353
Uvodnik/Leading article
OBVEZNA PRIJAVA KLINIČNIH ŠTUDIJ
Jože Drinovec
Svetovna zdravstvena organizacija (SZO), pa tudi šte-
vilni raziskovalci in farmacevtske firme, združeni v
Mednarodni federaciji farmacevtskih proizvajalcev in
združenj (IFPMA), so več desetletij iskali možnost za
javno registracijo podatkov iz kliničnih študij. Števil-
ni takšni registri so bili že ustanovljeni, vendar so bili
zajeti podatki zelo nepopolni (1).
Smisel prijavljanja kliničnih študij je preglednost raz-
iskav, dostopnost načrtov za raziskave in kasneje tudi
rezultatov ne glede na to, ali so rezultati pozitivni, pred-
videni ali pa negativni, presenetljivi. Takšna registra-
cija velja le za prospektivne klinične raziskave in ne za
analize lastnih rezultatov, retrospektivne raziskave.
Septembra 2004 so člani Mednarodne organizacije
urednikov medicinskih revij (ICMJE) objavili skupni
uvodnik za promocijo registracije vseh kliničnih štu-
dij. Uredništva najpomembnejših medicinskih revij
so se skupaj zavezala, da bodo sprejela v uredniško
obravnavo in kasneje morebitno objavo samo tiste
raziskave, ki bodo popolnoma registrirane pred vklju-
čitvijo prvega bolnika. Rok za začetek takšnega po-
stopka so si postavili 1. julij 2005 (2, 3).
V praksi so se pokazale številne slabosti pri teh po-
stopkih. V nekaterih državah prijave zbirajo na lokal-
nem oz. regionalnem uradu SZO, v drugih pa na zdrav-
stvenem oblastnem organu, največkrat agenciji ali ura-
du za zdravila (1). Tako SZO kot tudi nekatere države,
npr. Hrvaška, so izdelale celo formular za prijavo kli-
nične študije (1).
V Sloveniji je register kliničnih študij pri Agenciji RS
za zdravila in medicinske pripomočke RS, s 1. januar-
jem 2007 pa pri Javni agenciji RS za zdravila in medi-
cinske pripomočke. Klinično preskušanje je oprede-
ljeno v Zakonu o zdravilih v členih od 58 do 65 (4).
Takšen register, ki ni za javno uporabo, bo in bo mo-
ral v bližnji prihodnosti zadoščati, dokler ne bomo
oblikovali registra, skladnega s priporočilom SZO.
Novi pravilnik Agencije RS za zdravila in medicinske
pripomočke zahteva obvezno priglasitev Agenciji tu-
di študij 4. faze, to je postmarketinške raziskave, če-
prav zanje ni potrebno soglasje te agencije (5).
Pravila za pisanje člankov v Zdravniški vestnik so v
celoti usklajena z Enotnimi priporočili za pošiljanje
rokopisov za biomedicinske revije, kot jih pripravlja
ICMJE (6).
V juniju 2006 smo prejeli zahtevo ICMJE, da tudi Zdrav-
niški vestnik glede obvezne registracije kliničnih štu-
dij uskladi postopke z omenjenimi priporočili in za-
htevami. Od 1. 1. 2007 dalje bomo sprejeli v uredni-
ško obravnavo, recenzijo in kasnejšo morebitno ob-
javo samo tiste klinične študije, ki so bile registrirane
na Agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke
RS. V tem smislu smo dopolnili tudi Navodila sode-
lavcem Zdravniškega vestnika.
Ustaljeni postopek pri uredniški obravnavi vsakega
prispevka, ki poroča o raziskavi na ljudeh, je, da pisci
hkrati s prispevkom priložijo pozitivno mnenje Re-
publiške komisije za medicinsko etiko.
Literatura
1. Anon. WHO clinical trial registration initiative. WHO Drug In-
formation 2005; 19(2): 126–9.
2. De Angelis CD, Drazen JM, Frizelle FA, Haug C, Hoey J, Horton
R, et al. Is this clinical trial fully registered? A statement from the
International committee of medical journal editors. JAMA 2005;
293: 2927–9.
3. Abbasi K, Godlee F. Next steps in trial registration. BMJ 2005;
330: 1222–3.
4. Zakon o zdravilih. Ur l RS 31/2006, 24. 3. 2006.
5. Agencija za zdravila in zdravilne pripomočke RS. Pravilnik o
dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medici-
ni. Ur l RS 59/2006, 8. 6. 2006.
6. ICMJE. Uniform requirements for manuscripts submitted to bio-
medical journals. Dostopno na: http://www.icmje.org – vpogled:
26. 6. 2006.
ZDRAV VESTN 2006; 75: 353–3