Standardizacija izvidov patologije materničnega vratu  Margareta Strojan‐Fležar 1 , Vivijana Snoj 2 , Urška Ivanuš 3 , Maja Primic‐Žakelj 3   1 Inštitut za patologijo,  Medicinska fakulteta, Univerza v Ljubljani   2 Splošna  bolnišnica Izola  3 Onkološki  inštitut Ljubljana        Histopatološki izvid je izsledek svetlobnomikroskopske preiskave tkiva, ki ga lečeči zdravnik odvzame  iz  spremenjenega  tkiva  z  namenom  pridobiti  natančno  informacijo  o  bolezenskem  procesu.  V  presejalnem  programu  ZORA  so  tkivni  vzroci  odvzeti  iz  materničnega  vratu,  bodisi  porcije  ali  cervikalnega kanala, potem, ko so bile s citopatološko preiskavo odkrite predrakave spremembe v  brisu materničnega vratu. Ginekolog odvzame biopsijo tudi v primeru, če so spremembe vidne le pri  kolposkopskem pregledu, v brisu pa ni najti celičnih sprememb. Na podlagi histopatološkega izvida se  lečeči zdravnik ‐ ginekolog odloči o nadaljnjem zdravljenju ali pa oceni, da mora bolnico le klinično  spremljati.  V  presejalnem  programu  za  zgodnje  odkrivanje  predrakavih  sprememb  in  raka  na  materničnem vratu služi histopatološki izvid tudi za primerjavo s citološkimi in kolposkopskimi izvidi,  ki so sprožili odvzem biopsije in histopatološki pregled tkiva. Zato histopatološki izvid uporabljamo  tudi kot »zlati standard« oziroma referenco, ki v večini primerov, ne pa vedno, odraža pravilnost  citološke ali kolposkopske diagnoze. Na podlagi v Registru zbranih histopatoloških izvidov lahko tudi  ugotovimo, kolikšna je incidenca predrakavih sprememb, kakšne vrste in stopnje so, in kakšna je  incidenca  raka  na  materničnem  vratu.  Sledimo  lahko  tudi  uspehom  zdravljenja  predrakavih  sprememb in raka na materničnem vratu.    Zakon o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva (UL RS št. 65, z dne 21.7.2000) predpisuje  zbiranje histopatoloških izvidov za Register organiziranega presejanja za raka materničnega vratu –  Register  ZORA.  Predpisano  je,  da  histopatološki  izvid  vsebuje  identifikacijske  podatke  o  ženski,  napotnem zdravniku in patologu ter histopatološki izvid. Register ZORA tako zbira histopatološke  izvide od l. 2004. Oddelki za patologijo iz vse Slovenije pošiljajo v Register ZORA papirnate kopije  izvidov, ki jih sicer pošiljajo napotnemu zdravniku – ginekologu. Sodelavke Registra histopatološke  izvide šifrirajo in vnašajo v računalniško podatkovno bazo. Izkušnje so pokazale, da se izvidi med  različnimi oddelki  (10 oddelkov, 27 patologov) razlikujejo  po naboru  identifikacijskih in  kliničnih  Strojan Fležar M, Snoj V, Ivanuš U, Primic Žakelj M. Standardizacija izvidov patologije materničnega vratu. ____________________________________________________________________________________________________ Prvi izobraževalni dan programa ZORA, april 2010 1/15 podatkov, poimenovanju patoloških sprememb (terminologiji in klasifikaciji), obliki izvida in včasih  tudi čitljivosti. Željeno je, da bi oddelki pošiljali kopije izvidov enkrat mesečno, kar bi omogočilo  redno spremljanje cervikalne patologije v Sloveniji, vendar izvidi dostikrat prihajajo neredno. Zbrani  podatki v Registru ZORA za leto 2008 kažejo precejšnje razlike med oddelki tako glede vrste tkiva, ki  so  jo  pregledovali,  kot  tudi  histopatoloških  diagnoz.  Vzroki  za  razlike  so  večplastni,  vendar  predvidevamo, da lahko del razlik pripišemo razlikam v sestavi in sporočanju histopatoloških izvidov.     Evropska  priporočila  za  zagotavljanje  kakovosti  v  presejalnih  programih  za  odkrivanje  raka  na  materničnem  vratu  (2.  izdaja,  2008)  vsebujejo  posebno  poglavje  o  tehnikah  in  spremljanju  ter  zagotavljanju kakovosti dela v histopatologiji. Predvidevajo tudi nabor podatkov, ki naj bi jih vseboval  histopatološki izvid in zbiral register presejalnega programa. Klasifikacija in terminologija patoloških  sprememb na materničnem vratu sledi klasifikacji Svetovne zdravstvene organizacije (SZO), ki pri  cervikalnih (C) intraepitelijskih (I) neoplastičnih (N) spremembah uporablja stopnje od 1 do 3 (CIN 1,  CIN 2, CIN3). Primerjalno s citološko klasifikacijo in terminologijo po Bethesdi v ZDA v knjigi pojasnijo  tudi CIN nizke in visoke stopnje, oziroma SIL (angl. squamous intraepithelial lesion) nizke in visoke  stopnje.  Natančno  so  v  klasifikaciji  SZO  opredeljeni  karcinomi  in  tudi  druge  spremembe  na  materničnem  vratu. Č e  klinično  ali  s  svetlobnomikroskopskim  pregledom  odkrijemo  raka  na  materničnem  vratu,  mora  histopatološki  izvid  vsebovati  širši  nabor  podatkov,  ki  jih  potrebuje  zdravnik za najbolj optimalno načrtovanje zdravljenja (tip karcinoma, gradus, velikost, resekcijski  robovi oz. vraščanje v okolna tkiva, prizadetost bezgavk – ocena patološkega stadija po TNM in FIGO).  V Sloveniji je Standardizirane izvide s področja kirurške patologije tumorjev že leta 1994 pripravil  prof. Rastko Golouh s sodelavci. Nabor podatkov v histopatoloških izvidih je natančno opredeljen in v  večini  anatomskih  področij  še  vedno  dovolj  aktualen  in  uporaben  za  izhodišče  o  sodobnih  standardiziranih izvidih.     V  nekaterih  evropskih  državah  so  združenja  za  patologijo  pripravila  nacionalne  predloge  za  standardizirane histopatološke izvide, ki so še posebej dragocena za registre presejalnih programov.  Standardizirani  histopatološki  izvidi  predvidevajo  minimalen  nabor  identifikacijskih  podatkov  o  bolnici,  napotnem  zdravniku,  posegu,  makroskopskem  opisu  tkiva  in  histopatološkem  izvidu.  Praviloma  so  ob  standardiziranem  izvidu  pripravili  tudi  navodila  za  standardizirane  postopke  sprejema in obdelave bioptičnega tkiva v histopatološkem laboratoriju, ki so nujen pogoj za zanesljiv  končni histopatološki izvid.  Strojan Fležar M, Snoj V, Ivanuš U, Primic Žakelj M. Standardizacija izvidov patologije materničnega vratu. ____________________________________________________________________________________________________ Prvi izobraževalni dan programa ZORA, april 2010 2/15   V Sloveniji smo se v okviru Programskega sveta  ZORA lotili priprave  predloga  za standardiziran  histopatološki izvid  že  pred nekaj  leti, ponovno smo  ga  predstavili širšemu krogu patologov  na  sestanku Združenja za patologijo konec leta 2008. Patologi so se strinjali, da je standardiziran izvid  pomemben prispevek k izboljšani kakovosti histopatološkega izvida. Kot se je izkazalo v pilotnem  projektu, ko sta obrazce v letu 2009 izpolnjevala dva oddelka, je slaba stran dvojno delo, ki ga ob  rutinski  obremenjenosti  in  kadrovskih  primanjkljajih  patologi  vnaprej  odklanjajo.  Patolog  vsakodnevno narekuje izvide pregledanih biopsij, ki se preko administracije vnašajo v računalniško  bazo ustanove, kjer je zaposlen. Dodatno pa za potrebe Registra ZORA podatke še ročno vnese na  poseben obrazec. Zato bo ena glavnih nalog multidisciplinarne delovne skupine, ki bo nadaljevala  projekt standardizacije izvidov, da se histopatološki izvid zavede v standardizirani obliki že v prvem  vnosu v podatkovno bazo in da je kot tak ustrezen za nadaljnje odločitve o zdravljenju za lečečega  ginekologa kot tudi za Register ZORA.         Viri (po abecednem vrstnem redu):  1. Arbyn M, Anttila A, Jordan J, Ronco G, Schenck U, Segnan N et al. European Guidelines for Quality Assurance  in  Cervical  Cancer  Screening.  Second  Edition ‐  Summary  Document.  Ann  Oncol  2010;  doi:‐ 10.1093/annonc/mdp471.  2. Horvat R, Herbert A, Jordan J, et al. Techniques and quality assurance guidelines for histopathology. In:  Arbyn M, Anttila A, Jordan J, Ronco G, Schenck U, Segnan N, Wiener HG, Herbert A, Daniel J, von Karsa  L,eds.. European guidelines for quality assurance in cervical cancer screening. 2 nd  ed. Office for Official  Publications of the European Communities, Luxembourg (Grand‐Duchy of Luxembourg); 2008: 173‐189.  3. Ismail SM, Colclough AB, Dinnen JS, et al. Observer variation in histopathological diagnosis and grading of  cervical intraepithelial neoplasia. BMJ 1989; 707‐710.  Strojan Fležar M, Snoj V, Ivanuš U, Primic Žakelj M. Standardizacija izvidov patologije materničnega vratu. ____________________________________________________________________________________________________ Prvi izobraževalni dan programa ZORA, april 2010 3/15 1 Standardiziran izvid patologije materni čnega vratu M. Strojan Fležar V. Snoj U. Ivanuš M. Primic Žakelj Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 HISTOPATOLOŠKI IZVID cervikalne patologije • diagnoza na osnovi katere se zdravnik odlo ča za zdravljenje • “zlati standard” za kontrolo kakovosti citologije in kolposkopije • pomemben element za oceno u činkovitosti presejalnega programa Vir: Arbyn M et al., European Guidelines for Quality Assurance in Cervical Cancer Screening. Second edition – Summary Document, Annals of Oncology 21: 448-458, 2010 Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 Program ZORA Ugotavljanje uspešnosti programa ZORA • Spremljanje pogostnosti in vrst predrakavih sprememb, ne le raka na materni čnem vratu – register ZORA • povezovanje histoloških izvidov z rezultati citologije, kolposkopije (Poro čilo ZORA 2006/7) • Od l. 2004 zbiranje histopatoloških izvidov s podro čja cervikalne patologije Strojan Fležar M, Snoj V, Ivanuš U, Primic Žakelj M. Standardizacija izvidov patologije materničnega vratu. ____________________________________________________________________________________________________ Prvi izobraževalni dan programa ZORA, april 2010 4/15 2 Histološki izvid: •osebna identif. št. Ž •identif. št. vzorca •vrsta vzorca •datum odvzema •identif. št. ginekologa •identif. št. patologa •histološki izvid Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 KAKOVOST PODATKOV V REGISTRU ZORA Zagotavljanje in nadzor kakovosti podatkov KOPIJA IZVIDA Vir: Register ZORA Strojan Fležar M, Snoj V, Ivanuš U, Primic Žakelj M. Standardizacija izvidov patologije materničnega vratu. ____________________________________________________________________________________________________ Prvi izobraževalni dan programa ZORA, april 2010 5/15 3 Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 Zagotavljanje in nadzor kakovosti podatkov - nadaljevanje Zagotavljanje kakovosti podatkov: – standardizirane napotnice in izvidi – metodološka navodila – varovalke vgrajene v e-aplikacije – kontrola skladnosti podatkov pri prenosu med sistemi Nadzor kakovosti podatkov – Register ZORA Vir: Register ZORA KAKOVOST PODATKOV V REGISTRU ZORA Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 CITOLOGIJA DANES Standardizacija in informatizacija napotnice in izvida leta 2002 (en dokument) KOPIJA IZVIDA RMV CIN 3 2003 –2009: ve čkot 2.000.000 vnosov V LETU 2008: 258.297 izvidov 235.363 žensk Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 STANDARDIZACIJA IN INFORMATIZACIJA - CITOLOGIJA Prednosti: – Spremljanje in preverjanje kakovosti dela in rezultatov → boljša kakovost podatkov → boljša povratna informacija → boljša kakovost dela → nadaljnje zmanjšanje incidence RMV – Primerljivost rezultatov med laboratoriji in na mednarodni ravni. Strojan Fležar M, Snoj V, Ivanuš U, Primic Žakelj M. Standardizacija izvidov patologije materničnega vratu. ____________________________________________________________________________________________________ Prvi izobraževalni dan programa ZORA, april 2010 6/15 4 Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 Izzivi – ? namen obrazca – ? nabor podatkov (pomen za nadaljnje zdravljenje/spremljanje bolnice, za Register ZORA) – Nekompatibilnost obstoje čih informacijskih sistemov po razli čnih laboratorijih –e Z O R A Rešitve (primer citološkega obrazca) STANDARDIZACIJA IN INFORMATIZACIJA - HISTOLOGIJA Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 PATOLOGIJA DANES • Preparate materni čnega vratu gleda 27 patologov v 10 laboratorijih (2008). Letno je pregledanih okoli 8.000 preparatov. • Nabor podatkov na izvidih je od laboratorija do laboratorija razli čen. • Patologi so ve činoma navajeni pisati izvide na “svoj” na čin in ginekologi so ve činoma navajeni na obliko izvida in nabor podatkov “svojega” laboratorija. • Laboratoriji izvide kopirajo in papirnate kopije pošiljajo v Register ZORA. Samo en laboratorij pošilja podatke v e-obliki. • V Registru ZORA izvide šifrirajo in vnesejo v aplikacijo Registra. Vir: Register ZORA Nabor podatkov, terminologija, oblika, čitljivost izvida in pogostost pošiljanja… se razlikujejo od laboratorija do laboratorija. Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 Popolnost podatkov, patologija MV, 2008 Vir: Register ZORA 100,0 100,0 99,6 99,0 98,9 92,8 71,9 3,0 0,0 20,0 40,0 60,0 80,0 100,0 Patolog Odd. za patologijo Histološka diagnoza Vrsta odvzema Vrsta ma t e r i a l a Konizacijski rez Napotna diagnoza Pr ip o r o čilo Popolnost podatkov v RZ % Strojan Fležar M, Snoj V, Ivanuš U, Primic Žakelj M. Standardizacija izvidov patologije materničnega vratu. ____________________________________________________________________________________________________ Prvi izobraževalni dan programa ZORA, april 2010 7/15 5 Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 Vrste posegov na materni čnem vratu, 2008 Vir: Register ZORA BIOPSIJA (1.451; 19%) ABRAZIJA (1.297; 17%) AMPUTACIJA CERVIKSA (14; 0%) NI PODATKA (88; 1%) REKONIZACIJA (49; 1%) KONIZACIJA - LEETZ (1.323; 17%) EKSCIZIJA (2.754; 36%) KONIZACIJA (689; 9%) Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 0,0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 60,0 70,0 80,0 90,0 100,0 L1 L2 L3 L4 L5 L6 L7 L8 L9 L10 Slov enija ABRAZIJA BIOPSIJA EKSCIZIJA KONIZACIJA KONIZACIJA - LEETZ REKONIZACIJA AMPUTACIJA CERVIKSA NI PODATKA Posegi na MV po laboratorijih, 2008 Vir: Register ZORA 525 2983 222 11 149 1125 417 1856 227 150 7665 Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 DRUGO (223; 3%) NI PODATKA (31; 0%) NORMALEN IZVID (402; 5%) KOLICITOZA KOLOCITNA ATIPIJA (74; 1%) PLOŠ ČATI KONDILOM (36; 0%) NI MOGO ČE OPREDELITI (97; 1%) ENDOMETRIJ (103; 1%) CER VIC IT IS (588; 8%) POLIP (1663; 23%) ADENOKARCINOM (48; 1%) CGIN 2 (1; 0%) PLOŠ ČATOCELI ČNI KARCINOM (88; 1%) CIN 3 (1547; 20%) CIN 2 (1481; 19%) CIN 1 (1283; 17%) Histopatološke diagnoze (materni čni vrat), 2008 Vir: Register ZORA Skupaj CIN 56 % Strojan Fležar M, Snoj V, Ivanuš U, Primic Žakelj M. Standardizacija izvidov patologije materničnega vratu. ____________________________________________________________________________________________________ Prvi izobraževalni dan programa ZORA, april 2010 8/15 6 Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 0,0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 60,0 70,0 80,0 90,0 100,0 L1 L2 L3 L4 L5 L6 L7 L8 L9 L10 Slov enija NORMALEN IZVID CIN 1 CIN 2 CIN 3 PLOŠ ČATOCELI ČNI KARCINOM ADENOKARCINOM Drugo Histopatološke diagnoze (MV) po laboratorijih, 2008 Vir: Register ZORA 525 2983 222 11 149 1125 417 1856 227 150 7665 Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 Register ZORA, histopatološki izvidi - DANES • razlike v naboru makroskopskih podatkov – vrsta vzorca • razlike v mikroskopskem izvidu: obseg, oblika in terminologija kon čnih diagnoz za isto vrsto sprememb • minimalni standardi za sporo čanje histopatoloških izvidov • poenotiti nabor podatkov iz histopatoloških izvidov za register ZORA 2008 – dolo čen testni nabor podatkov 2009 – pilotno testiranje v dveh slovenskih laboratorijih Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 EVROPSKA PRIPORO ČILA Strojan Fležar M, Snoj V, Ivanuš U, Primic Žakelj M. Standardizacija izvidov patologije materničnega vratu. ____________________________________________________________________________________________________ Prvi izobraževalni dan programa ZORA, april 2010 9/15 7 Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 Nabor podatkov 1. IDENTIFIKACIJSKI PODATKI __________________________ •E M Š O i n K Z Z • Priimek, ime, naslov ženske • Datum odvzema/operacije • Napotna diagnoza • Napotni zdravnik • Ustanova/zavod ___________________________ • Oddelek za patologijo • Datum sprejema vzorca • Identifikacijska številka vzorca • Datum zaklju čitve • Patolog Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 Nabor podatkov 2. MAKROSKOPSKI IZVID • Vrsta materiala / biopsije, resektati • Velikost (mere), drugo? • Makroskopsko viden tumor: mere, lokalizacija EU guidelines 2008 Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 Nabor podatkov 3. MIKROSKOPSKI IZVID • normalen • benigne spremembe • (S HPV povezane spremembe) •C I N • CGIN • maligne spremembe ? Klasifikacija/terminologija patoloških sprememb materni čnega vratu Strojan Fležar M, Snoj V, Ivanuš U, Primic Žakelj M. Standardizacija izvidov patologije materničnega vratu. ____________________________________________________________________________________________________ Prvi izobraževalni dan programa ZORA, april 2010 10/15 8 Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 Klasifikacija/terminologija bolezenskih sprememb na materni čnem vratu Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 l. 1994 Struktura diagnoze pri invazivnem karcinomu Strojan Fležar M, Snoj V, Ivanuš U, Primic Žakelj M. Standardizacija izvidov patologije materničnega vratu. ____________________________________________________________________________________________________ Prvi izobraževalni dan programa ZORA, april 2010 11/15 9 Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 Stadij ICD-O SNO-MED ŠIFRIRANJE Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 Izkušnje laboratorijev: • nabor podatkov je primeren in pokrije vse bistvene podatke s podro čja patologije materni čnega vratu, ki jih patolog sporo ča bodisi ginekologu ali v register • klasifikacija patoloških sprememb usklajena z mednarodnimi standardi • manjka postavka “opombe patologa” • dvojno delo, pove čana administrativna obremenitev PILOTNO TESTIRANJE, 2009 Strojan Fležar M, Snoj V, Ivanuš U, Primic Žakelj M. Standardizacija izvidov patologije materničnega vratu. ____________________________________________________________________________________________________ Prvi izobraževalni dan programa ZORA, april 2010 12/15 10 Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 Izkušnje registra ZORA: • nabor podatkov je primeren • obrazci v časih pomanjkljivo izpolnjeni • še vedno obstaja problem pri dolo čitvi “najhujše” spremembe, ki se edina vnese v register ZORA PILOTNO TESTIRANJE, 2009 Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 NA ČRTI 2010 1. Multidisciplinarna delovna skupina v okviru programa ZORA (patolog, ginekolog, epidemiolog, informatik) 2. Odprta vprašanja: • Namen obrazca (napotnica + izvid?, samo za materni čni vrat?, druga genitalna patologija?) • Nadgradnja vsebine obrazca (ali manjši nabor podatkov?) • Pilotno preizkusiti obrazec v praksi (pot obrazca skozi sistem) • Informatizacija Strojan Fležar M, Snoj V, Ivanuš U, Primic Žakelj M. Standardizacija izvidov patologije materničnega vratu. ____________________________________________________________________________________________________ Prvi izobraževalni dan programa ZORA, april 2010 13/15 11 Strojan Fležar M, Snoj V, Ivanuš U, Primic Žakelj M. Standardizacija izvidov patologije materničnega vratu. ____________________________________________________________________________________________________ Prvi izobraževalni dan programa ZORA, april 2010 14/15 12 Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 Register ZORA histopatološki izvidi – DANES JUTRI • standardizirati in informatizirati histološke izide •r a čunalniški program za sprotno vnašanje histoloških izvidov •r a čunalniški program v obliki, ki bo skladna z obstoje čimi programi po bolnišnicah • ra čunalniško obdelavo • olajšati vsakodnevno delo patologa in ginekologa Prvi izobraževalni dan programa ZORA z mednarodno udeležbo Ljubljana, april 2010 ZAKLJU ČEK Standardiziran in informatiziran histopatološki izvid • boljša u činkovitost DP ZORA ( ↑ popolnost in kakovost podatkov v registru, poenotena terminologija, lažje spremljanje in nadzor kakovosti v skladu z Evropskimi smernicami) • prispevek k izboljšanju zdravja žensk ( ↓ zbolevanje in umrljivost, ↑ kakovost življenja žensk) Strojan Fležar M, Snoj V, Ivanuš U, Primic Žakelj M. Standardizacija izvidov patologije materničnega vratu. ____________________________________________________________________________________________________ Prvi izobraževalni dan programa ZORA, april 2010 15/15