307 farm vestn 2022; 73 OBVLADOVANJE KAKOVOSTI IN VODENJE DOKUMENTACIJE O PRIPRAVI MAGISTRALNEGA ZDRAVILA V LEKARNAH MARIBOR QUALITY CONTROL AND DOCUMENTATION MANAGEMENT ON THE PREPARATION OF THE EXTEMPORANEOUSLY PREPARED MEDICINES IN LEKARNE MARIBOR AVTORICI / AUTHORS: Vesna Farič Tuš, mag. farm., spec. Polona Gričnik Vozelj, mag. farm., spec. Javni lekarniški zavod Mariborske lekarne Maribor, Minařikova ulica 6, 2000 Maribor NASLOV ZA DOPISOVANJE / CORRESPONDENCE: E-mail: vesna.tus@mb-lekarne.si POVZETEK Pomemben del preskrbe prebivalstva z zdravili še vedno predstavljajo magistralno pripravljena zdravila. Za razliko od industrijsko proizvedenih zdravil ma- gistralna zdravila nimajo dovoljenja za promet, kar pomeni, da pred »sproščanjem na trg« ni preverjena njihova varnost, učinkovitost in kakovost, zato je bistvenega pomena, da priprava magistralnih zdravil poteka v okviru ustreznega sistema kakovosti in v skladu s standardi, ustreznimi za farmacevtsko obliko zdravila. Dobra lekarniška praksa opredeljuje, da morajo biti izpolnjena pravila, ki obravnavajo far- macevtske strokovne delavce, prostore, opremo, strokovno dokumentacijo in strokovno odgovornost delavcev, zato smo v Lekarnah Maribor sprejeli šte- vilne ukrepe za zmanjšanje tveganja na najnižjo mo- žno raven. KLJUČNE BESEDE: magistralno zdravilo, sistem zagotavljanja kakovosti, standardni operativni postopek ABSTRACT Extemporaneously prepared medicines still repre- sent an important part of the population's supply of medicines. Unlike industrially produced drugs, extemporaneously prepared medicines do not have a marketing authorization, which means that their safety, effectiveness and quality have not been checked before being "released on the market", so it is essential that the preparation of extemporane- ously prepared medicines takes place within the framework of an appropriate quality system and in accordance with the standards appropriate for the pharmaceutical form of the drug. Good pharmacy practice defines that the rules dealing with phar- maceutical professionals, premises, equipment, pro- fessional documentation and the professional re- sponsibility of personnel must be met, which is why Lekarne Maribor has taken a number of measures to reduce the risk to the lowest possible level. KEY WORDS: extemporaneously prepared medicine, quality as- surance system, standard operating procedure S TR O K O V N I Č LA N K I 308 farm vestn 2022; 73 ganja. Za pripravo varnega, učinkovitega in kakovostnega magistralnega zdravila smo v Lekarnah Maribor, z name- nom minimizirati tveganje pri pripravi magistralnih zdravil, sprejeli več ukrepov na različnih nivojih. 2.1 PREVERJANJE KAKOVOSTI SUBSTANC ZA FARMACEVTSKO UPORABO Vsa magistralna zdravila pripravimo iz substanc za farma- cevtsko uporabo preverjene kakovosti. Kot izvajalec lekar- niške dejavnosti smo dolžni za pripravo magistralnih zdravil uporabiti učinkovine, ki ustrezajo monografijam Evropske farmakopeje, ali kadar snov ni opisana v posebni mono- grafiji Evropske farmakopeje, drugim veljavnim farmako- pejam, in industrijsko proizvedena zdravila (3). Izdelali smo standardni operacijski postopek Preverjanje kakovosti substanc za farmacevtsko uporabo, s katerim smo predpisali način preverjanja kakovosti substanc za farmacevtsko uporabo, vodenje evidenc nabave, označe- vanje in zagotavljanje sledljivosti vseh nabavljenih substanc za farmacevtsko uporabo (5). S predpisanim postopkom pregleda, evidentiranja in označevanja zagotavljamo njihovo preverjanje oz. potrjevanje skladnosti z Evropsko farma- kopejo oziroma drugim veljavnim predpisom. Z namenom neprekinjenega zagotavljanja predpisane ka- kovosti farmacevtskih substanc do konca roka uporabno- sti, preprečevanja škodljivih vplivov okolja na farmacevtske substance in obratno ter preprečevanj zamenjave ali na- pačne uporabe smo izdelali in sledimo standardnemu ope- racijskemu postopku Navodilo za označevanje in shranje- vanje farmacevtskih substanc (6). 2.2 PROSTOR ZA PRIPRAVO MAGISTRALNIH ZDRAVIL Lekarne, ki pripravljajo izključno magistralna zdravila z nizko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji in Resoluciji o zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti zdravil, pri- pravljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov, izpol- njujejo pogoje za pripravo magistralnih zdravil v skladu z dobro lekarniško prakso. V kolikor lekarna pripravlja tudi magistralna zdravila z visoko stopnjo tveganja, izpolnjuje pogoje za pripravo magistralnih zdravil v skladu z dobro lekarniško prakso, usklajeno z dobro prakso pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti (PIC/S GPP), ob upoštevanju dodatkov, ki urejajo pogoje za sterilno pri- pravo zdravil (7). 1UVOD V Lekarnah Maribor se zavedamo in spoštujemo določbo veljavnih Pravil dobre lekarniške prakse (1), ki pravi, da je poslanstvo lekarniške prakse zagotavljati zdravila ter druge izdelke in storitve za varovanje zdravja ter pomagati ljudem in družbi, da jih najbolje uporabijo. Naši uporabniki upravi- čeno pričakujejo, da bodo vsa zdravila varna, učinkovita in kakovostna, ne glede na to, ali so proizvedena industrijsko ali pripravljena v lekarni. Za zagotavljanje kakovosti imamo ustrezno usposobljene farmacevtske strokovne delavce, ustrezne prostore, opremo in pripomočke, vpeljano ustre- zno vodenje dokumentacije kot del sistema zagotavljanja kakovosti in definirano strokovno odgovornost delavcev. 2MAGISTRALNO ZDRAVILO Magistralno zdravilo za uporabo v humani medicini je defi- nirano kot zdravilo, ki ga pripravimo v lekarni po zdravni- škem receptu za posameznega pacienta oziroma skupino pacientov in ga izdamo neposredno po pripravi (2). Pri- pravimo ga takrat, ko na trgu ni industrijsko proizvedenega ali galensko izdelanega zdravila z enako učinkovino, v enaki jakosti in enaki farmacevtski obliki (3). Magistralna zdravila še vedno predstavljajo pomemben del preskrbe prebival- stva z zdravili, saj omogočajo, da se z ustrezno farma- cevtsko obliko in prilagojeno jakostjo usmerimo k indivi- dualizaciji terapije za posameznega pacienta in zapolnimo vrzel v primeru pomanjkanja določenega zdravila na trgu. Magistralna zdravila imajo dodano vrednost, če jih iz me- dicinskih, farmacevtskih ali osebnih razlogov potrebuje po- samezni pacient ali posamezne skupine prebivalstva z do- ločenimi potrebami (4). Priprava magistralnih zdravil poteka v okviru ustreznega sistema kakovosti in v skladu s stan- dardi, ustreznimi za farmacevtsko obliko zdravila. Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki magistralno zdravilo pri- pravi, je odgovoren za kakovost in varnost tega zdravila (3). Magistralna zdravila nimajo dovoljenja za promet, kar pomeni, da njihova varnost, učinkovitost in kakovost pred sproščanjem na trg ni preverjena. Iz tega stališča je bi- stvenega pomena, da s pravilnim načrtovanjem, preverja- njem in vodenjem kakovosti obvladujemo morebitna tve- O B V LA D O VA N JE K A K O V O S TI IN V O D E N JE D O K U M E N TA C IJ E O P R IP R A V I M A G IS TR A LN E G A Z D R A V IL A V L E K A R N A H M A R IB O R Magistralna zdravila, kot izhaja iz Pravilnika o pogojih za iz- vajanje lekarniške dejavnosti (7), pripravljamo v ločenih pro- storih, ki so prilagojeni vrstam magistralnih zdravil, ki jih pri- pravljajo v posamezni lekarni. Priprava sterilnih magistralnih zdravil poteka v Lekarnah Maribor le v eni lekarni, kjer smo za pripravo sterilnih zdravil načrtovali prostore v skladu z zahtevami PIC/S GPP smernic (8). V tej lekarni smo z na- menom predpisati način dela v prostorih za pripravo magi- stralnih zdravil, izdelali standardni operacijski postopek Na- vodilo za delo v prostorih za pripravo magistralnih zdravil (9). S predpisanim postopkom definiramo način vstopa v prostore, pripravo na delo, postopek priprave magistralnega zdravila in izstop iz prostorov. S postopkoma Navodilo za delo pod aseptičnimi pogoji (10) in Navodilo za čiščenje in pripravo mikrobiološko zaščitne in biološko varne komore (11) smo natančno predpisali način dela pri pripravi magi- stralnih zdravil pod aseptičnimi pogoji oziroma način zago- tavljanja pogojev za pripravo magistralnih zdravil pod asep- tičnimi pogoji. V smislu zagotavljanja in potrjevanja predpisanih pogojev za pripravo magistralnih zdravil pod aseptičnimi pogoji smo pripravili tudi postopek Navodilo za mikrobiološko preizkušanje aseptičnih komor (12), kjer smo natančno definirali mikrobiološko preizkušanje aseptičnih komor (sedimentacijska metoda izpostavitve petrijevk in brisi opreme), mikrobiološko preizkušanje osebja (odtisi oro- kavičenih rok) ter mikrobiološko preizkušanje izdelkov. 2.3 PRIPRAVA MAGISTRALNIH ZDRAVIL GLEDE NA PREDPISANE POSTOPKE Z namenom predpisati način sprejema naročila za pripravo magistralnih zdravil, pripravo na delo in samo izvedbo pri- prave magistralnih zdravil, vodenja zapisov o pripravi, opremljanje, kontrolo kakovosti, shranjevanje in izdajo ma- gistralnih zdravil, smo v Lekarnah Maribor izdelali standardni operacijski postopek Navodilo za izdelavo magistralnih zdravil (13). V tem navodilu sta definirani odgovorna oseba za pripravo magistralnega zdravila in odgovorna oseba za kontrolo kakovosti magistralnega zdravila ter njune odgo- vornosti. Šele po pregledu pripravljenega magistralnega zdravila in dokumentacije o pripravi, se magistralno zdravilo sme izdati pacientu. Priprava magistralnega zdravila se začne s sprejemom re- cepta pacienta. Ko preverimo možnost priprave in ugoto- vimo, da so izpolnjeni pogoji priprave glede zaloge vhodnih snovi, zaloge ovojnine, opreme in osebja, magistralno zdra- vilo obračunamo s pomočjo informacijskega sistema in pričnemo s pripravo. Magistralna zdravila pripravljamo v skladu s Kodeksom magistralnih pripravkov in v skladu s postopki, ki smo jih pripravili glede na predpise zdravnikov in razpoložljivo literaturo. Za zahtevnejša magistralna zdra- vila, ki jih pripravljamo v lekarnah in ki niso zajeta v Kodeksu magistralnih pripravkov, smo izdelali navodila za pripravo posameznega magistralnega zdravila, v katerem so nave- deni podatki o farmacevtski obliki in lastnostih magistral- nega zdravila, natančni sestavi, postopku priprave, pripo- močkih, ki jih potrebujemo za pripravo, stični ovojnini, v katerih se shranjuje magistralno zdravilo, pravilnemu ozna- čevanju in shranjevanju, roku uporabnosti in ustreznemu obračunu v informacijskem sistemu. Pomembno poglavje splošnega Navodila za izdelavo ma- gistralnih zdravil je Zapisnik o izdelavi magistralnega zdravila. Zapisnik se v informacijskem sistemu odpre samodejno po vnosu sestavin magistralnega zdravila, lahko pa ga iz- pišemo oziroma popravimo tudi naknadno. Na Zapisnik se samodejno prenesejo podatki o lekarni, v kateri se je pripravilo zadevno magistralno zdravilo, dode- ljena je zaporedna številka zapisnika, izpisani so podatki o pacientu, za katerega pripravljamo magistralno zdravilo, številka računa, na katerem je bilo obračunano magistralno zdravilo, datum in ura izpisa Zapisnika, številka recepta, na katerem je bilo obračunano magistralno zdravilo, število enot magistralnega zdravila, ki jih moramo pripraviti, podatki o zdravniku predpisovalcu, predpisana receptura, navodilo pacientu in navodilo farmacevtu, v kolikor je bil zapis na- veden v sistemu oziroma na receptu. Navede se oznaka prostora, kjer bo potekala priprava magistralnega zdravila. Ob obračunu magistralnega zdravila vnesemo tudi oceno tveganja, da določimo raven sistema zagotavljanja kako- vosti in varnosti, ki se mora uporabljati za pripravo magi- stralnega zdravila. Ocena tveganja se nam prav tako izpiše na Zapisniku. Zapisnik najprej s podpisom odobri oseba, ki ga je pripravila, saj to ni nujno tudi oseba, ki bo pripravila magistralno zdravilo. Zapisnik običajno obsega 2 strani formata A4. Na natisnjen zapisnik o pripravi ob sami pripravi magistralnega zdravila zapišemo še naslednje podatke: • pogoje v prostoru (temperatura, relativna vlaga), • pribor in opremo, ki smo jo uporabili pri pripravi magi- stralnega zdravila, • stanje čistosti prostora in pribora (označimo z DA ali NE), • signature in oznake, s katerimi smo opremili magistralno zdravilo (kopije signatur nalepimo na označen prostor ali pripnemo k zapisniku), • izračun potrebne količine sestavin za pripravo magistral- nega zdravila, 309 farm vestn 2022; 73 S TR O K O V N I Č LA N K I • datum izračuna in podpis osebe, ki je izračun izvedla, • vhodne snovi, ovojnina (natehte/uporabljene količine vhodnih snovi in njihove kontrolne številke; v primeru, da tehtnica omogoča izpis nateht in kontrolnih številk, ročno vpisovanje nateht ni potrebno. Izpis nateht s kontrolnimi številkami sestavin podpišemo in trajno pritrdimo na za- pisnik.), • datum priprave magistralnega zdravila. Oseba, ki je magistralno zdravilo pripravila, s podpisom na zapisniku potrdi pripravo. Sledi kontrola kakovosti, ki jo iz- vede odgovorna oseba za kontrolo kakovosti magistralnega zdravila. Odgovorna oseba za kontrolo kakovosti je magi- ster farmacije, ki ni pripravil magistralnega zdravila, le v primerih, ko tega ni možno zagotoviti, je to lahko ista oseba. Odgovorna oseba za kontrolo kakovosti magistralnega zdravila označi ustreznost naslednjih parametrov: • skladnost predpisa na receptu z Zapisnikom o izdelavi magistralnega zdravila, • skladnost nateht z izračunom/predpisom, • ustreznost roka uporabnosti vhodnih snovi, • ustreznost navedbe roka uporabnosti magistralnega zdravila, • ustreznost kontrolnih številk vhodnih snovi, • ustreznost označevanja magistralnega zdravila (ime in priimek uporabnika magistralnega zdravila, naziv zdravila in jakost, količina, sestava, način uporabe in navodilo za odmerjanje, datum priprave, rok uporabnosti, podpis osebe, ki je magistralno zdravilo pripravila, opozorilne si- gnature glede na monografijo oziroma recepturo, ime in naslov lekarne), • morebitne opombe (sklic na odstop idr.). Magistralna zdravila, pripravljena v lekarni za določenega uporabnika, so na ovojnini čitljivo označena s podatki v slovenskem jeziku, kot je predpisano v Pravilniku o ozna- čevanju magistralnih pripravkov (14). V postopku Navodilo za izdelavo magistralnih zdravil smo v smislu zagotavljanja zakonodajne skladnosti in jasnosti navodil na stični ovojnini magistralnih zdravil, predpisali način in vsebino tiskanja si- gnatur s pomočjo informacijskega sistema. Odgovorna oseba za kontrolo kakovosti magistralnega zdravila poda mnenje o ustreznosti magistralnega zdravila (označi ustreza/ne ustreza), navede datum pregleda in se podpiše. V primeru, da odgovorna oseba za kontrolo kakovosti ma- gistralnega zdravila ugotovi, da magistralno zdravilo ne ustreza, magistralnega zdravila ne sprosti za izdajo ter sproži postopek raziskave odstopa, ki ga dokumentira v Zapisniku o odstopu. V Zapisniku o odstopu navedemo datum na- stanka odstopa, ime magistralnega zdravila, številko Za- pisnika o izdelavi magistralnega zdravila in označimo, na kaj se odstop nanaša (odmerek, preračun, vhodne snovi, postopek priprave, označevanje, ovojnina, dokumentacija, osebje, prostor, pribor in oprema ali drugo). Opišemo naravo odstopa, kako in kdaj je bil ugotovljen ter opišemo takojšnje ukrepe. Navede se vzrok za odstop in korektivni/preventivni ukrep. Zapisnik s podpisom potrdita tako odgovorna oseba za pripravo magistralnega zdravila kot odgovorna oseba za kontrolo kakovosti. V primeru, da pri raziskavi odstopa ugotovimo, da s popravki in predelavami lahko pripravimo ustrezno magistralno zdravilo, izvedemo vse postopke in ukrepe za popravek magistralnega zdravila ter jih doku- mentiramo. Popravljeno/dodelano magistralno zdravilo in vso pripadajočo dokumentacijo ponovno pregleda odgo- vorna oseba za kontrolo kakovosti magistralnega zdravila. Če ugotovimo, da s popravki in predelavami ni mogoče pripraviti ustreznega magistralnega zdravila, odgovorna oseba za kontrolo kakovosti magistralnega zdravila v do- govoru z odgovorno osebo za pripravo magistralnega zdra- vila odredi uničenje magistralnega zdravila. Ob izdaji magi- stralnega zdravila pacientu, oseba, ki je magistralno zdravilo izdala, s podpisom in datumom potrdi izdajo. Z upoštevanjem Navodila za izdelavo magistralnih zdravil zagotavljamo sledljivost priprave, definiramo odgovornosti zaposlenih ter definiramo pogoje priprave z namenom za- gotavljanja kakovostnih, varnih in učinkovitih magistralnih zdravil. V primeru, ko je predpisano magistralno zdravilo, katerega pripravo in dokumentacijo predvideva poseben standardni operacijski postopek (Navodilo za pripravo proti - bolečinskih in drugih raztopin za podkožno aplikacijo z ela- stomerno črpalko, Navodilo za izdelavo raztopine meta- donijevega klorida v konzerviranem pomarančnem soku), pripravimo predviden zapisnik v skladu s predpisanim po- stopkom in ne naredimo samodejnega izpisa iz informacij- skega sistema. Zapisnike o pripravi magistralnih zdravil shranjujemo še eno leto po preteku roka uporabnosti magistralnih zdravil, pri čemer smo sledili smernicam PIC/S, ki v uvodnem splošnem poglavju Quality assurance system predpisujejo shranjevanje zapisov vsaj eno leto po preteku roka upo- rabnosti končnega izdelka (8). 2.4 OBVLADOVANJA MERILNE IN TEHNOLOŠKE OPREME Ustrezno nadzorovana, vzdrževana in kvalificirana tehno- loška in merilna oprema je bistvenega pomena za zagota- vljanje kakovosti pripravljenih magistralnih zdravil ter drugih 310 O B V LA D O VA N JE K A K O V O S TI IN V O D E N JE D O K U M E N TA C IJ E O P R IP R A V I M A G IS TR A LN E G A Z D R A V IL A V L E K A R N A H M A R IB O R farm vestn 2022; 73 zdravil in izdelkov v lekarni, zato smo predpisali sistemski postopek obvladovanja opreme Tehnološka in merilna oprema (15). Namen sistemskega postopka je predpisati način nadzora nad tehnološko in merilno opremo, ki se uporablja v lekarnah za pripravo magistralnih zdravil, za shranjevanje zdravil in drugih izdelkov ter za vzdrževanje in preverjanje pogojev okolja. Postopek se nanaša na nabavo, postavitev, začetne kva- lifikacije, predpisane redne kvalifikacije in vzdrževanja, iz- redne vzdrževalne posege na tehnološki in merilni opremi, na označevanje ter dokumentacijo opreme. Za posamezno tehnološko in merilno opremo smo pripravili kvalifikacijske protokole, v katerih smo predpisali vrsto in pogostost kvalifikacij in preventivnega vzdrževanja, lastno, rutinsko preverjanje opreme ter dnevnike dogodkov za evi- dentiranje dogajanja na opremi. Preverjanje opreme izvajajo rutinsko farmacevtski strokovni delavci v lekarni, v skladu s predpisanim postopkom za opremo (npr. Navodilo za preverjanje in vzdrževanje tehtnic). Za učinkovitejši nadzor nad tehnološko in merilno opremo smo v Lekarnah Maribor imenovali odgovorno osebo za tehnološko in merilno opremo, ki je odgovorna za nabavo in kvalifikacije opreme v lekarnah, ki pripravi dokumentacijo pred nabavo nove opreme (uporabniške specifikacije), iz- dela kvalifikacijske protokole za nabavljeno opremo in za- gotavlja strokovno podporo skrbnikom opreme v lekarnah. Vsak vodja lekarne dodatno imenuje skrbnika opreme v lekarni, ki pripravlja letne Plane kvalifikacij tehnološke in merilne opreme, izvaja nadzor kvalifikacijskih aktivnosti no- tranjih in zunanjih izvajalcev, vodi Dnevnik dogodkov na tehnološki in merilni opremi, skrbi za pravočasno izvedbo planiranih kvalifikacijskih aktivnosti v skladu s kvalifikacijskim protokolom ter zagotavlja oznake statusa opreme. 2.5 ČIŠČENJE PROSTOROV, PRIBORA IN OPREME Kakovost, varnost in učinkovitost magistralnih zdravil za- gotavljamo tudi z ustrezno čistimi prostori, opremo in pri- borom. Ker se zavedamo, da se z učinkovitim čiščenjem, razkuževanjem in vzdrževanjem prostorov lahko izognemo onesnaženju in navzkrižni kontaminaciji pripravljenih magi- stralnih zdravil in drugim dejavnikom, ki bi lahko neugodno vplivali na kakovost magistralnih zdravil, smo pripravili po- stopek Navodilo o čiščenju in razkuževanju prostorov in opreme v lekarni (16). V postopku smo definirali odgovor- nosti glede čiščenja in razkuževanja, predpisali in opisali vrste čiščenja (dnevno, tedensko, mesečno, letno in iz- redno), načine čiščenja, predpisali smo uporabo točno do- ločenih čistil, razkužil in pripomočkov za čiščenje ter vo- denje evidenc čiščenja in razkuževanja v lekarni. Pripravili smo tudi postopek Navodilo o čiščenju pribora in opreme v lekarni, kjer smo poleg odgovornosti in evidenc definirali postopke čiščenja in shranjevanja pribora in opreme. Za zagotavljanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti magi- stralnega zdravila do konca roka uporabnosti je pomembna tudi neoporečna stična ovojnina. V ta namen smo pripravili postopek Navodilo za čiščenje in shranjevanje stične ovoj- nine (17), v katerem smo predpisali zahteve za sprejem in čiščenje stične ovojnine, kadar dobavljena ovojnina ni de- klarirano čista. Ustreznost prostorov poleg čiščenja zagotavljamo tudi s klimatskimi pogoji v prostorih, predpisanih v postopku Mer- jenje in evidentiranje temperature in vlage (18). V postopku smo si predpisali način merjenja in evidentiranja pogojev v prostorih lekarne, meje sprejemljivosti in ukrepanje v pri- meru odstopov ali neugodnih trendov. 2.6 IZDELAVA OCENE TVEGANJA Za potrebe ugotavljanja stopnje tveganja pri pripravi magi- stralnih zdravil smo pripravili postopek Navodilo o izdelavi ocene tveganja za magistralna in galenska zdravila (19). Postopek je usklajen z določili smernic JAZMP za izdelavo ocene tveganja za magistralna in galenska zdravila (20) in predpisuje izdelavo ocene tveganja z upoštevanjem de- javnikov tveganja, kot so: farmacevtska oblika in način aplikacije, letna pripravljena količina, farmakološki učinek zdravilne učinkovine, način priprave ter oskrba, in z upo- števanjem njim pripadajočih faktorjev tveganja. Dodatno smo pripravili delovno navodilo Ocena tveganja magistralnih zdravil – razvrstitev zdravilnih učinkovin glede na farmakološki učinek, v katerem smo posameznim zdra- vilnim učinkovinam, v skladu z navodili smernic JAZMP (20), določili faktor tveganja. Namen navodila je enostav- nejša in v lekarnah enotna določitev faktorja tveganja glede jakosti zdravilne učinkovine. 2.7 USPOSABLJANJE IN SPODBUJANJE ZAVEDANJA PRI ZAPOSLENIH Kot odgovoren izvajalec lekarniške dejavnosti, ki pripravlja magistralna zdravila, imamo zaposlene usposobljene far- macevtske strokovne delavce glede na izvedeno oceno tveganja. Strokovni delavci morajo imeti ustrezno izobrazbo 311 farm vestn 2022; 73 S TR O K O V N I Č LA N K I in izkušnje, obenem pa se morajo nenehno izobraževati in usposabljati, kar pomeni, da stalno, neprekinjeno in siste- matično pridobivajo teoretična in praktična znanja, ki so potrebna za uspešno opravljanje procesov in storitev. Vsi farmacevtski strokovni delavci so ob zaposlitvi deležni usposabljanj glede vseh področij dela v lekarni, organiza- cijske strukture in politike kakovosti zavoda, varstva in zdravja pri delu, osebne higiene, zdravstvenih in okoljevar- stvenih zahtev pri delu, varovanja izdelkov, opreme, pro- storov in dokumentacije, v nadaljevanju dela pa se dodatno strokovno usposabljajo in izobražujejo. Zaposleni se morajo ves čas zavedati zahtev dobre lekar- niške prakse in v Lekarnah Maribor postavljenega sistema kakovosti. 3SKLEP Izvajalci lekarniške dejavnosti smo dolžni vzdrževati sistem kakovosti, ki vključuje organizacijsko strukturo, postopke, procese in vire, ki so potrebni za izvajanje lekarniške de- javnosti v skladu s standardi lekarniške dejavnosti in pravili dobre lekarniške prakse (3). Zavedamo se, da smo, ko pripravljamo magistralna zdravila, odgovorni za škodo, ki lahko nastane zaradi neustrezne kakovosti magistralnega zdravila. Z namenom izboljševanja kakovosti in varnosti imamo tudi za storitev priprave magistralnih zdravil izdelane različne varnostne mehanizme, da našim uporabnikom zagotovimo kakovostno, varno in učinkovito magistralno zdravilo. V Lekarnah Maribor imamo tudi uveden sistemski postopek, z namenom zagotoviti sistem nenehnega izboljševanja sis - tema vodenja kakovosti, ki nam omogoča prepoznavanje priložnosti za izboljševanje in realiziranje teh izboljšav. 4LITERATURA 1. Pravila dobre lekarniške prakse, Lekarniška zbornica Slovenije, Ljubljana, 2015. 2. Zakon o zdravilih. Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19. 3. Zakon o lekarniški dejavnosti. Uradni list RS, št. 85/16, 77/17, 73/19, 173/20 - odl. US, 186/21. 4. Resolucija CM/RES (2016)1 o zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti zdravil, pripravljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov. 5. SOP: Preverjanje kakovosti substanc za farmacevtsko uporabo. Interno gradivo Lekarne Maribor. 6. SOP: Navodilo za označevanje in shranjevanje farmacevtskih substanc. Interno gradivo Lekarne Maribor. 7. Pravilnik o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti. Uradni list RS, št. 28/18, 71/18, 5/20. 8. PIC/S Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments PE 010-4, 1 March 2014, http://www.infarmed.pt/documents/15786/17838/pe- 010-4-guide-to-good-practices-for-the-preparation-of-medicina l-products-in-healthcare-establishments-copy1.pdf/aab0618e- 7af7-4c64-93b6-e486c91ec8f0 (Dostopano: julij 2022). 9. SOP: Navodilo za delo v prostorih za pripravo magistralnih zdravil. Interno gradivo Lekarne Maribor. 10. SOP: Navodilo za delo pod aseptičnimi pogoji. Interno gradivo Lekarne Maribor. 11. SOP: Navodilo za čiščenje in pripravo mikrobiološko zaščitne in biološko varne komore. Interno gradivo Lekarne Maribor. 12. SOP: Navodilo za mikrobiološko preizkušanje aseptičnih komor. Interno gradivo Lekarne Maribor. 13. SOP: Navodilo za izdelavo magistralnih zdravil. Interno gradivo Lekarne Maribor. 14. Pravilnik o označevanju magistralnih pripravkov in o označevanju ter navodilu za uporabo galenskih izdelkov. Uradni list RS, št. 15/07 in 85/16– ZLD-1. 15. SP: Tehnološka in merilna oprema. Interno gradivo Lekarne Maribor. 16. SOP: Navodilo o čiščenju in razkuževanju prostorov in opreme v lekarni. Interno gradivo Lekarne Maribor. 17. SOP: Navodilo za čiščenje in shranjevanje stične ovojnine. Interno gradivo Lekarne Maribor. 18. SOP: Merjenje in evidentiranje temperature in vlage. Interno gradivo Lekarne Maribor. 19. SOP: Navodilo o izdelavi ocene tveganja za magistralna in galenska zdravila. Interno gradivo Lekarne Maribor. 20. Smernice za izdelavo ocene tveganja za magistralna in galenska zdravila, JAZMP, https://www.jazmp.si/fileadmin/datoteke/dokumenti/Razno/201 8/Smernice_za_izdelavo_ocene_tveganja_za_magistralna_in_gal enska_zdravila.pdf (Dostopano: avgust 2022). 312 O B V LA D O VA N JE K A K O V O S TI IN V O D E N JE D O K U M E N TA C IJ E O P R IP R A V I M A G IS TR A LN E G A Z D R A V IL A V L E K A R N A H M A R IB O R farm vestn 2022; 73