1976 through 1985. Tľansfusion 1990; 30: 583-590 3. Williamson L.M', Love S., Love E. Et al. Sęľious hazaľds of transfusion (SHOT) Initiative: analysis of the fiľst two annual reports. British Medical Journal 1999; 319: 16-19 4. Faber JC. Haemovigilance around the world. Vox Sang 2002:83, (Suppl.l); 071-6 5' Priporočilo o pripravi, upoľabi in zagotav|janju kakovosti komponent kĺvi. 9' izd. Svęt Evrope v Strassbourgl, Zavod za transfuzijo kĺvi, Informacijsko dokumęntacijski center Sveta Evrope pri NUK v Ljubljani Ż003: 227-34 6. Zakon o preskĺbi s kľvjo. UL Rs' 13. 6. 2000' śt'52;6943-8 7. Diľektiva 2002ĺ98lBs Evropskega parlamenta in Sveta za določitev standardov kakovosti in varnosti za zbiranje oz. odvzem, testiranje, pľedelavo, shranjevanje in distribucijo človeške krvi in sestavin krvi ter dopolnitev Direktive 200rl83/ES 8. Domanovič D. Hemovigilanca. Zdravljenje s kĺvjo v kirurgiji. Zbornik 3. podiplomskega seminarja. PortoroŽ 2000; 80_6 9. Potočnik M. Hemovigilanca v Sloveniji. Zborn1k 5' podiplomski seminar. Zdravtjenje s kĺvjo. PortoroŽ, 12.-14. 12. 2002. Zavod RS za tľansfuzijsko mędicino, Klinični center Ljubłjana, ESTM - Evropska śola za transfuzijsko mędicino; 148-50 10. Potočnik M. Hemovigilanca. Zavod za transfuzijsko medicino, Klinični center Ljublj ana, Ljabljana; 2002 11. Potočnik M. Priiave neŽelenih učinkov transfuzije v Sloveniji v letu 2002. Zdrav vest 2004; 73:L97-100 80 lr'o"oo*"'"o"o:,#ů:;;!,:,tffffi "oo'"o'"''o Tel.:01/5438 t00, FB:01/2302 224 pruleue neŽeĺeluu Šxooĺłtvllł učlĺlxov TRANSFUzJE KRw tME tN NAsLov ĐRAĺSNENE oRGANludJE elą: Klfu' oü*k h kleml t léton: Datum h čŃ funsMJe: 2' ltĺĺsftrĄska anamnezal Bolĺ'tk(ca) ję žoprejęI(s) (ffifuzijokvi L-]Ně L-]Da UNimo Dahn ädnjg tľafffuzije.- Reakoije ob prejšnjih tÍaĺsfiuijah ENe !Da, opis: 3. Noľečnost: Eľu !Da, šÍovilo:- loto aĄio 4. rľvnl prĺpľsvok števllka3- Koüěine tlffi f,mđitanega ńpn'ka- vnĺo kvnega pÍipľavką kl jo powčil Íeákoiio f]KK Erľ trKBL f]rr flKrF f]szP !o.go,- 6'znsłt lĺ' śfuĺtr'toBl'ob'tľł!śfuzĺJslđ ľoĺko|'l| !nzlico !porut tol$ne tsmpmturo (>l"C) !.uľtitaĺiją f];onígitołni lspuľĺa.'l,opiś: obraza Dblsdicri Ü oiaĺon ! zlstgĺica O BOLNIKU: Šfu &Javno$il: D pĺdoďpoľgsĺtÍvĺęga tláł3 I padeďpoľast srčĺe frekvonce Et€üko'đhąié 5. Lĺboľatoľi|ski lzvlĺll: Hb pred tľansfuzijo Hb po tľatrfuziii I{aptoglobiĺ Ilomoglobinémła M€lhemalbumin Hęmosidĺĺn v winu llomoýobinuľfe Nekonjuými bilinbin Uĺobilinogon v winu LDH Retikulociti fevkooiti Dirękürĺ coombsov test Iĺđiťoktdi coombsov lę,bt n porast &9kvoĺ6ę đihsqie E kašélj iďálI ĺzkašlj9vmje flpliučĺi edon I botečiĺa v prclh n boleóiqa v ledvenęm pred€lu I bolečlĺa na mwtu lĺfuzlo ! bolečine v mišĺcab !lrčt !olieÜĺjďmuřtja !hemogloblĺwĺjo f] rcpojasĺđon padrc bemoglobina [ ĺmomalne kÍvavitvc D slabost !bruhaĺje L ĺgavgst !sot Esmĺ !drugo: 7. Suqna: Eviľuĺĺô oložbo lbĺklaijsko okużbo ]8. ľovozanoŠt @ oi poue-u" [] možna povozava Evoľjętnąpov%vs E] anesłlva pÔveŹavá 9' sÚopnjal D]ni zĺakov t tĺkojšąie pojłvljmje be z4akov življeĺsko ogtože!đstl in polĺo rłzvitosti a takojšĺjo pojôvlimje aakov a ävleĺĺko ogľožeĺostjo E dotgóaajm obolelôst E smĺbolĺika KODE: tME, pRütEK tt PODP|S ZDMVNIn: Za 81